中心思想

本报告基于摩熵咨询2024年11月11日至17日医药行业观察周报数据，对中国及全球医药大健康行业进行了多维度分析。核心观点如下：

国内创新药研发加速，靶向药物成为热点

国内创新药研发持续活跃，本周多个创新药获批临床或上市，其中靶向药物研发成为热点，例如KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市，以及多个PD-1/PD-L1抑制剂、GLP-1受体激动剂等靶向药物获批临床。

国内仿制药一致性评价进展迅速，注射剂占比高

国内仿制药一致性评价工作稳步推进，本周多个品种通过或视同通过一致性评价，其中注射剂占比最高，系统用抗感染药物数量最多。

全球医药投融资活跃，创新药和医疗器械领域受青睐

全球医药大健康行业投融资事件频发，创新药和医疗器械领域投资热度较高，多家公司获得大额融资，显示出市场对创新技术的持续看好。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发动态分析

创新药/改良型新药临床申请及获批情况

本周共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品60个，进口药品12个。54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药27款，中药4款。值得关注的是上海和誉生物的ABSK-043片（口服小分子PD-L1抑制剂）、诚益生物和阿斯利康合作的AZD-5004薄膜包衣片（GLP-1受体激动剂）、广州来恩生物的GZL-016注射液（mRNA TCR-T细胞治疗产品）等。本周共有3款新药获批上市，分别是益方生物的格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）、科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂和默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗。

重点创新药研发进展案例分析

报告详细列举了本周获批临床的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业名称、适应症、承办日期及作用机制等，并对部分具有代表性的创新药物进行了案例分析，例如ABSK-043片、AZD-5004薄膜包衣片和GZL-016注射液等，突出了其创新性和市场潜力。

国内仿制药/生物类似物申报及审批动态分析

一致性评价进展情况

本周共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，14个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。报告分析了过评/视同过评品种的治疗领域和剂型分布，指出系统用抗感染药物和注射剂占比最高，并列举了过评/视同过评数量排名靠前的品种和企业。

首次过评/视同过评品种及过评企业数量达5家以上的品种盘点

报告分别列出了本周首次过评/视同过评的品种和过评/视同过评企业数量达5家以上的品种，并提供了相关信息，包括药品名称、受理号、申报企业、参考适应症、注册分类、类型、一致性评价情况等。

国内医药大健康行业政策法规解读

本周政策法规速览

报告简要概述了本周发布的与医药大健康行业相关的政策法规，包括国家医保局办公室和财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知，以及关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）》意见的通知。

重点政策详细解读

报告对重点政策进行了详细解读，分析了其对医药行业的影响，例如医保基金预付制度的完善将提高资金使用效率，而《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则》的修订将规范整形美容医疗器械市场。

全球医药大健康行业投融资分析

投融资总体概况

本周全球医药大健康行业共发生投融资事件59起，国内发生18起。报告分析了全球和国内投融资事件的数量分类统计和周趋势，指出创新药和医疗器械领域投资热度较高。

国内大额投融资事件详细解读

报告详细介绍了本周国内大额投融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、融资金额、投资机构和轮次等信息，并对部分公司进行了简要介绍，例如百林科医药科技（上海）有限公司、深圳莱芒生物科技有限公司、盈康生命科技股份有限公司、上海天鹜科技有限公司、上海摩漾生物科技有限公司和南京英派药业有限公司等。

全球医药企业BD交易/战略合作事件盘点

报告简要介绍了本周发生的全球医药企业BD交易/战略合作事件，例如ALK公司获得肾上腺素鼻喷雾剂的全球独家许可权益，以及Flare Therapeutics与罗氏达成战略合作等。

全球创新药研发进展及临床试验结果分析

全球TOP10创新药研发进展

报告列举了本周全球TOP10创新药研发进展，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家和研发进展等信息，并对部分重点药物进行了简要介绍。

全球TOP10积极/失败临床试验结果

报告总结了本周全球TOP10积极/失败临床试验结果，包括时间、公司、产品、靶点、适应症和临床数据（有效性）等信息，并对部分重点临床试验结果进行了简要分析。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报数据，对中国及全球医药大健康行业在本周的创新药研发、仿制药一致性评价、投融资以及临床试验等方面进行了全面、深入的分析。报告指出，国内创新药研发持续加速，靶向药物成为热点；国内仿制药一致性评价进展迅速，注射剂占比高；全球医药投融资活跃，创新药和医疗器械领域受青睐；多个全球创新药研发取得积极进展，部分临床试验结果积极，为医药行业发展提供了重要参考。 未来，持续关注创新药研发、一致性评价以及投融资动态，将有助于更好地把握医药行业发展趋势。