中心思想 核心产品临床数据优异，全球市场潜力可期 荣昌生物核心产品维迪西妥单抗联合PD-1一线治疗HER2表达尿路上皮癌的III期研究（RC48-C016）达到主要终点，PFS和OS均显著优于化疗（HR 0.36/0.54），安全性也更优，且疗效与已获批的EV+P方案相当；泰它西普治疗干燥综合征的III期结果同样优异，24周及48周主要终点及次要终点均显著改善，表明两款核心产品在肿瘤和自身免疫领域均具备强大的全球竞争力。 基于临床数据上调销售预期与目标价 基于出色的临床证据，交银国际将荣昌生物2025-2027年收入预测上调1-4%，并将维迪西妥和泰它西普的中国内地经PoS调整峰值销售预测分别上调至29亿/49亿元人民币，同时上调目标价至109港元，维持“买入”评级，认为泰它西普海外自免市场价值有望逐步兑现。 主要内容 维迪西妥一线尿路上皮癌（UC）临床数据亮眼 公司于2025年ESMO大会展示III期RC48-C016研究结果，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗（DV+T）对比化疗一线治疗HER2表达UC患者（占整体UC患者约70%），PFS和OS双主要终点均达到统计学和临床显著获益：中位PFS 13.1 vs 6.5个月（HR 0.36），中位OS 31.5 vs 16.9个月（HR 0.54）。亚组分析显示HER2低表达（IHC 1+）和中高表达（IHC 2+/3+）患者均显著获益。联合方案安全性更优（≥3级TRAE 55.1% vs 化疗组86.9%），疗效与已获批的EV+P方案相似。公司已于7月在国内提交新适应症上市申请，海外合作伙伴辉瑞正开展DV+P国际多中心III期研究。 泰它西普干燥综合征（SS）III期数据优异 2025年ACR会议公布了泰它西普中国内地SS III期结果，主要终点和所有次要终点均达到：160mg/80mg/安慰剂组24周ESSDAI较基线变化分别为-4.4/-3.0/-0.6，48周持续改善至-4.6/-3.2/-0.4；ESSPRI较基线24周变化-1.88/-1.31/-0.36、48周变化-2.56/-1.74/-0.41。报告看好MG、SS等关键适应症的海外开发机会，维持全球销售峰值超25亿美元的预测。 财务预测上调与目标价调整 基于优异临床数据，公司将2025-27年收入预测上调1-4%，中国内地经PoS调整峰值销售预测维迪西妥上调至29亿元、泰它西普上调至49亿元。采用DCF估值模型（WACC 11.1%，永续增长率2%），上调目标价至109港元，维持“买入”评级。 估值与评级（图表及财务数据） 报告提供了详细的财务预测变动表（图表1，2025E-2027E收入、毛利、净利润预测调整）、DCF估值模型（图表2，自由现金流现值13,737百万人民币，终值现值21,007百万，企业价值34,744百万，股权价值55,848百万人民币相当于61,432百万港元，每股109港元）、股价与评级历史（图表3）以及行业覆盖公司列表（图表4）。财务数据显示2025年预期仍微亏，2026年开始扭亏为盈，2027年净利润达7.8亿人民币。 总结 本报告对荣昌生物的最新临床进展和估值进行了全面更新。核心催化剂是维迪西妥单抗联合PD-1在HER2表达尿路上皮癌一线治疗中取得优异的III期数据（PFS/OS HR分别为0.36/0.54），以及泰它西普在干燥综合征III期中的积极结果，证明了其全球潜力。基于此，交银国际上调了销售预测和目标价至109港元（原目标价103港元），维持“买入”评级。报告认为，随着这两个关键适应症的海外开发推进，公司价值将逐步兑现，尤其是泰它西普在海外自免市场的巨大价值尚未充分体现在当前估值中。

中心思想 三季度业绩恢复与血糖业务成为新增长引擎 本报告的核心观点是，美好医疗在2025年第三季度实现了业绩的恢复性增长，尽管前三季度归母净利润同比下滑19.25%，但单季度营收与净利润均录得2.56%和5.89%的同比增长，显示出经营拐点。同时，公司血糖管理业务（胰岛素注射笔、CGM组件等）已进入规模化量产或客户拓展阶段，有望成为未来重要的增长驱动。 产能转移短期承压，但国际化布局奠定长期基础 报告强调，短期业绩受家用呼吸机组件产能转移至马来西亚的验证确认时间递延影响，导致成本增加及毛利率承压。然而，随着客户库存消化后的补库需求释放，以及马来西亚三期基地2025年底投产，产能转移的负面影响将逐步消散，并强化公司的海外交付能力和全球化竞争力。 主要内容 事件与总体业绩表现 2025年第三季度，公司实现营收4.62亿元（同比+2.56%），归母净利润9390万元（同比+5.89%）。前三季度累计营收11.94亿元（同比+3.28%），累计归母净利润2.08亿元（同比-19.25%）。Q3单季利润恢复正增长，扭转了上半年的下滑趋势。 产能转移对呼吸机组件业务的影响 产能转移导致成本增加与毛利下滑 2025年上半年，公司家用呼吸机组件产能转移至马来西亚，转移及交付过程中的验证确认时间递延，导致成本上升并拖累毛利率。