2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 润滑油添加剂行业专题报告:新形势下自主可控不容忽视,国产替代有望加速推进

      润滑油添加剂行业专题报告:新形势下自主可控不容忽视,国产替代有望加速推进

      化学制品
        投资要点:   2023年润滑油添加剂全球市场规模达到160亿美元。全球润滑油添加剂约70%应用于机动车领域,在此之后,金属加工液与工业发动机润滑油对添加剂的使用量大致相当。QYResearch的数据显示,2023年全球润滑油添加剂市场销售额达到159.9亿美元,预计2030年将达到182.1亿美元,对应2024至2030年的年均复合增速为1.9%。作为全球润滑油添加剂的重要消费国,我国2021年润滑油添加剂的表观需求量为95.01万吨,2013-2021年年均复合增速为2.99%。   需求端,交通用润滑油方面,虽然随着新能源汽车渗透率的提升,我国传统燃油车保有量增速将下行,但插电混动汽车销量保持快增,且今年我国继续加力刺激汽车消费,汽车整体销量有望维持稳定增长,交通用润滑油及其添加剂的需求量短中期有望维持相对平稳。工业用润滑油方面,在设备更新政策、新增专项债规模快速扩张的推动下,短中期内我国工程机械保有量有望维持平稳增长,从而带动工业用润滑油及其添加剂需求量的稳步提升。   供给端,由于润滑油添加剂行业具有极高的技术、资金及客户准入等壁垒,全球来看,润滑油添加剂的供应高度集中,主要由路博润、润英联、雪佛龙奥伦耐和雅富顿这四家国际企业主导,合计占据全球约85%的市场份额。2020-2024年,我国从国外进口的润滑油添加剂大致在30万吨上下波动,2024年,我国进口润滑油添加剂24.32万吨,同比增长7.74%。从进口国别来看,根据润滑油聚焦公众号、隆众资讯的数据,2020-2024年,我国从美国进口的润滑油添加剂数量占比大致在14%-25%之间。在贸易摩擦的背景下,供应链安全至关重要,润滑油客户开始将关注点转向本土内资企业,内资企业有望借此契机扩大市场份额,提升我国润滑油添加剂行业的自主可控能力。   投资建议:需求端,润滑油添加剂下游的交通用润滑油、工业用润滑油有望随着终端应用领域的汽车、工程机械销量和保有量的增长而增长,而由于以上市场均已进入存量市场阶段,预计增速将保持相对稳定。供给端,目前我国润滑油添加剂仍需每年对外进口20-30万吨,其中部分来自美国,在贸易摩擦背景下,供应链安全备受重视,有望加速国产替代进程,内资厂商市场份额有望实现提升。个股方面建议关注瑞丰新材(300910)和利安隆(300596)。   风险提示:国内外宏观经济波动导致下游需求不及预期风险,产业政策风险,贸易摩擦风险,行业产能增加导致行业竞争加剧风险,原材料、能源价格波动风险。
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      2025-04-28
    • 2024年报&2025年一季报点评:创新药潜力浅露头角,出海业务维持较高增速

