2026年中国生物创新药市场跟踪报告：司美格鲁肽2025年三季度市场回顾

中心思想

司美格鲁肽市场面临竞争加剧与格局重塑，但核心需求韧性犹存

• 2025年第三季度，中国司美格鲁肽院端市场呈现“短期承压—稳步修复—加速反弹”的走势。7-9月销售额与销量同步回暖，9月销售额同比增长39.9%，销量同比增长38.1%，表明在经历仿制药申报带来的观望情绪后，市场已恢复增长动能。

• 尽管司美格鲁肽仍维持市场主导地位，但竞争格局正快速演变。礼来替尔泊肽2025年前三季度营收已逼近司美格鲁肽，两者差距仅6.25亿美元。同时，信达生物玛仕度肽获批糖尿病适应症、恒瑞医药GLP-1双靶点药物III期成功、礼来Retatrutide减重疗效显著优于司美格鲁肽，均标志着赛道已从单寡头格局转向多元竞争新阶段。

监管规范化与适应症拓展成为市场增长的双重驱动力

• 2025年9月，国内连发GLP-1减重药物临床应用专家共识与药学研发技术指导原则，从临床使用到研发审评全面规范行业标准。政策监管趋严为市场划定了安全边界，推动赛道从“网红概念”回归科学化体重管理体系，有利于头部企业的长期商业价值释放。

• 司美格鲁肽在中国新增慢性肾病适应症、在美国获批用于脂肪肝治疗，成为全球首个覆盖降糖、心血管、肾脏及MASH的GLP-1RA，填补了多项临床空白。适应症矩阵的持续拓展，正在将GLP-1赛道从减重市场向千亿级慢性病市场切换，为产品的长期放量提供了更广阔的增长空间。

主要内容

2025年Q3司美格鲁肽行业热门资讯及市场信号

临床研发进展

2025年7月18日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液在华获批新增慢性肾脏病适应症，成为中国首个且唯一获批用于降低伴有CKD的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险的GLP-1RA。此外，FDA已批准Wegovy用于治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化，成为首个获批用于MASH的GLP-1药物。

海外竞品动态

2025年前三季度，诺和诺德司美格鲁肽以254.62亿美元销售额暂列第一，但礼来替尔泊肽以248.37亿美元紧随其后，差距仅6.25亿美元。在美国终端市场中，替尔泊肽处方占比已实现反超。同时，礼来公布口服小分子GLP-1药物orforglipron的III期临床顶线结果，其降糖效果显著优于口服司美格鲁肽，高剂量组中实现近正常血糖的患者人数几乎是后者的3倍。

政策监管

2025年9月，《肠促胰素类减重药物临床应用专家共识（2025版）》发布，首次系统规范司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类减重药物的临床应用标准，明确了适用人群、剂量滴定与禁忌人群。同月，CDE发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》，按短肽、化学修饰、蛋白融合三类产品实施分类管理，以“质量源于设计”为核心，抬高了仿制药与创新药的药学研发门槛。

国产创新

2025年9月，信达生物玛仕度肽获NMPA批准用于成人2型糖尿病血糖控制，成为全球首个获批用于该适应症的GCG/GLP-1双受体激动剂，打破了外资品牌的市场垄断。歌礼制药在第61届EASD年会上公布ASC30口服小分子GLP-1R激动剂Ib期数据，28天治疗后高剂量队列体重降幅达6.5%且无平台期。

仿制药赛道

2025年8月，石药集团化药2.2类司美格鲁肽注射液上市申请获受理，其原料采用全化学合成法制备，纯度更高、无宿主蛋白杂质。同月，惠升生物司美格鲁肽生物类似药上市申请获CDE受理，主攻2型糖尿病适应症，减重适应症III期临床已完成入组。截至2026年5月，中国司美格鲁肽研发管线已扩容至36条，申请上市阶段管线达12条，临床III期达9条，产能和价格竞争预计将在未来6-12个月内全面爆发。

2025年Q3中国司美格鲁肽销售市场全景分析

销售额与销量情况

2025年Q3中国司美格鲁肽院端销售额同比整体回暖，呈现清晰的月度修复节奏。7月销售额33,790.3万元，同比增长24.7%；8月32,178.7万元，同比增长24.8%；9月44,683.8万元，同比增长39.9%，环比持续加速回升。销量端走势与销售额高度匹配，整体趋势一致。

