中心思想 创新药研发聚焦与突破 本周创新药报告的核心观点在于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域的显著进展，特别是免疫疗法与抗血管生成治疗的联合应用展现出优异的临床效果。正大天晴的贝莫苏拜+安罗替尼组合疗法在PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗中，头对头对比帕博利珠单抗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），并对鳞状细胞癌和PD-L1高表达患者显示出更优的疗效，其多项适应症已申报上市或获批。此外，全球范围内针对NSCLC、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和转移性结直肠癌（mCRC）等多种癌症的创新疗法也取得了积极的临床数据，推动了精准医疗和联合治疗模式的发展。 国内创新药市场活跃度分析 国内创新药市场持续活跃，本周国产新药受理数量保持较高水平，且多家生物科技公司在市值和临床/上市审批方面取得重要进展。和誉医药、复宏汉霖、恒瑞医药、君实生物、荣昌生物、泽璟制药、海创药业、迈威生物、翰森制药、药明巨诺、嘉和生物和科济药业等公司均发布了积极的公告，涵盖了突破性疗法认定、新药上市批准、临床试验批准及优先审评等多个方面，显示出国内创新药研发的强劲势头和市场活力。同时，本周创新药交易事件频繁，涉及多项国内外合作与许可协议，凸显了行业内技术交流与资源整合的趋势。 主要内容 非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的最新进展与数据分析 免疫联合抗血管生成疗法成效显著 肺癌是全球最常见的癌症之一，其中NSCLC约占85%。对于无明确靶向治疗方案的晚期NSCLC患者，免疫化疗联合疗法已广泛应用，但中位OS仍不足3年。抗血管生成疗法与免疫检查点抑制剂（ICI）的组合，通过改善免疫细胞浸润和ICI递送，有望提高疗效。 正大天晴：贝莫苏拜+安罗替尼一线治疗NSCLC III期成功 CAMPASS试验设计： 该III期研究旨在比较贝莫苏拜单抗（抗PD-L1抗体）联合安罗替尼（多靶点TKI）与帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期NSCLC的疗效。患者以2:1比例随机接受贝莫苏拜+安罗替尼或帕博利珠单抗+安慰剂。主要终点为PFS。 CAMPASS主要终点PFS数据： 截至2023年5月20日，528例患者入组。贝莫苏拜+安罗替尼组的中位PFS显著延长至11.0个月（95%CI：9.2-12.6），而帕博利珠单抗+安慰剂组为7.1个月（95%CI：5.8-9.5），达到统计学显著性（p=0.007；HR=0.70，95%CI：0.55-0.91）。在鳞状细胞癌患者中HR为0.63（95%CI：0.46-0.86），PD-L1表达≥50%的患者中HR为0.60（95%CI：0.41-0.88）。联合治疗组的客观缓解率（ORR）更高（57.3% vs 39.6%，p<0.001）。OS数据尚不成熟。安全性方面，联合治疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为58.5%，高于帕博利珠单抗组的29.0%，但因TRAE永久停药比例较低（贝莫苏拜/安罗替尼为5.7%/3.7%，帕博利珠单抗/安慰剂为8.0%/2.3%）。 正大天晴：贝莫苏拜+安罗替尼一线治疗sq-NSCLC III期成功 TQB2450-III-12试验中期分析显示，贝莫苏拜+化疗后序贯安罗替尼对比替雷利珠单抗+化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），显著延长了患者的中位PFS。A组mPFS为10.12个月（95%CI：8.54-NE），B组为7.79个月（95%CI：6.87-9.69），HR=0.64（98.35%CI：0.45-0.93，p=0.0038）。A组ORR为71.9%，B组为65.1%。A组中位DoR为9.69个月，B组为8.34个月，HR=0.58（95%CI：0.38-0.88；p=0.0091）。OS未成熟。安全性方面，A组和B组的≥3级TRAE发生率分别为61.57%和51.06%，5级TEAE发生率无统计学差异（A组：5.69%，B组：5.63%）。 基于上述结果，该联合疗法已提交晚期sq-NSCLC一线治疗新适应症的上市申请并获受理。此外，用于III期NSCLC患者巩固治疗的适应症也已获受理。