本周新药行情回顾： 2022 年 12 月 19 日-2022 年 12 月 23 日，涨幅前 5 企业：歌礼制药（20.3%）、和铂医药（17.5%）、德琪医药（12.9%）、诺诚健华（9.8%）、荣昌生物（8.0%）。跌幅前 5 企业：君实生物（-20.2%）、天演药业（-13.7%）、神州细胞（-8.3%）、前沿生物（-8.2%）、复旦张江（-6.8%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　12 月 19 日， Madrigal Pharmaceuticals 宣布 Resmetirom 治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 3 期临床试验 MAESTRO-NASH 达到主要终点和关键次要终点。 Resmetirom 是一款每日一次口服的甲状腺激素受体（THR-β）选择性激动剂，目前正在进行四项 3 期临床试验。本次公开的 MAESTRO-NASH3 期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，Resmetirom 两个剂量组 NASH 缓解（80mg： 26%, p<0.0001； 100mg：30%, p<0.0001；安慰剂： 10%），纤维化改善（80mg： 24%, p=0.0002；100mg： 26%, p<0.0001；安慰剂 14%）， LDL-C 降低（80mg： -12%,p<0.0001； 100mg： -16%, p<0.0001；安慰剂： 1%）。 　　NASH 是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但 FDA、 EMA、 NMPA 尚无已批准药物。目前全球有上百种药物在研，靶向近 20 种靶点，其中较热门的靶点有 PPAR、 THR-β、 GLP-1、 FXR、FGF21 等。目前国内有 20 余个 NASH 药物在研，进度较快的有靶向THR-β的歌礼制药 ASC41（2 期）和拓臻生物 TERN-501（2 期）、靶向PPAR 的微芯生物西格列他钠（2 期）、靶向 FXR 的拓臻生物 TERN-101（2 期）和东阳光药业 HEC-96719（2 期）、靶向 FASN 的歌礼制药 ASC40（2 期）、靶向 PDE 的众生药业 ZSP-1601（2 期）以及多靶点的君圣泰生物 HTD-1801（2 期） 等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有 2 个新药或新药适应症获批上市， 66 个新药获批 IND， 12个新药 IND 获受理， 4 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 近日，圣诺医药公布靶向 TGF-β 1/COX-2 的 siRNA 药物 STP705用于治疗鳞状细胞原位癌（isSCC）的 2b 期第一阶段临床试验数据，进一步证明 siRNA 可有效应用于肿瘤治疗 　　（2） 12 月 19 日，复星医药与 BioNTech 合作开发的新冠 mRNA 疫苗复必泰（BNT162b2）、复必泰二价疫苗（原始株/Omicron 变异株 BA.4-5 二价疫苗）在香港获正式注册。复必泰用于 12 岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗用于 12 岁及以上人群的加强接种。 　　（3） 12 月 22 日， NMPA 批准恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市，用于纤维支气管镜诊疗镇静。瑞马唑仑相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚更显优势，甲苯磺酸成盐具有更好的光学纯度和安全性。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 12 月 19 日，阿斯利康公布 Infinzi 用于在 PD-L1 表达≥25%的IV 期转移性 NSCLC 患者的 3 期临床试验结果。结果显示，未能达到OS 主要终点，在 PD-L1 表达更高的人群中表现出了具有临床意义的OS 改善。 　　（2） 12 月 19 日，阿斯利康公布与第一三共联合开发的 HER2 ADC 德曲妥珠单抗 Enhertu 在欧洲获批，用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的 HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。 　　（3） 12 月 22 日， FDA 批准罗氏托珠单抗静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎。托珠单抗是第一个获得 FDA 批准用于治疗重症 COVID-19 患者的单克隆抗体，为 COVID-19 住院患者提供了重要的选择。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。）