新药周观点:盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批,国内新冠药物开发加速

新药周观点:盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批,国内新冠药物开发加速

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新药周观点:盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批,国内新冠药物开发加速

  本周新药行情回顾:2022年11月21日-2022年11月25日,涨幅前5企业:前沿生物(32.8%)、迈博药业(2.5%)、康乃德(0.8%)、东曜药业(0.4%)、华领医药(0.3%)。跌幅前5企业:开拓药业(-16.9%)、亘喜生物(-14.9%)、诺诚健华(-14.8%)、腾盛博药(-14.7%)、康宁杰瑞(-13.8%)。   本周新药行业重点分析:   11月22日,盐野义(Shionogi)宣布,其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准,用于治疗新型冠状病毒感染。此次批准主要基于ensitrelvir的2期和3期临床数据。其中3期临床试验结果显示,与安慰剂组相比,低剂量Ensitrelvir治疗组中至5种COVID-19症状消退的中位时间显著缩短:167.9小时vs192.2小时,统计学显著差异为24小时(p=0.04)。   在国内,目前众多药企正在全力推进新冠药物的研发工作,已布局了新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等不同阶段。先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、君实生物VV116、前沿生物FB2001雾化吸入剂等针对轻中症治疗的药物均已进入临床3期开发阶段,受当前国内较为严峻的疫情影响,上述药物的临床开发正在加速,有望在2023年H1迎来关键收获期。   本周新药获批&受理情况:   本周国内有15个新药获批IND,10个新药IND获受理,2个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)11月24日,开拓药业公布GT20029用于治疗雄激素性脱发(AGA)和痤疮的1期临床试验结果。结果显示GT20029作为外用药在健康受试者中安全性和耐受性良好。   (2)11月22日,荣昌生物公布泰他西普用于治疗原发性干燥综合征的2期临床试验结果。结果显示相较于安慰剂,泰它西普组患者在12周和24周ESSDAI评分和多维疲劳量表(MFI-20)均较基线降低。   (3)11月22日,诺诚健华公布奥布替尼获HSA批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/RMCL)成人患者。奥布替尼显示了良好的有效性和安全性,此次获批将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)11月22日,默沙东公布pembrolizumab与化疗联合治疗GEJ的3期临床结果。结果显示,无论患者PD-L1表达如何,主要终点OS、次要终点PFS和ORR都有统计学意义上的改善。   (2)11月22日,盐野义公布ensitrelvir获PMDA批准用于治疗新型冠状病毒感染。Ensitrelvir是一款口服3CL蛋白酶抑制剂,能够选择性地抑制3CL蛋白酶,此次批准主要基于ensitrelvir的2期和3期临床数据。   (3)11月23日,强生公布Spravato用于治疗成人难治性抑郁症(TRD)的3期临床结果。结果显示,与喹硫平缓释片组相比,esketamine鼻喷雾剂组患者在第8周获得缓解的比例显著提高,并在至第32周的较长时间内保持无复发。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
报告标签:
  • 化学制药
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    安信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-11-28

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  本周新药行情回顾:2022年11月21日-2022年11月25日,涨幅前5企业:前沿生物(32.8%)、迈博药业(2.5%)、康乃德(0.8%)、东曜药业(0.4%)、华领医药(0.3%)。跌幅前5企业:开拓药业(-16.9%)、亘喜生物(-14.9%)、诺诚健华(-14.8%)、腾盛博药(-14.7%)、康宁杰瑞(-13.8%)。

  本周新药行业重点分析:

  11月22日,盐野义(Shionogi)宣布,其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准,用于治疗新型冠状病毒感染。此次批准主要基于ensitrelvir的2期和3期临床数据。其中3期临床试验结果显示,与安慰剂组相比,低剂量Ensitrelvir治疗组中至5种COVID-19症状消退的中位时间显著缩短:167.9小时vs192.2小时,统计学显著差异为24小时(p=0.04)。

  在国内,目前众多药企正在全力推进新冠药物的研发工作,已布局了新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等不同阶段。先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、君实生物VV116、前沿生物FB2001雾化吸入剂等针对轻中症治疗的药物均已进入临床3期开发阶段,受当前国内较为严峻的疫情影响,上述药物的临床开发正在加速,有望在2023年H1迎来关键收获期。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内有15个新药获批IND,10个新药IND获受理,2个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  (1)11月24日,开拓药业公布GT20029用于治疗雄激素性脱发(AGA)和痤疮的1期临床试验结果。结果显示GT20029作为外用药在健康受试者中安全性和耐受性良好。

  (2)11月22日,荣昌生物公布泰他西普用于治疗原发性干燥综合征的2期临床试验结果。结果显示相较于安慰剂,泰它西普组患者在12周和24周ESSDAI评分和多维疲劳量表(MFI-20)均较基线降低。

  (3)11月22日,诺诚健华公布奥布替尼获HSA批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/RMCL)成人患者。奥布替尼显示了良好的有效性和安全性,此次获批将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  (1)11月22日,默沙东公布pembrolizumab与化疗联合治疗GEJ的3期临床结果。结果显示,无论患者PD-L1表达如何,主要终点OS、次要终点PFS和ORR都有统计学意义上的改善。

  (2)11月22日,盐野义公布ensitrelvir获PMDA批准用于治疗新型冠状病毒感染。Ensitrelvir是一款口服3CL蛋白酶抑制剂,能够选择性地抑制3CL蛋白酶,此次批准主要基于ensitrelvir的2期和3期临床数据。

  (3)11月23日,强生公布Spravato用于治疗成人难治性抑郁症(TRD)的3期临床结果。结果显示,与喹硫平缓释片组相比,esketamine鼻喷雾剂组患者在第8周获得缓解的比例显著提高,并在至第32周的较长时间内保持无复发。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。

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