中心思想 创新疗法前景展望 本报告的核心观点指出，中生制药（1177.HK）的安罗替尼联合PD-L1抗体（本维莫德）在一线非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中展现出优于现有标准疗法的潜在疗效，尤其是在PD-L1阳性野生型NSCLC患者中，以及通过序贯治疗在全人群野生型NSCLC患者中。此外，公司多个创新管线资产，如TQ05105（JAK/ROCK抑制剂）、TQC3721（PDE3/4抑制剂）和TQB2102（HER2双特异性ADC），均具有显著的全球化潜力，有望成为公司未来增长的重要驱动力。 市场竞争与风险评估 尽管安罗替尼/PD-L1组合疗法在特定NSCLC患者群体中显示出显著疗效，但其在伴有脑或肝转移的晚期NSCLC患者中未能展现出PFS优势，且存在VEGF相关不良反应的安全性考量。高盛维持中生制药“买入”评级，并设定了目标价，同时强调了公司面临的主要下行风险，包括仿制药组合的广泛降价、关键管线产品监管审批延迟、研发投资回报率低于预期以及创新药物市场推广不及预期等，这些因素可能影响公司的长期表现和市场估值。 主要内容 ASCO会议亮点：安罗替尼/PD-L1在非小细胞肺癌一线治疗中的潜力 PD-L1阳性野生型NSCLC的优异疗效 在ASCO会议上，中生制药的安罗替尼（VEGFR TKI）联合本维莫德（PD-L1 mAb）在PD-L1阳性野生型NSCLC一线治疗中，展现出优于Keytruda单药治疗的显著疗效。该组合疗法的无进展生存期（PFS）达到11.0个月，而Keytruda单药组为7.1个月，风险比（HR）为0.70，表明其具有统计学上的显著优势。在鳞状细胞癌亚型中，PFS获益更为显著（HR=0.63），而非鳞状细胞癌亚型为0.83。客观缓解率（ORR）为57.3%（对照组39.5%），疾病控制率（DCR）为85.9%（对照组79.1%）。然而，该组合疗法也伴随VEGF相关不良事件（AEs）的安全性担忧，例如高血压发生率为51.1%（对照组14.2%），其中3级以上高血压为5.3%（对照组1.1%）；咯血发生率为21.3%（对照组3.4%）。其他值得关注的3级以上AEs包括蛋白尿（3.1% vs 0）和出血（1.0% vs 0.5%）。因AEs导致的治疗中断率为7.1%（对照组8.0%）。 野生型NSCLC全人群的序贯治疗优势 对于野生型NSCLC全人群，本维莫德联合化疗（诱导治疗）后序贯加用安罗替尼的治疗方案，其PFS长于替雷利珠单抗联合化疗。具体数据显示，该序贯治疗方案的PFS为10.12个月，而替雷利珠单抗联合化疗组为7.79个月，HR为0.64，显示出显著的临床益处。由于安罗替尼在诱导治疗四个周期后使用，两组的安全谱大致相似。3级以上AE发生率为58.5%（对照组29.0%），严重不良事件（SAE）发生率为25.3%（对照组21.0%），治疗相关死亡率为1.4%（对照组2.3%）。 治疗局限性与未来展望 尽管疗效积极，但本维莫德/安罗替尼组合疗法在伴有脑或肝转移的患者中未能显示出PFS优势（HR分别为1.12/1.05）。鉴于脑/肝转移在晚期NSCLC患者中较为常见（分别约占NSCLC患者的30%/15%），这一局限性可能限制该方案在真实世界中的广泛应用。此外，总生存期（OS）数据是进一步证明疗效优势的关键指标，报告期待安罗替尼/PD-L1的PFS获益能否最终转化为OS获益，这将对其市场潜力和临床地位产生深远影响。 新兴创新资产的全球化潜力 TQ05105：JAK/ROCK抑制剂 TQ05105作为潜在的首创JAK/ROCK抑制剂，在抗炎和抗纤维化方面均显示出疗效。目前，该药物已提交骨髓纤维化适应症的生物制品上市许可申请（BLA），并处于移植物抗宿主病（GVHD）的III期临床试验阶段，预示着其在多个疾病领域的应用潜力。 TQC3721：PDE3/4抑制剂 TQC3721（PDE3/4抑制剂）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）方面显示出初步疗效。鉴于COPD在全球范围内存在巨大的未满足临床需求，TQC3721有望填补市场空白，为患者提供新的治疗选择。 TQB2102：HER2双特异性ADC 根据ASCO公布的I期临床数据，TQB2102（HER2双特异性抗体偶联药物，ADC）在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌和HER2阳性胃癌等经过重度治疗的实体瘤中显示出抗肿瘤作用，表明其在多种HER2相关肿瘤治疗中的广阔前景。 财务表现与估值分析 投资评级与目标价 高盛维持中生制药（1177.HK）“买入”评级，并基于分类加总（SOTP）估值法设定12个月目标价为3.92港元。该目标价的构成包括创新管线（采用DCF估值法，价值415亿人民币）和仿制药业务（基于9.9倍退出市盈率和5年5%复合年增长率，价值321亿人民币）。 关键财务指标 根据高盛预测，截至2025年12月，中生制药的营收预计将达到325.499亿人民币，EBITDA为81.172亿人民币，每股收益（EPS）为0.17人民币。同期，市盈率（P/E）预计为23.1倍，市净率（P/B）为2.2倍，股息收益率为1.6%。 主要下行风险 报告列举了多项可能影响公司业绩的下行风险，包括仿制药组合面临更广泛的降价压力、关键管线产品监管审批延迟、研发投资因资源配置不当导致回报率低于预期，以及创新药物市场推广不及预期。这些风险因素需要投资者密切关注。 总结 中生制药在ASCO会议上展示的安罗替尼/本维莫德组合疗法在一线非小细胞肺癌治疗中展现出显著的PFS优势，尤其是在PD-L1阳性野生型患者中，并通过序贯治疗在全人群中表现良好。然而，该疗法在伴有脑/肝转移患者中的局限性及VEGF相关不良反应仍需关注。公司同时拥有多个具有全球化潜力的新兴创新资产，如TQ05105、TQC3721和TQB2102，有望驱动未来增长。高盛维持其“买入”评级，并设定目标价，但提醒投资者注意仿制药降价、研发风险及创新药市场推广等潜在下行风险。公司未来的成功将取决于其创新管线的临床转化能力和市场渗透率，以及对潜在风险的有效管理。

中心思想 ZL-1310临床数据积极，治疗窗口明确 再鼎医药（ZLAB）的ZL-1310（DLL3 ADC）在ASCO 2025会议上公布的更新I期数据显示出积极的疗效和安全性，尤其是在2L+小细胞肺癌（SCLC）患者中，确认客观缓解率（cORR）达到68%，并对脑转移患者显示出强劲的颅内活性。 通过扩大样本量，ZL-1310的治疗窗口变得清晰，1.6mg/kg被确定为推荐的II期剂量（RP2D），在疗效和安全性之间取得了最佳平衡。 再鼎医药全球化战略转型，投资前景乐观 再鼎医药正从以授权引进为主、聚焦中国市场的模式，转型为内部研发与授权引进双引擎驱动、面向全球机遇的生物科技公司。 公司展现出吸引人的风险/回报特征，其中国市场业务提供稳健的基础，而ZL-1310等全球管线资产则有望带来显著的价值增长。 主要内容 ZL-1310 ASCO 2025 I期临床数据更新 关键疗效指标：高缓解率与颅内活性 再鼎医药于6月2日公布了ZL-1310（DLL3 ADC）在2L+ SCLC患者中的I期剂量爬坡/优化数据更新。在更长的随访时间（数据截止至2025年4月1日）和更多患者（N=89，此前为25例）的背景下，ZL-1310的疗效和安全性表现依然具有竞争力。 在剂量爬坡队列（N=28）中，0.8mg-2.8mg/kg Q3W剂量范围内的确认客观缓解率（cORR）为68%（此前ENA 2024初步ORR为74%，摘要为64%），这一高缓解率令人鼓舞，并符合高盛此前与投资者沟通的牛市预期（≥65%）。 在扩大样本中，ZL-1310对脑转移患者显示出强劲的反应，客观缓解率（ORR）达到68%（22例中有15例，其中10例已确认），进一步证实了其颅内活性。 mDOR：未来数据更新的核心关注点 尽管剂量爬坡队列的中位随访时间为6.9个月，但中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到。 在19名有反应的患者中，有9名患者进展至疾病稳定（SD）或疾病进展（PD），另有10名患者的缓解持续时间在2.8至9.1个月之间，其中一半患者的缓解持续时间已达到或超过6个月。高盛认为mDOR仍是未来数据更新的主要关注点，6个月是一个合理的预期目标。 剂量优化：1.6mg/kg确立为RP2D 随着剂量优化队列的加入，总样本量达到89例（ENA数据为25例），其中包括低剂量组（<2mg/kg）的38名患者和高剂量组（≥2mg/kg）的26名患者，从而清晰地界定了ZL-1310的治疗窗口。 低剂量组的3级及以上治疗相关不良事件（TEAE）发生率显著降低至18%（ENA数据为33%），而高剂量组仍保持在44%（ENA数据为46%），且高剂量组观察到2例3级及以上间质性肺病（ILD）。 