医药行业周报：医药底部已明确，主题投资趋势不变（附MCD型弥漫大B淋巴瘤专题研究）-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周观点

　　我们梳理了MCD DLBCL的流行病学、诊疗路径、在研产品等，重点关注BTK抑制剂用于该适应症的研发进展。

　　MCD DLBCL存在未满足需求，BTKi提供新的潜在治疗选择。弥漫大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL）是NHL中最常见的类型，MCD是DLBCL的基因亚型之一，中国MCD亚型存量患者约1.5万。MCD亚型DLBCL预后更差，遗传证据和早期临床研究显示，MCD亚型DLBCL患者对BTK抑制剂敏感性较高。伊布替尼的3期临床证明，BTKi联合R-CHOP能够给MCD型DLBCL年轻患者带来显著临床获益。目前，奥布替尼联合R-CHOP用于1L MCD DLBCL的3期临床正在进行，预计2024年7月完成患者招募，有望成为首款获批用于DLBCL的BTKi。

　　投资建议

　　本周医药板块下跌2.06%，跑输沪深300指数2.38pct。从交易量来看，交投活跃度比上周略有下降。板块内部来看，子板块中，医疗设备、中药和药店表现居前，生命科学、医疗耗材和体外诊断则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略：

　　创新药——短期关注ASCO摘要数据超预期，长期关注“对外授权/全球化商业布局”标的。本届ASCO摘要预计将于北京时间5月24日发布，我们推荐关注的研究包括：1）加科思戈来雷塞（KRAS G12Ci）联用JAB-3312（SHP2i）治疗1线非小；2）君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC；3）乐普生物MRG004A（TF-ADC）治疗胰腺癌等。长期来看，拥有管线Licence-out预期和全球化商业布局的企业值得关注，前者推荐关注来诺诚健华(688428)；后者推荐关注君实生物(688180)。

　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年1-2月，产量为54.6万吨，虽同比下滑7.6%，但已经超过2021年和2022年同期规模；2024年1-2月，印度原料药及中间体从中国进口额为5.61亿美元，同比增长4.44%，进口量为5.65万吨，同比大幅增长10%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平；2023年Q4及2024年1-2月，印度从中国进口原料药及中间体产品价值量出现明显提升，产品平均价格分别为10.42美元/kg及9.93美元/kg，我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降，后端产品比重出现提升，印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合中印两国情况，2023年Q4-2024年2月，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业*（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大。

　　CXO——板块表现分化：1）海内外分化：美联储加息周期基本结束，海外医药投融资及企业需求逐步复苏，7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期；国内创新药仍处调整周期，需求不振，未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间；2）创新药CXO表现不佳，整体处于行业周期底部，预计2023业绩增速仅为2.76%，未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间；仿制药CXO等细分领域表现亮眼，预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为，随着美联储加息周期结束，流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，公司层面建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）仿制药CXO新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和（688621）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。

　　仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022年，国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文（62个品种），2023年H1取得34个ANDA批文（32个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。

　　风险提示

　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药行业底部已明确，主题投资趋势不变。报告详细分析了医药行业近期表现，并针对创新药、原料药、CXO和仿制药四个子行业提出了具体的投资建议。此外，报告还对MCD型弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗现状和未来发展趋势进行了专题研究，指出BTK抑制剂为该亚型DLBCL提供了新的潜在治疗选择，并重点关注了奥布替尼的临床进展。

医药行业底部确认及主题投资策略

本周医药板块下跌，但整体表现相对稳定。报告认为医药行业已触底，长期向好的趋势不变。投资策略应侧重于主题投资，尤其关注中小市值公司，并根据不同子行业的特征选择合适的投资标的。

MCD型DLBCL治疗领域的新机遇

报告深入分析了MCD型DLBCL的治疗现状及BTK抑制剂的应用前景。 MCD亚型DLBCL预后较差，但对BTK抑制剂敏感性较高。奥布替尼联合R-CHOP治疗MCD型DLBCL的3期临床试验正在进行中，有望成为首个获批用于DLBCL治疗的BTK抑制剂，这为投资者提供了新的投资机会。