目前，贝莫苏拜+安罗替尼的“免疫+抗血管生成治疗”模式已申报上市5个适应症，其中广泛期小细胞肺癌和子宫内膜癌适应症已获批。 罗氏：T药+贝伐单抗一线治疗nsq-NSCLC国际III期临床成功与中国III期临床失败 IMpower150国际III期成功： 该研究评估阿替利珠单抗（T药）+贝伐单抗+化疗（ABCP组）一线治疗初治IV期或复发转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的有效性和安全性。最短随访32.4个月时，ABCP组与贝伐单抗+化疗组（BCP组）相比，OS获益持续存在（ITT-WT人群：19.5个月 vs 14.7个月；HR=0.80，95%CI：0.67-0.95）。ITT人群中，ABCP组中位OS为19.8个月，BCP组为15.0个月（HR=0.80，95%CI：0.68-0.95）。安全性方面，ABCP组3/4级不良事件发生率为57.3%，高于ACP组（43.0%）和BCP组（49.0%）。基于此研究结果，ABCP已获批用于无EGFR/ALK基因改变的转移性nsq-NSCLC一线治疗。 IMpower151中国III期失败： 该研究在中国进行，旨在评估ABCPem/Pac与BCPem/Pac作为转移性nsq-NSCLC一线治疗的疗效和安全性。试验未达到主要终点（INV-PFS）。ABCPem/Pac组与BCPem/Pac组的中位INV-PFS分别为9.5个月和7.1个月（HR=0.84，95%CI：0.65-1.09；p=0.184）。中位OS分别为20.7个月和18.7个月（HR：0.93；95%CI：0.67-1.28）。失败原因可能与入组患者的亚洲人比例、EGFR突变肿瘤患者比例（IMpower151为53% vs IMpower150为14%）以及既往TKI治疗情况（IMpower151中66%EGFR突变患者接受过第三代TKI治疗）等地区差异和治疗背景有关。 BMS/Ono：O药+贝伐单抗一线治疗nsq-NSCLC III期数据积极 TASUKI-52试验在日本、韩国和中国台湾地区开展，评估纳武利尤单抗（O药）+贝伐单抗+化疗一线治疗nsq-NSCLC患者的有效性和安全性。中位随访36.1个月，纳武利尤单抗组和安慰剂组mPFS分别为10.6个月和8.2个月（HR=0.59，95%CI：0.47–0.73；p<0.0001），3年PFS率分别为20.2%和4.9%。两组mOS分别为31.6个月和24.7个月（HR=0.71；95%CI：0.57–0.88），3年OS率分别为44.2%和32.3%。安全性方面，纳武利尤单抗组和安慰剂组的3-4级TRAE发生率分别为76.2%和74.9%。 默沙东/卫材：K药+仑伐替尼一线治疗NSCLC OS终点失败 III期LEAP-007研究评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗治疗转移性NSCLC的疗效和安全性。结果显示，仑伐替尼联合帕博利珠单抗改善了ORR和PFS，但未能转化为OS获益。中位OS分别为14.1个月和16.4个月，无显著统计学差异（HR=1.10，95%CI：0.87-1.39；p=0.79744）。中位PFS分别为6.6个月和4.2个月（HR=0.78，95%CI：0.64-0.95；p=0.00624）。安全性方面，仑伐替尼联合组≥3级TRAE发生率为57.9%，高于安慰剂组的24.4%。 恒瑞：卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极 II期篮子试验NCT04346381中，卡瑞利珠单抗+法米替尼联合治疗PD-L1 TPS≥1%的初治晚期或转移性NSCLC患者显示积极数据。ORR为53.7%（95%CI：37.4%-69.3%），疾病控制率（DCR）为92.7%（95%CI：80.1%-98.5%）。中位PFS为16.6个月（95%CI：8.3-NA），12个月PFS率为58.9%。OS数据尚未成熟，预计12个月OS率为76.8%。≥3级TRAE发生率为65.9%。该方案正在III期临床试验SHR-1210-III-331中进一步验证。 国内创新药市场动态与企业活动 市场表现与受理审批概览 本周（截至2025年5月30日），创新药企涨幅前五分别为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）、先声药业（+32.84%）。跌幅前五分别为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物-H（-5.86%）、再鼎医药-H（-4.18%）。 