      2024年报&2025年一季报点评:创新药潜力浅露头角,出海业务维持较高增速

      个股研报
        科兴制药(688136)   投资要点   事件:2024年,公司全年实现营收14.07亿元(括号内为同比增速,下同+11.8%),归母净利润31.48百万元(+117%),EBITDA2.0亿元(+259%),扣非归母净利润35.25百万元(+120%),经营性现金流1.07亿元(+222%),期间费用减少2.6亿元(-23%)。2025Q1,公司实现营收3.54亿元(-1.97%),归母净利润25.58百万元(+106%),扣非归母净利润22.60百万元(+124%),经营性现金流25.58百万元(扭亏)。销售费用率同比-8.8pct,管理费用率-0.03pct,研发费用率+0.76pct(研发投入4.19千万元,同增+20%)。   创新药平台估值待显:潜力管线较为丰富,其中①GB18(GDF15,适用于肿瘤恶病质),恶病质在癌症患者中发病率30%,恶性肿瘤患者发病率高达40-70%,由此推算中美欧市场超200+亿美元。靶同适应症临床阶段管线,公司进度较快,全球格局良好。对标辉瑞Ponsegromab,根据临床前数据显示,公司产品有助于控制肌肉流失、脂肪流失,维护肌纤维能力或将超越辉瑞产品。②TL1A靶点(GB20单抗和GB24双抗,适用于炎症性肠病IBD),压制炎症的同时抑制纤维化。③GB12(IL-4/IL-31双抗,适用于特应性皮炎AD),抑制炎症的同时缓解瘙痒;该PCC分子体外活性为竞品的10倍。④GB10(VEGF/Ang2,眼底疾病):已完成GMP中试生产,非临床动物实验和临床申报稳步推进。   商业化加速兑现期:①2024年实现外销营收2.2亿元(+62%),并根据股权激励目标,2025年海外目标6千万-1亿美金,公司将实现白紫、英夫利西、贝伐珠、利拉鲁肽等商业化销售。②平台集群化优势体现,截至2024年底,累计引进16项产品,覆盖70个国家,110+个项目注册进程;巴西墨西哥新加坡埃及越南德国6地子公司,外派+本地化营销团队深度辐射各大区。③四大拳头产品收入稳定,2024年国内整体营收11.8亿元(+6%),EPO营收6.5亿元(+7.6%),干扰营收3.2亿元(+1.9%),升白素营收1.6亿元(+1.6%),益生菌常乐康营收1.3亿元(-12.4%),主要系集采后提升覆盖率,销量实现大幅增长。   盈利预测与投资评级:考虑行业整体增速情况,我们将公司2025-2026年营收从17.79/23.69亿元下调至17.20/20.10亿元,归母净利润从1.41/2.33亿元下调至1.21/2.03亿元,并预测2027年营收和归母净利润分别为23.54亿元和2.80亿元;2025-2027年对应当前股价PE分别为49/29/21×。看好创新药潜力+出海商业化平台,维持“买入”评级。   风险提示:海外商业化进展,新药研发失败,地缘政治风险等。
      东吴证券股份有限公司
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      2025-04-28
    • 氟化工行业周报:制冷剂报价进一步上涨,需求、政策助力行情延续

      氟化工行业周报:制冷剂报价进一步上涨,需求、政策助力行情延续

      化学原料
        本周(4月21日-4月25日)行情回顾   本周氟化工指数下跌6.06%,跑输上证综指2.95%。本周(4月21日-4月25日)氟化工指数收于3570.93点,上涨6.61%,跑赢上证综指6.05%,跑赢沪深300指数6.23%,跑赢基础化工指数3.28%,跑赢新材料指数5.17%。   全球空调需求火热,制冷剂报价进一步上涨   据产业在线数据,2025年5、6、7月排产分别+9.9%、+14.1%、+14.3%。又据制冷网公众号,韩国出现家用空调热销的局面,三星电子家用空调2025第一季度销量同比+51%,3月同比+61%;LG电子第一季度空调销量同比+60%,3月同比+80%。据三星预计,2025年印度室内空调行业将迎来20%至25%的增长,三星印度公司2025年第一季度实现了室内空调销量翻番,并成功占据了印度10%的市场份额。同时,制冷网公众号还提到,印度对中国压缩机进行豁免,以缓解空调压缩机短缺的问题。印度空调业预计,2025年空调销量约为1500万至1600万台,2026年将达到2000万台,而印度空调压缩机的年生产能力为550万至600万台,产能严重不足。据隆众资讯,我国华东制冷剂大厂不同主流型号调涨区间参考500-2500元/吨。其中,制冷剂R32和R134a涨幅分别为5.21%和4.35%。另外,国际氟化工巨头霍尼韦尔、Igas、科慕等纷纷大幅上调制冷剂价格。我们认为,制冷剂行情依然延续,当下市场有各种担忧、对各种利好都免疫都情有可原(传统周期担忧、上下游博弈担忧、需求担忧等),但我们相信坚信价格高度、行情趋势、市值空间远没有结束,而且即使以当下价格测算,各标的估值已较为便宜。若行情依然持续演绎,价格和利润不断向上并且可持续,市场最终会有表现。   氟化工周行情:萤石略有承压,制冷剂保持上行态势   萤石:截至4月25日,萤石97湿粉市场均价3,698元/吨,较上周同期下跌0.48%;4月均价(截至4月25日)3,728元/吨,同比上涨7.21%;2025年(截至4月25日)均价3,700元/吨,较2024年均价上涨4.36%。   制冷剂:截至04月25日,(1)R32价格、价差分别为48,500、35,268元/吨,较上周分别+1.04%、+3.02%;(2)R125价格、价差分别为45,000、26,379元/吨,较上周分别持平、+1.98%;(3)R134a价格、价差分别为47,000、27,190元/吨,较上周分别+1.08%、+4.34%;(4)R410a价格为48,000元/吨,较上周+1.05%;(5)R22价格、价差分别为36,000、25,869元/吨,较上周分别持平、+1.31%。其中外贸市场,(1)R32、R125、R134a、R410a、R22外贸分别为48,000元/吨、46,000元/吨、46,500元/吨、47,000元/吨、33,000元/吨,均较上周+2.13%、持平、+1.09%、+2.17%、持平。   受益标的   推荐标的:金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技等。其他受益标的:东阳光、永和股份、东岳集团、新宙邦等。   风险提示:下游需求不及预期,价格波动,行业政策变化超预期等。
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      2025-04-28
    • 公司信息更新报告:变革深化致短期承压,期待2025年迎来发展拐点

