本报告基于摩熵医药数据,对2023年5月全球在研新药及靶点市场进行分析,主要内容包括:国内新药注册申报情况(获批临床及上市新药分析)、全球获批孤儿药/突破性/快速通道资格品种盘点、全球在研创新药临床结果动态速递、国产创新药国际化动态、跨国企业创新药在华动态以及国内创新药投融资事件盘点。报告显示,5月份国内新药研发呈现积极态势,多个创新药获批上市或临床试验,同时,全球范围内多个创新疗法在临床试验中取得积极进展,展现出巨大的市场潜力。国产创新药国际化进程加快,多款创新药在海外获批临床或上市申请,展现出中国医药产业的蓬勃发展。
本月国内新药获批临床/上市情况: 摩熵医药数据显示,2023年5月,CDE承办了152个化药1类新药受理号(含补充申请21个)、95个1类治疗用生物制品受理号(含补充申请19个)和5个1类中药受理号。其中,化药和生物制品分别有128个和72个临床申请,以及3个和4个上市申请。本月共有122款新药获批临床(共计210个受理号),包括62款化药、57款生物制品和3款中药;另有11款新药获批上市。 报告中提供了详细的获批临床新药一览表,包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。获批上市新药包括阿斯利康的Selumetinib胶囊、复星医药与安进合作的盐酸依特卡肽注射液、亿一生物的艾贝格司亭α注射液、我武生物的3项点刺液品种、浙江博锐的泽贝妥单抗注射液、南京圣和的和乐布韦片、拜尔的Copanlisib注射用冻干制剂以及康哲药业引进的替拉珠单抗注射液等,涵盖肿瘤、罕见病、感染性疾病等多个领域。
本月获批新药简介: 本节对1.1中提到的11款获批上市新药进行了详细的简介,分别阐述了每款药物的靶点、适应症、作用机制以及市场前景等。例如,Selumetinib胶囊是一款MEK1/2抑制剂,用于治疗1型神经纤维瘤病;盐酸依特卡肽注射液是一种长效拟钙剂,用于治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症;艾贝格司亭α注射液是一种长效G-CSF,用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。这些简介提供了对新药的更深入的理解,并突出了其在临床应用中的重要意义。
本节列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表,包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批和研发阶段等信息。表格清晰地展示了全球新药研发领域的最新动态,并重点标注了本月新增的资格认定信息。
本节对5月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了总结,包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病、炎症性疾病以及感染性疾病等领域。例如,歌礼制药的FASN抑制剂ASC40在治疗痤疮的II期临床试验中达到主要及关键次要终点;礼来的Aβ单抗donanemab在治疗阿尔茨海默病的III期临床试验中达到主要和所有关键次要终点;安进的地舒单抗在降低骨质疏松患者骨折风险方面显示出显著效果;多个IL-23抑制剂在治疗溃疡性结肠炎的临床试验中取得积极结果。这些积极结果表明,这些创新疗法有望为患者带来新的治疗选择。
本节总结了5月份国产创新药国际化方面的进展,包括多个创新药在海外获批临床试验或上市申请。例如,璧辰医药的MEK抑制剂ABM-168在美国完成首例病人用药;东诚药业的肿瘤放射性治疗新药177Lu-LNC1003在美国获批临床;远大医药的眼科新药GPN00833在美国申报上市;瑞石生物的BTK抑制剂edralbrutinib获FDA孤儿药资格;华奥泰生物的联合疗法在美国获批临床;甘李药业的甘精胰岛素预填充注射笔在印度获批;拓领博泰的1类新药TollB-001片获FDA批准临床试验;来凯医药的抗肿瘤新药LAE102在美国获批临床;翰思艾泰的CD47 x PD-1双抗在美国获批临床。这些进展表明,中国创新药正在走向国际舞台,并展现出强大的竞争力。
本节总结了5月份跨国企业创新药在中国的动态,包括多个创新药在中国获批上市或临床试验。例如,诺和诺德的每周1次超长效胰岛素在中国上市申请获受理;阿斯利康的反义寡核苷酸疗法eplontersen在中国申报临床;勃林格殷格翰的IL-36R单抗圣利卓在中国申报新适应症上市申请;拜耳的非奈利酮在中国获批拓展适应症;卫材的抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液在中国获批;一款双机制创新疗法在中国启动3期临床;罗氏的恩曲替尼在中国递交新适应症上市申请;拜耳的PI3K抑制剂copanlisib在中国获批;安进/百济神州的双特异性抗体疗法tarlatamab在中国获批临床;赛诺菲/再生元的度普利尤单抗在中国获批新适应症;勃林格殷格翰和礼来的SGLT2抑制剂恩格列净在中国获批新适应症。这些动态反映了跨国企业对中国市场的重视,以及中国医药市场巨大的发展潜力。
总体投融资概况: 本节对5月份国内创新药投融资事件进行了总体概述,包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域以及融资轮次和融资金额等信息。数据显示,创新药是国内医药大健康行业投融资最热门的领域。
创新药大额融资事件详细说明: 本节对5月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明,包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等信息。这些信息提供了对国内创新药市场投资趋势的深入了解。
2023年5月,全球新药研发市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发取得显著进展,多个创新药获批上市或临床试验,展现出中国医药产业的创新活力。同时,全球范围内多个创新疗法在临床试验中取得积极进展,为患者带来新的治疗希望。国产创新药国际化进程加快,多款创新药在海外获批临床或上市申请,进一步提升了中国医药产业的国际竞争力。 本报告提供的统计数据和分析内容,为医药行业从业者、投资者以及监管机构提供了重要的参考信息。 未来,随着新技术的不断涌现和政策的支持,全球新药研发市场将持续保持高速增长,为患者带来更多更好的治疗方案。
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