在33名2L SCLC患者中，1.6mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）达到79%（14例中有11例，包括未确认），相比高剂量组的53%（17例中有9例）更高，显示出疗效平台期。因此，1.6mg/kg被确定为推荐的II期剂量（RP2D），实现了疗效与安全性的最佳平衡，印证了此前对1.6/2.0mg/kg作为潜在RP2D的预期。 2L SCLC临床开发策略：加速审批路径 再鼎医药管理层分享了2L ES-SCLC的临床开发策略，计划在2025年下半年启动一项关键性随机对照试验。该试验将ZL-1310与研究者选择的疗法（如lurbinectedin、amrubicin、topotecan）进行比较，并采用客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）作为双重主要终点。 公司目标是基于ORR和mDOR数据，在2026年提交加速审批（AA）申请，并争取在2027年获得批准。该试验的启动仍有待FDA的最终批准，公司将继续与FDA保持沟通，直至I期试验的mDOR数据成熟。 高盛将DeLLphi-304试验（tarlatamab在2L SCLC中的III期数据，mDOR为6.9个月，mOS为13.6个月）视为ZL-1310的基准。 1L SCLC联合疗法：探索早期机会 鉴于低剂量组良好的安全性，ZL-1310与阿替利珠单抗（atezolizumab）联合疗法在1L SCLC治疗中具有广阔的耐受空间。 再鼎医药正在积极招募联合用药剂量爬坡试验患者，并预计在2025年底前公布数据更新，这被视为开启ZL-1310在1L SCLC领域机遇的第一步。 再鼎医药公司战略与财务展望 业务模式转型与价值驱动因素 再鼎医药正从以授权引进为主、专注于中国市场的模式，转型为内部研发与授权引进双引擎驱动、面向全球机遇的生物科技公司。 高盛认为再鼎医药具有吸引人的风险/回报特征：其中国市场业务（拥有10多个后期高质量资产）提供稳健的下行保护，预计2028年销售额可达15.5亿美元（公司目标20亿美元）；而ZL-1310等全球潜力资产若能成功授权，有望为公司带来超过30亿美元的额外价值。 高盛预计2025年将成为市场关注再鼎医药全球管线早期数据的重要起点。 投资评级、目标价与主要风险 高盛维持再鼎医药H股/ADS的“买入”评级，12个月DCF目标价分别为41.24港元/52.91美元（WACC为11%，终端增长率为2%），隐含74.4%-75.5%的上涨空间。 主要风险包括：授权交易的潜在波动、进口供应链中断、药品定价和商业执行的不确定性，以及临床或监管进展的失败/延迟。 财务预测显示，公司营收预计将从2024年的3.99亿美元增长至2027年的12.11亿美元，EBITDA预计将从负值逐步改善，并在2027年转为正值。 总结 再鼎医药在ASCO 2025会议上公布的ZL-1310（DLL3 ADC）I期临床更新数据积极，在2L+ SCLC患者中展现出68%的确认客观缓解率和对脑转移的良好疗效。通过扩大样本量，1.6mg/kg被明确为推荐的II期剂量，实现了疗效与安全性的最佳平衡。公司计划在2025年下半年启动一项关键性随机对照试验，并寻求在2026年提交加速审批申请，目标在2027年获得批准。此外，ZL-1310与阿替利珠单抗的联合疗法在1L SCLC中的潜力也备受关注，预计2025年底将有数据更新。再鼎医药正积极向全球化、内部研发驱动的生物科技公司转型，其中国市场业务提供坚实基础，而全球管线资产（如ZL-1310）则有望带来显著的价值增长，高盛维持“买入”评级，并提示了相关风险。

　　摘要 　　中国妇科调经用药行业近年来呈现稳健增长的态势，市场需求与政策红利共同推动行业向多元化、专业化方向发展。受益于女性健康意识的提升、慢性病管理需求的增加以及中医药在调理领域的独特优势，妇科调经中成药占据市场主导地位。未来，在“她经济”崛起与老龄化社会背景下，更年期管理、生育健康等细分市场潜力凸显，叠加政策与资本支持，妇科调经用药市场将持续扩容，有望成为大健康领域的重要增长引擎。 　　月经失调是女性常见的问题之一，中西医的治疗思路差异显著 　　月经失调指女性月经周期和（或）经血量的异常，伴有月经前、月经期的腹痛及全身症状，诱发因素包括内分泌失调等，相关病症以子宫肌瘤、子宫内膜异位症与多囊卵巢综合征为代表。中西医对月经失调的认识存在差异，妇科调经用药包括西药与中药两类。 　　行业西药以孕激素和雌激素药物为主，中药品种丰富竞争激烈 　　西医妇科调经用药以激素类药物为主，侧重快速起效且精确治疗，国内市场多为仿制药，黄体酮应用成熟，地屈孕酮技术壁垒高；中医妇科调经用药强调整体调理与体质平衡，市场多元化竞争，大型中医药企依托经典名方构建品牌优势。

中心思想 ASCO会议亮点与阿斯利康肿瘤管线展望 本报告总结了阿斯利康（AstraZeneca, AZN.L）在ASCO会议上公布的肿瘤学产品组合更新，重点分析了SERENA-6和TROPION-Lung02两项试验数据对公司股价和未来市场地位的潜在影响。报告指出，SERENA-6试验的疗效数据超出预期，支持了其成为同类最佳药物的潜力，但市场对其临床实施和长期生存数据的辩论仍在继续。同时，TROPION-Lung02试验的TROP2 QCS生物标志物策略获得支持，尽管其对AVANZAR试验的直接参考意义有限，但为Dato-DXd在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的应用提供了积极信号。 关键药物试验结果及市场估值分析 报告详细评估了SERENA-6试验中口服SERD camizestrant在HR阳性乳腺癌患者中的无进展生存期（PFS）显著改善，以及TROPION-Lung02试验中Dato-DXd联合疗法在NSCLC患者中的疗效和TROP2 QCS生物标志物的价值。高盛维持对阿斯利康的“买入”评级，并基于DCF和P/E模型给出了14,524便士（ADR 97美元）的12个月目标价，反映了对公司肿瘤管线潜力的信心，同时也提示了临床试验失败、商业执行、定价和竞争等主要风险。 主要内容 ASCO会议更新概览 本周末的ASCO会议公布了阿斯利康肿瘤产品组合的多项更新，其中口服SERD camizestrant的SERENA-6乳腺癌试验和Imfinzi的MATTERHORN胃癌试验进行了全体会议报告，Dato-DXd在1L NSCLC中与Keytruda联合的Phase 1 TROPION-Lung02 (TL-02) 试验进行了口头报告。 尽管MATTERHORN数据具有临床意义，但对股价影响有限。SERENA-6数据被认为是股票层面最具意义的更新，而TL-02因其对AVANZAR试验的潜在交叉解读而受到投资者高度关注。 总体而言，SERENA-6的疗效数据令人鼓舞，超出预期，支持其潜在的同类最佳特性，但关于实施的辩论依然存在。TL-02试验虽然有一些积极因素和临床医生的显著兴趣，但对正在进行的Dato-DXd Phase 3 1L NSCLC试验（如AVANZAR）的直接参考意义有限。 SERENA-6试验：乳腺癌治疗新进展 疗效数据 SERENA-6 Phase 3试验评估了camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗在1L治疗期间出现ESR1突变但未进展的晚期HR阳性乳腺癌患者。 结果显示，camizestrant联合疗法的PFS为16个月，对照组（芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂）为9.2个月，风险比（HR）为0.44（p<0.00001），PFS获益显著。 PFS2（第二次疾病进展时间）和OS（总生存期）在中期分析时尚未成熟，PFS2显示出积极趋势，HR为0.52，p值为0.0038，但未达到统计学意义（中期分析阈值为0.0001）。 患者报告的生活质量从治疗开始到恶化的中位时间，camizestrant组为23个月，芳香化酶抑制剂组为6.4个月，HR为0.53。 安全性与耐受性 两治疗组的停药率均较低（camizestrant组1.3%，芳香化酶抑制剂组1.9%）。 3级不良事件在camizestrant组更常见，主要由中性粒细胞减少症驱动（camizestrant组45%，芳香化酶抑制剂组34%），这可能与camizestrant组PFS更长导致CDK4/6抑制剂暴露时间更长有关。 3级眼部毒性事件（光幻视）罕见（1%），未导致眼睛结构改变。心血管事件（心动过缓）不常见（5%），且不严重（0%为3级以上）。 高盛观点与市场辩论 高盛认为SERENA-6数据高度鼓舞人心，PFS曲线早期分离和PFS获益幅度超出预期，安全性数据也令人放心。 