新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批

　　本周新药行情回顾： 2023 年 11 月 20 日-2023 年 11 月 24 日，新药板块涨幅前 5 企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业（12.6%）、德琪医药（10.0%）。跌幅前 5 企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%）。 　　本周新药行业重点分析： 近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药 Ryzneuta®（ 通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是国内企业今年第三款获得 FDA 批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 　　目前国内已有多款创新药获 FDA 上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、 传奇生物西达基奥仑赛、 君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在 FDA 审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展。经我们梳理发现，目前在 FDA 上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 4 个新药或新适应症获批上市， 59 个新药获批 IND， 34 个新药获受理， 4 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注：（1） 11 月 24 日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂 PTT-936 已获得美国 FDA 批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。 　　（2） 11 月 24 日，信达生物和劲方医药宣布， IBI351 的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者 　　 （3） 11 月 23 日，葆元医药与信达生物共同宣布，已递交了 1 类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心受理，用于经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）日前， MorphoSys 公司公布了 3 期临床试验 MANIFEST-2 的顶线结果，该试验研究了 pelabresib 与 ruxolitinib 组成的联合疗法，与安慰剂加 ruxolitinib 相比，在未接受过 JAK 抑制剂治疗的骨髓纤维化患者中的应用效果。 　　（2） 11 月 23 日，勃林格殷格翰宣布，已斥资 4.5 亿瑞士法郎（约5.08 亿美元）完成对瑞士生物技术公司 T3 Pharmaceuticals 的收购。 T3 Pharma 专注开发的创新治疗平台利用活细菌将免疫调节蛋白直接输送至癌细胞及肿瘤微环境，从而增强免疫疗法的效果。 　　（3） 在 2023 年美国血液学会年会最近公布的摘要中，报道了SYMPATICO 临床 3 期试验的积极结果。强生、艾伯维、罗氏共同开发的 Venclexta 组合与 Imbruvica 单药相比，接受联合疗法患者的无进展生存期具统计学显著改善。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。