主要内容

一、行业观点及投资建议

(一) MCD DLBCL存在未满足需求，BTKi提供新的潜在治疗选择

报告指出，DLBCL是NHL中最常见的类型，MCD是其预后较差的基因亚型之一，中国存量患者约1.5万。现有的一线标准治疗方案（R-CHOP）对MCD亚型DLBCL的生存改善有限，而新型ADC疗法也缺乏OS获益证明。然而，遗传证据和早期临床研究表明，MCD亚型DLBCL患者对BTK抑制剂（BTKi）敏感性较高。伊布替尼的3期临床研究PHOENIX显示，BTKi联合R-CHOP能够显著改善年轻MCD型DLBCL患者的生存获益。奥布替尼作为另一款BTKi，其联合R-CHOP的临床研究也取得积极进展，预计2024年7月完成患者招募，有望成为首款获批用于DLBCL的BTKi。

(二) 投资建议

报告建议投资者关注医药板块内部的主题投资机会，特别是阶段性布局中小市值公司。具体投资策略包括：

创新药: 短期关注ASCO摘要数据超预期，长期关注拥有管线对外授权预期和全球化商业布局的企业，例如诺诚健华和君实生物。
原料药: 受益于下游制剂专利到期带来的增量需求，以及海外去库存接近尾声带来的需求回暖，建议关注业绩确定性强、持续向制剂领域拓展的公司（如奥锐特、奥翔药业），新产品业务占比较高或产能扩张激进的公司（如同和药业、华海药业、共同药业），以及原有产品受去库存影响较大、当前利润率较低的公司（业绩修复弹性较大）。
CXO: 板块表现分化，海外CXO企业受益于美联储加息周期结束后的投融资回暖和需求复苏，国内创新药CXO仍处于调整周期。建议关注受益于创新药支持政策的国内临床CRO（如泰格医药、阳光诺和、诺思格），仿制药CXO新签订单高增速的公司（如百诚医药、阳光诺和），以及减肥药、阿尔茨海默症、ADC和AI等概念公司（如泓博医药）。
仿制药: 集采风险逐步出清，政策边际改善，市场空间持续扩容。建议关注产品成熟、学术推广完善、立项能力强、业绩确定性好的公司（如福元医药），以及创新药管线进入兑现阶段、估值修复弹性大的公司（如京新药业、亿帆医药）。

(三) 行业表现

本周医药板块下跌2.06%，跑输沪深300指数2.38个百分点。医疗设备、中药和药店表现相对较好，生命科学、医疗耗材和体外诊断跌幅靠前。个股方面，景峰医药、国邦医药、迪哲医药-U涨幅居前，济民医疗、龙津药业、东宝生物跌幅居前。

(四) 公司动态

报告列举了多家医药公司在本周的动态，包括新药研发进展、产品获批、临床试验启动、ANDA批文获得、以及企业并购等信息。这些信息反映了医药行业持续的创新和发展。

(五) 行业动态

报告总结了近期医药行业的重大事件，包括勃林格殷格翰创新疗法的积极临床结果、再生元重磅抗炎药获FDA优先审评资格、卫材/渤健皮下注射仑卡奈单抗申报上市、赛诺菲FIC创新药在华启动3期临床、罗氏GLP-1/GIP双重受体激动剂在肥胖症患者Ib期试验取得积极结果、嘉越医药将Pan-RAS分子胶授权给美国ERASCA等。这些动态信息进一步佐证了医药行业的活力和发展潜力。

二、医药生物行业市场表现

本节提供了医药生物行业更详细的市场表现数据，包括一级行业和二级子行业的周涨跌幅，以及个股周涨跌幅前十名。此外，还对医药行业不同子行业的估值变化趋势进行了跟踪分析，并提供了沪深港通资金持仓情况汇总。

三、风险提示

报告最后列出了潜在的风险因素，包括全球供给侧约束缓解不及预期、美联储政策超预期、一级市场投融资不及预期、医药政策推进不及预期、医药反腐超预期风险、原材料价格上涨风险、创新药进度不及预期风险、市场竞争加剧风险以及安全性生产风险。

总结

本报告对医药行业近期表现进行了全面分析，并对未来发展趋势进行了展望。报告认为医药行业底部已明确，长期向好趋势不变，并针对不同子行业提出了具体的投资建议，同时对MCD型DLBCL治疗领域的新机遇进行了深入探讨。投资者应密切关注行业动态和政策变化，并根据自身风险承受能力进行投资决策。报告中提到的风险提示也需要投资者认真考虑。

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