然而，市场辩论预计将持续，主要围绕：1）缺乏OS数据和试验中不允许交叉治疗导致的SERD治疗顺序问题；2）PFS2获益是否能持续并转化为OS获益；3）ESR1突变出现与疾病进展之间的时间窗口，以及ctDNA/ESR1检测频率的负担。 高盛目前预测camizestrant在SERENA-6适应症下的非风险调整峰值销售额为10亿美元，成功概率（POS）为70%。 SERENA-6数据概览（图表1） 报告通过图表1对比了SERENA-6与其他HR+乳腺癌试验（EMERALD、EMBER-3、PADA-1）的关键数据，突显了camizestrant在PFS方面的显著优势和可接受的安全性。 TROPION-Lung02试验：非小细胞肺癌治疗探索 试验设计与疗效分析 TROPION-Lung02 Phase 1试验评估了Dato-DXd联合pembrolizumab +/- 化疗在1L NSCLC患者中的疗效，并进行了TROP2 QCS分析。 双联疗法（Dato-DXd + Keytruda）显示出比三联疗法（Dato-DXd + Keytruda + 化疗）更高的疗效，这可能归因于三联疗法中Dato-DXd剂量较低、患者疾病更严重（如更多脑转移）以及部分患者使用了顺铂化疗（在Phase 3试验中未使用）。 TROP2 QCS分析显示，在双联疗法、三联疗法以及合并数据组中，生物标志物阳性患者的PFS和OS获益均大于生物标志物阴性患者。 安全性与耐受性 安全性与耐受性与既往试验中这些药物的表现一致。 高盛观点与AVANZAR试验关联 高盛认为TROPION-Lung02数据对AVANZAR（Dato-DXd联合Imfinzi联合化疗 vs Keytruda联合化疗在1L TROP2 QCS阳性NSCLC中的Phase 3试验）的直接交叉解读有限，因为AVANZAR中的IO疗法是Imfinzi而非Keytruda，且所有TROP2 QCS分析目前均为回顾性。 尽管如此，双联疗法（Dato-DXd + Keytruda）的客观缓解持续时间（DOR）数据在跨试验比较中优于pembrolizumab + 化疗。TROP2 QCS数据与之前的生物标志物分析一致，表明Dato-DXd在TROP2 QCS阳性患者中具有更大的生存获益，这可被视为AVANZAR及其他1L Dato-DXd试验的积极指标。 高盛对AVANZAR在2H25的读出结果持谨慎乐观态度。科学界对QCS生物标志物的看法积极，认为其具有可扩展性，且TL-02是第二个证明QCS阳性与更好结果相关的研究。 TROPION-Lung02试验结果总结（图表2） 报告通过图表2总结了TROPION-Lung02试验结果，并与KEYNOTE-189、HARMONi-2、KEYNOTE-407等其他1L NSCLC试验进行了对比，展示了Dato-DXd在TROP2+患者中的PFS、ORR和DOR数据。 估值与风险 评级与目标价 高盛维持对阿斯利康的“买入”评级。 12个月目标价为14,524便士（ADR 97美元），潜在上涨空间为35.5%（ADR为33.2%）。 目标价基于DCF（14,145便士，WACC 8.0%，TGR 2.5%）和2026年预期市盈率（20x 2026E EPS，14,819便士）的50:50混合模型。 主要风险因素 主要风险包括：临床试验失败、商业执行不力、定价压力、竞争发展以及专利到期。 财务数据概览 报告提供了阿斯利康截至2024年12月及未来三年（2025E-2027E）的财务预测数据，包括营收、EBIT、EPS、P/E、EV/EBITDA、股息收益率、FCF收益率、CROCI、净债务/EBITDA等关键指标。 预测显示，公司营收和盈利将持续增长，财务状况稳健，杠杆率逐步降低。 总结 本次ASCO会议为阿斯利康的肿瘤管线带来了重要的更新。SERENA-6试验中camizestrant在HR阳性乳腺癌患者中展现出超出预期的PFS获益和良好的安全性，有望成为市场上的重要产品，高盛预测其峰值销售额可达10亿美元。尽管市场对其实施细节和长期生存数据仍有辩论，但其积极的临床数据已为阿斯利康的股价提供了有力支撑。TROPION-Lung02试验则进一步验证了TROP2 QCS生物标志物在1L NSCLC治疗中的价值，尽管其对AVANZAR试验的直接参考意义有限，但为Dato-DXd的未来发展提供了积极信号。高盛维持对阿斯利康的“买入”评级，并给出了具有吸引力的目标价，反映了对公司创新能力和市场潜力的信心。然而，投资者仍需关注临床试验风险、商业化挑战、市场竞争和专利保护等因素。

中心思想 Enhertu临床数据卓越，有望重塑一线治疗标准 本报告的核心观点在于，阿斯利康（AZN.L）的DESTINY-Breast09试验结果显示，Enhertu联合帕妥珠单抗在一线HER2阳性转移性乳腺癌治疗中展现出显著的无进展生存期（PFS）优势，且PFS2数据表现强劲，预示着总生存期（OS）的积极趋势，有望成为该领域新的护理标准。 高盛维持“买入”评级，看好Enhertu市场潜力 高盛基于DESTINY-Breast09试验的积极临床数据，维持对阿斯利康的“买入”评级，并上调了12个月目标价。报告强调了Enhertu在该适应症中巨大的市场潜力，预计将成为公司未来增长的重要驱动力。 主要内容 DESTINY-Breast09试验结果分析 试验背景与设计 DESTINY-Breast09是一项关键的III期临床试验，旨在评估Enhertu（5.4 mg/kg）单药或联合帕妥珠单抗（Perjeta）对比标准护理THP方案（多西他赛+赫赛汀+帕妥珠单抗）在一线HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。患者被随机分配至Enhertu单药组、Enhertu联合帕妥珠单抗组或THP组，比例为1:1:1。 关键疗效数据 无进展生存期（PFS）显著优势： Enhertu联合帕妥珠单抗组的中位PFS达到40.7个月，显著优于THP组的26.9个月，风险比（HR）为0.56（p<0.00001）。这一结果远超高盛此前设定的36个月预期。 PFS2数据强劲： 尽管未明确提及统计学意义，但PFS2结果同样令人印象深刻，Enhertu联合组的中位值尚未达到，而THP组为36.5个月，HR为0.60（p=0.00038）。 总生存期（OS）积极趋势： 在中期分析时（数据成熟度为16%），总生存期（OS）数据尚未成熟，但已显示出对Enhertu联合方案有利的积极趋势，HR为0.84（0.59-1.19）。 持续缓解时间（DOR）延长： Enhertu联合方案的持续缓解时间为39个月，较对照组的26个月延长了一年。 客观缓解率（ORR）： Enhertu联合组的ORR为85.1%，高于THP组的78.6%。 治疗持续性： 在数据截止时，Enhertu联合组和THP组分别有约45%和33%的患者仍在接受治疗，表明Enhertu的PFS益处可能进一步改善。 安全性与耐受性 总体安全性： Enhertu联合方案的安全性与已知药物特征基本一致。 常见不良事件： 最常见的不良事件是恶心，Enhertu组发生率为71%，THP组为29%。 间质性肺病（ILD）： ILD事件在Enhertu治疗患者中发生率约为12%，多数为轻度至中度。试验中有两例（0.5%）ILD相关死亡，但未报告3级或4级ILD事件。 因不良事件停药： 因不良事件导致Enhertu停药的患者比例为21%，因紫杉醇停药的比例为26%。 Enhertu单药组： Enhertu单药组的结果仍处于盲态，将继续进行最终PFS分析。 高盛对试验结果的解读与市场展望 数据积极性评估 高盛认为DESTINY-Breast09数据的发布是积极的，主要基于以下三点：1）Enhertu联合帕妥珠单抗方案实现了约41个月（约3.5年）的强劲PFS益处，超出了高盛此前设定的36个月预期；2）早期实现了具有临床意义的PFS2益处，这被研究者认为是OS益处的良好指标，且中期分析显示OS呈积极趋势；3）鉴于38%的数据成熟度，PFS益处仍有进一步改善的潜力。 市场讨论与专家反馈 尽管ASCO会议上讨论了治疗顺序和生存结局的争议，但高盛的专家意见领袖（KOL）反馈普遍积极。KOL认为，医生对管理Enhertu的关键不良事件ILD越来越有信心，因此Enhertu联合方案有望在绝大多数患者（除最虚弱者外）中作为一线治疗方案使用。此外，Enhertu单药疗法在降低总体药物负担方面可能缓解部分毒性担忧。 Enhertu市场潜力预测 高盛对Enhertu在一线HER2阳性转移性乳腺癌领域的市场潜力充满信心，预测其非风险调整峰值销售额将达到55亿美元，其中阿斯利康的份额约为27亿美元，占其模型中Enhertu总市场潜力的约36%，成功概率（POS）为75%。 财务表现与估值分析 关键财务预测 报告提供了阿斯利康至2027年的详细财务预测，包括： 收入： 预计从2024年的540.19亿美元增长至2027年的642.63亿美元。 