Biotech公司最新市值方面，恒瑞医药以3615亿元位居榜首，百济神州3543亿元紧随其后，翰森制药1409亿元，百奥泰1208亿元，信达生物936亿元。 本周国产新药受理统计显示，IND数量为10个，NDA数量为4个。主要受理包括天广实/华放天实的重组人源化单克隆抗体、华奥泰/华博生物的注射用HB0043、滨会生物的溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液、百利多特的注射用BL-B01D1、宜联生物的注射用YL202/YL201、百济神州的BGB-16673片、海思科的HSK47388片、麓鹏制药/合全药业的洛布替尼片、真兴医药的富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊、东阳光/格必加的HEC-301注射液、圣域生物的SYN818片、亲合力的注射用IMD303、康悦生物的注射用RMMV疫苗、贝捷泰/舒泰神的注射用STSP-0601、烁星生物的SM2275注射液、百奥泰的注射用BAT8008/BAT1308注射液、明慧医药的注射用MHB088C和伊托法替布软膏、信达生物的IBI363、苏中药业的SZ2001片。 重点企业公告与交易事件 和誉医药： 依帕戈替尼（ABSK011）获CDE突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。收到默克支付的CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）全球商业化选择权行权费8,500万美元，预计确认为2025年度营收。 复宏汉霖： HLX22用于胃癌治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定。 恒瑞医药： SHR-4712注射液获NMPA临床试验批准，用于晚期实体瘤，累计研发投入约2,492万元。HRS9531注射液（GIPR/GLP-1R双激动剂）获NMPA临床试验批准，用于2型糖尿病，累计研发投入约3.45亿元。 君实生物： 抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）获NMPA批准两项新适应症上市，用于杂合子型家族性高胆固醇血症成人患者及非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。 荣昌生物： 泰它西普（泰爱®）获NMPA批准在中国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 泽璟制药： JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（泽普平®）获NMPA批准上市，用于中高危原发性骨髓纤维化等成人患者。 海创药业： 第二代雄激素受体（AR）抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®）获NMPA批准上市，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 迈威生物： 注射用阿格司亭α（迈粒生®）获NMPA批准上市，用于降低非髓性恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时发热性中性粒细胞减少症的感染发生率。 翰森制药： 伊奈利珠单抗注射液（昕越®）第三项上市许可申请获NMPA受理，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者。 药明巨诺： 瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者的新适应症上市许可申请获NMPA受理。 嘉和生物： CDK4/6抑制剂来罗西利（GB491）获NMPA批准上市，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 科济药业： 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）被CDE纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。 本周创新药交易事件： 本周共发生15起创新药交易事件，其中多起涉及大额交易。信诺维与安斯泰来达成XNW27011（I/II期临床）的许可协议，总交易金额达15.40亿美元。SiteOne Therapeutics被礼来完全收购，涉及金额10.00亿美元。