新药周观点：迈威生物Nectin-4ADC披露积极数据，ADC平台初步得到验证-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年4月3日-2023年4月7日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（22.4%）、诺诚健华（19.8%）、迪哲医药（19.2%）、艾力斯（19.0%）、百济神州（18.2%）。跌幅前5企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、欧康维视（-6.9%）、中生制药（-5.7%）、开拓药业（-5.7%）。

　　本周新药行业重点分析：4月5日，迈威生物公布了其Nectin-4ADC药物9MW2821的2期临床研究进展。初步数据显示，9MW2821在RP2D下，12例尿路上皮癌肿受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6例宫颈癌肿受试者中，ORR达50%，DCR达100%。9MW2821是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4ADC创新药，本次披露的积极数据初步验证了其ADC平台技术，有望为后续其他ADC产品临床推进奠定基础。

　　目前，铂类化疗和PD-1/L1单抗是尿路上皮癌治疗的重要手段，但对于上述药物不耐受或者疾病进展的患者可选治疗药物较少。对比Enfortumabvedotin、Sacituzumabgovitecan等药物既往在该患者群体中的疗效数据，目前9MW2821已在ORR方面显示出一定的疗效优势。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有1个新药或新适应症获批上市，43个新药获批IND，12个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）4月3日，和誉医药宣布在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂。

　　（2）4月3日，再鼎医药宣布进行在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗疗效和安全性的3期研究。

　　（2）4月6日，基石药业宣布PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获得NMPA受理。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）近日，诺和诺德宣布司美格鲁肽获CHMP批准上市，用于12岁及以上青少年体重管理。Wegovy可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段，以帮助管理12岁及以上肥胖或体重超过60kg的青少年的体重。

　　（2）4月4日，InflaRx宣布C5a抗体Vilobelimab获得FDA批准治疗新冠重症患者。C5a抗体治疗新冠重症的作用机制模型，是假设补体激活已经C5a的产生会诱导血管损伤。

　　（3）4月5日，阿斯利康公布奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3期临床DUO-O临床研究达主要终点。与对照组相比，创新疗法可在统计学和临床上显著改善新确诊无肿瘤BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌患者的无进展生存期。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：迈威生物的Nectin-4 ADC药物9MW2821二期临床试验数据积极，初步验证了其ADC平台技术，为后续ADC产品临床推进奠定了基础；同时，本周国内外新药研发进展迅速，多个新药获批上市或进入临床试验阶段，展现了中国创新药产业蓬勃发展的态势。

迈威生物ADC药物展现疗效优势

迈威生物公布的9MW2821二期临床数据显示其在尿路上皮癌和宫颈癌患者中均展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），这为其ADC平台技术提供了有力佐证，并有望推动后续ADC管线的研发进程。与现有疗法相比，9MW2821在ORR方面展现出一定的优势，为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。

国内外新药研发持续活跃

本周国内外新药研发活动频繁，多个新药获批上市或进入临床试验阶段，涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、糖尿病、银屑病等。这表明全球新药研发市场持续活跃，创新药物不断涌现。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年4月3日-2023年4月7日）新药板块涨跌幅分化明显。涨幅前五的企业分别为益方生物（22.4%）、诺诚健华（19.8%）、迪哲医药（19.2%）、艾力斯（19.0%）和百济神州（18.2%）；跌幅前五的企业分别为迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、欧康维视（-6.9%）、中生制药（-5.7%）和开拓药业（-5.7%）。报告中还提供了本周新药企业市值排行以及美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情图，直观展现了市场波动情况。

本周新药行业重点分析

本节重点分析了迈威生物Nectin-4 ADC药物9MW2821的二期临床试验数据。数据显示，该药物在尿路上皮癌和宫颈癌患者中展现出显著的疗效，客观缓解率（ORR）达到50%，疾病控制率（DCR）达到100%。该药物是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4 ADC创新药，其积极数据初步验证了迈威生物的ADC平台技术。报告还对比了9MW2821与其他尿路上皮癌治疗药物的疗效数据，突显了其潜在的竞争优势。此外，报告还介绍了迈威生物自主研发的ADC平台技术IDDC，以及其在研产品管线。

本周新药获批&受理情况

本周国内共有1个新药或新适应症获批上市，43个新药获批IND，12个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。报告中分别列出了获批上市新药、获批IND新药、获IND受理新药以及获NDA受理新药的详细清单，涵盖了申请单位、药品名称、适应症等关键信息。

本周国内新药行业重点关注

本节重点关注了和誉医药、再鼎医药、基石药业等公司的重要进展，例如和誉医药的ABSK012获得FDA孤儿药资格，再鼎医药的bemarituzumab获批临床，基石药业的舒格利单抗注射液新适应症上市申请获NMPA受理等。此外，还关注了亿帆医药、辉大基因、齐鲁制药、葆正医药、药明巨诺、德昇济和麦济生物等公司的进展。

本周海外新药行业重点关注

本节重点关注了诺和诺德、InflaRx、阿斯利康等公司的重要进展，例如诺和诺德的司美格鲁肽获CHMP批准上市，InflaRx的Vilobelimab获得FDA批准治疗新冠重症患者，阿斯利康的奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3期临床研究达主要终点等。此外，还关注了阿斯利康、拜耳、辉瑞、RenovoRx、Akebia Therapeutics、AI Therapeutics和Vertex/CRISPR Therapeutics等公司的进展。

总结

本报告对2023年4月3日至7日生物医药Ⅱ行业，特别是新药领域进行了全面回顾和分析。迈威生物Nectin-4 ADC药物9MW2821的积极临床数据是本周的亮点，凸显了中国创新药研发实力的提升。同时，国内外新药研发持续活跃，多个新药获批上市或进入临床试验阶段，展现了行业蓬勃发展的态势。然而，报告也提示了临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。投资者需谨慎评估风险，做出理性投资决策。

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