      公司信息更新报告:变革深化致短期承压,期待2025年迎来发展拐点

      个股研报
        华熙生物(688363)   组织管理变革持续致短期业绩承压,期待2025年经营拐点出现   公司发布年报及一季报:2024年实现营收53.71亿元(同比-11.6%,下同)、归母净利润1.74亿元(-70.6%);2025Q1实现营收10.78亿元(-20.8%)、归母净利润1.02亿元(-58.1%)。考虑业务暂处调整期,我们下调2025-2026年并新增2027年盈利预测,预计公司2025-2027年归母净利润为4.39/5.81/7.42亿元(2025-2026年原值为7.22/9.01亿元),对应EPS为0.91/1.21/1.54元,当前股价对应PE为52.3/39.5/30.9倍。公司是四轮驱动的玻尿酸全产业链龙头,期待公司战略调整完成后回归增长,估值合理,维持“买入”评级。   护肤品业务承压、原料业务稳健,娃娃针等带动医疗终端业务增势较好   2024年分业务看,(1)皮肤科学创新转化业务实现营收25.69亿元(-31.6%)、毛利率72.8%(-1.1pct),市场竞争加剧及业务战略调整导致收入承压;(2)医疗终端产品业务实现营收14.40亿元(+32.0%)、毛利率84.4%(+2.3pct);(3)原料业务实现营收12.36亿元(+9.5%)、毛利率65.6%(+0.9pct),医药级透明质酸原料毛利率为87.6%,保持较高水平。盈利能力方面,2024年/2025Q1毛利率分别为74.1%(+0.8pct)/72.2%(-3.6pct)。费用方面,2024年销售/管理/研发费用率同比分别-0.9pct/+4.2pct/+1.3pct,管理费用增加主要系变革中职工薪酬、折旧摊销费及机构咨询费增加所致。   有序推进全面变革,未来重回增长可期   (1)原料:医药级原料稳步增长,期待新品PDRN、无菌HA产品贡献增量;化妆品原料保持增长态势。(2)医疗终端:2024年公司医美机构覆盖7000家,其中润致娃娃针覆盖机构数量超5000家,收入同比翻倍;10月发布润致格格针新品,截至2024年底销售突破千万元。(3)功能性护肤品:润百颜深耕屏障修护系列,2024年该系列收入占比超50%;此外联合润致发布颈部淡纹紧致系列,深化“日常功效护肤+术养结合械妆一体+定制化护肤”心智;夸迪聚焦抗老赛道,构建CT50超弹系列。期待护肤品业务调整完毕后为公司贡献弹性收入。   风险提示:终端产品推广不及预期、核心人员流失风险、行业竞争加剧。
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      2025-04-28
    • 破伤风疫苗持续快速增长,金葡菌疫苗有望于25H1完成3期临床入组