EBIT： 预计从2024年的169.28亿美元增长至2027年的224.51亿美元。 EPS： 预计从2024年的8.14美元增长至2027年的11.01美元。 估值倍数： P/E预计从2024年的17.9倍下降至2027年的13.1倍；EV/EBITDA预计从2024年的11.3倍下降至2027年的7.9倍。 股息收益率和自由现金流收益率： 预计保持稳定增长。 估值模型与目标价 高盛维持对阿斯利康的“买入”评级，12个月目标价为14,524便士（ADR为97美元），较当前股价有35.5%的潜在上涨空间。该目标价是基于DCF（折现现金流）和P/E（市盈率）两种估值方法的50:50混合。DCF分析得出每股14,145便士的估值（WACC 8.0%；TGR 2.5%），而基于2026年预期EPS 20倍市盈率的估值则为每股14,819便士。 主要风险因素 报告列出了可能影响阿斯利康估值和目标价的下行风险，包括：临床试验失败、商业执行不力、定价压力、竞争发展以及专利到期风险。 临床试验对比分析 报告通过图表对比了DESTINY-Breast09与CLEOPATRA、DESTINY-Breast03等其他HER2阳性乳腺癌治疗试验的关键数据。DESTINY-Breast09在PFS方面展现出显著优势（40.7个月 vs CLEOPATRA的19个月，DESTINY-Breast03的29个月），突显了其作为一线治疗方案的潜力。同时，报告也对比了各试验的OS、PFS2、ORR、DOR以及不良事件（如ILD、恶心、左心室功能障碍）发生率，为全面评估Enhertu的临床价值提供了参考。 总结 本报告对阿斯利康Enhertu在DESTINY-Breast09试验中针对一线HER2阳性转移性乳腺癌的最新临床数据进行了深入分析。Enhertu联合帕妥珠单抗方案展现出卓越的无进展生存期（PFS）和PFS2益处，远超市场预期，尽管总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但已呈现积极趋势，有望重塑该领域的治疗标准。高盛基于这些强劲的临床数据，维持对阿斯利康的“买入”评级，并预测Enhertu将带来显著的市场增长，其在一线HER2阳性转移性乳腺癌领域的峰值销售额潜力巨大。报告同时审慎评估了潜在的风险因素，并提供了详细的财务预测和估值分析，为投资者提供了全面且专业的视角。

中心思想 Carvykti市场领导地位与早期治疗前景 Legend Biotech估值被低估，增长催化剂明确 Carvykti在多发性骨髓瘤（MM）治疗中确立核心地位：尽管Legend Biotech（LEGN）股价表现承压，但其核心产品Carvykti在2-4线MM治疗中展现出卓越的销售增长和领先的疗效，被高盛视为优选方案。报告分析认为，Carvykti在这一主要战场中是首选，且来自新兴竞争对手（如anito-cel）的潜在颠覆性影响小于预期。 1线MM治疗市场潜力巨大：Carvykti在1线MM治疗中，特别是针对不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者，已积累初步临床证据，预示着显著的市场增长潜力。尽管替代ASCT的门槛较高，但早期临床数据令人鼓舞，未来关键试验数据将进一步验证其潜力。 竞争格局分析与风险应对：报告深入分析了来自新兴疗法（如anito-cel和异基因CAR-T）的潜在竞争，并强调了Legend Biotech在产能扩张、全球市场覆盖和毒性管理方面的战略布局，包括ALC监测和与强生（JNJ）的合作，以巩固其市场领导地位。 当前估值被低估，未来增长可期：高盛认为LEGN当前市值（约50亿美元）被市场低估，未能充分反映Carvykti的峰值销售潜力（高盛预计为64亿美元，市场共识为70亿美元以上）及1线MM治疗的未来贡献。预计未来1线MM临床数据（如CARTITUDE-2 E/F队列）将成为股价上涨的关键催化剂。 主要内容 Carvykti市场表现与核心争议 Carvykti销售强劲但股价承压：Carvykti在2-4线多发性骨髓瘤（MM）治疗中展现出强劲的销售增长，是同类产品中最快的，这得益于患者和医生对其生存获益的认可及全球产能的顺利扩张。然而，Legend Biotech（LEGN）的股价表现不佳（年初至今下跌12%），主要归因于并购可见性降低以及市场对Carvykti在不断演变的MM治疗格局中市场地位的担忧。 两大核心辩论焦点：报告主要围绕Carvykti在2-4线MM（主要战场）中的市场定位，以及其在1线MM治疗中的上行潜力展开。 争议一：Carvykti在2-4线MM中的市场定位 2-4线MM：关键战场：该治疗阶段患者数量庞大，预计到2030年将占全球MM患者的50%以上（31万患者中的16万），且最佳治疗顺序仍存争议。此外，既往抗BCMA治疗可能限制后期BCMA治疗的益处。 治疗策略演变与BCMA CAR-T优势： BCMA CAR-T为首选方案：国际骨髓瘤工作组（IMWG）推荐BCMA CAR-T作为优于TCE和ADC的治疗选项，因其具有深层缓解和持久生存的优势。Carvykti在2-4线MM中展现出最高的完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率和中位无进展生存期（mPFS）。 TCE使用前的T细胞恢复考量：连续使用TCE可能导致T细胞耗竭，增加感染风险、生产失败和后续CAR-T疗效受损。因此，建议在CAR-T单采前进行4周以上的清洗期。 非BCMA靶点应对耐药：针对既往BCMA治疗失败的患者，GPRC5D/FcRH5等非BCMA靶点疗法显示出更高的客观缓解率（ORR），例如在BCMA CAR-T治疗后，GPRC5D/FcRH5靶向疗法ORR可达70%以上。 Anito-cel的竞争影响评估： Anito-cel差异化主要在神经毒性管理：Anito-cel的初步疗效数据与Carvykti差异不大，其潜在优势主要体现在神经毒性管理上。然而，由于临床试验方案演变和患者基线差异，直接比较存在局限性。最新的CARTITUDE-4试验显示，在更好的患者基线和毒性管理下，关键G3+神经毒性事件（如ICANS、MNT）发生率差异小于1%。 ALC监测缩小差距：Legend Biotech正通过实施绝对淋巴细胞计数（ALC）监测，并进行早期干预（如短期地塞米松），以进一步降低Carvykti的神经毒性风险。 商业化成功需多方努力：除了临床数据，商业成功还依赖于制造产能（JNJ/Legend计划到2025年底/2027年底分别达到1万/2万剂的年产能）和全球血液学治疗中心的广泛覆盖。JNJ在MM领域的既有基础设施（如Darzalex）为Carvykti的品牌认知和患者/医生教育提供了优势。 异基因BCMA CAR-T的潜在影响： 异基因CAR-T提升患者可及性：为解决自体CAR-T定制化生产和高成本的限制，异基因/现成BCMA CAR-T正在发展，旨在扩大对复发/难治性MM患者的治疗可及性。 市场定位介于Carvykti与TCE之间：根据初步疗效数据，异基因BCMA CAR-T的市场机会可能介于自体CAR-T（高端）和TCE（低端）之间，其最终市场份额将取决于其成熟疗效。 争议二：Carvykti在1线MM中的上行潜力 ASCT不适用患者的CAR-T证据积累：针对不适合ASCT的初诊MM患者（占新诊断患者50%以上），越来越多的临床数据显示BCMA CAR-T的益处。例如，Ph2 CAREMM-001研究在20名不适合ASCT的患者中显示100%的MRD阴性率和75%的sCR，且安全性良好（无G3+ CRS/ICANS）。 替代ASCT的挑战：对于适合ASCT的1线MM患者，ASCT仍是标准疗法，原因包括：已证实的长期疗效（中位PFS超过5年）、后续治疗的有效性、可控且可预测的毒性以及相对于CAR-T更有利的成本（ASCT平均16.6万美元，CAR-T超过40万美元）。CAR-T要替代ASCT需要更长的PFS成熟数据、PFS2/OS的最终生存获益证据，以及对毒性谱和后续治疗的更深入了解。 CARTITUDE-2 E/F队列数据展望：CARTITUDE-2试验的E/F队列（预计2025年下半年公布数据）将为两项针对1线MM的Ph3试验（CARTITUDE-5针对ASCT不适用患者，CARTITUDE-6针对ASCT适用患者）提供初步洞察。CARTITUDE-5的患者招募已于2024年中完成，预计2026年中公布数据；CARTITUDE-6的患者招募预计在2025年底完成，数据公布时间更晚。 估值与投资建议 目标价调整与“买入”评级：高盛将12个月DCF目标价调整至77.69美元（此前为84.13美元），以反映市场份额、定价估计的微调以及中国/日本上市时间的推迟。高盛维持对LEGN的“买入”评级。 主要下行风险：包括晚期复发/难治性MM竞争加剧；产能扩张和可及性障碍；人才招聘和保留挑战；以及1线MM临床开发风险。 