一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号14个。

本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药15款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）BGB-58067片

11月19日，CDE官网公示：百济神州的BGB-58067片获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，BGB-58067片是一款第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。

（2）XZP-6924-TS1片

11月19日，CDE官网公示：轩竹生物的XZP-6924-TS1片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，XZP-6924-TS1片是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。该产品的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research（突破性研究）。

（3）PJ-016注射液

11月18日，CDE官网公示：派金生物的PJ-016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PJ-016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药，基于天然来源精氨酸脱亚胺酶，经派金生物自主创新持续迭代的MAS-PEG（多位点饱和定向改造PEG）技术平台研发而成的共价二聚体大分子酶，可以通过耗竭外周血中的精氨酸抑制肿瘤细胞的生长，并诱导癌细胞的凋亡和焦亡，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”；调动和促进免疫细胞浸润于瘤体内杀伤癌细胞，同时协同免疫调节剂抗体药物的抑瘤作用。

本周共3款新药获批上市，即Belzutifan片、盐酸佐利替尼片和盐酸氨溴索喷雾剂（II）。