      破伤风疫苗持续快速增长,金葡菌疫苗有望于25H1完成3期临床入组

      个股研报
        欧林生物(688319)   事件:公司发布2024年年报及2025年一季报,2024年公司实现营业收入5.89亿元(同比+18.69%),归母净利润0.21亿元(同比+18.24%),扣非归母净利润0.11亿元(同比+230.01%)。2025Q1年公司实现营业收入0.87亿元(同比+23.58%),实现归母净利润-0.07亿元(同比+72.79%),扣非归母净利润-0.11亿元(同比+60.4%)。   点评:   吸附破伤风疫苗持续增长,25Q1业绩亮眼:①24年公司收入5.89亿元(同比+18.69%)。分产品上看,吸附破伤风疫苗收入达5.36亿元(同比+15.73%),b型流感嗜血杆菌结合疫苗收入达0.23亿元(同比-13.82%),A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗收入达0.26亿元(同比+580.49%)。分地区上看,华东地区收入2.29亿元(同比+25.8%),华中收入达1.15亿元(同比+5.97%),西南收入达0.87亿元(同比+1.16%),华北收入达0.6亿元(同比+62.88%),华南收入达0.58亿元(同比+13.27%),西北收入达0.22亿元(同比+17%),东北收入达0.14亿元(同比+40.76%)。②25Q1收入持续快速增长且利润亏损幅度缩窄。2025Q1年公司实现营业收入0.87亿元(同比+23.58%),实现归母净利润-0.07亿元(同比+72.79%),扣非归母净利润-0.11亿元(同比+360.4%)。25Q1利润端缩减亏损,一方面系公司25Q1毛利率提升1个百分点(25Q1毛利率达93.43%),另一方面系公司管理费用率及研发费用率均有所下降,25Q1管理费用率下降15.57个百分点(25Q1管理费用率为26%),25Q1研发费用率下降34.14个百分点(25Q1研发费用率为33.29%)。   金葡疫苗有望于25H1完成临床入组,超级细菌疫苗管线丰富:①目前公司积极推进重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验进度,截至2025年3月底,公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验入组已超5,600例。根据目前入组情况,公司预计2025年上半年完成临床入组。公司的临床方案为在收集到42例确诊金葡菌感染病例,并且在所有受试者即6000例病例完成接种后第180天访视后开始主要分析,公司预计2026年上半年完成相关工作。②超级细菌疫苗管线除了金葡菌疫苗外,公司还有幽门螺杆菌疫苗、铜绿假单胞菌疫苗以及鲍曼不动杆菌疫苗。目前幽门螺杆菌疫苗在2024年获得了澳大利亚的Ⅰ期临床试验许可,公司正在进一步优化口服制剂,为未来国内申报临床试验奠定基础;关于铜绿假单胞菌疫苗,公司已经和CDE进行了前期pre-IND的沟通,正在完善相关的研究,下一步正式申报临床试验;鲍曼不动杆菌疫苗目前在进行临床前的研究工作。   盈利预测:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为6.77亿元、7.73亿元、8.69亿元,同比增速分别约为15%、14%、13%,实现归母净利润分别为0.23亿元、0.43亿元、0.6亿元,同比分别增长约10%、86%、41%,对应2025/4/25股价PE分别约为276倍、148倍、105倍。   风险因素:市场竞争加剧,破伤风疫苗降价超预期,在研产品临床进展不及预期,竞争格局恶化。
      信达证券股份有限公司
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      2025-04-28
    • 一季度盈利端环比改善,深化业务变革静待经营拐点

