本周新药行情回顾：2023年10月9日-2023年10月13日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（15.6%）、开拓药业（15.6%）、康宁杰瑞（14.9%）、迈博药业（14.6%）、科济药业（14.5%）。跌幅前5企业：天演药业（-15.3%）、康乃德（-11.9%）、亘喜生物（-10.3%）、天境生物（-8.2%）、艾力斯（-5.6%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床实验FLOW由于疗效优异提前终止，这是司美格鲁肽自糖尿病、减重、心血管疾病等领域外获益外另一得到临床验证的疾病类型。目前司美格鲁肽尚在NASH、阿尔茨海默症、外周血管疾病、心衰等领域开展多项临床研究，未来向相关领域进一步扩展的前景值得期待。 　　目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这两款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，76个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）10月12日贝达药业宣布NMPA已批准其表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊的第二项适应症，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移NSCLC成人患者的一线治疗。 　　（2）10月13日亚盛医药宣布其重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获CDE临床试验许可，将开展其联合BTK抑制剂阿可替尼的全球关键注册性3期临床研究。 　　（3）10月11日信达生物宣布其研发的抗PCSK9单克隆抗体信必乐在中国非家族性高胆固醇血症受试者中的3期临床研究结果已在《柳叶刀》子刊在线发表。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）10月13日礼来宣布在3期试验VIVID-1中，其在研单抗mirikizumab达到共同主要终点和所有主要次要终点，接受治疗的中度至重度活动性克罗恩病成人患者获得显著临床缓解。 　　（2）10月13日辉瑞宣布，FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请，用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的NSCLC患者。 　　（3）10月12日诺和诺德宣布基于独立数据监查委员会的建议，将提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验FLOW。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。