7月增速放缓主要受国产GLP-1仿制药申报升温与部分医院减重适应症处方管理趋严影响，叠加高基数效应。8-9月增速回升得益于司美格鲁肽新适应症的学术推广深化与秋冬季节代谢性疾病就诊高峰。剂型结构显示，注射剂占比稳定在99.7%以上，口服片剂仍处于早期渗透阶段，对整体销售影响有限。

重点区域对比

2025年Q3司美格鲁肽重点区域市场分化显著，经济水平、医疗资源、竞争格局与政策环境是影响区域表现的关键变量。

天津市凭借京津冀一体化医疗资源协同与基层深度学术推广，人均表现领先，需求韧性突出。京沪受竞品密集布局与仿制药申报观望情绪影响，增速较缓。中西部省份仍以省会城市核心医院贡献为主，下沉市场渗透空间广阔。

中国司美格鲁肽市场研发进程追踪

司美格鲁肽研发管线

截至2026年5月28日，中国司美格鲁肽研发管线已增至36条。管线分布呈“纺锤形”特征，申请上市阶段（12条）和临床III期阶段（9条）合计占比近六成，意味着短期内将迎来一波仿制药集中上市潮。临床前阶段（4条）和临床申请阶段（3条）的同步扩张，反映出企业对这一赛道的长期布局仍在持续，未来竞争将更趋激烈。

竞对产品研发情况

2026年5月，礼来正式公布三靶点药物Retatrutide的III期TRIUMPH-1临床研究结果。12mg剂量组连续用药80周，受试者平均减重比例达28.3%，针对重度肥胖人群的104周延长期试验中，减重幅度进一步提升至30.3%，疗效已接近临床减重手术标准，显著优于司美格鲁肽（常规2.4mg制剂68周减重约14.9%）。Retatrutide预计于2026年底至2027年初启动上市进程，与国内司美格鲁肽仿制药集中上市的时间节点重合，对原研及仿制药市场构成双重冲击。

适应症布局发展

GLP-1赛道正经历从减重市场向慢性病市场的价值切换。减重适应症虽然带来了较高的市场声量，但患者一年内停药率高达65%-81%，增长空间趋于稳定。慢性病适应症（心血管、肾病等）患者生命周期长、复购率高，市场规模为减重赛道的三倍以上。恒瑞医药、诺和诺德、礼来、信达生物等头部企业正同步推进心血管、肾病等适应症的临床研发，临床纵深能力将成为决定企业长期竞争力的核心变量。

总结

从这份报告的回顾来看，中国司美格鲁肽市场正站在转型的关键节点。2025年第三季度呈现几个显著特征：

第一，市场韧性与增长潜力并存。 三季度院端销售实现量价同步回暖，9月同比增长达39.9%，这表明尽管面临政策收紧与竞品争抢，但司美格鲁肽凭借扎实的临床价值、渠道覆盖以及新适应症的学术推广，依然展现出强劲的需求后劲。天津市在此轮调整中表现最为突出，人均销售数据领跑全国，说明深耕基层的渠道策略在当下环境中尤为有效。

第二，竞争格局加速重构。 礼来替尔泊肽营收逼近司美格鲁肽，口服小分子orforglipron、三靶点Retatrutide、国产双靶点玛仕度肽等产品的突破，标志着GLP-1赛道从单一产品主导的时代进入多元创新竞争的新阶段。目前36条研发管线的扎堆，意味着未来12个月将是国内仿制药集中获批的高峰期，市场竞争将从“疗效竞争”进一步延伸到“价格竞争”与“产能竞争”。

第三，监管规范化淘汰低效产能。 2025年9月发布的临床应用共识与研发指导原则，从临床使用标准与研发质量控制两个维度抬高了行业门槛。这将加速劣质仿制药与低水平重复研发的淘汰，利好具备临床数据完整性与先进生产工艺的企业。

第四，长期增长逻辑引向慢性病赛道。 司美格鲁肽获批慢性肾病适应症、恒瑞率先布局心血管获益临床、诺和诺德推动脂肪肝适应症获批，均标志着GLP-1的药物应用正在跳出减重的“网红”标签，切入患者终身用药的慢病管理场景。未来6-12个月，头部企业慢性病适应症数据的发布节奏，将成为决定全球和中国市场长期格局的核心变量。