中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2023年6月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下：

国内新药研发进展迅速

6月份，国内新药研发取得显著进展，获批临床和上市的新药数量较多，涵盖化药、生物制品和中药等多个领域，体现了中国创新药研发的蓬勃发展态势。其中，创新药的获批数量尤为突出，显示出国内企业在创新药研发方面的实力不断增强。

全球创新药研发竞争激烈

全球范围内，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，显示出全球新药研发竞争的激烈程度。同时，多项在研创新药公布了积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域，预示着未来可能会有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择。

国内创新药国际化进程加快

多家中国企业在6月份取得了创新药国际化的重要进展，例如多个创新药获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，以及部分创新药获得快速通道资格认定，这表明中国创新药的国际化进程正在加快。

主要内容

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床/上市情况

2023年6月，摩熵医药数据显示，共有153个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产107个，进口15个；87个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请24个），其中国产47个，进口16个；7个1类中药受理号获CDE承办，全部为临床申请。本月共有149款新药获批临床（共计236个受理号），其中包括68款化药，73款生物制品，8款中药；16款新药获批上市。 报告中提供了详细的获批临床新药一览表（包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期）以及获批上市新药一览表（包含药品名称、注册分类、靶点、适应症和企业名称）。

本月获批新药简介

报告详细介绍了6月份获批上市的16款新药，包括其研发企业、靶点、适应症等关键信息。这些新药涵盖了肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、感染性疾病等多个领域，体现了新药研发的多元化趋势。例如，贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌；北海康成的马昔巴特口服液用于治疗Alagille综合征；广东思济药业的参郁宁神片用于治疗抑郁症等等。 每个新药的简介都包含了其作用机制、临床试验结果以及市场前景等方面的分析。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及获得的特殊审批和研发阶段等信息。 表格中特别标注了本月获得更新动态的品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

本部分详细介绍了6月份全球范围内多项在研创新药的积极或失败的临床试验结果，涵盖了肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域。 例如，Glyscend Therapeutics的GLY-200在治疗2型糖尿病和肥胖症方面取得积极结果；恒瑞医药公布了PD-1抑制剂“三药”组合方案的临床结果；阿斯利康的PD-L1抗体组合疗法达到3期试验终点；Moderna的个体化mRNA癌症疫苗组合疗法2b期试验获积极结果等等。 每个临床试验结果的介绍都包含了试验设计、主要结果、安全性数据以及临床意义等方面的分析。

国产创新药国际化动态

本部分总结了6月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业在研产品获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，以及部分创新药获得快速通道资格认定等信息。 例如，璧辰医药的MEK抑制剂在美国完成首例病人用药；杨森/传奇生物向FDA递交申请扩展CAR-T疗法适应症；和誉医药的创新CSF-1R抑制剂在欧洲获优先药物资格等等。

跨国企业创新药在华动态

本部分介绍了6月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药获批上市、新适应症获批以及上市申请拟纳入优先审评等信息。 例如，葛兰素史克的HIV新药在中国获批治疗儿童患者；诺华的伊普可泮胶囊拟纳入优先审评；阿斯利康的依库珠单抗在中国获批第三个适应症等等。

国内创新药投融资事件盘点

总体投融资概况

本部分对6月份国内创新药投融资事件进行了总体概述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次以及融资金额等信息。 数据显示，创新药领域融资事件数量较多，且多家企业获得亿元以上融资。

创新药大额融资事件详细说明

本部分详细介绍了6月份国内创新药领域的大额融资事件，包括融资企业、融资轮次、融资金额、投资机构以及资金用途等信息。 对每起融资事件都进行了详细的描述，包括企业的业务范围、技术平台以及未来发展规划等。

总结

2023年6月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，获批临床和上市的新药数量较多，涵盖多个领域；全球创新药研发竞争激烈，多项在研创新药公布了积极的临床试验结果；国内创新药国际化进程加快，多家中国企业在研产品获得国际监管机构的批准或认定；国内创新药投融资活跃，多家企业获得大额融资。 这些进展表明，全球新药研发市场充满活力，未来将会有更多创新药物问世，为患者带来更多治疗选择。 本报告的数据分析为行业发展提供了重要的参考依据。