医药生物行业双周报2023年第22期总第96期：2023年医保谈判开启，关注创新药板块

中心思想

本报告的核心观点是：2023年医保谈判启动，168个药品进入谈判竞价环节，这将对医药生物行业，特别是创新药板块产生重大影响。国家政策持续利好创新药发展，提升新药可及性，但集采政策也带来一定挑战。总体而言，建议持续关注创新药板块的投资机会，同时需关注政策风险和市场风险。

医保谈判与创新药发展

2023年医保谈判涵盖168个药品，创历年新高，体现国家对药品可及性的重视。医保目录“一年一调”机制，以及80%新药在上市两年内纳入医保的政策，显著提升了创新药的市场准入速度和患者可及性。今年7月发布的《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》也释放了积极信号，为创新药企业提供了更稳定的预期。

集采政策的影响与挑战

第九批国家药品集采最终结果显示，总采购金额11.7亿元，远低于预期采购规模，平均降幅38%。虽然集采政策在降低药价、提高药品可及性方面发挥了积极作用，但也对部分药企的盈利能力造成了一定冲击。未来，药企需要加强自身研发能力和成本控制，才能在集采环境下保持竞争力。

主要内容

行情回顾

报告期内，医药生物行业指数上涨1.70%，跑赢沪深300指数(-0.45%)。线下药店和血液制品涨幅居前，分别为5.81%和4.74%；医院和医疗研发外包跌幅居前，分别为2.56%和0.11%。行业估值上行，PE(TTM整体法，剔除负值)为28.35x，高于负一倍标准差，低于一倍标准差。诊断服务、医院和其他医疗服务估值最高，医药流通估值最低。两市医药生物行业共有23家上市公司股东净减持24.56亿元，其中8家增持3.51亿元，15家减持28.07亿元。

行业重要资讯：国家政策

本报告详细分析了多个重要的国家政策，包括：

• CDE发布的《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》和《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》: 旨在规范疫苗和中药临床试验及生产过程，提高研究质量和产品可控性。
• NMPA发布的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》: 规范麻醉药品和精神药品实验研究，加强监管。
• NMPA成为国际药品检查合作计划组织（PIC/S）正式申请者: 标志着我国药品监管体系与国际接轨的进程加快。
• 国家卫健委等部门发布的《居家和社区医养结合服务指南（试行）》: 规范居家和社区医养结合服务，促进医养结合发展。
• CMDE公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见: 规范医疗器械说明书编写，提高信息透明度。
• 国家卫健委印发4个专业医疗质量控制指标（2023年版）: 完善医疗质量管理与控制指标体系。
• 国家卫健委发布《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》和《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》: 加强心脑血管疾病和癌症防治工作，提升国民健康水平。

行业重要资讯：注册上市

本报告总结了多个重要药品和医疗器械的注册上市信息，包括：

• 罗氏CD3/CD20双抗“格菲妥单抗”获NMPA批准上市: 为国内首款CD3/CD20双抗，为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
• 合源生物“纳基奥仑赛”获NMPA批准治疗急性淋巴细胞白血病: 为国内首款用于治疗r/rB-ALL的CAR-T疗法。
• 宜明昂科CD47靶向融合蛋白获FDA孤儿药资格认定: 为国内首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。
• 康缘药业“吡仑帕奈片”获NMPA批准上市: 为国内首仿，用于治疗癫痫。
• Vertex/CRISPR CRISPR/Cas9基因编辑疗法在英国获批上市: 为全球首款获批上市的CRISPR基因编辑药物，用于治疗镰状细胞病和输血依赖性地中海贫血。
• 阿斯利康AKT抑制剂“Capivasertib”获FDA批准上市: 为全球首款AKT抑制剂，用于治疗乳腺癌。
• 安斯泰来/辉瑞“恩扎卢胺”新适应症获FDA批准: 用于治疗早期前列腺癌，为全球首款获批治疗高风险非转移性去势敏感性前列腺癌的雄激素受体抑制剂。

行业重要资讯：其他

本报告还涵盖了其他重要行业资讯，包括：

• 基石药业/艾力斯签订RET抑制剂“普拉替尼”在中国大陆独家商业化推广协议: 基石药业将普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权授予艾力斯。
• 诺和诺德因Ozempic短缺，欧洲国家禁止将其用于减肥: 由于糖尿病患者药物短缺，比利时和德国等国家禁止将Ozempic用于减肥。
• 第九批集采最终结果出炉: 总采购金额11.7亿元，与采购规模相比缩水近90%。
• 2023医保谈判开始: 168个药品进入谈判竞价环节。

公司动态

本节提供了重点覆盖公司的投资要点、评级、盈利预测以及医药生物行业上市公司重点公告（包括药品注册、医疗器械注册和其他公告）和股票增减持情况的详细数据。

总结

本报告对2023年第22期医药生物行业双周报进行了数据分析和解读。报告期内，医药生物行业整体表现良好，但子行业表现分化明显。医保谈判和集采政策对行业发展产生深远影响，创新药板块在政策利好和市场竞争中面临机遇与挑战。国家政策持续支持创新药发展，但集采政策也带来一定压力。建议投资者关注创新药板块的长期发展潜力，同时密切关注政策变化和市场风险。 报告中提供的公司动态和数据分析，为投资者提供了更全面的行业信息和投资参考。