中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2023年8月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下：

国内新药研发进展迅速

8月份，国内新药研发取得显著进展，获批临床新药数量众多，涵盖化药、生物制品和中药，其中多个品种获得突破性疗法认定或优先审评。同时，多个创新药获批上市，例如迪哲医药的舒沃替尼、信达生物的托莱西单抗以及诺华的英克司兰钠等，展现了中国创新药研发的实力和速度。

全球创新药研发动态活跃

全球范围内，多个创新药在孤儿药、突破性疗法和快速通道等特殊审批方面取得进展，显示出研发热度持续高涨。同时，大量在研创新药公布了积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、眼科疾病等多个领域，其中一些疗法有望成为同类最佳或填补未满足的临床需求。

国产创新药国际化进程加快

多家中国企业在8月份取得了国产创新药国际化的重要进展，例如索元生物、智康弘义、璧辰医药、亚盛医药等公司均在海外取得了临床试验批准或特殊审批资格，显示出中国创新药国际竞争力的提升。

主要内容

本报告根据目录，对2023年8月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括：

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床/上市情况

8月份，CDE承办了119个化药1类新药受理号（含补充申请30个）、82个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请24个）和3个1类中药受理号。共有99款新药获批临床（共计168个受理号），其中化药47款，生物制品49款，中药3款；4款新药获批上市。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。

本月获批新药简介

报告对8月份获批上市的四款新药进行了详细介绍，包括：ROCK2激酶抑制剂甲磺酸贝舒地尔片（治疗慢性移植物抗宿主病）、PCSK9降脂新药托莱西单抗注射液（治疗高胆固醇血症）、国创首款EGFR靶向药舒沃替尼片（治疗非小细胞肺癌）以及全球首创siRNA降胆固醇药物英克司兰钠注射液（治疗高胆固醇血症）。 每个新药的简介都包含了其作用机制、适应症以及研发背景等信息。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种一览表，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批和研发阶段等信息。表格中加粗字体标注了本月新增的审批动态。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

报告总结了8月份全球多个在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了多个治疗领域和药物类型。 每个药物的介绍都包含了其作用机制、临床试验设计、主要结果以及临床意义等信息。 积极结果的案例包括：延缓衰老的口服疗法、高缓解率的反义寡脱氧核苷酸疗法、多个靶向治疗药物（如RET抑制剂、FGFR抑制剂、BTK抑制剂等）以及创新疫苗和基因疗法等。

国产创新药国际化动态

报告总结了8月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及海外授权等信息，例如索元生物、智康弘义、璧辰医药、亚盛医药、辉大基因、信诺维、恒瑞医药、昂阔医药、易慕峰、石药集团、甘李药业、澳宗生物、本导基因以及劲方医药等公司的进展。

跨国企业创新药在华动态

报告总结了8月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药上市申请获受理、临床试验启动以及新适应症获批等信息，例如安斯泰来、诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康、强生以及Idorsia等公司的进展。

国内创新药投融资事件盘点

总体投融资概况

报告对8月份国内创新药投融资事件进行了总体概况总结，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域以及融资轮次和融资金额等信息。

创新药大额融资事件详细说明

报告对8月份国内创新药大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等信息，例如凯思凯迪、纽福斯、环码生物、天广实、益杰立科等公司的融资情况。

总结

2023年8月，全球在研新药与靶点市场呈现出研发活跃、竞争激烈的态势。国内新药研发取得显著进展，创新药国际化进程加快，同时，全球多个创新药公布了积极的临床试验结果，为患者带来了新的治疗希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来趋势的全面了解。 未来，创新药研发仍将是医药行业发展的核心驱动力，持续关注新药研发进展和市场动态至关重要。