医药生物行业周报（4月第2周）：创新器械出海步入新阶段

　　行业观点： 　　周度回顾。上周（4月6日-4月10日）医药生物板块收涨0.92%，跑输沪深300（4.41%）和Wind全A（5.15%）。从细分板块来看，医疗研发外包（4.09%）、体外诊断（3.8%）和原料药（3.46%）领涨，线下药店（-1.82%）、医药流通（-1.7%）和化学制药（-0.94%）领跌。从个股来看，美诺华（24%）、万泽股份（23.1%）和纳微科技（23%）涨幅居前，*ST长药（-34.5%）、诚达药业（-24.3%）和联环药业（-18.5%）跌幅居前。创新器械出海步入新阶段。近日，沛嘉医疗原研的GeminiOne经导管缘对缘修复（TEER）系统在美国顺利完成FDA早期可行性研究（EFS）首例患者植入。这标志着国产结构性心脏病器械凭借底层专利创新开始尝试切入全球准入门槛最高的美国市场。几乎同期，归创通桥宣布其ZENFLEX外周血管支架与ZYLOXUnicorn血管缝合器（国产首款自主研发血管缝合器）双双获批巴西ANVISA注册。我们认为沛嘉与归创通桥的同步突破意味着国产创新器械出海步入新阶段，迈进了以底层创新驱动全球化的新时期。依托国内丰富的医疗资源、工程师红利和快速产品迭代优势，国产创新器械有望复制国产创新药从跟跑到齐头并进的跃迁路径，建议关注国产创新器械公司的后续临床和注册进展。 　　风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。