新药周观点：恒瑞JAK1抑制剂AS适应症申报上市，国产JAK抑制剂进入上市兑现期-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年8月21日-2023年8月25日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药(14.4%)、康宁杰瑞(12.2%)、迈博药业(7.8%)、亘喜生物(7.5%)、康诺亚(7.5%)。跌幅前5企业：云顶新耀(-12.6%)、天境生物(-10.5%)、前沿生物(-9.5%)、康乃德(-8.3%)、君实生物(-7.8%)。

　　本周新药行业重点分析：

　　近日，恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的上市许可申请获国家药监局受理，这是JAK1抑制剂SHR0302片第二个申请上市的适应症，其最早申请上市的适应症为在今年6月申报的中重度特应性皮炎；根据其上市申请进度，SHR0302片有望于明年获批上市，成为首个用于自免疾病领域的国产JAK抑制剂。

　　目前国内已有多款国产JAK抑制剂在研，其中恒瑞医药和泽璟制药的布局已经进入上市兑现期。在自免领域以恒瑞医药SHR0302进度最快，目前其特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症已在NDA阶段，有望于2024年获批上市；类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃进入3期临床阶段，SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床。在非自免领域中，以泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化适应症最快，其有望于2023年获批上市，其在自免领域也处于第一队列，目前已有3个适应症进入3期临床开发阶段。此外，正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内1个新药或新适应症获批上市，45个新药获批IND，26个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　(1)8月24日，恒瑞递交了一种口服高选择性的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请并获得受理，用于治疗强直性脊柱炎。

　　(2)8月24日，康方生物公示PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请拟纳入优先审评，用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。

　　(3)8月22日，再鼎医药公示新一代酪氨酸激酶抑制剂瑞普替尼(repotrectinib)胶囊拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　(1)8月21日，礼来公示替尔泊肽注射液(tirzepatide)的新适应症在中国申请上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。

　　(2)8月22日，诺华宣布其靶向PCSK9的小干扰核酸乐可为(inclisiran)已在中国获批上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗。

　　(3)8月25日，诺和诺德宣布GLP-1受体激动剂司美格鲁肽在III期STEPHFpEF试验中，除了显示出预期的体重减轻之外，还显示出心血管益处。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：国产JAK抑制剂市场进入上市兑现期，恒瑞医药凭借SHR0302在该领域的领先地位，有望在2024年率先获批上市，并引领市场发展。其他国产JAK抑制剂研发企业也积极推进临床试验，竞争日益激烈。同时，报告也关注了国内外新药研发领域的动态，包括新药获批、临床试验进展以及投融资情况。

国产JAK抑制剂市场竞争格局分析

国产JAK抑制剂市场竞争日趋白热化，恒瑞医药、泽璟制药等企业已进入上市兑现期，其他企业也在积极推进临床试验。恒瑞医药的SHR0302进度最快，已有多个适应症进入NDA阶段，有望在2024年获批上市，成为首个用于自免疾病领域的国产JAK抑制剂。泽璟制药的杰克替尼在非自免领域进度领先，也值得关注。其他企业如正大天晴、先声药业等也在积极布局，未来市场竞争将更加激烈。

国内外新药研发动态及市场趋势展望

报告中提到的国内外新药研发动态，反映了生物医药行业蓬勃发展的态势，同时也存在着激烈的竞争。国内新药研发企业在创新药研发方面取得了显著进展，多个创新药获批上市或进入临床试验阶段。同时，海外新药研发企业也在积极布局中国市场，带来新的竞争压力。未来，生物医药行业将继续保持高速发展，但同时也面临着临床试验风险、政策风险等挑战。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年8月21日至2023年8月25日），新药板块涨跌幅分化明显。歌礼制药、康宁杰瑞等5家企业涨幅居前，涨幅分别为14.4%、12.2%；云顶新耀、天境生物等5家企业跌幅居前，跌幅分别为-12.6%、-10.5%。报告提供了本周涨跌幅前5名新药企业的图表，以及本周新药企业市值排名图表，并对美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情进行了对比分析，展现了市场整体波动情况。

本周新药行业重点分析

本周重点关注恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302的上市申请获国家药监局受理，这是其第二个申报上市的适应症，有望于明年获批上市。报告详细分析了国内外JAK抑制剂的研发进展，并列出了国内企业JAK抑制剂临床开发进度表，其中恒瑞医药和泽璟制药的布局已进入上市兑现期。恒瑞医药在自免领域布局广泛，SHR0302进度最快，而泽璟制药的杰克替尼在非自免领域进度领先。其他企业如正大天晴、先声药业等也已进入2期临床阶段。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药研发方面，1个新药或新适应症获批上市，45个新药获批IND，26个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。报告分别列出了本周获批上市新药、获批IND新药、IND受理新药以及NDA受理新药的表格，详细列举了相关企业、药品名称及适应症等信息。

本周国内新药行业重点关注

本周国内新药行业重点关注恒瑞医药SHR0302新适应症上市申请获受理、康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗上市申请拟纳入优先审评以及再鼎医药瑞普替尼胶囊拟被纳入突破性治疗品种等事件。报告总结了本周国内新药行业重点关注事件，并对恒瑞医药、康方生物、再鼎医药等企业的重点产品及进展进行了详细分析。此外，报告还关注了其他国内企业的研发进展，包括和黄医药、安济盛生物、科济药业等。

本周海外新药行业重点关注

本周海外新药行业重点关注礼来替尔泊肽注射液新适应症在中国申请上市、诺和诺德司美格鲁肽心血管获益得到验证以及诺华靶向PCSK9的小干扰核酸乐可为在中国获批上市等事件。报告总结了本周海外新药行业重点关注事件，并对礼来、诺和诺德、诺华等企业的重点产品及进展进行了详细分析。此外，报告还关注了其他海外企业的研发进展，包括罗氏、Exelixis等。

总结

本报告通过对本周新药市场行情、重点新药研发进展以及国内外新药行业动态的分析，得出以下结论：国产JAK抑制剂市场竞争激烈，恒瑞医药凭借SHR0302有望率先获批上市；国内外新药研发持续推进，创新药研发成果显著；生物医药行业发展迅速，但也面临诸多挑战。投资者需关注临床试验风险、政策风险以及市场竞争等因素，谨慎投资。报告中提供的统计数据和图表，为投资者提供了更全面、更深入的市场分析，有助于投资者更好地把握市场机遇和风险。

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