      一季度盈利端环比改善,深化业务变革静待经营拐点

      个股研报
        华熙生物(688363)   核心观点   一季度业绩环比向好,同比仍有承压。公司2025年一季度实现营收10.78亿元,同比-20.77%,归母净利润1.02亿元,同比-58.13%,扣非归母净利润0.82亿元,同比-64.62%。在行业竞争加剧、公司功能护肤业务仍处调整期影响下整体一季度业绩承压。不过归母净利润环比较2024年四季度亏损1.88亿元实现改善,反映业务调整有所见效。   医疗终端业务稳健增长,董事长直管皮肤科学创新转化业务做出多项调整。分业务看,一季度医疗终端业务依旧表现稳健,其中医美产品持续拓展渠道覆盖及新管线研发加速。以透明质酸为核心的一系列生物活性物产品业务同样表现稳健,市场化进度加速。包括功能性护肤品在内的皮肤科学创新转化业务一季度表现下滑,不过自季度末开始,公司董事长下沉管理该板块业务,做出相应调整。如暂停基于折扣促销的低效投放活动,转向品牌内容体系打造。整合各业务条线的底层技术,支持企业品牌的前沿科研传播工作等。市场竞争加剧等影响毛利率,保持研发投入。公司2025年一季度毛利率72.15%,同比-3.58pct,受行业竞争加剧及护肤品客单价下降影响。销售费用率同比略提升0.52pct至36.56%;管理费用率受管理改革等费用增加影响,同比+3.99pct至12.53%。研发费用率同比+2.7pct至9.74%,进一步加大研发投入为产品矩阵做布局。一季度经营性现金净流出0.23亿元,系报告期内营业收入同比减少,销售回款相应同比减少所致。   风险提示:皮肤科学创新转化业务调整不及预期;竞争环境恶化;医美产品推广不及预期。   投资建议:公司目前已部署对于核心皮肤科学创新转化业务的调整规划,包括优化品牌建设、提升营销效能及产品创新等,未来成效落地后有望实现稳步回暖增长。此外,医美业务聚焦优势产品及打造产品矩阵和机构覆盖深度,推动长期成长;生物活性物产品业务在海外拓展及应用场景拓宽下预计保持稳健增长。考虑公司短期业务调整带来收入承压及相关管理费用有所提升,我们下调公司2025-2026年归母净利润为4.52/5.45亿元(前值分别为6.36/7.75亿元),新增2027年归母净利润预测为6.37亿元,对应PE分别为55.9/46.4/39.7倍,维持中长期“优于大市”评级。   公司2025年一季度实现营收10.78亿元,同比-20.77%,归母净利润1.02亿元,同比-58.13%,扣非归母净利润0.82亿元,同比-64.62%。在行业竞争加剧、公司功能护肤业务仍处调整期影响下整体一季度业绩承压。不过归母净利润环比较2024年四季度亏损1.88亿元实现改善,反映业务调整有所见效。
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      2025-04-28
    • 板块表现分化,看好25年新品放量

      板块表现分化,看好25年新品放量

      个股研报
        长春高新(000661)   投资要点   事件:公司发布2024年年报,实现营业收入134.7亿元,同比下降7.6%;实现归属于母公司股东净利润25.8亿元,同比下降43.0%。公司发布2025年一季报,实现营业收入30.0亿元,同比下降5.7%;实现归属于母公司股东净利润4.7亿元,同比下降45%。   金赛:利润短期承压,看好新品和海外放量。2024年子公司金赛药业实现收入106.7亿元(-3.7%),归母净利润26.8亿元(-40.7%)。利润端下滑主要受研发及管理费用增长、终止长效生长激素美国申报项目计提减值等因素影响。2024年,公司多款新品上市,包括重组人促卵泡激素注射液(金赛恒)、醋酸甲地孕酮口服混悬液(美适亚)等,有望在未来带来新增量。海外方面,公司加快推进国际市场生长激素等产品销售工作,成功在阿尔及利亚等国家实现市场突破,海外地区实现销售收入1亿元,同比增长454%。   百克:水痘、鼻喷疫苗收入有所上升。2024年子公司百克生物实现收入12.3亿元(-32.6%),归母净利润2.3亿元(-53.7%),业绩下滑主要因子公司带状疱疹疫苗受民众认知度、接种意愿等因素影响,销售及使用数量减少,但水痘疫苗、鼻喷流感疫苗收入有所上升。   中成药业务稳健增长,地产板块有所下行。2024年子公司华康药业实现收入7.6亿元(+8.5%),归母净利润0.5亿元(+38.8%),业绩保持稳健增长,核心产品血栓心脉宁片、银花泌炎灵片优势明显,潜力品种疏清颗粒、清胃止痛微丸纳入医保后放量。2024年子公司高新地产实现收入7.6亿元(-17.2%),归母净利润0.2亿元(-80.1%),地产板块受市场下行影响,但公司积极去库存,推动君园项目整体出售,回笼现金。   盈利预测:预计2025-2027年EPS分别为7.56元、8.30元、9.10元。   风险提示:产品销售下滑风险,研发进度不及预期风险,海外业务不及预期风险,房地产业务不及预期风险,资产减值计提风险。
      西南证券股份有限公司
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      2025-04-28
    • 2024年年报及2025年一季报点评:主品牌势能强劲持续高增,第二品牌恋火表现亮眼