公司概览与投资论点总结 Legend Biotech：细胞疗法领导者：Legend Biotech作为一家全球商业化阶段的生物技术公司，在BCMA CAR-T疗法领域拥有强大影响力。其核心资产Carvykti（cilta-cel）在5线以上和2-4线复发/难治性MM中展现出同类最佳的治疗特性，并正在通过两项全球Ph3试验（CARTITUDE-5/6）探索早期治疗机会。 投资价值被低估的理由：高盛认为Legend Biotech当前市值（约50亿美元）被低估，主要基于：1）强生作为全球合作伙伴的强大支持，使其能够利用JNJ在研发和CGT制造方面的资源，并在MM领域产生商业协同效应；2）Carvykti作为同类最佳BCMA CAR-T，全球峰值销售额预计达68亿美元，且早期治疗市场潜力巨大；3）金斯瑞ProBio提供的早期CGT研发服务支持Legend的整合细胞治疗平台。 总结 本报告重申了高盛对Legend Biotech（LEGN）的“买入”评级，并将其12个月目标价定为77.69美元。报告深入分析了Carvykti在多发性骨髓瘤（MM）治疗市场中的关键地位和未来增长潜力。尽管LEGN股价近期承压，但Carvykti在2-4线MM治疗中表现出卓越的销售增长和领先的疗效，被确认为优选方案。同时，报告强调了Carvykti在1线MM治疗中，特别是针对不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者，所展现出的巨大上行潜力，并预计相关临床数据将成为未来股价的关键催化剂。报告

中心思想 君圣泰医药核心产品HTD1801的市场潜力与投资价值 本报告首次覆盖君圣泰医药（2511.HK），给予“买入”评级，目标价5.25港元。核心观点在于公司创新药HTD1801（熊去氧胆小檗碱）在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）和2型糖尿病（T2DM）两大适应症上展现出的显著临床疗效和差异化竞争优势，以及这两个市场巨大的增长潜力。 HTD1801的商业化前景与估值分析 HTD1801作为全球首创的靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂，其在MASH和T2DM适应症的临床试验中均达到主要疗效终点，并展现出多重获益和良好的安全性。公司预计将于2025年内递交中国T2DM适应症的新药上市申请（NDA），MASH适应症的IIb期结果也即将发布，有望在2027年实现收入。基于DCF估值法和管线峰值估值法综合测算，公司合理市值为27亿港元，对应目标价5.25港元，预示着HTD1801未来商业化前景广阔。 主要内容 君圣泰医药：创新药研发与核心产品进展 1. 君圣泰医药：专注代谢及消化系统疾病靶向创新药 1.1. 公司简介： 君圣泰医药是一家专注于代谢性疾病领域的创新生物制药公司，致力于开发突破性治疗方案。公司拥有7款候选产品管线，覆盖9种适应症，其中5种处于临床阶段。核心产品HTD1801（熊去氧胆小檗碱）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，通过靶向调节多个关键代谢通路，为全球患者带来综合获益。 1.2. 股权结构： 公司股权结构较为分散，主要股东包括创始人刘利平博士（15.7%）、股权激励平台（12.2%）和海普瑞（15.1%），以及鸿图资本（8.9%）和百亿投资（5.3%）等财务投资人。 1.3. 历史发展： 公司由刘博士于2011年创立，专注于代谢性疾病创新药研发。发展历程中，HTD1801于2016年获美国FDA授予原发性硬化性胆管炎“孤儿药”资格，2018年获FDA两项快速通道资格（原发性硬化性胆管炎及代谢相关脂肪性肝炎）。至2025年，HTD1801在中国T2DM的III期试验达到主要疗效终点，MASH的IIb期试验也已完成患者入组，标志着公司已逐步成长为代谢性疾病领域具有全球竞争力的创新药企。 1.4. 管理层简介： 公司管理层拥有丰富的医药行业经验，创始人刘利平博士拥有逾20年的新药研发经验，其他核心管理人员也在各自领域具备深厚专业背景。 1.5. 经营及财务状况： 由于产品仍处于研发阶段，公司持续录得亏损，2022/2023/2024年经调整净亏损分别为1.8/2.9/2.9亿元。费用支出主要为研发费用和管理费用，其中研发费用在过去三年保持增长，反映HTD1801临床试验投入较大。截至2024年底，公司账面现金为3.1亿元，预计未来仍需持续研发投入。 核心产品HTD1801的临床进展与差异化优势 2. 公司投资亮点 2.1. HTD1801，全球首创广谱代谢新药，适用MASH、T2DM两大适应症： HTD1801是一种靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂，由熊去氧胆酸和小檗碱形成的离子盐，具有独特的双重作用机制（激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体）。临床数据证实其具备综合获益，包括改善血糖控制、减轻体重、降低血脂（LDL-C、non-HDL-C、Lp(a)）、降低全身炎症标志物（hsCRP）以及肝脏特异性获益（ALT/AST、肝脏脂肪含量、纤维化生物标志物）。HTD1801已获美国FDA两项快速通道资格和一项孤儿药资格，并获中国“十三五•重大新药创制”科技重大专项支持。 2.2. MASH适应症的美国IIa期临床研究结果： HTD1801在美国MASH合并T2DM患者中的IIa期研究达到主要终点，结果显示与安慰剂相比，HTD1801显著改善肝脏脂肪含量（按MRI-PDFF评估）。1000mg每日两次组的肝脏脂肪含量相对基线下降24.1%，体重减轻3.5kg，甘油三酯水平下降18%。在血糖指标方面，1000mg每日两次组的HbA1c较基线下降0.6%。校正T1值（cT1）平均降低61ms，38.5%的患者cT1降幅大于80ms。目前MASH适应症的IIb期临床试验正在美国、中国大陆、中国香港进行，已完成患者入组，预计2025年获得初步结果。 2.3. T2DM适应症中国II期临床试验结果： HTD1801在中国T2DM患者中的II期临床试验结果显示，1000mg每日两次组的HbA1c较基线下降1.0%，55.9%的患者达到HbA1c<7%的目标。肝脏指标（ALT、AST、GGT）和血脂指标（LDL-C、Non-HDL-C）也均有显著改善，尤其1000mg组的LDL-C和Non-HDL-C分别相对基线下降18.6%和20.4%。 2.4. T2DM适应症中国III期临床试验结果： 2025年4月，公司宣布HTD1801在中国T2DM患者中开展的两项III期临床试验（SYMPHONY 1和SYMPHONY 2）达到主要疗效终点及多个次要疗效终点。 SYMPHONY 1（单药治疗）： HTD1801治疗组第24周HbA1c自基线平均变化值为-1.3%，在基线HbA1c≥8.5%的患者中，平均变化值为-1.5%。 SYMPHONY 2（与二甲双胍联合治疗）： HTD1801治疗组第24周HbA1c自基线平均变化值为-1.2%，在基线HbA1c≥8.5%的患者中，平均变化值为-1.6%。 两项研究均显示HTD1801治疗组的HbA1c随治疗时间持续下降，达到HbA1c<7.0%的患者比例显著高于安慰剂组，并显著降低餐后血糖及空腹血糖。此外，HTD1801展现出糖脂同降能力，显著降低LDL-C和non-HDL-C，并能降低炎症标记物GGT和hs-CRP，提高代谢综合达标率。安全性方面，HTD1801表现出良好的安全性和耐受性，最常见不良事件为胃肠道反应，停药率低，未见明显低血糖风险。公司计划于2025年内向NMPA递交T2DM适应症的新药上市申请（NDA）。 2.5. HTD1801在其他适应症的潜力： HTD1801在原发性硬化性胆管炎的II期临床试验中显示血清碱性磷酸酶显著降低，并改善肝损伤及炎症标志物，已获FDA快速通道和孤儿药资格，并获准启动III期临床。在严重高甘油三酯血症方面，临床前研究显示其可改善血脂，I期临床已完成。 2.6. 其他在研管线具备发展潜力： 公司还有HTD4010（酒精性肝炎，I期）、HTF1037（线粒体解偶联剂，减重，临床前）、HTF1057（线粒体解偶联剂，神经退行性疾病，临床前）、HTD1804（肥胖，临床前）、HTD1805（代谢疾病，临床前）和HTD2802（炎症性肠病，临床前）等多个在研管线，展现出多元化的发展潜力。 代谢疾病市场的巨大潜力与竞争格局分析 3. 行业：代谢病市场空间广阔 3.1. 代谢疾病市场规模大、增速高： 全球主要代谢和消化系统疾病市场规模预计将从2022年的3300亿美元增长至2032年的6870亿美元，复合年增长率（CAGR）为7.6%。其中，主要代谢疾病市场规模预计到2032年达到4580亿美元，2022-2032年CAGR高达11.1%，增速高于消化系统疾病。