中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2023年4月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下：

国内新药研发进展

4月国内新药研发呈现积极态势，获批临床新药数量达144款，涵盖化药、生物制品和中药，其中包括国内首个Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗获批上市。 新药研发靶点广泛，涉及肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等多个领域。

全球新药研发趋势

全球范围内，孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种数量持续增长，显示出对罕见病和重大疾病治疗的重视。 多项创新疗法在临床试验中取得积极结果，例如靶向Nectin-4的ADC、治疗ALS的AIT-101、以及多种肿瘤免疫疗法，展现出新药研发领域的蓬勃活力。 同时，部分临床试验也未能达到预期目标，提示新药研发仍存在风险和挑战。

主要内容

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床/上市情况

4月CDE承办的1类新药受理号共计283个，其中化药147个（国产93个，进口19个），生物制品91个（国产58个，进口15个），中药3个。获批临床新药144款（共计210个受理号），上市新药1款（Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗）。

本月获批新药简介

报告详细介绍了4月获批上市的Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗，以及部分获批临床新药的靶点、适应症和研发企业。 重点阐述了Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗在预防婴幼儿腹泻方面的意义。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

本部分列出了4月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、研发企业以及获得的特殊审批和研发阶段。 数据显示，多个创新疗法在不同疾病领域获得监管机构的认可，推动了新药研发进程。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

本节详细报道了4月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 积极结果涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、自身免疫疾病、神经退行性疾病等，并对部分疗法的机制和临床意义进行了分析。 失败结果则提醒新药研发的不确定性，需要持续优化研发策略。

国产创新药国际化动态

本部分总结了4月份国产创新药国际化进展，包括多个创新药在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及授权合作等信息。 数据显示，中国创新药国际化进程不断加快，越来越多的中国企业走向国际市场。

跨国企业创新药在华动态

本部分介绍了4月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药上市申请、临床试验启动以及新适应症获批等信息。 数据显示，跨国药企持续关注中国市场，积极推进创新药在中国的研发和商业化进程。

国内创新药投融资事件盘点

总体投融资概况

4月份国内医药大健康行业投融资事件共79起，创新药领域投融资事件15起。 报告对投融资事件进行了分类统计，并列举了部分融资金额较大的企业及其项目。

创新药大额融资事件详细说明

报告详细介绍了4月份国内创新药领域部分大额融资事件，包括融资轮次、融资金额、投资机构以及企业所处领域和研发方向。

总结

2023年4月，全球新药研发市场呈现出积极向上的态势，国内外创新药研发均取得显著进展。国内新药研发获批数量大幅增加，国产创新药国际化进程加快，跨国药企持续加大在中国市场的投入。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，部分临床试验未能达到预期目标，需要进一步加强研发投入和技术创新。 未来，肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等领域仍将是新药研发的重点方向。 本报告的数据分析为行业发展提供了参考，也为投资者提供了决策依据。 持续关注新药研发动态，将有助于更好地把握市场机遇和风险。