报告认为，客户消耗库存后存在补库需求，将带动该业务恢复增长。 血糖业务的多元化进展 胰岛素注射笔规模化量产 为国际客户定制开发的胰岛素注射笔全自动化生产项目已实现规模化量产。 “美好笔”核心技术研发完成 公司自主设计开发的“美好笔”覆盖一次性可调节式注射笔、预灌封自动注射笔及可调节式储能注射笔三大方向，核心研发工作已完成，国内外客户拓展有序推进。 CGM组件量产交付 为客户定制的CGM（连续血糖监测）组件产品已进入量产交付阶段。 海外产能助力国际化拓展 马来西亚生产基地已完成一二期产能建设，三期产业基地预计于2025年年底前投入使用，主要服务海外目标客户。此举将提升公司全球交付能力并分散贸易风险。 投资建议 报告预计公司2025-2027年营业收入分别为18.00/21.22/25.00亿元，归母净利润分别为3.79/4.49/5.39亿元，对应PE分别为33.6/28.4/23.6倍。基于三季度业务恢复和血糖业务增长预期，维持“增持”评级。 风险提示 主要风险包括：产能转移持续影响业务、产品研发不及预期、核心人员流失。 总结 美好医疗2025年三季度业绩出现环比改善，核心业务呼吸机组件受产能转移短期扰动后有望逐步恢复，而血糖管理业务（胰岛素注射笔、CGM组件等）已进入量产或客户拓展阶段，展现出强劲的增长潜力。公司通过马来西亚基地的产能布局，正加速国际化进程。基于此，券商维持“增持”评级，但需关注产能转移及研发进展的不确定性。

中心思想 基石业务交付扰动逐步解除，经营拐点已现 报告基于2025年三季报数据指出，美好医疗受产能转移、稀土出口管制等阶段性因素影响，上半年核心业务交付节奏放缓，但三季度利润端已重回正增长（归母净利润同比增长5.89%），净利率环比显著回升（从Q2的14.28%提升至Q3的20.34%），表明经营改善趋势明确。预计随着交付持续恢复及境外产能扩建，Q4业绩有望延续改善。 新增长曲线加速放量，长期成长动能充足 尽管短期关税事件有所拖累，公司CGM组件已于2025Q2开始批量交付，并预计Q3、Q4持续放量；注射笔业务已实现规模化量产，且胰岛素注射笔新订单签订将加速成长。境外马来三期产业基地预计2025年底投产，进一步强化海外客户合作关系，为第二、三增长曲线提供产能支撑。 主要内容 事件概述 公司发布2025年三季报：前三季度实现营业收入11.94亿元，同比增长3.28%；归母净利润2.08亿元，同比下滑19.25%；扣非净利润2.03亿元，同比下滑17.85%。利润下滑主要受上半年产能转移、稀土出口管制等阶段性影响，但Q3已边际改善。 季度表现分析 2025年单三季度实现营业收入4.62亿元，同比增长2.56%；归母净利润0.94亿元，同比增长5.89%；扣非归母净利润0.93亿元，同比增长9.56%。三季度利润端重回正增长，表明扰动因素逐步缓解，预计Q4业绩延续改善趋势。 盈利能力分析 前三季度销售费用率3.22%（同比+0.60pp）、管理费用率8.06%（+1.60pp）、研发费用率8.77%（-0.17pp）、财务费用率-2.29%（-1.13pp）。毛利率39.34%（同比-2.44pp），净利率17.43%（-4.86pp），利润率下降主要系产能转移增加成本及持续投入。但净利率已从Q2的14.28%回升至Q3的20.34%，伴随呼吸机、人工耳蜗业务交付恢复及规模效应，利润率有望逐步回升。 业务进展分析 呼吸及人工耳蜗业务：2025H1受产能转移及稀土出口管制影响交付放缓，Q3已边际向好。预计人工耳蜗稀土出口问题、呼吸机组件产能转移等影响逐步改善，经营迎来拐点。 第二、三增长曲线：CGM组件产品已于2025Q2批量交付，预计Q3、Q4持续放量。注射笔业务具备可调式、储能式、预灌封式三大平台，胰岛素注射笔已规模化量产，新订单签订将加速成长。 境外产能：马来三期产业基地加紧建设，预计2025年底前投产，将进一步增强海外客户长期稳定合作关系。 盈利预测与估值 调整后预计2025-2027年营业收入17.98/23.97/29.78亿元（+13%/+33%/+24%），归母净利润3.46/5.11/6.26亿元（-5%/+48%/+22%）。当前股价对应2025年37倍PE，维持“买入”评级。 风险提示 行业政策变化风险、市场竞争加剧风险、公开资料信息滞后或更新不及时风险等。 总结 美好医疗2025年三季报显示，尽管上半年受产能转移、稀土出口管制等短期扰动导致利润下滑，但三季度经营已明显改善，归母净利润重回正增长，净利率环比大幅回升。核心呼吸机及人工耳蜗业务交付节奏逐步恢复，CGM及注射笔等新业务加速放量，境外马来三期基地即将投产，为长期增长提供产能保障。公司整体经营改善趋势明确，2025Q4及2026年业绩有望持续向好。当前估值处于合理区间，维持“买入”评级。