重磅药物主要集中在诺和诺德、礼来等头部公司，糖尿病药物占据主导地位，销售额最高的OZEMPIC达到86亿美元，显示代谢疾病具备大单品潜力。 3.2. 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的药物市场的增长潜力和竞争格局： 灼识咨询预测，MASH市场规模到2032年将达到378亿美元，2025-2032年CAGR为87%，主要得益于专用于MASH的治疗药物的上市。2032年，中国和美国MASH患者人数预计分别达到5100万和2740万。 竞争格局： MASH治疗手段曾有限，但近期研发取得突破。Madrigal的Resmetirom（Rezdiffra）于2024年3月获美国FDA批准，成为首款MASH治疗药物，其III期临床显示50%患者MASH缓解或肝纤维化改善，超过70%患者MRI-PDFF改善超30%。目前MASH治疗领域活跃，有超过60项临床试验，包括11款III期和16款II期在研药物。诺和诺德的司美格鲁肽III期临床ESSENCE研究也达到主要终点，预计2025年上半年提交监管批准。Inventiva Pharma的Lanifibranor在II期临床中也取得积极成果。 HTD1801的差异化优势： 与Lanifibranor和Resmetirom相比，HTD1801的IIa期结果表现出良好的安全性和耐受性，在肝脂改善方面的能力与Resmetirom相当。HTD1801针对胰岛素抵抗的机制，使其不仅改善MASH症状，还在降糖、降脂、脏器保护、抗炎等方面获得成效，综合疗效值得期待。 3.3. 2型糖尿病（T2DM）的药物市场的增长潜力和竞争格局： 灼识咨询预测，T2DM市场规模到2032年将达到704亿美元，2025-2032年CAGR为2.2%。2032年，中国和美国T2DM患者人数预计分别达到1.4亿和0.32亿。T2DM与MASH存在双向病理生理关系，2022年全球T2DM患者中MASH患病率为55.5%。 竞争格局： T2DM治疗方案包括生活方式干预、二甲双胍等一线疗法。SGLT-2i和GLP-1RA的重要性逐步提升，GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，预计2031年超1500亿美元，CAGR达29%。司美格鲁肽是全球销售额最高的糖尿病治疗药物（2023年139亿美元）。中国市场SGLT2抑制剂达格列净片销售额最高（2023年60亿人民币），司美格鲁肽紧随其后（46亿人民币）。目前T2DM治疗领域有超过70项III期和60项II期临床试验，主要作用机制以GLP-1R、SGLT-1/2居多。 HTD1801的差异化优势： HTD1801作为小檗碱和熊去氧胆酸通过离子键键合形成的新分子实体，机制独特，并在脏器保护、安全性、耐药性方面表现良好，有望成为现有治疗方案的良好补充。 5. 盈利预测及估值 5.1. 财务报表预测： MASH适应症（美国市场）： 假设产品于2029年上市，获批概率60%，预计2038年达到销售峰值。基于2032年美国MASH患者约5100万人，20%患者接受治疗，HTD1801市占率1%，年治疗费用60000元人民币，风险调整后预期销售峰值为37亿人民币。 T2DM适应症（中国市场）： 假设产品于2027年上市，获批概率80%，预计2036年达到销售峰值。基于2032年中国T2DM患者约1.4亿人，20%患者接受治疗，HTD1801市占率2%，年治疗费用6000元人民币，风险调整后预期销售峰值为27亿人民币。 5.2. 估值分析： DCF估值法： 采用WACC为19%，永续增长率为-5%，计算合理市值为28.2亿港元，对应股价为5.5港元。 管线峰值估值法： MASH和T2DM风险调整后峰值销售分别为37亿和27亿人民币，按销售峰值3倍计算，折现率19%，当前合理市值为25.6亿港元，对应股价为5.0港元。 综合测算： 综合DCF和峰值管线估值法，认为公司合理股价为5.25港元。 6. 风险提示： 研发失败风险；审批政策、医保政策不确定风险；销售不及预期的风险；产品延迟取得监管批准的风险。 总结 君圣泰医药作为一家专注于代谢性疾病的创新药公司，其核心产品HTD1801在MASH和T2DM两大适应症的临床试验中展现出显著的疗效和良好的安全性，具备独特的双重作用机制和差异化竞争优势。随着中国T2DM适应症NDA的递交和MASH适应症IIb期结果的发布，HTD1801的商业化前景广阔。代谢疾病市场规模巨大且增速高，尤其MASH市场正处于快速增长期，为HTD1801提供了巨大的市场空间。尽管面临研发、审批和销售等风险，但基于其创新性、临床数据和市场潜力，本报告给予“买入”评级，目标价5.25港元，反映了对公司未来增长的积极预期。

中心思想 中国新能源汽车市场：高增长、强竞争与结构性挑战并存 本报告核心观点指出，中国新能源汽车市场正经历从政策驱动向市场驱动的深刻转型，并已迈入渗透率突破50%的新阶段，展现出强劲的增长势头和日益激烈的市场竞争。尽管国内市场零售量和渗透率持续攀升，新势力车企交付量表现亮眼，但无序“价格战”导致的“内卷式”竞争已严重影响行业效益，促使中汽协发布倡议以维护公平竞争秩序。同时，全球市场格局复杂多变，欧洲电动车销量保持增长但特斯拉市场份额下滑，北美市场电动化转型则因政策调整和贸易保护主义而面临延缓，对中国新能源汽车的出口构成冲击。在此背景下，报告强调了自主品牌市场份额的扩大趋势，并建议关注产品力强、出海顺利、供应稳定的企业，以应对政策、产销、技术及竞争加剧等多重风险。 国际市场：贸易保护主义抬头与电动化进程分化 报告深入分析了国际新能源汽车市场面临的挑战与区域差异。欧洲市场在纯电动和插电混动车的带动下保持增长，但特斯拉的市场份额显著下降，反映出市场竞争的加剧和中国品牌的崛起。北美市场则呈现出电动化转型延缓的趋势，美国政府正在推进多项涉及电动汽车的调整政策，包括废除部分电动车推广法规、取消税收抵免以及新增道路维护费等，这些政策变化导致燃油车需求回升，新能源渗透率下降。此外，对汽车加征关税的影响预计将在短期内达到高峰，进一步加剧了全球贸易保护主义的态势，对中国新能源汽车的出口造成了显著冲击。这种国际市场的复杂性和不确定性，要求中国企业在拓展海外业务时需更加审慎，并关注全球产业链的稳定性和区域政策风险。 主要内容 国内新能源汽车市场：销量攀升、竞争加剧与政策引导 市场表现与渗透率里程碑 2025年第21周（5月19日至5月25日），中国乘用车市场零售量达到39.4万辆，同比增长10.6%。其中，新能源乘用车零售量为22.0万辆，同比大幅增长19.7%，新能源渗透率达到55.9%。从今年累计数据来看，国内乘用车累计零售810.0万辆，同比增长4.8%；新能源乘用车累计零售400.8万辆，同比增长30.4%，累计新能源渗透率已达49.5%。值得注意的是，2024年以来新能源渗透率首次突破50%，标志着新能源车对传统燃油车的首次反超，显示出市场对新能源汽车的强劲需求和接受度。此外，商务部数据显示，截至5月31日，2025年消费品以旧换新政策已带动销售额1.1万亿元，其中汽车以旧换新补贴申请量达412万份，有力促进了汽车消费。 新势力交付与行业竞争态势 5月份，各新能源车企的交付数据持续发布，显示出市场竞争的激烈程度和头部企业的领先优势。零跑汽车以45,067辆的交付量，同比增长超148%，连续三个月稳居造车新势力领先地位，其2026款C10的上市进一步提升了产品竞争力。小鹏汽车交付33,525辆，同比增长230%，连续7个月交付量超3万台，其MONA M03升级上市也进一步丰富了产品线。理想汽车交付40,856辆，同比增长16.7%，累计交付量突破130万辆。蔚来汽车交付23,231辆，同比增长13.1%，其中蔚来品牌交付13,270台，乐道品牌交付6,281台，firefly萤火虫品牌交付3,680台，多品牌战略初显成效。极氪科技集团销量46,538辆，同比增长15.2%，环比增长12.6%，连续三个月月销超4万辆，极氪品牌交付18,908辆，累计交付超49万辆。这些数据共同描绘了国内新能源汽车市场蓬勃发展、新势力品牌加速崛起并持续创新的图景。 然而，市场的高速增长也伴随着无序竞争的挑战。中汽协发布《关于维护公平竞争秩序、促进行业健康发展的倡议》，明确指出以无序“价格战”为主要表现形式的“内卷式”竞争是行业效益下降的重要因素。这种恶性竞争不仅挤压企业利润空间，影响产品质量和售后服务，还可能危害消费者权益并带来安全隐患。倡议呼吁所有企业严格遵守公平竞争原则，不以低于成本的价格倾销商品，不进行虚假宣传，共同维护行业健康可持续发展。这一倡议反映了行业对当前竞争环境的深切担忧，并试图通过自律来引导市场回归理性。 全球市场动态：区域分化、政策调整与产业链布局 欧洲市场增长与特斯拉份额变动 海外市场方面，欧洲新能源汽车市场呈现出复杂而分化的态势。