医药行业创新药周报：2023年10月第四周创新药周报（附小专题CLDN18.2/4-1BB双抗研发概况）

　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023年 10月第四]周，陆港两地创新药板块共计 48个股上涨， 14个股下跌。其中涨幅前三为翰森制药 (23.94%)、 复宏汉霖-B (20.32%)、 康宁杰瑞制药-B(20.04%)。跌幅前三为东曜药业-B (-11.11%)、 百利天恒-U (-5.9%)、 嘉和生物-B (-4.13%)。 　　本周 A 股创新药板块上升 6.15%，跑赢沪深 300 指数 4.68pp，生物医药上涨4.02%。 近 6个月 A 股创新药累计下跌 3.66%，跑赢沪深 300指数 5.29pp，生物医药累计下跌 5.39%。 　　本周港股创新药板块上涨 9.74%，跑赢恒生指数 8.42pp，恒生医疗保健上涨6.26%。近 6 个月港股创新药累计下跌 16.8%，跑输恒生指数 7.64pp，恒生医疗保健累计下跌 9.54%。 　　本周 XBI 指数下跌 1.98%，近 6 个月XBI 指数累计下跌 19.73%。 　　国内重点创新药进展 　　10 月国内 3 款新药获批上市， 1 项新增适应症获批上市；本周国内 1 款新药获批上市， 1项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　10 月美国 11 款 NDA 获批上市， 3 款 BLA 获批上市， 本周美国 0 款 NDA 获批上市， 1 款 BLA 获批上市。 10 月欧洲 0 款创新药获批上市， 本周欧洲无新药获批上市。 10月日本 0款创新药获批上市， 本周日本 0款新药获批上市。 　　本周小专题——CLDN18.2/4-1BB 双抗研发概况 　　首个 CLDN18.2/4-1BB 双抗公布临床数据，总共纳入了 55 例晚期实体瘤患者，包括 21 例胃癌（ GC）、 2 例胃食管交界处腺癌（ GEJ）、 5 例食管腺癌（EAC）、 14 例胰腺导管腺癌（PDAC）以及 13 例其它类型癌症患者。总人群的 CLDN18.2 阳性率为 65.5%。 疗效数据来自 20 例 5/8/12/15mg/kg 单药剂量组的 CLDN18.2 阳性 GC、 GEJ 和 EAC 患者。共 3 例患者实现部分缓解（PR），其中 1例为 CLDN18.2低表达（CLDN18.2 IHC 1+, 10%; 2+, 1%），1 例为 CLDN18.2 中表达（ CLDN18.2 IHC 1+, 20%; 2+, 30%）， 1 例为CLDN18.2 高表达（CLDN18.2 IHC 2+, 10%; 3+, 90%）； 4 例患者为 SD 状态。 　　全球处于临床阶段的 CLDN18.2/4-1BB 双抗共 2 款，其中 I/II 期临床 1 款， I 期临床 1 款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 12 起重点交易，披露金额的重点交易有 3 起。复宏汉霖 PD-1抗体欧洲、印度权益授权给 Intas。智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心就 EB 病毒疫苗研发达成深度合作。联拓生物与百时美施贵宝就 Mavacamten在中国和其它亚洲市场权益达成协议。 Elektrofi 和礼来签署多目标研究合作和许可协议。罗氏签署最终协议，收购 Telavant，包括其用于治疗炎症性肠病的新型 TL1A 定向抗体(rvt3101)的权利。罗氏签署最终协议， 收购 Telavant，包括其用于治疗炎症性肠病的新型 TL1A 定向抗体(rvt3101)的权利。 　　风险提示： 药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。