医药生物行业周报（4月第2周）：创新器械出海步入新阶段-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　行业观点：

　　周度回顾。上周（4月6日-4月10日）医药生物板块收涨0.92%，跑输沪深300（4.41%）和Wind全A（5.15%）。从细分板块来看，医疗研发外包（4.09%）、体外诊断（3.8%）和原料药（3.46%）领涨，线下药店（-1.82%）、医药流通（-1.7%）和化学制药（-0.94%）领跌。从个股来看，美诺华（24%）、万泽股份（23.1%）和纳微科技（23%）涨幅居前，*ST长药（-34.5%）、诚达药业（-24.3%）和联环药业（-18.5%）跌幅居前。创新器械出海步入新阶段。近日，沛嘉医疗原研的GeminiOne经导管缘对缘修复（TEER）系统在美国顺利完成FDA早期可行性研究（EFS）首例患者植入。这标志着国产结构性心脏病器械凭借底层专利创新开始尝试切入全球准入门槛最高的美国市场。几乎同期，归创通桥宣布其ZENFLEX外周血管支架与ZYLOXUnicorn血管缝合器（国产首款自主研发血管缝合器）双双获批巴西ANVISA注册。我们认为沛嘉与归创通桥的同步突破意味着国产创新器械出海步入新阶段，迈进了以底层创新驱动全球化的新时期。依托国内丰富的医疗资源、工程师红利和快速产品迭代优势，国产创新器械有望复制国产创新药从跟跑到齐头并进的跃迁路径，建议关注国产创新器械公司的后续临床和注册进展。

　　风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。

中心思想

创新器械出海模式质变：从成本优势到底层创新驱动

本报告的核心观点指出，国产创新器械出海已进入以底层专利创新为核心驱动力的新阶段，而非单纯依赖成本优势或代工模式。沛嘉医疗的GeminiOne系统在美国完成FDA早期可行性研究首例植入，以及归创通桥的ZENFLEX支架和血管缝合器获得巴西注册，标志着国产结构性心脏病、外周血管介入等高端器械开始凭借自主研发的技术实力，切入准入门槛最高的美国及新兴市场，有望复制国产创新药“从跟跑到并跑”的跃迁路径。

行业短期波动不改长期出海逻辑

尽管上周医药生物板块跑输大盘（收涨0.92% vs 沪深300涨4.41%），但细分板块中医疗研发外包（+4.09%）、体外诊断（+3.8%）、原料药（+3.46%）逆势领涨，显示市场对具有全球竞争力、技术壁垒较高的细分领域保持关注。同时，甘李药业GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽实现第三笔海外授权（韩国），百济神州双特异性抗体国内获批，均进一步印证了国产创新药械全球化商业变现能力的持续提升。

主要内容

一、市场周度回顾：板块分化加剧，外包与诊断领涨

整体表现：2026年4月第2周（4月6日-10日），医药生物板块收涨0.92%，跑输沪深300（4.41%）和Wind全A（5.15%），显示板块相对弱势。
细分行业结构：医疗研发外包（+4.09%）、体外诊断（+3.8%）、原料药（+3.46%）涨幅居前，体现市场对CXO、检测及特色原料药的偏强配置；线下药店（-1.82%）、医药流通（-1.7%）、化学制药（-0.94%）跌幅居前，反映终端零售及仿制药板块承压。
个股分化：美诺华（+24%）、万泽股份（+23.1%）、纳微科技（+23%）涨幅居前，与原料药、创新药上游材料逻辑关联；*ST长药（-34.5%）、诚达药业（-24.3%）、联环药业（-18.5%）跌幅居前，风险警示及基本面压力凸显。

二、行业要闻及重点公司公告：创新成果密集落地

2.1 行业重要事件：国产结构性心脏病器械进军美国市场

沛嘉医疗（9996.HK）原研的GeminiOne经导管缘对缘修复（TEER）系统，在美国Los Robles Regional Medical Center成功完成FDA早期可行性研究（EFS）人体首例植入，患者反流由重度降至微量，术后次日出院。该产品拥有海外完全自主知识产权，2026年有望在中国及欧洲获批注册。此举标志着国产结构性心脏病器械首次以底层创新切入美国这一全球最高门槛市场。

2.2 行业要闻：海外授权与审批捷报频传

归创通桥：ZENFLEX外周血管支架系统与ZYLOX Unicorn血管缝合器双双获批巴西ANVISA注册，其中血管缝合器为国产首款自主研发产品（2024年6月国内获批），展现了外周介入领域的国产替代及国际化能力。
百济神州：与安进联合开发的DLL3/CD3双特异性抗体塔拉妥单抗国内获批，用于二线及以上广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），进一步丰富肿瘤免疫管线。
甘李药业：与韩国JW Pharmaceutical签署博凡格鲁肽（GLP-1RA双周制剂）独家许可协议，首付款500万美元，总潜在交易金额8110万美元（不含销售分成）。这是该产品继拉美、印度后的第三笔海外授权，凸显国产GLP-1创新药出海加速。
北京市创新医药政策：十部门联合发布32条举措，构建“研发-审批-生产-应用”全链条支持体系，为创新药械提供政策保障。
吉利德收购ADC新锐：以31.5亿美元预付+至多18.5亿美元里程碑收购德国Tubulis GmbH，其主要资产TUB-040（靶向NaPi2b的TOPO1i ADC）正处Ib/II期临床，凸显ADC赛道全球并购热度。

2.3 公司公告：年报季报披露与风险警示

乐心医疗：2025年营收9.86亿（+0.23%），归母净利润0.82亿（+33.63%），利润增长显著快于营收，盈利能力改善。
海正药业：2025年营收105.50亿（+2.02%），归母净利润5.41亿（-10.06%），原料药毛利率提升4.21个百分点，受益于发酵半合成平台及海外客户拓展；生物制造合作南科大、英矽智能布局创新药及大健康。
明德生物：发布退市风险警示提示，预计2025年净利润为负且扣除后营收低于3亿元，年报审计后可能被*ST。
沃华医药：2026年一季报营收3.12亿（+12.3%），净利润0.59亿（+28.7%），业绩稳健增长。
海利生物：控股子公司脱细胞基质材料（dECM）在印尼获证，用于口腔种植引导骨再生，拓展东南亚市场。

总结

本报告围绕“创新器械出海步入新阶段”这一核心主题，结合市场数据与行业动态进行了深度分析。从市场层面看，医药生物板块上周跑输大盘，但医疗研发外包、体外诊断、原料药等具备全球竞争力的细分赛道逆势领涨，显示资金偏好正从传统仿制向创新驱动、外需导向的领域切换。从产业层面看，沛嘉医疗TEER系统进入美国FDA EFS、归创通桥外周产品获巴西注册、甘李药业GLP-1实现第三笔海外授权等事件，共同勾勒出国产创新药械出海的质变：不再局限于低值耗材或原料药出口，而是以底层专利创新为基础，攻占欧美高端市场及新兴市场；技术实力从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”演进，尤其在结构性心脏病、血管介入、GLP-1双周制剂等前沿赛道已具备与国际巨头同台竞争的实力。此外，北京创新医药政策32条的发布、吉利德收购ADC新锐等事件，进一步印证了政策支持与全球资本对创新药械的高度认可。报告在肯定创新出海长期逻辑的同时，也提示了地缘冲突、业务落地不及预期、行业竞争加剧等风险，建议投资者重点关注具备强临床数据、全球化注册能力和自主知识产权的国产创新器械公司的后续进展。

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