医药生物行业跟踪周报：新冠特效药陆续获批，三大因素支撑2023年结构化医药牛市

医药生物行业跟踪周报：新冠特效药获批，结构化医药牛市可期

中心思想

• 新冠特效药陆续获批，三大因素支撑 2023 年结构化医药牛市： 本周医药板块表现分化，但对 2023 年持乐观态度，认为疫情结束、估值较低、政策回暖是支撑牛市的三大因素。
• 新冠口服药研发加速： 默沙东新冠口服药莫诺拉韦获批，国产新冠小分子药物研发进入冲刺阶段，多家药企研发进展顺利。
• 创新药、改良药及仿制药研发进展积极： 多款创新药、改良药获批临床或申报上市，仿制药及生物类似物也有新进展。

主要内容

1. 板块观点

1.1 新冠特效药陆续获批，三大因素支撑 2023 年结构化医药牛市

• 市场表现： 本周医药指数上涨 0.98%，2022 年全年下跌 20.34%，相对沪深 300 超额收益为 1.29%。医疗服务、生物制品及化药等板块上涨，中药、器械等板块下跌。
• 市场特点： 本周医药板块机构重仓大市值标的出现一定程度上涨，但小市值个股跌幅更为明显；前期涨幅较大的新冠概念股跌幅更大。
• 投资策略： 2023 年结构化医药牛市可期，三大因素支撑：疫情结束、医保支出稳定增长；医药板块估值较低；中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。
• 具体配置思路： 疫苗、中药、创新药、耗材、低值耗材及消费医疗、科研服务、眼科服务、其他医疗服务、医美、其他消费、血制品等领域。

1.2 细分板块观点

• 创新药： 竞争激烈，关注成药性评估和临床转化，重视研发费用率、市场空间、医学团队实力及全球多中心开展和注册能力。推荐荣昌生物、恒瑞医药，和黄医药，康诺亚，建议关注康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。
• 医疗器械： 黄金投资时代，关注国产替代、技术突破、术式创新和自费产品。
• 疫苗： 重磅产品进入收获期，行业集中度提升，新冠疫苗兑现。
• 药店、医疗服务、医美： 药店板块稳健增长，医疗服务板块投资价值凸显，医美行业蓬勃发展。
• CXO/IVD/原料药： CXO 行业景气度高，IVD 行业常规需求增长，原料药制剂一体化是趋势。

2. 默沙东新冠口服药莫诺拉韦在中国获批，国产新冠小分子药物研发进入冲刺阶段

2.1 默沙东新冠口服药莫诺拉韦在中国获批，为国内第三款获批的新冠小分子特效药

• 获批情况： 默沙东新冠口服药莫诺拉韦获批，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者。
• 临床试验结果： Molnupiravir 治疗组 vs 安慰剂治疗组的第 29 天因任何原因住院或死亡的患者百分比为 6.8% VS 9.7%，相对风险降低 28.4%。

2.2 君实新冠药 VV116 登顶《新英格兰医学杂志》，国产新冠小分子药物研发如火如荼

• 临床试验结果： 君实生物 VV116 在持续临床恢复时间方面不劣于 PAXLOVID，且安全性问题较少。
• 研发进展： 先声药业 SIM0417、众生药业 RAY1216 等国产新冠小分子药物研发进展顺利。

3. 研发进展与企业动态

3.1 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 百济神州： 替雷利珠单抗用于一线不可切除或转移性肝细胞癌患者的新适应症上市申请获受理。
• 济民可信： JMKX000197 注射液获批临床，用于治疗恶性胸腔积液。
• 传奇生物： 西达基奥仑赛注射液上市申请获受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
• 默沙东： 莫诺拉韦胶囊获批，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者。
• 安科生物： AK2017 注射液获批临床。
• 辉瑞： Ritlecitinib 胶囊获批临床，用于 12 岁及以上适合接受系统性治疗的非节段型白癜风患者。
• 荣昌生物： 注射用 RC108 获得美国 FDA 临床试验许可。
• 诺诚健华： Tafasitamab 联合来那度胺获香港卫生署批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。
• 永泰生物： CAR-T 疗法迪诺仑赛申报临床，拟用于治疗复发难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
• 康缘药业： 苓桂术甘颗粒获批上市。
• 博瑞医药： BGM0504 注射液获批临床，用于治疗超重或肥胖症。
• 阿斯利康： 依库珠单抗注射液新适应症的上市申请获得受理，推测适应症为视神经脊髓炎。
• 大冢制药： 布瑞哌唑片上市申请获受理。