中心思想 小核酸药物迈入商业化成熟期，慢性病市场成为新增长引擎 小核酸药物已从罕见病领域成功拓展至慢性病市场，标志性产品Leqvio年销售额从2022年的1.12亿美元跃升至2024年的7.54亿美元，2025年有望突破10亿美元大关，验证了RNAi技术在患者基数巨大的慢病领域的治疗潜力和商业价值。 全球药企重金布局，MNC产业链关税风险降低催生新机遇 跨国药企（MNC）通过频繁的BD交易强势入场，诺华、辉瑞、礼来等巨头已形成“广撒网”式合作网络。同时，随着MNC与政府达成关税豁免协议，其对中国原料药及中间体的短期依赖难以脱钩，小核酸药物关键单体、合成序列、乙腈等溶剂领域将新增大量订单，参考GLP-1产业链的多肽需求爆发，预计MNC产业链将迎来结构性机遇。 主要内容 1 关注小核酸产业链机遇 小核酸药物进入成熟期 2018年Alnylam首款RNAi药物Onpattro获批，其后降脂药Leqvio实现商业化放量，年销售额快速攀升，成为从罕见病转向慢性病的标杆产品。适应症正拓展至CNS等广阔市场，AMVUTTRA（ATTR-CM）、Olezarsen（sHTG）等产品进一步证明治疗潜力。 MNC密集BD布局与产业链本土依赖 诺华与Ionis推进Pelacarsen（靶向Lp(a)）III期临床，收购DTx Pharma、Avidity Biosciences，引进Arrowhead siRNA资产并与舶望制药合作。辉瑞、礼来、默沙东、诺和诺德等同步入场。未来MNC通过增加制造业投资换取关税豁免，但短期内环保与成本因素使其仍深度依赖中国原料药及中间体供应链，小核酸关键单体、合成序列、乙腈等溶剂领域将催生大量新增订单。 投资建议 建议关注创新药械（福瑞股份、昂利康、舒泰神等）以及CXO/原料药（药明康德、九洲药业、诚达药业等）。 2 板块行情回顾 2.1 医疗保健行业估值情况 截至2025年10月17日，医药生物TTM-PE为50.81倍，相对沪深300溢价率259%，高于过去十年平均溢价率18个百分点，估值处于历史合理偏高位。 2.2 行业指数表现 2025年10月13日-10月17日，上证综指下跌1.47%，创业板下跌5.71%，沪深300下跌2.22%。银行、食品饮料、交通运输涨幅居前，电子、传媒、汽车跌幅较大，医药生物（-2.48%）在27个子行业中排名第14位。 2.3 子行业一周表现 本周医药生物板块下跌2.48%，中药（0.38%）上涨，医疗服务（-5.21%）、生物制品（-3.21%）、医疗器械（-3.19%）下跌较多。 2.4 行业个股表现 涨幅前3：亚太药业（36.68%）、广生堂（26.12%）、透景生命（22.95%）。跌幅前3：贝达药业（-16.98%）、金城医药（-11.84%）、大博医疗（-11.44%）。 3 行业动态 新药获批与临床进展 默克西妥昔单抗获批BRAFV600E突变mCRC新适应症；GSK重组带状疱疹疫苗获批扩大至18岁及以上免疫缺陷人群；科伦博泰博度曲妥珠单抗（HER2-ADC）获批上市；先为达埃诺格鲁肽片（GLP-1）获批肥胖临床；福贝生物FB1002（ALS）获批临床。 临床数据与对外合作 君实PD-1/VEGF双抗JS207获FDA批准II/III期临床；三生制药SSGJ-707（PD1/VEGF双抗）在mCRC中ORR达68.66%；恒瑞KRASG12C抑制剂HRS-7058初治NSCLC中ORR达48.4%；科伦博泰SKB315（CLDN18.2-ADC）在GC/GEJC中ORR为37.5%；信立泰JK06（5T4 ADC）在实体瘤中初现疗效；新码生物ARX305（CD70 ADC）在RCC中ORR达42.9%。南京维立志博与Dianthus达成LBL-047全球合作，总金额最高10亿美元；翰森制药与罗氏达成CDH17-ADC HS-20110全球独占许可，首付款8000万美元，里程碑最高14.5亿美元。 4 风险提示 行业反腐影响超预期风险、新药研发进展不确定性风险、销售不达预期风险、集采降价超预期风险。 总结 本报告聚焦小核酸产业链机遇，核心论据包括：小核酸药物已进入商业化成熟期，Leqvio等产品在慢性病领域实现高速增长；MNC通过频繁BD交易强力入局，叠加关税风险降低，产业链对中国原料药及中间体的短期依赖将催生大量新增订单，尤其在关键单体、合成序列、乙腈等溶剂领域，参考GLP-1先例，预计迎来结构性机遇。报告同时回顾了近期医药板块行情（整体下跌2.48%，中药逆势上涨）及行业动态（多项新药获批、临床数据披露、高额BD交易），并提示反腐、研发、销售及集采等风险。整体维持“看好”评级，建议关注创新药械及CXO/原料药相关标的。

