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新药周观点:看好国产ADC海外授权潜力,ADC领域又一重磅交易诞生

新药周观点:看好国产ADC海外授权潜力,ADC领域又一重磅交易诞生

研报

新药周观点:看好国产ADC海外授权潜力,ADC领域又一重磅交易诞生

  本周新药行情回顾:2023年11月27日-2023年12月1日,新药板块涨幅前5企业:药明巨诺(24.80%)、德琪医药(19.32%)、百奥泰(8.95%)、翰森制药(7.44%)、迈威生物(7.07%)。跌幅前5企业:开拓药业(-46.02%)、康乃德(-18.60%)、科济药业(-18.46%)、云顶新耀(-16.63%)、腾盛博药(-14.11%)。   本周新药行业重点分析:   本周艾伯维(AbbVie)宣布将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen,获得其“first-in-class”叶酸受体α(FRα)靶向的抗体偶联药物(ADC)Elahere(mirvetuximabsoravtansine)等管线。这是ADC药物领域继辉瑞以430亿美元收购Seagen之后又一额度超百亿美元的重磅交易。   近年来国内外已有多起ADC药物的交易发生,表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可,考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列,未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。   本周新药获批&受理情况:   本周国内2个新药或新适应症获批上市,25个新药获批IND,37个新药IND获受理,8个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)11月29日,京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药,属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂。   (2)12月1日,百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床,拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料,这是一款HPK1抑制剂,正在海外开展1期临床研究。   (3)11月27日,亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCART细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验申请获得美国FDA批准,将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)11月30日,艾伯维宣布将收购ADC公司ImmunoGen,获得其FRαADC新药Elahere等,这也强化了艾伯维在ADC领域的布局。此次收购价定为31.26美元/股,交易总金额高达101亿美元。   (2)11月28日,赛诺菲和再生元联合宣布,重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病的第二项3期临床试验中达到主要终点,显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。   (3)11月29日,百时美施贵宝和Avidity宣布达成潜在总额约23亿美元的全球授权和研究合作,共同专注于多个心血管靶点的发现、开发和商业化。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
报告标签:
  • 医药商业
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  • 发布机构:

    安信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-12-04

  • 页数:

    14页

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  本周新药行情回顾:2023年11月27日-2023年12月1日,新药板块涨幅前5企业:药明巨诺(24.80%)、德琪医药(19.32%)、百奥泰(8.95%)、翰森制药(7.44%)、迈威生物(7.07%)。跌幅前5企业:开拓药业(-46.02%)、康乃德(-18.60%)、科济药业(-18.46%)、云顶新耀(-16.63%)、腾盛博药(-14.11%)。

  本周新药行业重点分析:

  本周艾伯维(AbbVie)宣布将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen,获得其“first-in-class”叶酸受体α(FRα)靶向的抗体偶联药物(ADC)Elahere(mirvetuximabsoravtansine)等管线。这是ADC药物领域继辉瑞以430亿美元收购Seagen之后又一额度超百亿美元的重磅交易。

  近年来国内外已有多起ADC药物的交易发生,表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可,考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列,未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内2个新药或新适应症获批上市,25个新药获批IND,37个新药IND获受理,8个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  (1)11月29日,京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药,属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂。

  (2)12月1日,百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床,拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料,这是一款HPK1抑制剂,正在海外开展1期临床研究。

  (3)11月27日,亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCART细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验申请获得美国FDA批准,将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  (1)11月30日,艾伯维宣布将收购ADC公司ImmunoGen,获得其FRαADC新药Elahere等,这也强化了艾伯维在ADC领域的布局。此次收购价定为31.26美元/股,交易总金额高达101亿美元。

  (2)11月28日,赛诺菲和再生元联合宣布,重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病的第二项3期临床试验中达到主要终点,显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。

  (3)11月29日,百时美施贵宝和Avidity宣布达成潜在总额约23亿美元的全球授权和研究合作,共同专注于多个心血管靶点的发现、开发和商业化。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。

# 中心思想

本报告的核心观点如下:

*   **ADC药物前景广阔:** 艾伯维以101亿美元收购ImmunoGen,再次验证了行业对ADC药物的高度认可,预示着ADC药物领域巨大的发展潜力。
*   **国产ADC海外授权潜力大:** 考虑到国内企业在ADC领域的部分靶点布局已处于行业前列,未来国产ADC药物具备海外授权的巨大潜力。

# 主要内容

## 本周新药行情回顾

*   **涨跌幅情况:** 药明巨诺、德琪医药等公司领涨,开拓药业、康乃德等公司跌幅居前。
*   **市值情况:** 图表展示了本周新药企业市值排行以及市值/研发费用比率。

## 本周新药行业重点分析

*   **艾伯维收购ImmunoGen:** 艾伯维以101亿美元收购ImmunoGen,获得了FRα ADC新药Elahere,强化了其在ADC领域的布局。
*   **国内企业ADC布局:** 国内多家企业已布局FRα ADC,华东医药引进的Elahere已在上市申请阶段,百奥泰、普方生物等企业自研产品也已进入临床阶段。
*   **投资建议:** 建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰等公司。

## 本周新药获批&受理情况

*   **获批上市:** 国内2个新药或新适应症获批上市,包括通化东宝的利拉鲁肽注射液和灵北医药的盐酸美金刚片。
*   **IND获批:** 25个新药获批IND,包括百济神州的BGB-26808片和康诺亚的CM313(SC)注射液。
*   **IND受理:** 37个新药IND获受理,包括恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液和康诺亚的注射用SHR-A1921。
*   **NDA受理:** 8个新药NDA获受理,包括恒瑞医药的SHR0302片和正大天晴/康方生物的派安普利单抗注射液。

## 本周国内新药行业重点关注

*   **京新药业:** 1类创新药地达西尼胶囊上市,用于失眠障碍的短期治疗。
*   **百济神州:** 1类新药BGB-26808片获批临床,拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。
*   **亘喜生物:** CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F在美国获批临床,用于治疗难治性系统性红斑狼疮。

## 本周海外新药行业重点关注

*   **艾伯维:** 以总交易金额101亿美元收购ADC公司ImmunoGen。
*   **赛诺菲/再生元:** 联合宣布IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在3期临床试验中达到主要终点,用于治疗慢性阻塞性肺病。
*   **百时美施贵宝/Avidity:** 23亿美元合作布局AOC领域,专注于心血管靶点的发现、开发和商业化。

## 风险提示

*   临床试验进度不及预期的风险
*   临床试验结果不及预期的风险
*   医药政策变动的风险
*   创新药专利纠纷的风险

# 总结

本周生物医药行业重点关注ADC药物领域的发展动态,艾伯维收购ImmunoGen再次印证了ADC药物的巨大潜力。国内企业在ADC领域的布局也日益完善,未来有望在海外授权方面取得突破。此外,本周国内外均有多款新药获批或取得重要进展,为行业发展注入了新的活力。投资者应关注相关风险,谨慎决策。
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