摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07）

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。

本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）QLS-1410片

9月1日，CDE官网公示：齐鲁制药的QLS-1410片获得临床试验默示许可，拟用于治疗未受控制的高血压。公开资料显示，QLS-1410是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。  

（2）注射用MHB-048C

9月2日，CDE官网公示：明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。

（3）TAK-360片

9月5日，CDE官网公示：武田申报的1类新药TAK-360片获得临床试验默示许可，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。

本周共3款新药获批上市，包括宗艾替尼片、泽美妥司他片和盐酸非苏拉生片。

本报告涉及： 相关药物：泽美妥司他片， 相关靶点：EZH2， 相关适应症：外周T细胞淋巴瘤 。