医药行业专题报告：Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　阿尔兹海默症（Alzheimer`sdisease,AD）患者群体庞大，亟待新药开发以改善患者生存质量、降低经济负担。据WHO统计，AD是变性病性痴呆最常见形式，约占总痴呆病例数的60%-70%。其病理变化复杂多样，确切发病机制尚不明确，目前主要存在Aβ类淀粉样蛋白级联、Tau蛋白异常磷酸化、胆碱能等三大主流假说。人口老龄化背景下痴呆及轻度认知损害患者数将持续增加，截至2018年全球约5000万人患有痴呆，2050年这一数字将增至2.42亿；国内AD患者体量庞大，Frost&Sullivan预计中国AD患者在2025-2030年增至1950万人，五年CAGR达4.7%，患病率与死亡率均高于全球平均水平。AD患者人群庞大，社会经济负担重且治疗手段较少，亟待新药开发以改善患者生存质量、降低经济负担。

　　已上市Aβ单抗疗效争议巨大，新药获批及医保政策变革有望打开商业化空间。Aducanumab为FDA首个加速获批的抗Aβ单抗，临床获益引争议，CMS发文明确抗Aβ单抗的Medicare报销范围，若仅FDA加速批准下，Medicare只报销参加FDA或NIH批准临床试验的Medicare医保患者，限制其商业化空间；随着Biogen的Aβ抗体药lecanemab获FDA完全批准及Medicare完整覆盖，AD药物赛道布局热情重燃，全球化药、生物药、中药研发齐头并进。

　　阿尔兹海默症诊疗相关产业链或将持续受益。AD诊疗产业链上游参与主体为原料提供商，主要包括原料药和医药中间体供应商、药用辅料生产商、医用包材制造商等；中游主要包括检测环节与药物治疗环节；下游为医药经销商、医院、零售药店、电商平台等诊疗终端。

　　AD预防产业链（疫苗）：创新型疫苗或将成为AD预防关键步骤。截至2023年6月，全球范围内AD疫苗研发管线有20项，仅有GemVax&KaelCoLtd研发的特托莫肽获批上市。处于临床研究III期的有1项，是诺华制药的CAD-106；处于临床II期的有8项，处于临床I期的有6项，暂时未有在国内开展临床研究。

　　AD诊断产业链：诊断明确化助力早期诊断与治疗策略制定。传统检测主要分为正电子发射型计算机断层显像（PET）和脑脊液检测（CSF），以AD血液生物标志物为代表的新兴检测方式为AD早期检测提供便利，有望成为下一个爆款，在不考虑集采等因素的情况下，我们预计2030年AD血液诊断市场规模有望达到180亿元。

　　AD药物产业链：AD药物研发不断升温，商业化项目数量持续提升，驱动生物大分子CDMO市场高速扩容。Frost&Sullivan统计，2017-2021年全球生物大分子CDMO市场规模从99亿美元增至177亿美元，年复合增长率为15.5%，预计2030年将达679亿美元；2017-2021年中国生物大分子CDMO市场规模年复合增长率达57.9%，预计2030年将达853亿元。

　　相关标的：AD诊断相关：联影医疗、东诚药业、美年健康、诺唯赞、金域医学、热景生物等；AD药物相关：恒瑞医药、先声药业、通化金马、恩华药业、新华制药、康缘药业、京新药业、佐力药业、天士力；AD药物外包相关：药明生物。

　　风险提示：产品临床进展不及预期；产品商业化放量不及预期；重大不良反应风险；药品降价风险等。

中心思想

本报告的核心观点是：阿尔兹海默症（AD）患者群体庞大，社会经济负担沉重，迫切需要新药研发以改善患者生活质量并降低经济负担。虽然已上市的Aβ单抗疗效存在争议，但新药获批和医保政策变革有望打开商业化空间，从而推动AD诊疗相关产业链持续受益，特别是AD诊断和生物药CDMO市场。

AD患者群体庞大，市场需求巨大

全球AD发病率持续上升，人口老龄化加剧了这一趋势。截至2018年，全球约有3310万人患有痴呆，预计到2050年将增至2.42亿。中国AD患者数量庞大，Frost & Sullivan预计2025-2030年将增至1950万人，五年复合年增长率达4.7%。中国AD患者的患病率和死亡率均高于全球平均水平，这预示着巨大的市场需求和潜在的经济负担。

