医药生物行业周报：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　主要观点

　　行情回顾：过去一周（9.04-9.08 日，下同），A 股 SW 医药生物行业指数下跌 2.29%，板块整体跑输沪深 300 指数 0.93pct，跑赢创业板综指 0.11pct。在 SW31 个子行业中，医药生物涨跌幅排名第 28 位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌 3.29%，跑输恒生指数 2.31pct，在12 个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第 11 位。。

　　本周观点：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会2023年，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为First-in-Class；累计公开新药注册审评报告1024份；鼓励儿童用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史新高；支持推动中药传承创新发展，10个中药新药（包含中药提取物）获批上市；持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则61个。

　　中药传承创新发展深入推进，中药品种的审评审批取得显著成果。积极推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。在2021年加快中药NDA品种审评的经验基础上，将具有明显临床价值的中药新药纳入优先审评审批程序，通过问询式沟通交流、专业问询、线上视频会议等多种方式，加快中药新药上市许可申请审评，发挥中医药在疾病防治中的独特优势，2022年经技术审评，国家局共批准芪胶调经颗粒、参葛补肾胶囊等10个中药新药（包含中药提取物）品种上市。在对抗新冠病毒感染相关中药品种方面，推进了散寒化湿颗粒等中医药抗疫成果转化品种的研发进展，批准散寒化湿颗粒上市，批准痰热清胶囊、六神胶囊、乾坤宁片、疏风解毒颗粒开展临床试验。中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，2018年74件、2019年133件、2020年125件、2021年191件、2022年209件，审评效率显著提升。

　　促进新药好药加快上市，多项措施鼓励儿童用药研发创新。鼓励以临床价值为导向的药物创新，审评通过建议批准用于狂犬病毒暴露患者被动免疫的奥木替韦单抗注射液等21个创新药，其中3个为First-inClass：加快境外已上市临床急需药品审评，已发布三批境外已上市临床急需新药名单（共81个品种）中，截至2022年底，已审评54个品种上市申请全部获批，其中包含了许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，提升全球新药在国内的可及性；全面实施药物临床试验60日默示许可制，大大缩短新药的研发进程。针对儿童药品的临床需求，截至2022年底累计发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》等13项指导原则。通过开展问卷调查、举办专题座谈会、联合药品监管研究会启动儿童用药法律法规规章和政策研究专项课题、组织开展儿童用药专题培训活动等工作，推动更多具有明显临床价值的儿童用药上市。2019至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增。其中2022年批准66个，创历史新高。近期，四部门联合发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。

　　投资建议

　　我们认为，药品审评审批制度改革持续推进，审评体系和审评能力不断优化完善，促进我国药品审评标准与国际接轨，“三结合”中药注册审评证据体系不断推进，有关部门鼓励儿童药研发创新，多措并举，有利于推动中药、儿童用药、新药研发等领域的发展。建议关注：信邦制药、华润三九、百奥泰等。

　　风险提示

　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。[

中心思想

本报告的核心观点是：2022年度药品审评报告的发布，凸显了国家对中药和儿童药发展的高度重视，并为相关领域的投资提供了新的机遇。报告数据显示，中药新药获批数量创历史新高，儿童用药批准数量也达到历史最高水平，这表明国家正在积极推动中药传承创新和儿童用药研发，为相关企业提供了良好的发展环境。同时，报告也反映了国家持续推进药品审评审批制度改革，优化审评体系和能力，促进药品审评标准与国际接轨的决心。

中药传承创新发展势头强劲

2022年，国家药监局批准了10个中药新药（包含中药提取物）上市，这标志着中药传承创新发展取得了显著成果。 “三结合”中药注册审评证据体系（中医药理论、人用经验和临床试验相结合）的推进，进一步完善了中药审评审批体系，并入选了2022年度中医药十大学术进展。此外，将具有明显临床价值的中药新药纳入优先审评审批程序，并通过多种方式加快审评速度，也体现了国家对中药发展的支持力度。中药新药沟通交流会议申请量逐年递增，从2018年的74件增长到2022年的209件，审评效率显著提升。在抗击新冠病毒感染方面，中药也发挥了重要作用，散寒化湿颗粒等中医药抗疫成果转化品种的研发和上市，进一步证明了中医药在疾病防治中的独特优势。

儿童用药研发创新获得大力支持

2022年，我国批准的儿童用药数量达到66个，创历史新高，这体现了国家对儿童用药研发创新的高度重视。报告中提到，国家鼓励以临床价值为导向的药物创新，并加快境外已上市临床急需药品的审评，提升全球新药在国内的可及性。此外，国家还发布了多项指导原则，例如《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》，并通过多种方式推动更多具有明显临床价值的儿童用药上市。近期，四部门联合发布的《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，进一步引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。

主要内容

本报告主要从以下几个方面对医药生物行业进行了分析：

行业行情回顾

报告首先回顾了过去一周（2023年9月4日至8日）A股和港股医药生物行业的市场表现。A股SW医药生物行业指数下跌2.29%，跑输沪深300指数0.93pct，跑赢创业板综指0.11pct；港股恒生医疗保健指数下跌3.29%，跑输恒生指数2.31pct。报告还分别列出了A股和港股医药行业涨跌幅Top5的个股，并对涨跌幅较大的个股进行了简要分析，例如锦好医疗、医汇集团等。报告还提供了A股申万医药生物板块及子行业涨跌幅情况图表，直观展现了各子行业的市场表现。

行业要闻与最新动态

报告总结了近期国内外医药上市公司的重要新闻和行业动态，包括新药获批、一致性评价、融资情况、临床试验进展等信息。国内方面，报告详细列举了多家公司在药品注册、一致性评价、融资等方面的进展，例如诺唯赞、立方制药、复星医药、亚辉龙等公司的相关公告信息。国际方面，报告则重点介绍了Genmab和Seagen、罗氏、Beam Therapeutics、Wave Life Sciences、杨森、INOVIO、CymaBay Therapeutics和Alnylam Pharmaceuticals等公司在研发方面的重大进展，包括新药临床试验结果、上市申请进展、突破性疗法认定等。

沪深港通资金流向

报告更新了陆股通和港股通资金在医药行业的持股变化情况，列出了陆股通和港股通资金净买入/卖出量前十大医药股，以及港股通资金持仓比例前十大医药股，为投资者提供参考。

行业核心数据库更新

报告更新了行业核心数据库，包括低耗出口数据（注射器、管状金属针头、硫化橡胶制手套）、一致性评价及注册信息、核心原料药价格（维生素、抗生素、心脑血管类原料药）等信息，并对数据变化趋势进行了分析。

医药公司融资情况

报告对近期医药板块的定向增发和可转债预案进行了更新，列出了相关公司的名称、公告日期、方案进度、融资规模和用途等信息。

本周重要事项公告

报告列出了本周（2023年9月11日至15日）医药股的股东大会信息和解禁信息，为投资者提供参考。

风险提示

报告最后列出了医药行业投资可能面临的风险，例如药品/耗材降价风险、行业政策变动风险、市场竞争加剧风险等。

总结

本报告基于2022年度药品审评报告，结合过去一周的市场表现和行业动态，对医药生物行业，特别是中药和儿童药领域的发展趋势进行了分析。报告数据显示，国家政策大力支持中药传承创新和儿童用药研发，为相关企业提供了良好的发展机遇。然而，投资者也需要关注行业面临的风险，谨慎投资。报告中提供的市场数据、行业动态和公司信息，可为投资者提供参考，但不能作为投资决策的唯一依据。

报告正文