中心思想 信达生物与武田制药达成战略合作：全球化布局的关键一步 本次合作涉及总金额高达114亿美元（12亿美元首付款+102亿美元里程碑），信达生物通过授权其核心管线IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的海外权益，获得武田制药在全球临床与商业化能力上的深度绑定。该交易不仅为信达生物带来充裕现金流，更重要的是借助武田每年约50亿美元研发投入和4500人临床团队的经验，加速其国际化进程，为长期可持续发展奠定基础。 IBI363有望成为下一代肿瘤基石疗法：市场空间达1500-2000亿美元 全球IO响应人群约150万（对应500亿美元热肿瘤市场），若拓展至IO耐药人群（约100万）及冷肿瘤人群（约140万），总市场规模可扩大至1500-2000亿美元。IBI363通过α bias减毒机制突破IL-2剂量瓶颈，已积累超1200例患者数据，首个全球3期临床（MarsLight-11）已获FDA批准，针对sqNSCLC IO耐药患者。该药物作为“升级版PD-1”的潜力将推动其成为肿瘤免疫治疗的新基石。 主要内容 事件：交易结构与核心条款分析 交易总规模：首付款+里程碑+销售分成 信达生物与武田制药达成全球战略合作，涵盖三款在研药物：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC，选择权）。信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资），潜在里程碑付款合计最高102亿美元，以及潜在销售分成（美国市场除外采用利润损失共担模式）。 各药物权益分配细节 IBI363：全球共同开发，美国市场共同商业化，武田获大中华区和美国以外独家商业化权。开发成本及美国利润/损失按40:60（信达/武田）分担。武田需支付大中华区以外研发、销售里程碑及最高中高双位数销售分成（大中华区及美国以外）。 IBI343：武田获大中华区以外独家权益，将支付里程碑及最高中高双位数销售分成。 IBI3001：武田获大中华区以外独家选择权，行权后支付行权费、里程碑及最高中双位数销售分成。 点评：IBI363市场潜力与全球化战略价值 IBI363：下一代肿瘤基石疗法的潜力 该药物作为“升级版PD-1”，通过双重激活与α bias减毒机制，有望突破IL-2剂量瓶颈。全球IO响应人群150万（500亿美元市场），IO耐药100万、冷肿瘤140万，合计市场空间1500-2000亿美元。目前已积累超1200例患者数据，双方计划优先推进NSCLC与CRC适应症，并拓展至一线治疗及更多适应症。 全球3期临床进展：MarsLight-11获FDA批准 首个全球3期临床研究IND已获FDA批准，针对IO耐药sqNSCLC患者，评估IBI363 3mg/kg单药 vs 多西他赛，主要终点为OS。该研究将验证IBI363在耐药人群中的疗效优势。 合作商业模式：信达生物积累全球临床与商业化经验 武田制药每年研发投入约50亿美元，拥有4500人临床团队，在肿瘤与免疫领域经验丰富。本次合作将利用信达的国内开发效率与武田的国际化能力，帮助信达在全球核心市场逐步建立研发与商业化平台，最大化长期价值。 风险提示 新药研发风险（临床试验失败、安全性问题） 新药审批风险（FDA/NMPA审批不确定性） 商业化不及预期风险（市场竞争、定价、支付准入等） 总结 本报告核心结论是：信达生物与武田制药达成的114亿美元战略合作，是信达全球化进程的里程碑事件。交易结构设计精巧，通过首付款、里程碑和销售分成实现风险与收益的平衡。核心药物IBI363凭借其创新机制（PD-1/IL-2α-bias）和庞大的目标人群（市场空间1500-2000亿美元），有望成为下一代肿瘤免疫治疗基石。同时，武田制药的全球临床与商业化能力将弥补信达的短板，帮助其积累国际运营经验，但需持续关注新药研发、审批及商业化风险。

中心思想 3Q25利润显著改善，边际向好趋势确立 尽管2025年前三季度归母净利润同比下滑19.3%，但第三季度单季利润增速转正，归母净利润同比增长5.9%，扣非归母净利润增长9.6%，验证了公司经营底部已过。营收端保持平稳增长（3Q25同比+2.6%），利润端的明显改善主要受益于费用率优化及核心业务边际好转，预示后续季度业绩有望持续修复。 多元化布局驱动第二增长曲线 公司在稳固核心精密医疗器械代工业务的同时，加速拓展血糖管理、心血管、体外诊断等多领域产品。其中胰岛素注射笔已实现规模化量产，自主品牌“美好笔”核心研发完成，客户拓展有序推进。马来西亚双基地备份工厂的布局也有效降低了地缘政治风险，为长期增长提供产能保障。 主要内容 业绩概览：3Q25收入平稳增长，净利润明显改善 公司9M25实现收入11.94亿元（同比+3.3%），归母净利润2.08亿元（同比-19.3%），扣非归母净利润2.03亿元（同比-17.9%）。3Q25单季收入4.62亿元（同比+2.6%），归母净利润0.94亿元（同比+5.9%），扣非归母净利润0.93亿元（同比+9.6%）。净利润增速由负转正，表明产能转移及费用压力逐步消化，盈利能力正在修复。 核心业务与多元拓展：双基地布局与新业务规模化 公司在马来西亚建设双基地备份工厂，以降低国际地缘政治冲突对核心业务的影响。在多元业务方面，已布局血糖管理、心血管、体外诊断等领域；国际客户定制的胰岛素注射笔进入规模化量产阶段，自主设计的“美好笔”核心研发工作已完成，国内外客户拓展正有序推进，有望成为第二增长曲线。 