EGFR×HER3 ADC有望成为肿瘤基石药物，HER2 ADC展现BIC潜力-摩熵咨询

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报告摘要

　　百利天恒(688506)

　　公司点评

　　百利天恒是布局ADC及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3双抗ADC iza-bren是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，3项全球注册临床及11项中国III期临床。iza-bren末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026年有望中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。公司潜在BIC的HER2ADCT-Bren在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。

　　iza-bren在NSCLC的EGFR突变一线II期临床、EGFR野生型I期临床、经典EGFR突变以外驱动基因变异I期临床初步疗效突出。一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。经治EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren治疗ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。

　　bren在HER2阴性乳腺癌I期临床、尿路上皮癌II期临床、SCLC

　　I期临床、食管鳞癌Ib期临床、胆道癌I期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个

　　月，mOS为12.0个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kg iza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。

　　T-Bren在HER2+、HER2ADC经治的HER2+、HER2低表达的乳腺癌I期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%。经治的HER2低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren治疗ORR为62.3%。

　　风险提示

　　新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。

中心思想

EGFR×HER3双抗ADC有望成为泛肿瘤基石药物，HER2 ADC展现BIC潜力

百利天恒凭借核心管线EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在全球范围内推进40余项肿瘤临床，其中3项全球注册临床及11项中国III期临床，末线鼻咽癌适应症已推进NDA，预计2026年中国获批上市。该药物在多种肿瘤类型（肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌）中展现出突破性早期疗效，安全性以血液学毒性为主。同时，HER2 ADC（T-Bren）在乳腺癌（HER2+、HER2低表达及经治HER2 ADC）中显示BIC潜力，临床ORR最高达93.8%。公司已与BMS达成授权合作，近期可触发最高5亿美元付款，后续里程碑款可达71亿美元。

财务数据揭示研发投入期特征，首次覆盖给予“买入-B”评级

2024年公司因授权收入实现净利润37.08亿元，但2025-2027年预计归母净利润分别为-5.27/-8.36/-10.04亿元，反映创新药企业临床后期高额研发投入特征。分析师基于管线临床数据及商业化前景，首次覆盖给予“买入-B”评级。

主要内容

公司概况与核心管线布局

百利天恒：ADC及多抗创新药企业

公司核心管线为EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren），具备泛肿瘤治疗潜力，正在全球推进40余项临床，包括3项全球注册临床和11项中国III期临床。末线鼻咽癌适应症已提交NDA，预计2026年在中国获批上市。

关键合作与财务里程碑

iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续里程碑款最高可达71亿美元。2024年公司营收58.23亿元（同比+936.3%），主要来自授权收入；2025-2027年预计营收分别为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润持续亏损。

iza-bren在NSCLC中的临床数据

EGFR突变一线NSCLC：联合奥希替尼ORR达100%

一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%，显示出极强的联合治疗潜力。

EGFR野生型及其他驱动基因变异NSCLC：疗效突出

经治EGFR野生型NSCLC（n=26）中，iza-bren单药ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变驱动基因变异NSCLC（n=83）中，ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。

iza-bren在多种实体瘤中的初步疗效

HER2阴性乳腺癌：ORR 42.1%

经治HER2阴性乳腺癌（n=121）中，iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。

尿路上皮癌：ORR 40.7%，6个月PFS率62.4%

经治尿路上皮癌（n=27）中，iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。

SCLC：ORR 55.2%，mOS 12.0个月

经治/无疗法SCLC（n=58）中，iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个月，mOS为12.0个月。

食管鳞癌：ORR 39.6%，mOS 11.5个月

经治食管鳞癌（n=82）中，2.5mg/kg iza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。

胆道癌：ORR 28.6%

经治胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。

T-Bren（HER2 ADC）在乳腺癌中的BIC潜力

HER2+乳腺癌：ORR 88.9%

HER2+转移性乳腺癌（n=45）中，T-Bren治疗ORR为88.9%。

经治HER2 ADC乳腺癌：ORR 93.8%

在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%，显示BIC潜力。

HER2低表达乳腺癌：ORR 62.3%

经治HER2低表达转移性乳腺癌（n=53）中，T-Bren治疗ORR为62.3%。

风险提示

新药商业化竞争风险

公司面临全球制药及生物制药公司的激烈竞争，竞争对手可能开发更安全、更有效或更便宜的药物，导致公司商业机会减少甚至消失。

核心人员流失风险

公司依赖科研、临床、制造及销售人才，高级管理人员及核心技术人员的流失可能阻碍研发及商业化目标的实现。

创新药无法上市风险

临床开发耗时且结果不确定，公司需在临床试验、监管审批、生产及销售等多方面成功推进，否则可能严重损害业务。

销售不及预期风险

新药上市后需市场开拓及学术推广，若进展未达预期，可能影响收入增长及盈利能力。

地缘政治风险

公司在中美两地设有研发中心，需遵守多国法律法规，国际政治经济环境的不确定性可能对海外业务造成不利影响。

总结

百利天恒的核心管线iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌等多种实体瘤中均展现出突破性早期疗效，多项临床数据处于领先水平。T-Bren（HER2 ADC）在HER2阳性及低表达乳腺癌中的高ORR数据（尤其在经治HER2 ADC患者中达93.8%）表明其具备BIC潜力。公司已通过BMS授权获得大额里程碑收入，但2025-2027年预计仍处于研发投入期，归母净利润持续亏损。风险方面需关注新药商业化竞争、核心人员流失、创新药上市不确定性、销售不及预期及地缘政治风险。基于管线前景，首次覆盖给予“买入-B”评级。

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