新药周观点：迈威生物二代ADC专利公开，Nectin-4ADCESMO最新数据值得期待-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年9月4日-2023年9月8日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（14.5%）、德琪医药（5.8%）、天境生物（3.2%）、贝达药业（3.1%）、先声药业（2.6%）。跌幅前5企业：开拓药业（-10.9%）、益方生物（-9.4%）、永泰生物（-7.9%）、荣昌生物（-7.8%）、泽璟制药（-7.4%）。

　　本周新药行业重点分析：近期迈威生物二代ADC技术专利公开，该专利中迈威生物披露了其二代ADC药物设计思路。根据迈威生物ADC专利，其二代ADC技术主要针对第一三共技术平台中接头、毒素Dxd、以及释放单元GGFG进行了改造优化，有望带来差异化竞争优势。目前迈威生物已根据上述技术布局了Trop-2、B7H3等靶点ADC产品。

　　对比来看迈威生物二代ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有较为相似的结构：

　　1）接头部分不同于传统MC接头，而是采用已经成功应用于Nectin-4ADC9MW2821中的可同时连接二硫键断裂后裸露的两个-SH的设计，可以实现高均一性的定点偶联（DAR值一般为4）；

　　2）释放单元不同于GGFG4肽，而是使用PEG-其他氨基酸肽段（例如缬氨酸-丙氨酸）；

　　3）payload为同样为依喜替康类似物，但与Dxd差异较大，与国内其他企业针对Dxd的改造有较大不同。

　　基于一代、二代ADC技术平台，目前迈威生物已在ADC领域布局多个药物，已有3款新型ADC药物（分别靶向Nectin-4、TROP2、B7-H3）进入临床开发阶段。其中，基于一代ADC技术的Nectin-4ADC9MW2821为国内进展最快的Nectin-4ADC，目前已披露积极的临床数据；公司预计将在ESMO2023年会上以口头报告的形式披露Nectin-4ADC的最新数据，相关数据值得期待。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，22个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）9月6日石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗获NMPA批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

　　（2）9月8日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批。

　　（3）9月7日绿叶制药宣布，其自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球已获得中国国家药监局批准新适应症，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女乳腺癌患者。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）9月4日，Seagen和Genmab联合宣布TFADC新药Tivdak治疗复发或难治性宫颈癌的三期临床innovaTV301在中期分析中达到OS主要终点，相比于化疗显著延长了OS。

　　（2）9月6日强生宣布EGFR/cMET双抗Amivantamab+化疗+/-拉泽替尼治疗奥希替尼耐药的三期临床试验MARIPOSA-2达到PFS主要终点，对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义的PFS改善。

　　（3）9月7日，Alnylam宣布AGTsiRNA疗法Zilebesiran治疗高血压的二期临床试验KARDIA-1达到主要终点，治疗3个月时24小时平均收缩压呈剂量依赖性的显著下降。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：迈威生物二代ADC技术专利公开，其创新设计有望带来差异化竞争优势，值得关注；同时，本周国内外新药研发进展迅速，多个新药获批上市或进入临床试验阶段，展现了生物医药行业的蓬勃发展态势。

迈威生物二代ADC技术优势及市场潜力

迈威生物二代ADC技术专利公开，其在接头、毒素和释放单元方面对第一三共技术平台进行了优化，有望提升药物疗效和安全性，形成差异化竞争优势。尤其其Nectin-4 ADC药物9MW2821已进入临床II期，并展现出积极的临床数据，未来在ESMO 2023年会上将公布最新数据，值得期待其市场潜力。

国内外新药研发进展及市场动态

本周国内外新药研发进展喜人，多个新药获批上市或进入临床试验阶段，体现了生物医药行业持续创新和快速发展。国内方面，石药集团、天坛生物、绿叶制药等公司的新药获批上市，进一步丰富了市场产品线；海外方面，Seagen、强生、Alnylam等公司的新药临床数据公布，也为市场注入了新的活力。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年9月4日-2023年9月8日）新药板块涨跌幅度较大。天演药业、德琪医药等5家企业涨幅居前，涨幅分别为14.5%、5.8%；开拓药业、益方生物等5家企业跌幅居前，跌幅分别为-10.9%、-9.4%。数据显示，本周新药企业市值波动也较大，部分企业市值与研发费用比值存在差异。美股XBI指数和港股HSHKBIO指数也呈现波动状态，反映了市场情绪的复杂性。

本周新药行业重点分析

本节重点分析了迈威生物二代ADC技术专利。该专利对第一三共技术平台进行了改进，主要体现在接头、毒素（依喜替康类似物，与Dxd差异较大）和释放单元（采用PEG-其他氨基酸肽段）三个方面。迈威生物基于一代和二代ADC技术平台，已布局多个靶点ADC产品，其中Nectin-4 ADC（9MW2821）临床数据积极，有望成为该领域的领先产品。与其他在研Nectin-4 ADC药物相比，9MW2821的临床进展最快，且已展现出优异的疗效数据，未来海外授权潜力巨大。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药研发进展迅速，共计5个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，22个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。获批上市的药物涵盖多个治疗领域，例如血液病、肿瘤、骨科疾病等。获批IND和NDA的药物数量也表明了国内新药研发管线的丰富程度。

本周国内新药行业重点关注

本节对本周国内新药行业重点事件进行了总结，包括石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗获批上市、天坛生物重组凝血因子Ⅷ获批、绿叶制药戈舍瑞林微球获批新适应症等。此外，还关注了赛乐敏生物舒西利单抗注射液上市申请获受理、德昇济医药D3L-001获得临床试验默示许可、宜明昂科即将在港交所上市等重要事件。

本周海外新药行业重点关注

本节对本周海外新药行业重点事件进行了总结，包括Seagen/Genmab的Tivdak在宫颈癌三期临床试验中达到主要终点、强生Amivantamab在肺癌三期临床试验中达到主要终点、Alnylam的Zilebesiran在高血压二期临床试验中达到主要终点等。此外，还关注了安进AMG 133临床试验申请获受理、Nurix/Seagen达成合作协议、泽纳仕生物/百时美施贵宝签订许可和合作协议等重要事件。

总结

本报告对2023年9月10日一周的生物医药行业，特别是新药研发领域进行了数据分析和市场解读。迈威生物二代ADC技术的创新和多个新药的获批上市或临床进展，展现了生物医药行业强劲的发展势头。然而，投资者仍需关注临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。未来，持续关注新药研发进展、市场竞争格局以及政策变化，将有助于更好地把握生物医药行业的投资机会。

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