费用率与毛利率变化：管理销售投入增加，毛利率承压 9M25销售费用率3.22%（同比+0.60pct）、管理费用率8.06%（同比+1.60pct）、研发费用率8.77%（同比-0.17pct）、财务费用率-2.29%（同比-1.13pct）。3Q25期间销售及管理费用率同比提高，反映公司加强市场拓展。9M25毛利率39.34%，同比下滑2.44个百分点，主要受产能转移影响。 估值与投资评级：维持买入，目标价上调至27.11元 公司预测25-27年归母净利润分别3.7/4.4/5.2亿元，同比增速+1.4%/+19.4%/+18.6%，对应EPS 0.65/0.77/0.92元。基于3Q25利润改善及多元业务进展，给予2026年35倍PE（可比公司均值28倍），目标价由24.78元上调至27.11元。风险提示包括客户集中度高及新业务拓展进度不及预期。 总结 本报告认为美好医疗3Q25业绩已现拐点，净利润同比增速转正，核心业务边际改善趋势明确。公司通过马来西亚双基地布局降低地缘风险，并加速血糖管理、胰岛素笔等多元业务规模化，有望打开第二增长曲线。虽然9M25毛利率因产能转移下滑，但费用率整体可控。维持“买入”评级并上调目标价至27.11元，对应2026年35倍PE。投资者需关注客户集中度及新业务拓展风险。

中心思想 依沃西单抗在肺鳞癌一线治疗中凭借显著优效数据确立全球竞争力 根据2025年ESMO公布的HARMONi-6 III期临床数据，依沃西单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）相较于标准治疗（SoC）PD-1单抗替雷利珠单抗联合化疗，在PFS终点上取得显著优势（11.1 vs 6.9个月，HR=0.60），且在不同PD-L1表达亚组中均显示一致获益。 该研究验证了依沃西单抗作为肺癌免疫治疗基石药物的潜力，安全性表现优异（出血风险仅1.9%），为全球III期临床HARMONi-3的鳞癌亚组带来乐观预期，海外开发进度领先同类竞品约1.5年。 非肺癌适应症广泛拓展与海外CRC III期启动进一步巩固管线价值 康方生物与Summit正在推进9个国内及2个全球III期临床，适应症覆盖胰腺癌、胆道癌、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌等冷肿瘤，海外1L NSCLC III期入组顺利，且针对MSS/pMMR CRC的全球III期HARMONi-GI3即将启动。 基于依沃西单抗广泛的适应症拓展、全球领先的开发进度以及MNC对下一代IO管线的需求，华泰证券看好其持续的合作潜力与全球竞争力，维持“买入”评级。 主要内容 1. 依沃西单抗头对头再胜PD-1单抗，HARMONi-6取得PFS优势 研究设计：III期HARMONi-6研究头对头比较依沃西单抗与替雷利珠单抗分别联合化疗一线治疗肺鳞癌，共入组532名患者（1:1随机），中位随访10.28个月。 关键数据： 试验组PFS显著优于对照组（11.1 vs 6.9个月，HR=0.60），超过CDE指导原则中鳞癌3个月以上的有意义获益阈值。 亚组分析：PD-L1 CPS≥1%患者中PFS为12.6 vs 8.6个月（HR=0.66）；CPS<1%患者中为9.9 vs 5.7个月（HR=0.55），阴性人群同样获益。 安全性：试验组67%为中央型鳞癌，3级及以上TRAE发生率为64%（对照组54%），导致停药TRAE为3%（对照组4%），3级及以上出血发生率仅1.9%，安全可控。 2. 验证肺癌IO基石潜力，看好HARMONi-3成功前景 核心意义：HARMONi-6进一步验证依沃西单抗在不同PD-L1表达状态下的疗效优势，将一线治疗人群拓展至阴性患者；低出血风险有望填补sqNSCLC中抗血管生成治疗机制空缺，期待OS改善。 全球临床进展：Summit宣布将全球III期HARMONi-3（覆盖1L非鳞癌和鳞癌）样本扩大至1,600人，预计2H26读出该研究鳞癌患者的PFS和中期OS分析结果。HARMONi-6的优异数据有望加速HARMONi-3入组，并对鳞癌亚组表现产生积极预期。 3. 非肺癌适应症拓展全面展开，海外CRC III期即将启动 国内布局：康方生物已广泛布局胰腺癌、胆道癌、CRC、TNBC等冷肿瘤，与Summit推进9个国内III期临床。 海外进展：1L NSCLC适应症III期入组顺利，开发进度领先竞品约1.5年；针对MSS/pMMR CRC的全球III期HARMONi-GI3即将启动，该研究为PFS单终点设计，成功概率更高且时间优势明显。此前II期临床中依沃西联合FOLFOXIRI的9个月PFS率为81.4%，非头对头优于化疗+贝伐珠单抗的55%~68%。 合作潜力：考虑依沃西单抗适应症拓展全面展开、全球进度领先，且多家MNC表达对下一代IO管线的需求，继续看好再合作潜力。 4. 盈利预测与估值 盈利调整：考虑非肿瘤管线开发及商业化进度，调整2025-2027年归母净利润为0.39/5.01/12.89亿元（前值0.76/6.62/14.16亿元），主因调整古莫奇单抗、曼多奇单抗等上市时间及销售放量节奏，同时上调非肿瘤管线后期利润贡献。 