创新药专题：痛风千万患者大市场，有望诞生大单品-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　痛风患病人数众多，全球抗痛风药市场超35亿美元，中国市场规模受集采影响约20亿元

　　从患者人数看：中国高尿酸血症患病人数从2015年的1.3亿增长到2019年的1.6亿，复合年增长率为5.4%。痛风患病人数从2015年的2390万增长到2019年的3200万，复合年增长率为7.5%。

　　从市场规模看：全球抗痛风药市场规模超35亿美元，中国抗痛风药市场规模受集采影响2021年缩小至约20亿元。

　　别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等是目前痛风主要用药，现有药物存在安全性风险

　　指南推荐：中美指南推荐较为一致，急性期推荐抗炎症药物（NSAIDs、秋水仙碱），复发/慢性期推荐XO抑制剂（别嘌醇、非布司他）或URAT1抑制剂（苯溴马隆）等。

　　市场份额：2021年全球市场非布司他、培戈洛酶和别嘌醇是全球抗痛风药市场销售占比最高的三大品种，占比分别为33%,25%和17%。根据米内网数据，2021年非布司他片和苯溴马隆片是中国抗痛风药市场销售占比合计超过70%。

　　URAT1、XO等靶点和新型抗炎症治疗研发如火如荼，安全性是核心考量

　　研发进度：URAT1是研发热度最高的抗痛风药物靶点，恒瑞医药、璎黎药业、信诺维、一品红、益方生物、海创药业、新元素医药、先声药业等处于第一梯队；信达生物新型XO抑制剂海外MRCT三期进行中。

　　临床数据：目前二期临床数据显示，一品红、新元素医药、益方生物降尿酸临床数据优异，且一品红具备溶解痛风石的潜力。信达生物新型XO抑制剂降尿酸效果也显著优于非布司他。安全性方面，二期试验上述产品均表现良好，关注更长时间、更大样本量的安全性数据。

　　风险提示：研发失败风险，商业化不及预期风险，竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：痛风患者基数庞大，市场潜力巨大，但现有药物存在安全性问题，为创新药研发提供了广阔空间。报告从患者人数、市场规模、药物研发进展等多个维度，对痛风治疗市场进行了深入分析，并指出URAT1抑制剂和新型XO抑制剂是研发热点，安全性是核心考量因素。

痛风市场规模及增长潜力巨大

中国高尿酸血症和痛风患者人数持续增长，分别从2015年的1.3亿和2390万增长到2019年的1.6亿和3200万，复合年增长率分别为5.4%和7.5%。预计2024年高尿酸血症患者将达到2亿，痛风患者将达到4330万。庞大的患者基数和持续增长的趋势，预示着痛风治疗市场拥有巨大的增长潜力。全球抗痛风药市场规模也超过35亿美元，中国市场规模虽然受集采影响有所下降，但仍有20亿元左右，未来随着创新药的上市和市场拓展，仍有较大的增长空间。

现有药物的局限性和创新药研发的必要性

目前，别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等是痛风的主要用药，但这些药物都存在一定的安全性风险，例如别嘌醇可能引起皮肤过敏反应及肝肾功能损伤，非布司他可能增加心脏猝死风险，苯溴马隆则有爆发性肝炎风险。此外，现有药物难以有效清除痛风石，患者急需长期用药安全性好、疗效显著的药物，这为创新药研发提供了重要的市场驱动力。

主要内容

痛风患病人数众多，现有痛风药物存在安全性风险

本节详细阐述了痛风的发病机制，包括高尿酸血症、尿酸单钠晶体沉积、急性炎症反应和晚期痛风四个阶段。分析了抗痛风药物的两大作用机制：阻碍尿酸合成和阻碍尿酸重吸收，并介绍了中国和美国指南推荐的治疗方案，急性期推荐抗炎症药物，复发/慢性期推荐XO抑制剂或URAT1抑制剂。同时，本节也指出现有药物的安全性问题，以及现有药物难以清除痛风石的局限性。数据显示，中国高尿酸血症和痛风患病人数庞大，约1/3的高尿酸血症患者可能发展为痛风，且中国痛风患者治疗率和治疗达标率较低。

痛风的发病机制及治疗方案

本小节从病理生理学角度，详细解释了痛风四个阶段的发病机制，并用图表清晰地展现了尿酸生成过程和尿酸转运蛋白的分布与功能。此外，还对比分析了中美两国指南对痛风治疗方案的推荐，强调了急性期和慢性期治疗药物的不同选择，以及现有药物的安全性问题。

中国痛风患者现状及治疗率

本小节重点关注中国痛风患者的现状，利用图表数据直观地展现了中国和美国高尿酸血症及痛风患病人数的增长趋势和对比，并指出中国痛风患者治疗率和达标率较低的事实，突显了市场对新型安全有效药物的需求。

全球抗痛风药市场超30亿美元，中国市场规模受集采影响约20亿元

本节分析了全球和中国抗痛风药市场的规模和竞争格局。全球抗痛风药市场规模超过30亿美元，非布司他、培戈洛酶和别嘌醇是全球市场销售占比最高的三大品种。中国市场规模受集采影响，2021年约为20亿元，非布司他片和苯溴马隆片是中国市场销售占比最高的品种。

全球抗痛风药市场规模及竞争格局

本小节通过图表数据，展现了全球痛风药物市场规模的增长趋势，并分析了主要药物品种的市场份额，指出非布司他、培戈洛酶和别嘌醇占据主导地位。

中国抗痛风药市场规模及竞争格局

本小节重点分析了中国抗痛风药市场的现状，指出集采对市场规模的影响，并分析了主要药物品种在中国的市场份额和竞争格局，强调了非布司他片和苯溴马隆片在中国市场的领先地位。

URAT1、XO等靶点和新型抗炎症治疗研发如火如荼，安全性是核心考量

本节重点关注抗痛风药物的研发进展，指出URAT1和XO是研发热点，并分析了已获批药物的安全性问题，以及新型抗炎症治疗的研发方向。数据显示，全球高尿酸血症已批准上市18款药物，URAT1抑制剂研发数量占比最高。报告还详细分析了多个创新药的临床数据，包括有效性和安全性，并对未来研发方向进行了展望。

URAT1抑制剂研发进展及安全性分析

本小节详细介绍了URAT1抑制剂的研发现状，分析了已获批产品（如苯溴马隆、雷西纳德）的有效性和安全性数据，并指出其存在肝毒性和肾毒性等问题，为后续创新药研发提供了借鉴。同时，也介绍了国内外多个URAT1抑制剂的研发进展，包括临床阶段和临床数据。

新型XO抑制剂及其他靶点药物研发进展

本小节介绍了新型XO抑制剂（如Tigulixostat）的研发进展及其临床数据，并对PPAR-γ/URAT1双靶点药物阿卤芬酯、以及IL-1β, mTORC1, FKBP12, NLRP3等新兴靶点的研发潜力进行了分析。

风险提示

本节列出了痛风药物研发和商业化的主要风险，包括研发失败风险、商业化不及预期风险和竞争加剧风险。

总结

本报告对痛风治疗市场进行了全面的分析，指出痛风患者基数庞大，市场潜力巨大，但现有药物存在安全性问题，为创新药研发提供了广阔空间。URAT1抑制剂和新型XO抑制剂是研发热点，安全性是核心考量因素。报告详细分析了多个创新药的临床数据，并对未来研发方向进行了展望，为投资者提供了重要的参考信息。然而，研发失败、商业化不及预期以及竞争加剧等风险也需要引起重视。

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