新药周观点：GLP-1R/GCGR激动剂NASH初步数据优异，GLP-1展现NASH领域应用潜力

　　本周新药行情回顾：2023年6月12日-2023年6月16日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（49.4%）、亘喜生物（22.8%）、欧康维视（18.0%）、腾盛博药（13.5%）、和黄医药（10.5%）。跌幅前5企业：百济神州（-10.3%）、嘉和生物（-7.8%）、艾力斯（-7.7%）、贝达药业（-6.2%）、迪哲医药（-6.0%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日，默沙东披露其GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的2a期临床试验结果。研究结果显示，与阳性对照组司美格鲁肽组相比，Efinopegdutide治疗24周后相对基线状态可显著降低患者肝脏脂肪水平（Efinopegdutide：-72.7%vs司美格鲁肽：-42.3%）。 　　NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但FDA、EMA、NMPA等均无已批准药物。本次默沙东披露的GLP-1R/GCGR双重激动剂针对NASH的数据积极（即GLP-1类产品可大幅度降低患者肝脏脂肪含量），显现出针对NASH治疗的积极潜力，表明NASH有望成为未来GLP-1类产品除糖尿病、减重外第三个重磅应用领域。目前全球有上百种药物在研，靶向近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。目前国内有20余个NASH药物在研，进度较快的有靶向THR-β的歌礼制药ASC41（2期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和东阳光药业HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌礼制药ASC40（2期）、靶向PDE的众生药业ZSP-1601（2期）以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801（2期）等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内4个新药或新适应症获批上市，12个新药获批IND，15个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）6月16日，基石药业宣布《自然》子刊NatureCancer在线发表了抗PD-L1单抗舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期期中分析结果。 　　（2）6月16日，诺诚健华宣布在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼的最新临床数据，包括一项海报展示和一项在线发布。 　　（3）6月13日，康哲药业宣布引进的5.1类新药地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得NMPA批准。该产品是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物，用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）6月16日，罗氏宣布神经罕见病创新药物利司扑兰口服溶液用散的适应症拓展获NMPA批准。利司扑兰于2021年6月在华首次获批，用于治疗2月龄及以上SMA患者，此次获批则将利司扑兰的适用人群拓展至16日龄及以上的SMA患者。 　　（2）6月15日，罗氏宣布美国FDA已批准Columvi用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗。 　　（3）6月13日，阿斯利康宣布NMPA已批准依库珠单抗注射液用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。