估值：基于DCF估值法，维持WACC 7.7%、永续增长率3.0%，对应公允价值约1,730亿元，目标价205.72港币（前值205.69港币），维持“买入”评级。 5. 财务、估值方法和风险提示 关键假设：WACC 7.7%（Beta 1.20，无风险利率1.75%，风险溢价6.0%，股权成本9.0%），永续增长率3.0%。 自由现金流：DCF终值现值136,109百万元，企业价值170,006百万元，股权价值173,047百万元。 风险提示： 临床试验风险：卡度尼利单抗、依沃西单抗等新适应症及早期管线研发进度不及预期。 产品商业化风险：商业化团队处于初步发展阶段，可能导致销售不及预期。 海外开发失败风险：美国等海外临床研究难度较大，若失败可能导致DCF估值下调。 6. 盈利预测（表格数据概览） 2023-2027E营收从4,526百万元增至7,120百万元；归母净利润从2,028百万元（2023年）下降至-515百万元（2024年）后回升至1,289百万元（2027E）。 ROE从57.40%（2023年）降至-9.13%（2024年）后逐步恢复至15.91%（2027E）；PE在2027E为77.87倍。 总结 核心结论：依沃西单抗巩固全球竞争力，非肿瘤管线拓展带来长期价值 康方生物核心产品依沃西单抗在ESMO公布的HARMONi-6研究中再次验证对PD-1单抗的优效性，PFS获益显著且安全性可控，有力支撑其作为全球肺癌免疫治疗基石的定位，并为HARMONi-3全球临床增添信心。 非肺癌适应症（胰腺癌、胆道癌、CRC等）布局广泛，海外CRC III期即将启动，叠加MNC对下一代IO管线的潜在需求，公司资产价值有望进一步提升。 华泰证券基于DCF估值给予205.72港币目标价，维持“买入”评级，提示关注临床试验、商业化和海外开发等风险。

中心思想 丹娜生物：深耕真菌诊断细分赛道，市占率领先 丹娜生物作为国家级专精特新“小巨人”企业，专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断领域，2022年在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场占据约30%的份额。其核心竞争力体现在丰富的产品线（五大技术平台）、领先的技术实力（90项专利、多项独家产品）以及广泛的终端覆盖（1200多家医疗机构，其中三级医院超900家）。公司常规业务营收持续增长，2017-2024年CAGR达29.24%，盈利能力强劲，2024年毛利率和净利率分别为86%和36%，财务结构稳健。 行业驱动：国产替代与需求扩张提供长期增长空间 体外诊断行业受益于人口老龄化、分级诊疗和国产替代等政策支持，市场潜力巨大。弗若斯特沙利文数据预测，中国体外诊断市场规模将从2018年的713亿元增长至2030年的4152亿元，CAGR达15.8%；其中，侵袭性真菌病诊断试剂市场增速更快，CAGR高达23.5%。公司所处的病原微生物诊断赛道需求稳增，叠加技术持续进步，为丹娜生物的长期发展提供了坚实的行业基础。本次募投项目进一步聚焦产能扩张与新品研发，有望巩固其领先地位。 主要内容 公司基本面与财务实力 丹娜生物主营诊断试剂（占营收90.52%）和诊断仪器，产品涵盖酶动力学、酶联免疫、化学发光等五大系列，可满足临床多场景检测需求。公司销售以经销为主，国内华东地区营收占比最高（33.36%），境外市场正逐步拓展（2024年占比2.88%）。公司研发投入强度高，2024年研发费用率13.53%，研发人员中硕博占比高达76.12%，构建了较强的技术壁垒。财务上看，公司2024年归母净利润达8719万元，同比增12%；剔除应急业务后，常规业务主营收2022-2024年维持增长，2024年达到2.39亿元。毛利率回升至85.75%，资产负债率仅10.74%，财务风险极低。 行业前景与募投项目价值 行业层面，中国体外诊断市场规模增速远超全球（15.8% vs 8.9%），病原微生物诊断市场在2018-2030年间CAGR达15.0%，即将突破900亿元。公司份额较大的侵袭性真菌病诊断试剂市场增速更达23.5%，预计2030年市场规模达30.3亿元。竞争格局上，公司毛利率高于科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业等可比公司均值，研发投入强度接近，展现出强劲的细分市场定价权与运营效率。本次募投总额4.56亿元，主要用于天津总部基地建设（提升产能至30,200万元）和新产品研发（投入15,433万元），项目周期36个月，将有效扩充公司产能、丰富产品线，为后续增长注入动力。估值方面，可比公司PE（TTM）中值为46.9X，若公司发行价对应估值合理，则具有较好的投资价值。 总结 本报告深入分析了丹娜生物的竞争优势、行业趋势及投资价值。公司作为侵袭性真菌病诊断领域的“小巨人”，凭借丰富的产品组合、高的市占率、稳固的客户基础以及强劲的盈利能力，在快速增长的中国体外诊断市场中占据了有利位置。弗若斯特沙利文数据显示，其主营赛道复合增长率高达23.5%，远高于行业平均水平。募投项目旨在突破产能瓶颈并加速新品研发，有望进一步巩固其龙头地位。估值方面，可比公司PE(TTM)中值达47.4X，若丹娜生物发行价合理，配置价值突出。需关注行业政策变化、新品研发不及预期及新股破发等潜在风险。

