报告摘要 　　事件： 　　近日，吉利德宣布III期ASCENT-04研究达到了PFS主要终点。（来源：吉利德，太平洋证券研究院） 　　核心观点： 　　SG（TROP2ADC）联合K药一线治疗PD-L1+TNBC头对头击败K药+化疗，PFS延长具有统计学和临床意义。ASCENT-04/KEYNOTE-D19是一项全球多中心、开放标签、随机III期临床试验，入组了443例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性TNBC（mTNBC）患者，试验组接受SG联合帕博利珠单抗，对照组接受化疗联合帕博利珠单抗。主要终点为PFS，次要终点包括OS等。研究允许对照组患者在疾病进展后交叉至SG治疗。吉利德宣布ASCENT-04研究达到主要终点，实验组在PFS上显著优于对照组，且OS数据呈现积极趋势。安全性方面，SG与帕博利珠单抗联合使用的安全性与单独使用两种药物时观察到的安全性一致。具体数据将在2025ASCO进行口头汇报（LBA109）。 　　SG有望成为一线mTNBC治疗新标准，并适应症有望向辅助/新辅助拓展。TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的15%，美国TNBC发病率为约为13.7/10万女性。PD-L1阳性（CPS≥10）mTNBC的一线标准治疗为帕博利珠单抗联合化疗，中位PFS为9.7个月，mOS为23个月。SG联合帕博利珠单抗显著较化疗联合帕博利珠单抗，显著改善患者的PFS，若最终OS数据积极，该组合有望成为一线治疗TNBC（PD-L1+）的新标准。此外，SG对比化疗在一线治疗PD-L1阴性TNBC的3期临床ASCENT-03也达到了PFS主要终点。SG联合化疗辅助治疗术后和新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病TNBC的ASCENT-05研究正在积极推进。 　　一线PD-L1阴性TNBC市场竞争激烈，主要竞品包括Dato、SKB264、BL-B01D1。SG已获批用于后线TNBC及后线HR+/HER2-两项适应症，2024年销售金额13亿美金，同比增长24%。基于ASCENT-03/04/05研究，SG覆盖人群有望大幅提升。另一方面，PDL1阴性TNBC市场面临激烈竞争。第一三共Dato（TROP2ADC）一线治疗PD-L1阴性mTNBC的TROPION-Breast02研究预计2025H1数据读出，默沙东/科伦博泰已启动SKB264（TROP2ADC）辅助治疗TNBC和一线治疗PD-L1阴性TNBC的两项全球3期临床，BMS/百利天恒启动了BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）一线治疗PD-L1阴性TNBC的全球2/3期临床。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年5月29日，医药板块涨跌幅+2.37%，跑赢沪深300指数1.81pct，涨跌幅居申万31个子行业第2名。各医药子行业中，医疗研发外包(+5.34%)、其他生物制品(+3.79%)、体外诊断（+2.33%）表现居前，线下药店（-1.61%)、医疗设备(+0.65%)、医药流通（+0.66%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.06%)、益方生物(+20.00%)、舒泰神(+20.00%)；跌幅榜前3位为永安药业（-9.99%）、嘉应制药(-7.46%)、益盛药业（-3.62%)。 　　行业要闻： 　　近日，诺华宣布，公司口服单药疗法盐酸伊普可泮胶囊获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药是一种口服的、补体旁路途径的B因子抑制剂，选择性抑制补体上游的旁路途径，可全面控制血管内溶血和血管外溶血，弥补抗补体C5治疗的缺陷。 　　（来源：诺华，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　海创药业（688302）：公司发布公告，公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 　　阳光诺和（688621）：公司发布公告，子公司诺和晟泰自主研发的STC007注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的II期临床试验达成预期目标。该药是诺和晟泰自主研发的化学1类新药，属于强效KOR激动剂。 　　特宝生物（688278）：公司发布公告，公司产品怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获得国家药监局批准上市，该药是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素。 　　泽璟制药（688266）：公司发布公告，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片的新药上市申请获得批准，用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。