巨子生物（02367）：重组I型胶原蛋白械三证获批，成功切入医美注射赛道

巨子生物（2367 HK）研究报告摘要：重组I型胶原蛋白械三证获批，切入医美注射赛道 # 中心思想 本报告的核心观点在于，巨子生物通过获得国内第二张重组胶原蛋白三类医疗器械注册证（差异化获批I型胶原蛋白），正式切入高壁垒的医美注射赛道。分析指出，公司凭借其独特的长序列技术路径、高纯度规模化生产能力以及已建立的超十吨级产能优势，有望在2025年的市场竞争中占据有利位置，并为其后续产品管线（如液体及凝胶制剂）的获批与商业化铺平道路。 ## 1. 差异化技术路径开辟医美市场蓝海 此次获批的“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”是中国第二张重组胶原蛋白械三证。 核心要点：与锦波生物已获批的III型胶原蛋白形成分子类型的明确区分，创造了独特的产品定位和市场蓝海。产品选用人天然I型α1单链序列中的753个氨基酸，并明确标识“不具有三螺旋结构”，反映了当前行业技术阶段下的务实产品设计策略。 ## 2. 先发产能与技术壁垒构建竞争护城河 巨子生物已构建包含50多种重组胶原蛋白分子的专有分子库，技术迭代基础扎实。 产能优势突出：截至2023年，已累计投产6条重组胶原蛋白生产线，形成超十吨级的年产能规模，远超同业水平。 公司采用长序列设计（753个氨基酸）和高纯度（99.9%）生产工艺，对技术路径和生产成本控制提出了极高要求，也构成了核心竞争壁垒。 # 主要内容 ## 事件：正式切入医美注射赛道，差异化获批意义重大 2024年10月21日，巨子生物旗下“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获得NMPA第三类医疗器械注册证，用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹。 这是继锦波生物后国内第二张重组胶原蛋白械三证书，但巨子生物在分子类型上选择了差异化路径——获批的I型胶原蛋白与锦波的III型胶原蛋白形成明确区分。 ## 技术：长序列设计与高纯度工艺构筑产品壁垒 产品选用人天然I型α1单链氨基酸序列中的305-1057位（共753个氨基酸），注册证明确标注“不具有三螺旋结构”。 巨子生物采用长序列设计（753个氨基酸），并通过高纯度（99.9%）生产工艺实现规模化量产。 公司已构建包含50多种重组胶原蛋白分子的专有分子库，为后续产品迭代提供坚实的技术储备。 ## 产能：超十吨级规模领先同业，供应链基础扎实 早在2021年，公司就已建成符合医疗级标准的高纯度（99.9%）重组胶原蛋白生产线。 截至2023年，完成发酵车间扩产，新增2条重组胶原蛋白生产线，目前已累计投产6条生产线，形成超十吨级产能规模，远超同业水平。 公司在西安高新区规划的活性天然产物制造产业化项目持续推进，预计将进一步巩固其在规模化生产与成本控制方面的长期竞争力。 ## 行业格局：审批壁垒高企，先发优势助力市场地位 目前NMPA仅批准7家公司的11款胶原蛋白产品，其中重组胶原蛋白领域此前仅有锦波生物一家获批。 与传统动物源胶原蛋白相比，重组胶原蛋白具备更优的生物相容性、更低的免疫原性风险和更好的批次稳定性，并能实现规模化生产，显著降低单位成本。 尽管创健医疗等企业的重组III型胶原蛋白产品已进入注册申报后期，但考虑到从获批到全面商业化通常需要3个月的生产准备期和约1年的渠道覆盖周期，巨子生物凭借先发优势有望在2025年的市场竞争中占据有利位置。 ## 后续产品管线：积累审评经验，有望加速获批 本次获批为公司后续产品申报铺平道路，积累首个产品审评经验后，后续产品获批进程有望加速。 当前有两款医美产品处于审评阶段： 液体制剂：针对面部皮肤，正处于药械联合审评中。 凝胶产品：针对颈纹，已于2024年12月进入优先审评通道，有望形成完善的产品矩阵。 # 总结 巨子生物此次重组I型胶原蛋白冻干纤维的获批，标志着公司正式切入医美注射赛道，这是继锦波生物后国内第二张重组胶原蛋白三类医疗器械注册证。公司通过选择差异化分子类型（I型），成功开辟了独特的市场定位。在技术层面，公司采用长序列设计（753个氨基酸）和高纯度（99.9%）工艺构建了核心壁垒；在产能层面，已形成超十吨级的规模化生产领先优势，远超同业水平。 考虑到重组胶原蛋白注射剂作为三类医疗器械具有极高的审批壁垒，且巨子生物拥有完善的生产体系和先发优势，其有望在2025年的市场竞争中占据有利位置。同时，本次获批也为公司后续两款处于审评阶段的医美产品（液体制剂、凝胶产品）的加速获批奠定了坚实基础。但需注意行业监管政策变化、产品商业化进度不及预期、市场竞争加剧及技术迭代等潜在风险。