中心思想 依沃西临床数据超预期，有望重塑一线肺鳞癌治疗格局 康方生物的核心管线产品依沃西单抗在ESMO大会上公布的III期HARMONi-6研究结果表明，其在头对头对比替雷利珠单抗（PD-1）联合化疗一线治疗肺鳞癌中，实现了统计学显著的无进展生存期（PFS）改善（mPFS 11.1 vs 6.9个月，HR=0.60，P<0.0001），成为全球首个在一线肺鳞癌中头对头击败PD-1的创新疗法。该数据进一步验证了依沃西作为下一代免疫肿瘤学（I/O）基石产品的潜力，也为其在中国市场的放量及海外临床开发提供了强劲支撑。 海外临床布局加速，催化剂密集，公司成长路径清晰 公司海外合作伙伴Summit Therapeutics扩大了依沃西的海外临床规模，包括修订全球III期HARMONi-3研究（头对头K药）方案以分别分析鳞癌与非鳞癌，并启动首个非肺癌全球III期研究（针对一线mCRC）。未来1-2年将迎来多个关键临床里程碑，有望持续推动股价上涨。基于此，交银国际维持公司买入评级及183港元目标价。 主要内容 依沃西临床数据与市场潜力分析 HARMONi-6研究：一线肺鳞癌头对头PD-1获强阳性数据 在ESMO 2025大会上，公司公布了依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗的III期HARMONi-6研究首次PFS分析结果。依沃西组mPFS为11.1个月，对照组为6.9个月，HR=0.60（95% CI 0.46-0.78，P<0.0001）。关键亚组分析显示，在PD-L1表达<1%、1-49%、≥50%的人群中，HR分别为0.55、0.63和0.71，其中低表达人群显示长拖尾效应，有望提高免疫疗法在肺鳞癌总体人群中的渗透率。肝转移患者HR为0.53，显示该组合对难治人群的疗效优势。非头对头比较显示，依沃西的中位PFS改善绝对值（4.24个月）已超过PD-1单药联合化疗较传统化疗的改善幅度，凸显其疗效优势。 市场放量前景与峰值销售预期 针对该适应症的新药上市申请已于2025年7月获CDE受理。根据调研，当前依沃西的超适应症使用较少，预计一线大适应症获批且纳入医保覆盖后，产品将迎来显著放量。交银国际维持对中国内地峰值销售71亿元人民币的预期，认为基于优异临床数据，该产品有潜力成为肺癌一线标准治疗的重要选择。 海外开发进展与未来催化剂 HARMONi-3研究方案修订并扩大样本量 公司海外合作伙伴Summit Therapeutics修订了依沃西全球III期HARMONi-3研究（头对头K药治疗一线NSCLC）的临床方案，将鳞癌和非鳞癌进行独立分析，并分别扩大招募数量至600例和1,000例。预计鳞癌队列于1H26完成入组，非鳞癌队列于2H26完成入组；PFS预设事件数预计分别于2H26和1H27达到。此举旨在分别评估两个亚组的疗效，扩大样本量有助于提高整体研究成功率及统计把握度。 启动首个非肺癌全球III期研究 基于II期AK112-206研究（一线MSS/pMMR型mCRC）的优异数据（ORR 82%，9个月PFS率81%），Summit将启动一项国际多中心III期研究，针对一线mCRC，头对头贝伐珠单抗。这是依沃西首个非肺癌领域的全球III期研究，标志着依沃西的适应症拓展已从肺癌延伸至结直肠癌，进一步丰富了其临床价值。 财务预测与估值 收入与盈利预测 根据交银国际预测，公司2025-2027年收入分别为32.87亿、51.47亿、79.09亿元人民币，同比增长54.8%、56.6%、53.6%；净利润分别为-5.19亿、6.39亿、23.14亿元人民币，2026年实现扭亏为盈。研发费用预计仍维持在较高水平（2025-2027年分别为14.48亿、14.84亿、15.73亿元），但随着产品收入增长，经营利润将逐步改善。 目标价与评级 维持公司买入评级，目标价183港元（较当前收盘价122.60港元有约49.3%的潜在涨幅）。估值上，基于2027年每股盈利2.72元人民币（约2.92港元）给予约62.6倍目标市盈率，对应183港元目标价。基于依沃西显著的疗效优势及即将密集到来的催化剂，交银国际长期看好并推荐买入。 总结 本报告核心聚焦康方生物核心产品依沃西单抗在ESMO公布的最新临床数据及其海外开发进展。HARMONi-6研究结果显示，依沃西联合化疗在一线肺鳞癌中头对头击败PD-1（替雷利珠单抗），在主要疗效终点PFS上实现统计学显著和临床有意义的改善，HR=0.60。该数据不仅验证了依沃西作为新一代PD-1/VEGF双抗的差异化潜力，也为其在中国市场的快速放量（预计峰值销售71亿元）和海外临床开发提供了坚实基础。海外方面，合作伙伴Summit Therapeutics扩大HARMONi-3研究样本量并启动首个非肺癌全球III期（一线mCRC），未来1-2年将迎来多个关键临床里程碑。财务方面，预计公司2026年有望实现扭亏为盈。交银国际维持买入评级及183港元目标价，认为依沃西的数据和研发进展进一步强化了其作为下一代I/O基石产品的地位，长期投资价值显著。