      2024年年报及2025年一季报点评:主品牌势能强劲持续高增,第二品牌恋火表现亮眼

      个股研报
        丸美生物(603983)   事件:丸美生物发布2024年年报及2025年一季报。24年,公司实现营收29.70亿元,yoy+33.44%;归母净利润3.42亿元,yoy+31.69%;扣非归母净利润3.27亿元,yoy+73.86%。25Q1,公司实现营收8.47亿元,yoy+28.01%;归母净利润1.35亿元yoy+22.07%;扣非归母净利润1.34亿元,yoy+28.57%。   主品牌丸美大单品策略显效,“恋火”延续高增态势。24年,公司收入高增主要系主品牌丸美及PL恋火持续保持增长所致,分品牌来看,1)主品牌丸美,实现营收20.55亿元,yoy+31.69%。2)PL恋火品牌,24年实现营业收入9.05亿元,yoy+40.72%。   毛利率持续提升,24年归母净利率-0.16pct至11.50%。1)毛利率方面:24年/24Q4/25Q1公司毛利率分别为73.70%/71.92%/76.05%,同比+3.01/+1.56/+1.44pct,主要系产品结构及成本控制不断优化所致。2)费用率方面,24   年/24Q4/25Q1,公司销售费用率为55.04%/55.41%/52.17%,同比+1.18/-3.08/+1.88pct;管理费用率为3.65%/3.66%/2.90%,同比-1.24/-1.52/-0.25pct;研发费用率为2.48%/1.88%/1.88%,同比-0.32/-0.74/-0.58pct。3)净利率方面,24年/24Q4/25Q1,公司归母净利率分别为11.50%/10.11%/15.95%,同比-0.16/-2.31/-0.78pct;扣非归母净利率分别为11.00%/9.85%/15.84%,同比+2.56/+5.39/+0.07pct。   丸美持续加码重组胶原蛋白,看好后续增长潜力。25年4月公司举办第五届重组胶原蛋白科学论坛暨丸美重磅新品发布会,披露公司在重组胶原成分领域的三大应用升级成果:1)脂溶性双胶原,可有效增强渗透;2)壳聚糖-双胶原蛋白纳米粒抑菌效果显著,且可促进术后伤口7天完成愈合;3)丸美重组双胶原extra升级。基于此,公司发布新品“小金针超级面膜”,其具备抗氧、抛光、水光三重功效,能够有效改善肌肤暗沉,并以重组双胶原成分补充两大年轻关键胶原、一次性为肌肤促生10大胶原蛋白,定价358元/50g,参考同系列胶原小金针面霜于24年9月上市首月即突破千万GMV,期待小金针面膜后续的表现。   PL上新“海岛限定系列”,持续夯实竞争优势。25年4月,PL恋火全新推出“海岛限定系列”契合夏日主题,并主打王牌单品“蹭不掉粉底液4.0”;根据聚美丽公众号,25H2,PL将推出全新街头艺术限定系列,诠释“自由与悦己”的品牌主张;此外,PL还将对两大系列王牌单品进行重磅升级推出“蹭不掉”散粉2.0、“看不见”粉底液3.0、“看不见”粉饼2.0;未来还将推出全新“真会调”有色面霜及突破性的轻色彩系列,持续夯实品牌在彩妆领域的竞争优势。   投资建议:公司主品牌丸美聚焦大单品、势能强劲,PL深耕底妆打造第二成长曲线,预计公司25-27年归母净利润为4.9/6.8/9.2亿元,同比增速+42.4%/+38.7%/+35.2%当前股价对应25-27年PE分别为33x、24x、17x,维持“推荐”评级。   风险提示:行业竞争加剧;战略执行不及预期;人才流失风险。
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      2025-04-28
    • 康方生物(09926):依沃西PD-L1+NSCLC适应症早于预期获批,OS第一次中期数据公布

