医药生物行业双周报2024年第11期总第109期：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》发布，2024年医药集中采购提质扩面-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　行业回顾

　　本报告期医药生物行业指数跌幅为5.78%，在申万31个一级行业中位居第30，跑输沪深300指数（-1.77%）。从子行业来看，线下药店、医疗设备跌幅居后，跌幅分别为2.19%、2.97%；其他生物制品、医疗耗材跌幅居前，涨幅分别为8.09%、7.81%。

　　估值方面，截至2024年5月24日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.43x（上期末为27.90x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（58.67x）、医院（37.66x）、医疗耗材（35.24x），中位数为28.62x，医药流通（15.87x）估值最低。

　　本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持4.82亿元。其中，15家增持0.34亿元，7家减持5.16亿元。

　　重要行业资讯：

　　CDE：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》

　　国家医保局：加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面

　　百济神州：“泽布替尼”获NMPA批准新适应症，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

　　倍而达药业：三代EGFR抑制剂“瑞齐替尼”获NMPA批准上市

　　恒瑞医药：GLP-1产品组合授权Hercules，开创全新授权出海模式

　　投资建议：

　　2023年，我国登记的新药临床试验数量为2,323项，同比增长14.3%；注册分类为1类的药物共登记1,606项试验，占比为69.1%（1,606/2,323），其中化学药品占比最高，为53.7%（862/1,606）。2023年共批准40个创新药，国内上市许可持有人占比超过90.0%，创新药以化学药品和生物制品为主，分别为19（47.5%）个和16（40.0%）个品种，其中抗肿瘤药物共14（35.0%）个品种。当前药品集中带量采购工作往提质扩面方向发展，化学制剂板块在收入和利润端均已开始呈现出恢复增长态势；2024年ASCO大会即将召开，多家国内创新药企业发布最新临床研究结果，将提升创新药板块的关注度。我们建议持续关注药品板块已过业绩拐点且盈利能力较强的公司。

　　风险提示：

　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

中心思想

本报告的核心观点是：2024年第一季度医药生物行业整体表现疲软，跑输大盘，但创新药领域展现出增长潜力。国家政策持续支持创新药研发和医药集中采购提质扩面，为行业发展创造了有利条件。报告建议投资者关注已过业绩拐点且盈利能力较强的药品公司。

行业整体表现及估值分析

医药生物行业指数下跌，跑输沪深300指数，子行业表现分化明显。线下药店和医疗设备跌幅相对较小，而其他生物制品和医疗耗材涨幅较大。行业整体估值下行，低于负一倍标准差，其中诊断服务、医院和医疗耗材估值较高，医药流通估值最低。上市公司股东净减持4.82亿元，增持和减持情况分化。

创新药研发进展及市场展望

国家药品审评中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》显示，2023年新药临床试验数量持续增长，创新药以化学药品和生物制品为主，抗肿瘤药物占比最高。国家医保局也积极推进医药集中采购提质扩面，这将进一步促进化学制剂板块的恢复性增长。即将召开的2024年ASCO大会将为国内创新药企业提供展示最新临床研究成果的平台，提升创新药板块的市场关注度。

主要内容

行情回顾 (第1部分)

本报告期医药生物行业指数跌幅为5.78%，跑输沪深300指数（-1.77%），位列申万31个一级行业中的第30位。子行业表现差异显著，线下药店和医疗设备跌幅较小（分别为2.19%和2.97%），其他生物制品和医疗耗材涨幅较大（分别为8.09%和7.81%）。行业估值下行，截至2024年5月24日，PE（TTM整体法，剔除负值）为26.43x，低于负一倍标准差。申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三名分别为诊断服务（58.67x）、医院（37.66x）和医疗耗材（35.24x），中位数为28.62x，医药流通估值最低（15.87x）。

行业重要资讯 (第2部分)

本部分主要涵盖国家政策、注册上市和其它三方面的重要行业资讯。

国家政策

CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》: 报告显示2023年新药临床试验数量突破4000项，同比增长显著；创新药以化学药和生物制品为主，抗肿瘤药物占比最高；国内上市许可持有人占比超过90%；临床试验效率和质量逐步提高。
国家医保局加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面: 公告指出，2024年工作重点包括扩大联盟范围、加强统筹协调、聚焦重点领域和完善执行机制，以提升集中带量采购的效率和效果。
国家药监局与韩国食品医药品安全部续签合作谅解备忘录: 进一步推动两国在药品、医疗器械和化妆品监管领域的交流与合作。
国家药监局/国家卫健委加强右美沙芬等药品管理: 公告对右美沙芬等药品的生产、经营和使用提出了更严格的要求，以加强对这些药品的监管。
CDE公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》申报指南和实施框架意见: 旨在提升罕见病药物研发的科学性、规范性和合理性，促进罕见病药物研发和上市。

注册上市

百济神州“泽布替尼”获批新适应症: 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，联合奥妥珠单抗疗效显著。
恒瑞医药“卡瑞利珠+阿帕替尼”一线治疗肝癌申请被FDA拒绝: FDA指出生产场地检查缺陷和生物学研究监测计划（BIMO）临床检查未完成。
海思科糖尿病周围神经痛新药“苯磺酸克利加巴林胶囊”获批上市: 该药有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，成为慢性神经性疼痛首选用药。
倍而达药业三代EGFR抑制剂“瑞齐替尼”获批上市: 用于治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌。
恒瑞医药GLP-1产品组合授权Hercules，开创全新授权出海模式: 恒瑞将GLP-1产品组合的大中华区外全球权益授权给美国Hercules公司，并获得Hercules公司19.9%的股权以及巨额授权许可费。

其他

罗氏PI3Kα抑制剂“Inavolisib”获FDA突破性疗法认定: 用于治疗PIK3CA突变的乳腺癌，临床试验结果显示疗效显著。

公司动态 (第3部分)

本部分包含重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测，医药生物行业上市公司重点公告（药品注册、医疗器械注册、其他）以及医药生物行业上市公司股票增减持情况。详细数据见报告中的表格（表1-表6）。

投资建议 (第4部分)

报告建议持续关注药品板块已过业绩拐点且盈利能力较强的公司。国家政策支持创新药研发和医药集中采购提质扩面，化学制剂板块有望恢复增长，创新药板块也因ASCO大会等因素而备受关注。

总结

本报告对2024年第一季度医药生物行业进行了全面的分析，涵盖了行业整体表现、估值水平、创新药研发进展、国家政策以及重点上市公司的动态。尽管行业整体表现疲软，但创新药领域展现出强劲的增长潜力，国家政策的支持也为行业发展提供了有利条件。报告最终建议投资者关注已过业绩拐点且盈利能力较强的药品公司，并密切关注创新药领域的动态。需要注意的是，投资存在风险，投资者应谨慎决策。

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