本周新药行情回顾：2023年9月4日-2023年9月8日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（14.5%）、德琪医药（5.8%）、天境生物（3.2%）、贝达药业（3.1%）、先声药业（2.6%）。跌幅前5企业：开拓药业（-10.9%）、益方生物（-9.4%）、永泰生物（-7.9%）、荣昌生物（-7.8%）、泽璟制药（-7.4%）。 　　本周新药行业重点分析：近期迈威生物二代ADC技术专利公开，该专利中迈威生物披露了其二代ADC药物设计思路。根据迈威生物ADC专利，其二代ADC技术主要针对第一三共技术平台中接头、毒素Dxd、以及释放单元GGFG进行了改造优化，有望带来差异化竞争优势。目前迈威生物已根据上述技术布局了Trop-2、B7H3等靶点ADC产品。 　　对比来看迈威生物二代ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有较为相似的结构： 　　1）接头部分不同于传统MC接头，而是采用已经成功应用于Nectin-4ADC9MW2821中的可同时连接二硫键断裂后裸露的两个-SH的设计，可以实现高均一性的定点偶联（DAR值一般为4）； 　　2）释放单元不同于GGFG4肽，而是使用PEG-其他氨基酸肽段（例如缬氨酸-丙氨酸）； 　　3）payload为同样为依喜替康类似物，但与Dxd差异较大，与国内其他企业针对Dxd的改造有较大不同。 　　基于一代、二代ADC技术平台，目前迈威生物已在ADC领域布局多个药物，已有3款新型ADC药物（分别靶向Nectin-4、TROP2、B7-H3）进入临床开发阶段。其中，基于一代ADC技术的Nectin-4ADC9MW2821为国内进展最快的Nectin-4ADC，目前已披露积极的临床数据；公司预计将在ESMO2023年会上以口头报告的形式披露Nectin-4ADC的最新数据，相关数据值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，22个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月6日石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗获NMPA批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。 　　（2）9月8日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批。 　　（3）9月7日绿叶制药宣布，其自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球已获得中国国家药监局批准新适应症，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女乳腺癌患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月4日，Seagen和Genmab联合宣布TFADC新药Tivdak治疗复发或难治性宫颈癌的三期临床innovaTV301在中期分析中达到OS主要终点，相比于化疗显著延长了OS。 　　（2）9月6日强生宣布EGFR/cMET双抗Amivantamab+化疗+/-拉泽替尼治疗奥希替尼耐药的三期临床试验MARIPOSA-2达到PFS主要终点，对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义的PFS改善。 　　（3）9月7日，Alnylam宣布AGTsiRNA疗法Zilebesiran治疗高血压的二期临床试验KARDIA-1达到主要终点，治疗3个月时24小时平均收缩压呈剂量依赖性的显著下降。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。