新药周观点：曲拉西利中国患者数据披露，维持优异骨髓保护数据

　　本周新药行情回顾：2022年8月8日-2022年8月12日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（13.4%）、海思科（12.1%）、再鼎医药（9.0%）、微芯生物（7.4%）、艾力斯（6.8%）。跌幅前5企业：迈博药业（-12.1%）、亘喜生物（-10.8%）、永泰生物（-10.0%）、天境生物（-7.5%）、开拓药业（-7.1%）。 　　本周新药行业重点分析：近日，先声药业在世界肺癌大会上公布了CDK4/6抑制剂曲拉西利用于治疗小细胞肺癌或部分其他实体瘤患者因化学治疗诱导的骨髓抑制的详细中国临床数据。研究表明，化疗前给予曲拉西利可显著减少化疗引起的骨髓抑制，表现为相对安慰剂严重中性粒细胞减少持续时间由2天缩短至0天，严重中性粒细胞减少的发生率由45.2%降至7.3%，发热性中性粒细胞降低的发生率由16.7%降至2.4%，3/4级血液学毒性的发生率由88.1%降至53.7%，这一结果与合作伙伴前期在国外的临床试验结果相当。 　　曲拉西利于今年7月在国内获NMPA批准上市，用于在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。基于曲拉西利的独特机制和显著优势，参考人粒细胞刺激因子市场规模（2021年样本医院人粒细胞刺激因子市场销售额达到33.5亿元），其未来市场销售值得期待。 　　本周新药获批&受理情况：本周国内有5个新药或新药适应症获批上市，8个新药获批IND，26个新药IND获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）8月8日，和黄医药/阿斯利康EGFR抑制剂奥希替尼和MET抑制剂赛沃替尼联合2线治疗非小细胞肺癌的临床试验达到主要研究终点。在未接受过化疗的高MET水平的患者中ORR为52%，在未显示高MET水平的患者中ORR为9%。 　　（2）8月9日，百济神州替雷利珠单抗治疗一线不可切除的肝细胞癌成人患者的3期临床试验RATIONALE301达到主要研究终点。与索拉非尼相比，替雷利珠单抗展示出在总生存期上的非劣效性。 　　（3）8月10日，信达生物picankibart治疗中国中重度斑块型银屑病患者的2期临床研究达到主要终点。picankibart可显著改善受试者银屑病面积和严重指数程度，并且显著提升受试者的生活质量。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）8月8日，KarunaTherapeuticsKarXT用于成人精神分裂症患者的3期临床试验达到主要终点。KarXT为口服M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂，开发用于治疗精神和神经系统疾病。 　　（2）8月11日，百时美施贵宝/2seventybioAbecma在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的KarMMa-3的3期临床试验中达到主要终点，Abecma为靶向B细胞成熟抗原的CAR-T细胞免疫疗法。 　　（3）8月9日，VeronaPharma雾化吸入式Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病维持治疗的3期ENHANCE-2研究达到主要研究终点。研究表明，安慰剂校正后，Ensifentrine组在第12周的平均FEV1曲线下面积较基线的变化为94mL。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。