新药周观点：FDA批准第二款KRAS G12C抑制剂上市，国内多款在研药物加速开发-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2022年12月12日-2022年12月16日，涨幅前5企业：众生药业（14.6%）、前沿生物（12.9%）、君实生物（9.3%）、天演药业（8.1%）、歌礼制药（7.8%）。跌幅前5企业：开拓药业（-20.5%）、药明巨诺（-17.2%）、再鼎医药（-14.8%）、亘喜生物（-13.5%）、欧康维视（-11.8%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　12月12日，FDA加速批准了口服KRASG12C抑制剂Krazati （adagrasib），用于治疗至少接受过一种全身治疗的携带KRASG12C突变突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。此次获批使adagrasib成为继安进（Amgen）的Lumakras（sotorasib）之后全球第二款获批上市的KRASG12C靶向药物。两款药物的竞争继续，安进于8月31日宣布sotorasib在3期临床试验中首次达到主要终点，adagrasib目前也正以携带KRASG12C突变的转移性结直肠癌和非小细胞肺癌为适应症开展3期临床试验。

　　在国内市场中，目前有多款靶向KRASG12C的小分子药物正在加速研发。海外引进方面，百济神州于2019年10月与安进就sotorasib达成在中国开发及商业化的战略合作；再鼎医药于2021年6月与Mirati达成合作协议获得在大中华区研发、生产及独家商业化adagrasib的权利。除了进口药物，大多数自研药还处在临床阶段，包括劲方医药/信达生物、加科思、贝达药业、诺诚健华、德琪医药、君实生物、亚盛药业、泽璟生物、益方生物等。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有20个新药获批IND，4个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）12月12日，科济药业公布用于复发/难治多发性骨髓瘤的2期临床试验结果。结果显示，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的患者中显示了深度和持久的缓解。

　　（2）12月12日，康宁杰瑞公布用于晚期三阴性乳腺癌的1b/2期临床试验结果。结果显示，ORR为44%，DCR为96%，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴性乳腺癌患者有效。

　　（3）12月14日，百济神州公布用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的3期临床试验结果。结果显示，百悦泽对比活性对照组表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）12月14日，诺华公布用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的3期临床试验结果。结果显示，与对照组相比，iptacopan显著提高接受抗C5疗法后仍出现贫血的PNH患者的血红蛋白水平。

　　（2）近日，Arcutis Biotherapeutics公布用于治疗患有轻度至中度特应性皮炎的关键性3期临床试验结果。研究达到了主要终点，28.9%接受roflumilast乳膏治疗的受试者取得了IGA成功。

　　（3）12月16日，安斯泰来公布用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的3期临床试验结果。结果显示，与安慰剂组相比，zolbetuximab联用CAPOX组患者的PFS在统计学意义上改善。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：FDA 批准第二款 KRAS G12C 抑制剂上市，标志着 KRAS G12C 靶向治疗领域竞争加剧，同时也加速了国内相关药物的研发进程。报告通过对本周新药市场行情、重点新药研发进展以及获批情况的分析，指出国内外 KRAS G12C 抑制剂研发竞争激烈，并对未来市场发展趋势进行了展望。

KRAS G12C 抑制剂市场竞争加剧

FDA 批准的第二款 KRAS G12C 抑制剂 adagrasib 的上市，将与 Amgen 的 Lumakras（sotorasib）展开直接竞争。两款药物均已进入 3 期临床试验，未来市场份额的争夺将更加激烈。

