中心思想

本报告基于摩熵数据，对2025年1月中国仿制药市场进行了统计分析，核心观点如下：

一致性评价与新注册分类仿制药申请现状

1月仿制药申请数量较大，一致性评价申请和新注册分类仿制药申请分别达到92项（59个品种）和614项（331个品种）。申请品种和企业集中度较高，部分品种和企业申请数量显著领先。

过评及获批上市情况及市场分析

1月共有213个品种通过/视同通过一致性评价，其中包括27个一致性评价过评品种和189个视同通过品种。首家过评和达五家过评品种数量分别为18个和13个，体现了市场竞争的激烈程度以及部分品种的市场成熟度。报告还对部分过评品种的市场规模和竞争格局进行了初步分析。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

2025年1月，共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办。申请品种主要集中在消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿托品注射液申请企业数最多（4家），新乡市常乐制药有限责任公司申请品种最多（3个）。 数据显示，一致性评价申请治疗领域分布不均，消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物占比最高，分别为21%和21%。剂型方面，注射剂占比高达76%。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

2025年1月，共有614项（共计331个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请34项，上市申请580项。申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。富马酸伏诺拉生片申请企业数最多（11家），浙江赛默制药有限公司申请品种最多（15个）。 数据显示，新注册分类仿制药申请治疗领域也呈现集中趋势，心血管系统药物占比最高（16%）。剂型方面，片剂占比高达37%。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

2025年1月，共有27个品种通过一致性评价。过评品种主要为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物。地夸磷索钠滴眼液过评企业数最多（9家）。报告提供了部分过评品种的详细信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。图表显示近一年一致性评价过评药品数量趋势。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

2025年1月，共有189个品种视同通过一致性评价（新注册分类仿制药获批上市）。报告提供了部分获批品种的详细信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。图表显示近一年新注册分类仿制药过评药品数量趋势。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

1月共有18个品种首次过评/视同过评，神经系统药物领域过评受理号最多（4个）。湖南明瑞制药股份有限公司和齐鲁制药（海南）有限公司首家过评品种数量最多（各2个）。报告列出了这些品种的详细信息，并提供了近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量趋势图。

2.4 达五家通过/视同通过一致性评价品种

1月共有13个品种一致性评价达五家过评。报告详细分析了盐酸乐卡地平片、盐酸贝尼地平片和甲氨蝶呤片这三个达五家过评品种的市场规模、竞争格局以及主要企业市场份额，并提供了近一年达五家过评品种数量趋势图。

三、仿制药最新政策速递

报告列出了2025年1月份发布的与仿制药相关的政策文件，包括发布日期、标题、颁发部门和信息分类，涵盖了药品生产质量管理规范、参比制剂目录、临床药理学研究技术指导原则等方面。

总结

2025年1月中国仿制药市场呈现出申请数量大、品种和企业集中度高、市场竞争激烈的特点。一致性评价和新注册分类仿制药的申请数量均有显著增长，部分品种已进入市场竞争较为成熟的阶段。 报告通过对申请信息、过评信息以及政策信息的分析，为理解当前中国仿制药市场动态提供了数据支持和专业解读。 需要注意的是，本报告数据基于摩熵数据库，数据更新时间为2025年1月31日，更详尽的数据可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取。