      康方生物(09926):依沃西PD-L1+NSCLC适应症早于预期获批,OS第一次中期数据公布

      中心思想 依沃西中国市场获批与临床数据解读 康方生物的依沃西(AK112)单抗治疗一线PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的中国内地上市申请已获批,远超市场预期。尽管HARMONi-2研究的首次OS中期分析结果(HR 0.777)尚未达到统计学显著,但其临床获益明显,且监管机构的批准体现了对OS获益趋势的认可。 全球市场前景乐观与投资评级维持 公司对依沃西的海外开发前景保持乐观,特别是HARMONi-7研究因其更大的样本量和更严格的PD-L1筛选标准,有望在OS和PFS双主要终点上取得显著优效。基于此,交银国际维持康方生物的“买入”评级,并对其全球商业价值和销售峰值预测充满信心。 主要内容 依沃西中国内地获批及HARMONi-2研究OS数据分析 康方生物的依沃西(AK112)单抗治疗一线PD-L1阳性NSCLC的中国内地上市申请已成功获批,审批时间仅9个月,显著早于市场预期。同时,公司公布了III期AK112-303/HARMONi-2研究的首次OS中期分析结果:HR值为0.777,表明死亡风险降低22.3%,临床获益显著。然而,此次分析基于ITT人群中39%的OS数据成熟度,且α分配值仅为0.0001,因此尚未达到统计学显著。报告指出,较低的α值和样本量是未达统计学显著的主要原因,并预期随着后续OS数据(第二次中期分析和最终分析,最终分析α值为0.0207,统计学显著的HR最高值预计为0.774)的成熟,HR值仍有进一步改善的可能。监管机构在中国内地给予的完全临床批准,也充分体现了对依沃西OS获益趋势的认可,预示后续分析中的OS HR结果对依沃西在中国内地市场的临床和商业价值影响有限。 依沃西海外开发前景与投资展望 报告对依沃西的海外开发前景持乐观态度,尤其对正在同步进行的HARMONi-7研究充满信心,预计其能在OS和PFS双主要终点中均取得显著优效。这种信心主要基于两点:一是HARMONi-7研究的样本量显著高于HARMONi-2(N=780 vs. 398),提高了HR值达到统计学显著的概率;二是HARMONi-7研究选取了PD-L1表达量更高的受试者(PD-L1 TPS≥50%),而HARMONi-2研究中TPS≥50%亚组的疗效结果已明显优于1-49%亚组。此外,报告提及FDA在新药审批中,OS曲线的形状和走势同样重要,过往也有PFS/OS双主要终点研究中OS未达统计学显著但仍获批的案例。基于上述分析,交银国际坚定看好依沃西在海外核心市场的获批潜力及全球商业价值,维持中国内地/海外销售峰值预测分别为61亿元人民币/57亿美元。年中前后,依沃西将迎来首个全球III期HARMONi研究(2L EGFR+ NSCLC)的数据读出,值得重点关注。在早期管线方面,首个临床阶段ADC(HER3)已启动澳洲入组,第二款ADC(TROP-2/Nectin-4)已获得FDA临床批件。交银国际维持康方生物“买入”评级和115港元目标价。 总结 康方生物的依沃西在中国内地获批一线PD-L1阳性NSCLC,审批速度远超预期。尽管HARMONi-2研究的首次OS中期分析结果(HR 0.777)尚未达到统计学显著,但其临床获益明显,且监管机构的批准表明了对OS获益趋势的认可。报告认为,随着后续OS数据的成熟,HR值仍有改善空间。同时,基于HARMONi-7研究的更大样本量和更优筛选标准,依沃西的海外开发前景被视为乐观。交银国际维持康方生物“买入”评级,并对其全球商业价值和销售峰值预测充满信心,预计年中将有更多关键数据公布。
      交银国际证券
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      2025-04-28
    • 基础化工行业周报:铬盐产业链价格持续上行,本周多家维生素ADE厂家停报

