医药行业周报：第一三共/阿斯利康Dato-DXd新适应症在美报上市-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年4月2日，医药板块涨跌幅-0.97%，跑输沪深300指数0.55pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，线下药店(+0.22%)、医疗耗材(-0.43%)、其他生物制品（-0.43%）表现居前，医疗研发外包(-1.76%)、疫苗(-1.39%)、医院(-1.34%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为冠福股份(+10.04%)、江苏吴中(+7.04%)、本立科技(+6.12%)；跌幅榜前3位为海泰新光（-7.57%）、泓博医药(-6.68%)、葵花药业(-6.62%)。

　　行业要闻：

　　4月2日，第一三共宣布，与阿斯利康共同递交的Dato-DXd生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌。PDUFA日期为2025年1月29日。Dato-DXd此前已在美国报上市，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者，PDUFA日期为2024年12月20日，有望成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。

　　（来源：第一三共）

　　公司要闻：

　　恩华药业（002262）：公司发布公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH103草酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，经审查，该药符合药品注册的有关要求，同意本品开展抗抑郁症的临床研究。

　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，公司的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

　　海普瑞（002399）：公司发布公告，孙公司天道医药近期收到泰国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）签发的依诺肝素钠注射液批准通知，该药用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉血栓形成），特别是与骨科或普通外科相关的血栓形成。

　　联环药业（600332）：公司发布公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于咪达那新片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验，该药主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急，尿频或紧迫性尿失禁。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药行业整体表现略逊于沪深300指数，但部分细分领域和个股表现亮眼。第一三共/阿斯利康的Dato-DXd新适应症获FDA受理，为行业发展带来积极信号。同时，多家公司在研发和海外市场取得进展，展现出行业发展活力，但新药研发及上市的不确定性、政策变化以及市场竞争加剧仍是潜在风险。

行业整体表现及细分领域分析

4月3日医药行业板块整体涨跌幅为-0.97%，跑输沪深300指数。医疗耗材和部分生物制品表现相对较好，而医疗研发外包、疫苗和医院板块表现则相对落后。这表明医药行业内部存在分化，不同细分领域的增长潜力和风险承受能力存在差异。需要进一步分析各细分领域的基本面和市场预期，才能更准确地把握投资机会。

个股表现及公司动态

个股方面，冠福股份、江苏吴中和本立科技涨幅居前，而海泰新光、泓博医药和葵花药业跌幅居前。这反映出市场对不同公司发展前景的差异化预期。报告中提到的恩华药业、恒瑞医药、海普瑞和联环药业等公司均有重要进展，例如新药临床试验获批、产品获批上市等，这些动态信息对投资者判断公司未来发展至关重要。需要结合公司基本面、财务状况和行业发展趋势进行综合分析，才能更准确地评估个股投资价值。

主要内容

行业要闻：Dato-DXd新适应症获FDA受理

第一三共和阿斯利康共同递交的Dato-DXd生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于治疗HR阳性、HER2阴性的乳腺癌。PDUFA日期为2025年1月29日。Dato-DXd此前已在美国报上市，用于治疗非鳞状NSCLC，PDUFA日期为2024年12月20日，有望成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。这一事件对整个ADC药物研发领域具有积极的示范效应，也提升了市场对相关公司的投资信心。

公司要闻：多家公司研发进展及海外市场拓展

报告中提到了多家公司的重要动态，包括：

恩华药业: NH103草酸盐片获批开展抗抑郁症临床研究。
恒瑞医药: 氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被纳入突破性治疗品种名单。
海普瑞: 孙公司天道医药的依诺肝素钠注射液获泰国FDA批准。
联环药业: 咪达那新片获批开展临床试验，用于治疗膀胱过度活动症。

这些进展体现了医药行业持续的研发投入和创新能力，也反映出企业积极拓展海外市场的战略布局。这些信息对于投资者判断公司未来发展潜力和投资价值具有重要参考意义。

行业评级及投资建议

报告对医药行业整体评级为“中性”，对部分子行业也给出了相应的评级。报告还对部分公司给出了投资建议，例如“买入”、“增持”、“持有”等，但未在提供的文本中明确指出具体公司及其对应的评级。投资者需要结合报告中的分析内容和自身风险承受能力，做出独立的投资决策。

总结

本报告对2024年4月3日医药行业周报进行了数据分析和解读。行业整体表现略逊于大盘，但部分细分领域和个股表现亮眼。第一三共/阿斯利康的Dato-DXd新适应症获FDA受理是行业的重要利好消息。多家公司在研发和海外市场取得进展，展现出行业发展活力。然而，新药研发的不确定性、政策变化和市场竞争加剧仍是需要关注的风险因素。投资者需谨慎评估风险，结合自身情况做出投资决策。报告中缺乏具体的公司评级信息，这限制了其对投资者决策的直接指导作用。未来报告可以补充更详细的个股分析和投资建议，以提高其实用性和参考价值。

报告正文