2025中国医药研发创新与营销创新峰会
氘恩扎鲁胺逐步放量,在研管线持续推进

氘恩扎鲁胺逐步放量,在研管线持续推进

研报

氘恩扎鲁胺逐步放量,在研管线持续推进

  海创药业(688302)   投资要点   事件:公司发布2025年三季报。前三季度实现收入2335.18万元(+21180.28%),归母净利润-9914.72万元(亏损同比收窄35.65%),扣非归母净利润-1.2亿元(亏损同比收窄28.35%)   公司步入商业化阶段,首款产品具有显著差异化优势。2025年5月底,公司1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者,成为公司首款商业化产品,也是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。相较于其他新型内分泌药物,氘恩扎鲁胺软胶囊在具有AR抑制高活性的同时在安全性方面表现优异,可显著降低中枢神经系统不良事件(如癫痫、跌倒等)发生率,且无皮疹相关不良反应,同时减少老年患者常见并发症风险。   技术平台赋能管线开发,在研药物进展顺利。(1)凭借扎实的科研理论储备和丰富的药物研发经验,公司已构建出多个具有较高壁垒的技术平台,包括PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等;(2)口服高选择性THR-β激动剂HP515临床Ⅰ期试验已完成,在安全性、耐受性等多方面达成预期目标,HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎,基于Ⅰ期临床试验的积极结果,公司正在推进Ⅱ期临床试验,目前已完成首批参与者入组;(3)用于治疗晚期前列腺癌的口服AR PROTAC药物HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果已发表,数据显示总体安全性良好,并在有限的mCRPC患者亚组中显示出疗效,目前正在快速推进临床Ⅱ期。   盈利预测与投资建议。预计公司2025-2027年实现营业收入分别约为0.5、1.3、2.1亿元。首款创新药氘恩扎鲁胺2025年获批上市并实现商业化,建议关注。   风险提示:研发进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。
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    西南证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-11-10

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  海创药业(688302)

  投资要点

  事件:公司发布2025年三季报。前三季度实现收入2335.18万元(+21180.28%),归母净利润-9914.72万元(亏损同比收窄35.65%),扣非归母净利润-1.2亿元(亏损同比收窄28.35%)

  公司步入商业化阶段,首款产品具有显著差异化优势。2025年5月底,公司1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者,成为公司首款商业化产品,也是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。相较于其他新型内分泌药物,氘恩扎鲁胺软胶囊在具有AR抑制高活性的同时在安全性方面表现优异,可显著降低中枢神经系统不良事件(如癫痫、跌倒等)发生率,且无皮疹相关不良反应,同时减少老年患者常见并发症风险。

  技术平台赋能管线开发,在研药物进展顺利。(1)凭借扎实的科研理论储备和丰富的药物研发经验,公司已构建出多个具有较高壁垒的技术平台,包括PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等;(2)口服高选择性THR-β激动剂HP515临床Ⅰ期试验已完成,在安全性、耐受性等多方面达成预期目标,HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎,基于Ⅰ期临床试验的积极结果,公司正在推进Ⅱ期临床试验,目前已完成首批参与者入组;(3)用于治疗晚期前列腺癌的口服AR PROTAC药物HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果已发表,数据显示总体安全性良好,并在有限的mCRPC患者亚组中显示出疗效,目前正在快速推进临床Ⅱ期。

  盈利预测与投资建议。预计公司2025-2027年实现营业收入分别约为0.5、1.3、2.1亿元。首款创新药氘恩扎鲁胺2025年获批上市并实现商业化,建议关注。

  风险提示:研发进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。

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