医药生物行业周报：创新药支持政策持续加码，利好全产业链

　　主要观点 　　国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作 　　7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。 　　推出8方面37条政策举措，上海着力支持生物医药产业全链条创新发展 　　7月30日下午，市政府新闻发布会上海市副市长刘多介绍了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》有关情况，市发展改革委副主任朱明林、市科委副主任朱启高、市卫生健康委副主任胡鸿毅、市医保局副局长曹俊山、市药品监管局副局长张清共同出席新闻发布会，并回答记者提问。生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。近年来，上海市全力打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，推出了一系列政策举措，取得了积极的成效。2021年，上海市发布了促进生物医药产业发展的若干意见。该意见实施以来，创新成果不断涌现，已有19款1类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域，涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械。产业能级加快跃升，2021年至2023年，生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元；今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。与此同时，细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿新赛道，正在加快孕育发展新动能。营商环境持续优化，构建了“研发+临床+制造+应用”全链条加速体系，初步形成了技术、人才、资金、数据等全要素支撑能力。依托市级医院，布局建设了3000余张示范性研究型病床，打造了27家市级临床医学研究中心。72款“新优药械”产品进入医院使用，推出了城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”，加快建立创新药械的多元支付机制。当前，上海生物医药产业正处于换挡提质期。此次聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，主动谋划，出台了新一轮《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。 　　我们认为创新药支持政策从国家到地方不断加码，国家药监局开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，上海政府支持生物医药产业全链条创新发展，都在从细节执行上回应《全链条支持创新药发展实施方案》这个顶层设计方案，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节进行全链条支持。建议关注创新药全产业链，包括创新药企、CXO、科研服务、流通等各板块上市公司。 　　投资建议 　　创新药板块建议关注：艾力斯、康方生物、科伦博泰、迈威生物、和黄医药、康诺亚、智翔金泰、信达生物、亚盛医药、百济神州、恒瑞医药等； 　　CXO板块建议关注：泰格医药、药明康德、诺泰生物、诺思格、成都先导、和元生物、博腾股份等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。