AD新药研发及医保政策变革驱动市场增长

目前已上市的Aβ单抗疗效存在争议，例如Aducanumab的Medicare报销范围受限，限制了其商业化空间。然而，Lecanemab获得FDA完全批准并获得Medicare完整覆盖，重新点燃了AD药物赛道的热情。全球化药、生物药和中药研发齐头并进，为AD治疗带来了新的希望。医保政策的变革将进一步推动AD药物的商业化进程。

主要内容

阿尔兹海默症患者群体庞大，国内外众多药企布局

全球AD发病率不断提升，众多药企投身新药研发

全球AD发病率持续上升，市场持续扩容。据统计，全球每3.2秒就新增一位痴呆患者。人口老龄化将进一步加剧AD患者数量的增长。目前，全球AD新药研发竞争激烈，但靶点成熟度较低，失败率超过60%，这既体现了研发难度，也预示着巨大的市场空间。

国内患者基数持续扩大，需求驱动百亿蓝海诊疗市场

中国AD患者基数持续扩大，患病率和死亡率均高于全球平均水平。预计2025-2030年，中国AD患者将增至1950万人。庞大的患者群体和有限的治疗手段，驱动了百亿级的AD诊疗市场需求。目前国内已上市AD药物较少，市场份额主要由加兰他敏、甘露特钠等传统药物占据。

新药获批及医保政策变革有望打开商业化空间

阿尔兹海默症为最常见痴呆类型，早诊早治有助于延缓病程

AD是变性病痴呆最常见类型，约占总痴呆病例数的60%-70%。AD病程可长达12年，早诊早治有助于延缓疾病进展。

AD致病机制尚未明晰，药物管线研发基于三种主流假说

AD病理变化复杂，发病机制尚不明确，主要存在Aβ类淀粉样蛋白级联、Tau蛋白异常磷酸化和胆碱能神经元损伤三大假说。目前药物研发主要基于这三大假说进行。

胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂为一线用药，中西药结合可协同增效

胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂是全球和国内一线推荐的AD治疗药物。临床研究表明，中西药结合治疗AD可产生协同增效作用。

Aβ抗体点燃赛道热情，创新疗法研究持续突破

Aducanumab为FDA首个加速获批的抗Aβ单抗，但疗效和安全性存在争议，医保报销范围受限，商业化表现不佳。Lecanemab获得FDA完全批准并获得Medicare完整覆盖，成功开启商业化，为AD药物研发带来新的希望。Donanemab临床III期效果显著，已处于NDA阶段。

已批准化药以胆碱酯酶抑制剂为主，长期疗效有限

目前已上市的化药主要为胆碱酯酶抑制剂，疗效有限，只能短期控制症状，难以延缓疾病进展。

AD药物赛道风起云涌，化药、生物药研发齐头并进

全球AD药物研发竞争激烈，化药和生物药研发齐头并进，靶点布局多元化。

阿尔兹海默症诊疗相关产业链或将持续受益

AD疫苗产业链：创新型新疫苗或将成为AD预防关键

全球AD疫苗研发管线有20项，但仅有GemVax&Kael Co Ltd研发的特托莫肽获批上市。国内AD疫苗研发相对滞后。

AD诊断产业链：诊断明确化助力早期诊断与治疗策略制定

传统AD诊断方法包括PET和CSF检测，新兴的血液生物标志物检测方法为早期诊断提供了便利，有望成为下一个爆款。预计2030年中国AD血液诊断市场规模有望达到180亿元。

AD治疗药物需求带动生物药CDMO投资机会

AD治疗药物主要以抗体药为主

AD治疗药物主要以抗体药物为主，这推动了生物大分子CDMO市场的快速发展。

生物大分子CDMO市场高速扩容，商业化项目数量持续提升

全球和中国生物大分子CDMO市场规模快速增长，预计2030年将分别达到679亿美元和853亿元。

AD药物销售量快速放量带动全球大分子CDMO产能扩张

AD药物销售量的快速增长带动了全球大分子CDMO产能的扩张，龙头企业纷纷扩大产能布局。

风险提示

报告指出了AD药物研发和商业化的潜在风险，包括产品临床进展不及预期、产品商业化放量不及预期、重大不良反应风险和药品降价风险等。

总结

本报告对阿尔兹海默症（AD）的市场现状、药物研发进展、产业链发展趋势以及相关投资标的进行了深入分析。报告指出，AD患者群体庞大，市场需求巨大，新药研发和医保政策变革将驱动市场增长。AD诊疗相关产业链，特别是AD诊断和生物药CDMO市场，将持续受益。报告同时提示了AD药物研发和商业化的潜在风险。投资者应谨慎评估风险，做出理性投资决策。

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