City Therapeutics与渤健就RNAi触发分子达成许可、投资及期权协议，总金额10.46亿美元。岸迈生物与Juri Biosciences就EM1031（临床前）达成许可协议，金额2.10亿美元。国为医药与信立泰就GW906（I期临床）达成许可协议，金额7,645万美元。GRIN Therapeutics与Angelini Pharma就Radiprodil（II期临床）达成许可协议，金额5.70亿美元。这些交易反映了国内外药企在创新药研发、商业化和技术平台方面的深度合作与整合。 全球新药速递：多领域临床试验亮点 肥胖、淋巴瘤及结直肠癌治疗新进展 Veru：SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极 IIb期QUALITY临床研究显示，enobosarm（口服选择性雄激素受体调节剂SARM）加司美格鲁肽的组合疗法，与单独使用司美格鲁肽相比，胃肠道副作用更少。疗效分析显示，治疗16周时，enobosarm+司美格鲁肽组患者在总瘦体重指标上均达到预设主要终点，瘦体重流失相对减少71%（p=0.002），其中3 mg剂量组表现最优，瘦体重流失平均相对减少99.1%（p<0.001）。联合治疗呈现剂量依赖性减脂效果，6 mg组16周时相较安慰剂组脂肪流失相对增加46%（p=0.014）。基于此数据，enobosarm 3mg将作为III期临床项目的拟议口服剂量。 默沙东：ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极 II/III期waveLINE-003研究剂量确认部分结果显示，zilovertamab vedotin（ROR1 ADC）联合R-GemOx治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的疗效积极。在16例r/r DLBCL患者中，1.75 mg/kg zilovertamab vedotin联合R-GemOx的ORR为56.3%，其中包括8例完全缓解（CR）和1例部分缓解（PR）。中位DOR为8.7个月。安全性方面，98%的患者报告了TRAE，63%的患者发生≥3级TRAE。根据疗效和安全性数据，zilovertamab vedotin的推荐II期剂量（RP2D）确定为1.75 mg/kg。该试验的III期部分已在招募中。 辉瑞：BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极 III期BREAKWATER试验数据显示，在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗中，encorafenib（BRAF V600E抑制剂）联合西妥昔单抗和mFOLFOX6的PFS和OS显著长于标准治疗。第二次OS中期分析中，EC+mFOLFOX6和标准治疗方案的中位OS分别为30.3个月和15.1个月，死亡风险降低了51%（HR=0.49，95%CI：0.38-0.63，p<0.0001）。PFS初步分析中，中位PFS分别为12.8个月和7.1个月，疾病进展或死亡风险降低了47%（HR=0.53，95%CI：0.41-0.68，p<0.0001)。安全性方面，EC+mFOLFOX6组与标准治疗组的3/4级TRAE发生率分别为69.7%和53.9%。基于该研究的双重主要终点之一的ORR数据，EC联合疗法已于2024年12月获得FDA的加速批准。 总结 本周创新药报告揭示了全球和国内创新药市场的活跃态势与关键进展。在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域，免疫疗法与抗血管生成治疗的联合应用，特别是正大天晴的贝莫苏拜+安罗替尼组合，在III期临床试验中展现出优于标准疗法的PFS优势，并已有多项适应症申报上市，预示着该领域治疗模式的进一步优化。尽管罗氏的T药+贝伐单抗组合在中国III期临床中遭遇挫折，但其国际III期成功经验及BMS/Ono的O药+贝伐单抗组合的积极数据，共同强调了联合疗法在特定患者群体中的潜力。 国内创新药市场表现强劲，多家生物科技公司在市值、新药受理和上市批准方面取得显著成就，如和誉医药的突破性疗法认定、君实生物和荣昌生物的新适应症获批等，反映了中国创新药研发能力的持续提升。同时，本周频繁的国内外交易事件，如信诺维与安斯泰来的大额许可协议，表明全球创新药产业链的深度融合与资源优化配置。 在全球新药速递方面，Veru在肥胖/超重老年患者治疗中SARM联合司美格鲁肽的II期积极数据，默沙东ROR1 ADC在DLBCL治疗中的II期积极数据，以及辉瑞BRAF V600E抑制剂联合西妥昔单抗在mCRC治疗中显著改善OS的III期数据，均展示了多领域创新疗法在改善患者预后方面的巨大潜力。总体而言，创新药行业正通过精准靶向和多药联合策略，不断突破现有治疗瓶颈，为患者带来更多希望。