2025年4月，欧洲乘用车销量与去年同期基本持平，但纯电动车和插电混动车销量分别实现了27.8%和31.1%的显著增长，显示出欧洲市场对电动化转型的持续需求。然而，特斯拉在欧洲市场的表现却不尽如人意，其市场占有率从2023年和2024年的12%降至2025年至今的6%。报告分析认为，这主要归因于特斯拉产品迭代的空档期、公司品牌形象受损以及来自中国汽车品牌的日益激烈的冲击。欧洲理事会于5月27日批准了乘用车和厢式货车二氧化碳排放标准规则的修订提案，旨在赋予汽车制造商实现2025年排放目标所需的灵活性，通过三年平均值而非单一年份评估合规情况，这可能对欧洲汽车制造商的电动化策略产生影响。 北美市场电动化转型延缓与政策调整 与欧洲市场形成对比的是，北美市场的电动化转型进程继续延缓。美国正在推进多项涉及电动汽车的调整政策，包括：1）废除加州2035年禁售燃油车规定；2）废除鼓励整车厂增产电动车的排放法规；3）取消《通胀削减法案》（IRA）中针对新车、二手车、商用电动车的税收抵免；4）对电动汽车新增每年250美元的道路维护费；5）纳税人每年针对美国产汽车的贷款利息最高可扣除1万美元。这些政策调整导致3月以来燃油车需求释放，增长高于新能源汽车，进而使得新能源渗透率有所下落。此外，对汽车加征关税的影响预计将在6月份之后达到最高峰，届时各大车企在关税前的库存将会售尽，这无疑将对全球汽车供应链和贸易格局产生深远影响。 动力电池产业链与上游原材料跟踪 报告还对动力电池产业链和上游原材料市场进行了持续跟踪。虽然具体数据主要通过图表形式呈现，但报告强调了对动力电池装车量（分材料）、出口量（分材料）、电芯周度平均价以及电芯材料成本的关注。同时，三元材料、磷酸铁锂、负极材料、电解液、六氟磷酸锂、碳酸锂、氢氧化锂、硫酸镍、硫酸钴、硫酸锰等关键原材料的开工率和价格变动也是报告分析的重点，这些数据反映了新能源汽车产业链的供需状况和成本压力。在海外企业动态方面，宁德时代计划于2026年3月前在印尼投产电池，首阶段产能7.5GWh，并已与欧美买家签署承购协议，这表明全球动力电池产能布局正在加速，以满足日益增长的市场需求。 总结 本周报告深入分析了中国新能源汽车市场的最新动态与全球格局。国内市场在2025年第21周继续保持强劲增长，新能源乘用车零售量和渗透率均创下新高，累计渗透率首次突破50%，标志着新能源车对传统燃油车的历史性反超。新势力车企如零跑、小鹏等交付量表现突出，展现出强大的市场活力。然而，行业内部的无序“价格战”引发了中汽协的关注和倡议，旨在引导行业回归公平竞争，维护健康可持续发展。 国际市场方面，欧洲电动车销量持续增长，但特斯拉市场份额的下降预示着竞争的加剧和中国品牌的崛起。北美市场则因政策调整而面临电动化转型延缓的挑战，多项不利于电动汽车发展的政策正在推进，导致燃油车需求回升，新能源渗透率下降，加之关税政策的影响，对中国新能源汽车的出口构成显著冲击。 综合来看，中国新能源汽车行业已从政策驱动转向市场驱动，产品竞争力不断提升，价格持续下探，自主品牌市场份额持续扩大。面对日益复杂的国际贸易保护主义和国内激烈的市场竞争，报告建议投资者关注那些产品力强、出海推进顺利、供应稳定性强的企业。同时，需警惕政策变动、产销不及预期、技术推进受阻以及行业竞争加剧等潜在风险。全球新能源汽车产业正处于深刻变革之中，机遇与挑战并存，精准的市场分析和战略布局至关重要。

中心思想 智能监测领域领军者，业绩增长潜力显著 基康仪器（830879.BJ）作为国家级专精特新“小巨人”企业，是中国智能安全监测终端和系统解决方案领域的领军者之一。公司凭借其在精密传感器、智能数据采集设备及物联网解决方案方面的深厚积累，产品广泛应用于交通、能源、水利、智慧城市和地质灾害等关键基础设施领域。受益于中国智慧能源工程、智慧水利工程、智慧城市等数字孪生工程的加速落地，下游基础设施对安全监测的需求持续增长，为公司提供了广阔的市场空间。 政策与技术双驱动，市场份额持续提升 公司持续投入研发，不断迭代和创新产品，如机器视觉变形监测系统已在水利能源、交通等行业取得良好应用业绩，并获得下游客户一致好评，未来应用场景有望进一步扩大。在产销模式上，基康仪器与海外龙头基恩士（Keyence）相似，采用轻资产运营和直销模式，有助于构建高利润壁垒并精准响应客户需求。多重驱动因素共同作用下，公司业绩实现稳健增长，盈利能力持续提升，市场份额有望进一步扩大，维持“增持”评级。 主要内容 公司概况与业绩表现 公司定位与核心业务： 基康仪器成立于1998年，是国内最具实力、规模最大的野外安全监测仪器供应商和系统解决方案服务商之一，被认定为国家高新技术企业、北京市“专精特新”小巨人企业及国家级专精特新“小巨人”企业。公司主营业务包括设计、开发、生产精密传感器、数据采集器、智能传感终端等产品，并基于精密传感器的行业应用向下游客户提供软件与物联网服务。其产品和解决方案广泛应用于水利、水电、水文水资源、地质灾害、路桥隧道、轨道交通、建筑、石油化工、港口码头、核电、矿山等500余个大中型工程项目。 产品与解决方案： 公司主要产品分为智能监测终端（包括振弦式传感器、光纤光栅传感器、CCD光电传感器、MEMS传感器等精密传感器，以及读数仪、采集仪、集线箱、解调仪等智能数据采集设备）和安全监测物联网解决方案及服务（包括安全监测管理软件、G云平台）。公司提供完整的感知层、传输层和应用层工程监测物联网服务，G云平台可提供公有云和私有云监测预警服务，实现云存储、实时监控、可视化管理、数据预警等功能。 交通行业解决方案与案例： 公司在交通领域提供轨道交通线路安全监测、隧道监测系统、桥梁在线监测系统和路基在线监测系统等解决方案。截至2025年3月，公司在交通行业累计成功案例达167个，其中桥梁项目95个，铁路&公路安全监测24个，地铁项目18个，隧道安全监测17个。 水利行业解决方案与案例： 公司在水利领域深耕多年，提供引调水工程监测系统、中小水库在线监管一体化、灌区信息化监控和水库大坝除险加固工程安全监测等解决方案。截至2025年3月，公司在水利行业拥有成功案例38个，其中水利监测预警系统24个。 能源行业解决方案与案例： 公司为水电、风电、核电、油气储运和矿产领域提供安全监测方案，包括水电站大坝安全监测、风力发电站安全监测、核电站安全监测、油气储运安全监测和尾矿库安全监测等。截至2025年3月，公司在能源行业拥有成功案例35个，其中水电站20个，抽水蓄能电站12个。 国土行业解决方案与案例： 作为地质灾害监测领域的领导者，公司提供山洪灾害监测系统、滑坡体监测系统、崩塌监测系统、泥石流监测系统和地面沉降监测系统等解决方案。公司自主研发产品已广泛应用于四川、三峡库区、西藏等地质灾害频发重点灾区。截至2025年3月，公司在国土行业拥有成功案例37个。 财务业绩分析： 营收与净利增长： 受益于智能监测终端扩产项目建设完成及水利能源行业需求持续扩张，公司2025Q1实现营收0.78亿元，同比增长19.07%；归母净利润0.20亿元，同比增长44.91%。2024年公司实现营收3.57亿元，同比增长8.57%；归母净利润0.77亿元，同比增长5.99%。2021-2023年，公司营收分别增长22.04%、15.32%、9.97%，归母净利润分别增长24.35%、20.17%、20.01%。 盈利能力： 公司近年来盈利水平稳步提升。2025Q1毛利率为56.34%，净利率为24.96%。2021-2024年，公司毛利率从51.60%提升至56.06%，净利率从19.44%提升至21.66%。 费用结构： 2025Q1公司期间费用率为27.47%，其中销售费用率10.99%，管理费用率9.03%，研发费用率7.86%。2024年研发费用率为8.62%。 产品毛利贡献： 2024年智能监测终端产品营收占比为80.65%，毛利率为61.37%。安全监测物联网解决方案及服务业务毛利率持续提升，从2021年的19.39%增至2024年的33.95%。 行业发展趋势与市场机遇 传感器市场规模扩张： 传感器作为仪器仪表制造业的核心，受益于全球物联网产业迅猛发展和下游应用场景拓展。根据中商产业研究院数据，2024年全球传感器市场规模预计达2011亿美元（2019-2024年CAGR 5.74%），中国市场规模预计达4147亿元（2019-2024年CAGR 13.63%）。 智能传感器高速增长与国产化： 智能传感器市场持续增长，2024年全球市场规模预计达541.1亿美元（2019-2024年CAGR 11.07%），中国市场规模预计达1643.1亿元（2019-2024年CAGR 15.95%）。中国智能传感器国产化率从2016年的13%大幅提升至2020年的75%以上。 能源领域基建加速推进： 水电： “十四五”、“十五五”期间将分别新增水电装机容量4000万千瓦左右。2024年全国水电累计装机容量达4.36亿千瓦，其中抽水蓄能5869万千瓦。预计到2030年，水电装机容量将达到约5.2亿千瓦。 