国内 KRAS G12C 抑制剂研发加速

FDA 的批准也刺激了国内 KRAS G12C 抑制剂的研发进程。报告列举了多家国内公司正在研发的 KRAS G12C 抑制剂，并分析了其研发阶段和进展情况，显示出国内企业在该领域的积极布局和快速发展。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2022年12月12日-16日）生物医药Ⅱ板块涨跌幅分化明显。涨幅前五的企业分别为众生药业 (14.6%)、前沿生物 (12.9%)、君实生物 (9.3%)、天演药业 (8.1%) 和歌礼制药 (7.8%)；跌幅前五的企业分别为开拓药业 (-20.5%)、药明巨诺 (-17.2%)、再鼎医药 (-14.8%)、亘喜生物 (-13.5%) 和欧康维视 (-11.8%)。报告同时提供了本周新药企业市值排名图表，反映了市场整体波动。美股 XBI 指数和港股 HSHKBIO 指数行情也显示出市场的不确定性。

本周新药行业重点分析

本周最重要的事件是 FDA 加速批准了 Mirati Therapeutics 公司的口服 KRAS G12C 抑制剂 Krazati (adagrasib)，用于治疗至少接受过一种全身治疗的 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。该药物的获批基于其 II 期临床试验数据，显示出显著的疗效。 Adagrasib 的上市将与 Amgen 的 Lumakras (sotorasib) 展开竞争，两家公司都在积极推进该药物在其他适应症上的临床试验。国内市场方面，多家公司正在研发 KRAS G12C 抑制剂，但大部分仍处于临床阶段。报告列出了国内 KRAS G12C 抑制剂的研究进度表，包括研发公司、药物名称及研发阶段。百济神州和再鼎医药分别与安进和 Mirati 达成合作，引进 sotorasib 和 adagrasib 在中国进行开发和商业化。

本周新药获批 & 受理情况

本周国内共有 20 个新药获批 IND，4 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。报告分别列出了获批 IND 新药、获 IND 受理新药以及获 NDA 受理新药的表格，详细说明了申请人、药品名称及适应症等信息。

本周国内新药行业重点关注

报告重点关注了科济药业、康宁杰瑞和百济神州三家公司在本周公布的临床试验结果。科济药业的泽沃基奥仑赛注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出深度和持久的缓解；康宁杰瑞的 KN046 联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴性乳腺癌患者有效；百济神州的百悦泽对比活性对照组表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。此外，报告还简要介绍了歌礼制药、信达生物、亚盛医药、瑞科生物、瑞石生物、亘喜生物、硕佰医药、正大天晴、合源生物、精准生物和宜明昂科等公司的研发进展和临床试验情况。

本周海外新药行业重点关注

报告重点关注了诺华、Arcutis Biotherapeutics 和安斯泰来三家公司在本周公布的临床试验结果。诺华的 iptacopan 显著提高了 PNH 患者的血红蛋白水平；Arcutis Biotherapeutics 的 roflumilast 乳膏在治疗特应性皮炎方面取得了积极结果；安斯泰来的 zolbetuximab 联用 CAPOX 组患者的 PFS 在统计学意义上改善。此外，报告还简要介绍了 Mirati Therapeutics、Maze Therapeutics、Avidity Biosciences、第一三共、勃林格殷格翰、凯思凯迪和礼来等公司的研发进展和临床试验情况。

风险提示

报告最后列出了投资风险提示，包括临床试验进度不及预期的风险、临床试验结果不及预期的风险、医药政策变动的风险以及创新药专利纠纷的风险。

总结

本报告详细分析了 2022 年 12 月 12 日至 16 日生物医药Ⅱ板块的市场行情，重点关注了 FDA 批准第二款 KRAS G12C 抑制剂上市对国内外市场的影响。报告指出，该事件将加剧 KRAS G12C 靶向治疗领域的竞争，并加速国内相关药物的研发进程。报告通过对本周新药市场行情、重点新药研发进展以及获批情况的分析，为投资者提供了市场动态和投资参考，但同时也提醒投资者注意潜在的投资风险。国内外企业在 KRAS G12C 抑制剂领域的竞争日益激烈，未来市场格局将取决于临床试验结果、药物的疗效和安全性以及市场准入策略等因素。投资者需密切关注相关公司的研发进展和临床试验结果，谨慎进行投资决策。

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