中心思想 创新与出海双轮驱动：中国器械长期成长逻辑 本报告对比中美医疗器械十年发展，认为我国器械企业正处创新加速期与海外拓展加速期，有望通过新品放量和国际化打开长期成长空间，而非仅依赖短期业绩恢复。 美国器械市场经验表明，平台型企业（如雅培、史赛克）和独创产品企业（如直觉外科）均能通过并购、新品放量等实现持续上涨；中国器械在集采阵痛后，创新产品上市和海外收入占比快速提升，正进入估值修复与成长共振阶段。 短期业绩修复与估值低谷下的投资机遇 2025年H1器械板块收入恢复正增长（设备、高耗利润改善），但估值仍处历史低位。对标美国器械利润增速与估值关系，国内医疗器械利润恢复有望驱动板块PE重回40倍左右区间。 短期看好设备招标恢复（2025年H2低基数叠加中标量提升）和高耗集采出清带来的利润释放，中期看好国产替代（电生理、关节等）和出海方向（骨科、血透、心脑血管介入等）的增量贡献。 主要内容 01 短期业绩拉动，看好估值恢复 业绩恢复：设备收入恢复、高耗利润恢复 2025年H1除IVD外，器械各子版块收入均同比正增长（高值耗材、低值耗材延续2024年趋势，医疗设备及家用医疗转正）；利润端，高值耗材与家用医疗同比转正，IVD与医疗设备利润仍承压（设备招标恢复但价有影响），高值耗材2024年进入收入恢复期、2025年进入利润恢复期。 短期看好恢复弹性：设备招标恢复，看好恢复弹性 2025年1-9月医疗设备代表性企业中标量同比提升，叠加2024年H2低基数，2025年H2医疗设备业绩有望恢复。高值耗材方面，冠脉、骨科、电生理等大品类集采风险出清、渠道库存调整完成，2025年有望进入利润释放期，国产替代加速（电生理、关节等）。 中美对比：企业正处于业绩恢复期以及估值低谷期 国内器械2023-2024年经历招投标放缓与基数出清，2025年H2业绩恢复有望驱动估值恢复。当前板块估值处历史低位，参照2014-2016年利润增长恢复期及美国器械利润增速与估值关系，随着利润持续恢复，估值或重回40倍PE左右区间。 02 十年之路，看好出海与创新方向 2.1 他山之石，美国器械十年成长路 分析2014-2024年美国器械市值涨幅超百亿的企业，分为平台型（雅培、波科、史赛克等）和独创产品型（直觉外科、爱德华兹、德康医疗等）。股价上涨驱动包括：并购打开新市场（产品与区域）、新品进入收获期（利润率改善）、大品类上市放量、事件型驱动（竞争格局变化等）。借鉴方向：寻找空间大的新品方向（心脏介入、手术机器人等）、新品即将放量或风险出清的企业、优质并购标的。 2.2 回顾国内，看好创新·海外拓展 以史为鉴：过去十年三轮上涨周期（2009-2010、2014-2015、2019-2021），跑赢的企业多为创新产品放量（惠泰医疗、佰仁医疗）或平台龙头（迈瑞医疗、鱼跃医疗）。展望未来，高值耗材在价格稳定、出清后或有机会，关注心脏病治疗、心脑血管介入等方向。 展望未来：创新加速（国产化率低的三维电生理、血透、放疗等）、出海增量（海外收入占比仅30%左右，仍有极大空间）。具体方向：心脏介入（PFA、RDN、ICD等）、神经调控（脑机接口）、肿瘤诊疗及手术机器人（早筛、放疗设备、手术机器人）、出海（血透、骨科、电生理、心脑血管介入、医疗设备）。 总结：历史上涨驱动为收入利润加速、新品上市预期、并购预期；当前边际变化为支付端调整（出海加速）和新品预期兑现。看好新品空间大、产品力全球竞争力、国产替代加速的方向。 03 投资建议 创新方向：推荐心脏介入（微创医疗、微电生理）、神经调控（美好医疗、微创脑科学）、肿瘤诊疗及手术机器人（联影医疗、奕瑞科技、新华医疗、华大智造）等。 出海方向：推荐血透、心脑血管介入、骨科、医疗设备及向高值耗材切换的低值耗材企业（爱康医疗、南微医学、维力医疗、心脉医疗、迈瑞医疗、三诺生物等）。 04 风险提示 国内外政策变动风险（集采、招投标、国际环境）、行业竞争加剧风险、新品商业化不及预期风险。 总结 中美对比验证中国器械长期成长动能 中国医疗器械正处于创新加速（绿色通道获批增加、国产替代空间大）和海外拓展（海外收入占比快速提升）的双轮驱动阶段，与美国器械十年经验中平台与创新并行的逻辑一致。短期看，业绩恢复（招标恢复、高耗出清）与估值低谷提供修复空间；中长期看，心脏介入、神经调控、手术机器人等高壁垒方向，以及具备全球竞争力的出海企业，将成为主要增长来源。 投资主线聚焦创新与出海，估值有望重回合理区间 建议围绕“创新产品放量（国产替代+全球首创）”与“海外渠道扩张（高值耗材、设备）”两大主线布局，并关注集采出清后利润释放和平台型企业并购整合的机会。当前板块估值处于历史低位，随着2025年H2业绩恢复持续，估值有望向40倍PE中枢回归。