核电： 2024年我国核电在运在建规模世界第一，装机容量达6088万千瓦（同比增长6.98%），投资完成额1469亿元（同比增长46.5%）。 风电： 2024年全国风电累计并网容量达到5.21亿千瓦（同比增长18%），其中陆上风电占比约92%。 水利领域政策驱动与投资增长： 《国家水网建设规划纲要》、《全国病险水库除险加固实施方案（2025-2027年）》等政策加速落地，预计将实施200余座大中型水库和4800余座小型水库除险加固，投资350余亿元。2024年全国水利建设完成投资13529亿元（同比增长12.8%），创历史新高，2021-2024年CAGR达21.32%。 交通领域固定资产投资高位运行： 2024年我国交通固定资产投资预计完成约3.8万亿元。截至2024年底，全国铁路运营里程达16.2万公里（其中高铁4.8万公里）。截至2023年底，全国公路里程达543.68万公里。交通运输部要求到2025年底前，跨江跨海跨峡谷等特殊桥梁结构健康监测系统全面建立；到2030年底，高速公路和普通国道桥梁隧道结构监测体系全面建立。 智慧城市产业规模稳步扩张： 《城市安全风险综合监测预警平台建设指南》、《推进城市基础设施生命线安全工程的指导意见》等政策加速出台。2024年我国智慧城市市场规模预计达33万亿元，投资金额预计超8000亿元。 对标基恩士，机器视觉与经营模式优势 基恩士（Keyence）概况： 基恩士是日本工业自动化设备综合供应商，产品包括传感器、仪表、视觉系统等，在全球110个国家和地区提供服务。FY2024实现营收10591.45亿日元（同比增长9.50%），扣非后归母净利润3986.56亿日元（同比增长7.85%）。其FY2024毛利率高达83.81%，净利率37.64%，盈利能力稳定。 机器视觉市场潜力与国产替代： 机器视觉是基于软硬件组合，赋予自动化设备获取和处理外界信息的能力。2024年全球机器视觉市场规模预计突破1000亿元（同比增长8.63%），中国市场规模预计达251.84亿元。2021年基恩士在全球机器视觉行业市占率达54.9%。中国机器视觉市场国产替代趋势明显，2023年国产品牌市场份额占比为60.76%。机器视觉产品具备高毛利属性，如奥普特机器视觉业务毛利率在60%以上，有望显著提升基康仪器的整体盈利水平。 基康仪器机器视觉产品： 公司已推出机器视觉变形监测系统，通过嵌入式图像识别算法实现工程高精度变形监测，已在水利能源、交通等行业取得应用业绩，未来应用场景广阔。 产销模式相似性： 轻资产运营： 基恩士秉持“以较低资本和人力资源，获取较大附加价值”的理念，采用“Fabless”无工厂经营模式，专注于高利润的设计开发环节，FY2024固定资产占总资产比例仅为1.34%。基康仪器也采用轻资产运营模式，专注于设计开发、整机装配、核心部件生产和调试检测等关键环节，2024年固定资产占总资产比例为7.91%。 直销模式： 基恩士坚持“客户密着型”直销模式，销售员兼顾产品经理和信息收集，精准解决客户个性化需求，增强客户粘性。基康仪器同样采用直销模式，通过解决方案部与项目业主、设计单位进行技术交流，营销中心负责商务对接，无中间代理商参与。 **研发模式

中心思想 国产创新药全球竞争力凸显：双抗与ADC剑指FIC/BIC 2025年ASCO年会数据显示，中国自主研发的双抗（Bi-specific Antibodies）和ADC（Antibody-Drug Conjugates）分子在全球肿瘤治疗市场展现出强劲竞争力，尤其在缺乏有效治疗方案的难治性肿瘤领域取得突破性进展。多款国产药物在关键临床试验中表现出优异的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据，部分疗效甚至超越现有标准治疗或同靶点竞品，有望成为FIC（First-in-Class）或BIC（Best-in-Class）疗法。 多癌种治疗方案革新：解决未满足临床需求 本报告详细阐述了国产创新药在IO耐药肿瘤、胰腺癌、小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等多个高未满足临床需求的癌种中，通过显著提升疗效和改善安全性，有望重塑现有治疗格局。这些创新成果不仅为患者带来了新的治疗希望，也彰显了中国生物医药产业在全球创新链中的重要地位。 主要内容 引领全球IO治疗进入双抗时代 国产IO双抗在难治性肿瘤中实现突破 国产下一代IO双抗正迎来全面崛起，在传统IO难治、耐药肿瘤中形成突破趋势。 IBI363：IO耐药与冷肿瘤治疗的新选择：作为全球首个IL-2α偏向性设计的下一代IO双抗，IBI363在IO耐药肺鳞癌和黑素瘤的I期临床中分别取得了7.3个月和5.7个月的PFS。在末线结直肠癌（CRC）的I期临床中，单药治疗取得了16.1个月的OS，显著优于现有标准治疗方案（如TAS-102联合贝伐珠单抗的10.8个月OS）。其在IO耐药NSCLC患者中的ORR分别达43.3%（肺鳞癌）和24.0%（肺腺癌），DCR为90.0%和76.0%，整体安全性特征可控。 ZG005：PD-1/TIGIT双抗在CVC中达成PoC：ZG005是全球开发进度领先的PD-1/TIGIT双抗，在1L和2L宫颈癌（CVC）的I/II期临床中，20mg/kg剂量下分别取得了80.0%和40.9%的ORR，达成PoC（概念验证），疗效不逊于竞品卡度尼利单抗，且安全性可控。 HB0025：优化1L子宫内膜癌治疗方案：HB0025联合化疗治疗1L子宫内膜癌的II期临床数据显示，在31例患者中实现了83.9%的ORR和100%的DCR，在pMMR/dMMR患者中的ORR分别为84.0%/100%，非头对头比较优于现有标准治疗方案（帕博利珠单抗联合化疗）。 SSGJ-707：1L PD-L1+ NSCLC单药疗效显著：SSGJ-707治疗1L PD-L1+ NSCLC的II期临床数据显示，在10mg/kg剂量下，全人群ORR/DCR达61.8%/97.1%，TPS 1~49%和TPS≥50%患者中的ORR分别为57.1%/69.2%，3级及以上TRAE发生率为24.1%。 有望突破胰腺癌治疗困境 国产创新药显著改善胰腺癌患者生存数据 胰腺癌恶性程度高、治疗手段匮乏，临床未满足需求迫切，国产创新药有望打破长期存在的治疗困境。 1L胰腺癌治疗：ORR超60%，PFS率达100%：TQB2868联合安罗替尼及化疗在1L胰腺癌II期临床中取得了63.9%的ORR和86%的6个月PFS率。索凡替尼联合KN046及化疗在1L胰腺癌II期单臂临床中取得了68.8%的ORR和100%的6个月PFS率，在DDR相关突变患者中ORR达85.7%，6个月PFS/OS率均为100%。 IBI343：末线胰腺癌OS接近1L化疗水平：IBI343在I期FIH研究中，治疗2L CLDN 18.2+胰腺癌患者的OS达到12.1个月，接近1L化疗的生存水平，且在CLDN 18.2+（≥60% CLDN18.2 IHC2+）患者中ORR/DCR分别为22.7%/81.8%，PFS为5.4个月。 有望填补2L+ SCLC治疗空白，疗效彰显BIC潜力 SCLC治疗新进展：国产药物展现优异疗效与安全性 当前2L+广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗仍以化疗为主，亟需更有效的创新疗法，国产新药有望填补治疗空白。 ZG006：DLL3/CD3三抗验证BIC潜力：作为全球首款DLL3/CD3三抗，ZG006在3L+ SCLC II期临床中取得了66.7%的ORR和92.6%的DCR，在30mg剂量下ORR/DCR达到78.6%/100%，非头对头比较明显优于竞品tarlatamab（ORR 40.4%），且安全性更优，3级及以上CRS仅3.7%。 BL-B01D1：PD-(L)1耐药SCLC人群PoC成功：BL-B01D1在PD-(L)1耐药的2L+ SCLC患者中，2.5mg/kg剂量治疗取得了75.0%的cORR，PFS/OS达6.9/15.1个月，非头对头比较明显优于安罗替尼联合ICI等疗法，安全性可控。 NSCLC仍是各大明星产品争夺焦点 NSCLC治疗格局重塑：ADC与双抗驱动创新 非小细胞肺癌（NSCLC）领域，前线头对头临床持续推动IO治疗方案革新，同时ADC在后线治疗取得多项瞩目进展。 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼：1L肺鳞癌头对头优势显著：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗在1L肺鳞癌III期研究中取得了10.12个月的PFS，显著优于对照组替雷利珠单抗联合化疗的7.79个月（HR=0.64），有望重塑前线治疗格局。 芦康沙妥珠单抗：3L EGFRm NSCLC生存获益凸显BIC潜力：芦康沙妥珠单抗治疗3L EGFRm NSCLC的PFS达7.9个月，显著优于对照多西他赛的2.8个月（HR=