      基础化工行业周报:铬盐产业链价格持续上行,本周多家维生素ADE厂家停报

      化学制品
        本周行业观点1:金属铬需求旺盛,推动铬盐产业链价格持续上行   2025年2月10日,振华股份发布产品价格调价通知,将金属铬调涨3000元/吨。2月13日,振华股份再次发布调价函,将重铬酸钠、重铬酸钾价格上调500元/吨,将铬酸酐、氧化铬绿价格上调1000元/吨。此后3月13日及4月18日,公司金属铬分别再次调涨2000元/吨、5000元/吨。目前,国内铬盐竞争格局稳定,行业集中度较高,下游金属铬及高温合金需求旺盛,供需共振背景下,后续铬盐价格有望继续提涨。【受益标的】振华股份。   本周行业观点2:本周多家维生素ADE厂家停报,推动价格止跌企稳   据百川盈孚资讯,本周维生素A、维生素E厂家集中停报,推动维生素A行情止跌企稳、维生素E行情止跌小幅反弹。维生素D3受厂家提高报价或停报消息推动,贸易渠道出货情况有所好转,前期部分低价有约3-5元/公斤的涨幅。【推荐标的】新和成等;【受益标的】安迪苏、花园生物、能特科技、浙江医药、金达威、天新药业、广济药业、兄弟科技等。   本周行业新闻:桂林蓝宇获颁国产大飞机子午线轮胎CTSOA批准书等   【航空轮胎】据中国化工信息周刊报道,4月18日,中国中化旗下桂林蓝宇航空轮胎有限公司正式获得中国民用航空中南地区管理局颁发的国产大飞机子午线轮胎中国民用航空技术标准规定项目批准书(CTSOA)。该规格轮胎为我国自主研制的大飞机配套,是国产民用航空子午胎首次配套国产大型客机,标志着中国在关键航空零部件领域实现自主可控,中国航空轮胎创新达到国际先进水平,为国产大飞机安全飞行提供了有力保障。   推荐及受益标的   推荐标的:【化工龙头白马】万华化学、华鲁恒升、恒力石化、荣盛石化、赛轮轮胎、扬农化工、新和成、龙佰集团、盐湖股份等;【化纤行业】新凤鸣、桐昆股份、华峰化学等;【氟化工】金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技等;【农化&磷化工】兴发集团、利民股份、云图控股、亚钾国际、和邦生物等;【硅】合盛硅业、硅宝科技;【纯碱&氯碱】远兴能源、三友化工等;【其他】黑猫股份、振华股份、苏博特、江苏索普等。【新材料】OLED:瑞联新材、莱特光电、奥来德、万润股份、濮阳惠成;胶膜:洁美科技、东材科技、长阳科技;其他:彤程新材、阿科力、松井股份、利安隆、安利股份等。受益标的:【化工龙头白马】卫星化学等;【化纤行业】聚合顺等;【氟化工】东岳集团等;【农化&磷化工】云天化、川恒股份、苏利股份、川发龙蟒、湖北宜化等;【硅】新安股份;【纯碱&氯碱】中盐化工、新疆天业等。【新材料】国瓷材料、圣泉集团、蓝晓科技等。【其他】华锦股份等。   风险提示:油价大幅波动;下游需求疲软;宏观经济下行;其他风险详见倒数第二页标注1。
      开源证券股份有限公司
      38页
      2025-04-28
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