3.2 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

• 多家药企： 阿伐那非片、艾司奥美拉唑钠、奥美沙坦酯口崩片、阿奇霉素颗粒、阿司匹林肠溶片、胞磷胆碱钠氯化钠注射液、泊沙康唑口服混悬液、醋酸去氨加压素注射液、单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液、碘帕醇注射液、地夸磷索钠滴眼液、地氯雷他定口服溶液、地奈德乳膏、氨酚拉明片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、氟[18F]化钠注射液、氨基酸葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液、伏立康唑片、富马酸福莫特罗吸入溶液、钆布醇注射液、重组甘精胰岛素注射液、肝素钠注射液、钆特酸葡胺注射液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、肌苷注射液、精氨酸布洛芬颗粒、卡培他滨片、克林霉素磷酸酯注射液、兰索拉唑肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、利巴韦林注射液、利培酮口崩片、硫酸阿米卡星注射液、硫酸庆大霉素注射液、硫酸妥布霉素注射液、硫酸小诺霉素注射液、硫糖铝口服混悬液、氯氮平片、碳酸氢钠林格注射液、氯霉素注射液、水合氯醛灌肠剂、铝碳酸镁口服混悬液、马来酸奈拉替尼片、马来酸噻吗洛尔滴眼液、马昔腾坦片、蒙脱石散、尼可刹米注射液、注射用尼可地尔、哌柏西利片、注射用哌拉西林钠、普瑞巴林口服溶液、复方葡萄糖酸钙口服溶液、缬沙坦氢氯噻嗪片、人血白蛋白注射液、乳酸钠林格注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、舒更葡糖钠注射液、羧甲司坦口服溶液、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶、托吡酯缓释胶囊、维格列汀片、维生素 C 注射液、硝苯地平控释片、西甲硅油乳剂、熊去氧胆酸片、氧（气态）、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸氨溴索滴剂、盐酸氨溴索氯化钠注射液、盐酸奥洛他定颗粒、注射用盐酸表柔比星、西格列汀二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸芦氟沙星胶囊、盐酸芦氟沙星片、盐酸莫西沙星滴眼液、盐酸纳布啡注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸沙格雷酯片、盐酸消旋山莨菪碱注射液、乙酰半胱氨酸泡腾片、依折麦布片、重酒石酸间羟胺注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液等申报上市或获批。

3.3 重要研发管线一览

• 君实生物： VV116 新冠口服药 III 期临床数据在 NEJM 上发布。
• 荣昌生物： 泰它西普新适应症启动 III 期临床试验，针对干燥综合征。
• 德琪医药： 与默沙东合作开展 I 期 STAMINA-001 试验。
• 信达生物/劲方医药： KRAS G12C 抑制剂 GFH925 拟纳入突破性疗法。
• 复宏汉霖/复星医药： 斯鲁利单抗在美国的商业化权益合作。
• 真实生物/复星医药： 阿兹夫定用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批开展。
• 云顶新耀： 布地奈德迟释胶囊拟纳入优先审评。
• 启德医药/药明合联： 战略合作，开发 ADC 新药。
• 君实生物： 特瑞普利单抗在中东和北非地区的独占许可。
• 礼来： LY3473329 片临床试验申请获受理，用于治疗脂蛋白（a）增高。

4. 行业洞察与监管动态

• 药审中心： 公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十五批）》意见；公示儿童用药技术审评临床外聘专家名单；将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送；发布 2022 年度上半年公开招聘拟聘人员（第二批）公示；发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》。

5. 行情回顾

• 市场表现： 本周生物医药上涨 0.98%，劣于沪深 300 和上证指数。2022 年至今跌幅为 20.34%。
• 估值： 医药指数市盈率为 23.41，低于历史均值 16.34。
• 子板块表现： 医疗服务板块涨幅 5.52%，表现最佳；中药下跌 2.69%，表现最弱。
• 个股表现： 美年健康、凯因科技、昊海生科涨幅居前；众生药业、翰宇药业、盘龙药业跌幅居前。

6. 风险提示

• 药品或耗材降价幅度超预期
• 新冠疫情反复
• 医保政策进一步严厉