一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有37个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号29个，进口药品受理号8个。

本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药25款，中药3款。其中值得注意的有：

（1）SGB-9768注射液

6月24日，CDE官网公示：圣因生物的SGB-9768注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。公开资料显示，SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。

（2）STSP-0902注射液

6月24日，CDE官网公示：舒泰神的STSP-0902注射液获得临床试验默示许可，用于治疗少弱精子症。公开资料显示，STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，能够结合并激活TrkA受体通路，发挥生物学效应。

（3）Axatilimab注射液

6月27日，CDE官网公示：Incyte的Axatilimab注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗既往接受过系统治疗后复发或难治活动性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。公开资料显示,Axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的单抗。

本周共7款新药获批上市，即戈利昔替尼胶囊、特立妥单抗注射液、依柯胰岛素注射液、HSK7653片、恩朗苏拜单抗注射液、布瑞哌唑片和巴替非班注射液。