医药生物行业双周报2025年第18期总第141期：创新药出海保持高活跃度 关注化学制剂和CXO两大主线

中心思想

创新药出海持续活跃，市场表现分化凸显结构性机会

本报告期内，医药生物板块整体跑输大盘，但内部结构分化显著：医疗设备和CXO板块上涨，而原料药和体外诊断下跌。估值水平小幅下行至31.41倍，低于历史均值，行业整体呈现防御性特征。核心看点在于创新药出海交易保持高活跃度，CDE新规为创新药加速审批提供制度支持，多家药企完成重磅海外授权，同时AH股半年报显示CXO板块业绩高景气，化学制剂板块表现分化，具备高临床价值管线及BD能力的创新药企成为未来价值释放的重点主线。

CXO与化学制剂双主线投资逻辑清晰

基于半年报数据，约66家公司实现归母净利润增速超过30%且正盈利，其中CXO领域如药明康德、诺泰生物等业绩大增，反映全球投融资回暖与BD交易活跃驱动需求上行。化学制剂板块中，华东医药、艾力斯、贝达药业等创新药企凭借管线放量或出海潜力实现稳健增长。报告建议持续聚焦化学制剂（尤其创新药）和CXO两大主线，把握结构性机会。

主要内容

1 行情回顾

子行业表现分化，医疗设备和CXO领涨

报告期（2025.8.18-2025.8.31）医药生物行业指数涨幅0.39%，在申万31个一级行业中排名第26，显著跑输沪深300指数（7.01%）。子行业中，医疗设备（+4.09%）和医疗研发外包（+1.75%）涨幅居前；原料药（-4.73%）和体外诊断（-2.61%）跌幅较大。

估值水平小幅下行，医药流通估值最低

截至2025年8月29日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.41倍，较上期末31.38倍小幅下降，低于均值。申万三级行业中，疫苗（56.18倍）、医院（42.24倍）、医疗设备（40.66倍）估值最高，医药流通（14.06倍）估值最低。本报告期，29家公司股东净减持10.03亿元，5家增持1.57亿元，24家减持11.60亿元。

2 行业重要资讯

政策动态：CDE发布单臂临床指导原则，GCP新规征求意见

CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》，明确在无法开展RCT时可考虑以SAT作为确证性研究，需满足适用条件并与药审中心充分沟通。此外，CDE公开征求《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》意见，推动国际标准落地。国家医保局复核2025年药品目录调整初步审查结果，535个药品通过形式审查。1-7月职工医保个人账户共济2.31亿人次，金额304.57亿元。

注册上市亮点：多个重磅新药获批

诺华阿曲生坦（IgA肾病）获批，为国内首款非免疫性疗法；轩竹生物地罗阿克（新一代ALK抑制剂）获批；第一三共/阿斯利康德达博妥单抗（TROP2 ADC）获批治疗HR+/HER2-乳腺癌；勃林格殷格翰宗艾替尼（口服HER2 TKI）获批，为全球首款；恒瑞医药泽美妥司他（EZH2抑制剂）获批，为国产首款；赛诺菲Rilzabrutinib（BTK抑制剂）获FDA批准，为首款ITP适应症BTK抑制剂。

其他重要动态：劲方医药通过聆讯，百济神州出售海外特许权

劲方医药通过港交所聆讯，即将上市，核心产品为KRAS G12C抑制剂GFH925。荣昌生物将RC28-E（VEGF/FGF双靶标）授权给参天制药，首付款2.5亿元。复星医药将FXS6837（免疫小分子抑制剂）海外权益授权给Sitala，首付款2500万美元。百济神州向Royalty Pharma出售tarlatamab海外特许权使用费，首付款8.85亿美元。

3 公司动态

重点覆盖公司：9家公司评级与盈利预测

覆盖公司包括华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、艾力斯（买入）、泓博医药（增持）、首药控股（增持）、九洲药业（买入）、美亚光电（增持）等，均维持原有评级。各公司盈利预测给出2025-2027年EPS及PE估值，其中艾力斯、华东医药等增长预期较强。

上市公司重点公告：药品注册、医疗器械注册及资产收购

药品注册方面，百奥泰乌司奴单抗获欧洲EMA批准，健友股份、迈威生物、亿帆医药、上海医药等产品在海外或国内获批。医疗器械注册方面，安图生物、赛诺医疗、联影医疗等获得多项III类注册证。资产收购方面，欧林生物、国科恒泰、康拓医疗、何氏眼科、通策医疗、步长制药、诺诚健华等公司发布收购公告，涉及控股子公司股权或海外资产。

半年报业绩总结：66家公司增速超过30%

截至8月31日，498家医药生物公司全部披露半年报。归母净利润增速≥100%的有48家，增速在30%-100%之间的有60家，共108家实现较快增长；其中66家2024年上半年归母净利为正且2025年增速≥30%。药明康德、艾力斯、诺泰生物、华东医药等CXO和创新药企业绩亮眼。

4 投资建议

聚焦化学制剂（创新药）和CXO两大主线

上半年A股医药生物企业营收与扣非净利润小幅下滑，但毛利率稳定，板块韧性显现。CXO板块重回高景气，业绩大幅增长，全球投融资回暖叠加BD交易活跃，中长期成长逻辑清晰。化学制剂板块表现分化，创新药企凭借高临床价值管线、海外BD能力和成熟商业化体系，未来价值释放空间值得关注。建议持续聚焦这两条主线。

总结

结构性分化中创新主线明确

本报告期内，医药生物行业整体跑输大盘，但子行业分化显著，医疗设备和CXO逆势上涨，原料药和体外诊断回调。估值处于低位，行业整体防御属性较强。核心催化剂来自创新药出海交易持续高活跃度，诺华、勃林格殷格翰、第一三共、恒瑞等重磅新药获批，以及百济神州、荣昌生物、复星医药等完成大额license-out交易，凸显中国创新药全球竞争力。

半年报揭示CXO与创新药龙头业绩韧性

半年报数据显示，CXO板块（药明康德、诺泰生物、皓元医药等）业绩大幅增长，反映全球需求回暖；创新药企（艾力斯、贝达药业、华东医药等）凭借管线放量或BD能力实现稳健增长。约66家上市公司净利润增速超30%且正盈利，行业基本面整体向好。投资建议重申聚焦化学制剂（尤其创新药）和CXO两条主线，把握结构性机会。