中心思想 免疫细胞因子：肿瘤治疗新策略与市场潜力 本报告核心观点指出，以白介素-2（IL-2）、白介素-12（IL-12）和白介素-15（IL-15）为代表的免疫细胞因子，作为一种新型的抗体-细胞因子融合蛋白，正成为肿瘤免疫治疗领域的研究热点和重要突破方向。通过工程化改造，这些免疫细胞因子能够选择性地递送至肿瘤部位，有效延长药物半衰期并显著降低系统性毒性，从而克服了天然细胞因子在临床应用中面临的疗效不确定性和安全性顾虑。这一创新策略在药物研发中展现出巨大潜力，吸引了全球及国内多家药企的前瞻性布局。 国产创新药企的差异化布局与临床突破 报告强调，中国本土创新药企如信达生物、奥赛康和君实生物等，已在该领域进行了积极且各具特色的研发投入。信达生物的IBI363（PD-1/IL-2α-bias融合蛋白）在黑色素瘤、结直肠癌及非小细胞肺癌等多项适应症的临床研究中展现出亮眼的疗效与安全性数据，尤其在晚期MSS型结直肠癌无肝转移人群中，联合治疗的客观缓解率（ORR）高达38.7%，疾病控制率（DCR）达83.9%。奥赛康则凭借其SmartKine®技术平台，开发了ASKG315（IL-15前药-Fc融合蛋白）和ASKG915（PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子），通过“定点激活”和“前药设计”策略，旨在解决传统细胞因子疗法的高系统毒性和靶向性差问题。君实生物的AWTO20（JS213，PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白）也已获批临床，其临床前研究显示出优异的肿瘤抑制效果和良好的安全性。这些进展共同预示着肿瘤免疫疗法有望实现新的突破，并为中国医药市场的创新出海和内需复苏提供了重要的投资主线。 主要内容 激活免疫，降低毒性：工程化免疫因子启新章 细胞因子疗法的挑战与工程化解决方案 肿瘤免疫疗法通过调节免疫系统信号传导来激活免疫细胞、增强抗肿瘤反应，其中细胞因子扮演着关键角色，如白介素-2（IL-2）、白介素-15（IL-15）、白介素-12（IL-12）和干扰素-α（IFN-α）等。这些因子能够激活T细胞和自然杀伤（NK）细胞，增强机体对肿瘤细胞的识别与清除能力。然而，天然细胞因子在临床应用中面临诸多挑战，包括：循环系统中的半衰期短、生物分布低、靶点途径冗余、治疗窗窄、毒性过大、细胞因子的免疫抑制作用以及环境依赖性和多效性。这些问题严重限制了其临床转化，导致大多数相关药物尚未获得批准。 为克服这些限制，近年来各类工程化技术被广泛应用于细胞因子改造，以拓宽治疗窗口、延长药代动力学作用、增强肿瘤靶向性并减少不良反应，从而提高治疗效果。常用的工程化技术包括：基因座突变、HSA-细胞因子融合、恒定抗体片-细胞因子融合、聚合物偶联以及免疫细胞因子和前药细胞因子的开发。这些技术旨在通过精确设计，使细胞因子能够更有效地发挥抗肿瘤作用，同时最大限度地降低全身毒性。 免疫细胞因子：靶向递送与毒性降低 自1986年干扰素α（IFN-α）和1992年白细胞介素-2（IL-2）获批以来，IL-10、IL-12和IL-15等其他细胞因子的研究也迅速发展。然而，由于疗效不确定性和安全性顾虑，大多数相关药物未能获批。近年来，一种新策略逐渐引起临床关注，即选择性地将细胞因子递送至肿瘤部位，以延长其半衰期并减少系统性毒性。这类抗体-细胞因子融合蛋白被称为“免疫细胞因子”，在药物研发中展现出巨大潜力。目前，从研发格局来看，市场关注度较高的免疫细胞因子主要为IL-2、IL-12和IL-15。这些免疫细胞因子通过与抗体结合，能够特异性地靶向肿瘤相关抗原，从而实现细胞因子在肿瘤微环境中的高浓度富集和局部激活，显著提升治疗效果并降低全身不良反应。 IL-12与IL-2/IL-15：求同存异，特点鲜明 IL-12：强效免疫激活与毒性管理 IL-12是一种由激活的抗原呈递细胞分泌的细胞因子，其主要作用机制是通过与淋巴细胞表面的IL-12受体结合，促使CD8+ T细胞和NK细胞增殖、活化，并增强其细胞毒性，具体表现为分泌颗粒酶B等效应分子，直接诱导肿瘤细胞死亡。更重要的是，IL-12能够强效诱导干扰素-γ（IFN-γ）的产生，从而改善肿瘤微环境，增强抗原提呈、促进炎性趋化因子释放，进而促进免疫细胞浸润肿瘤。此外，IL-12还能推动CD4+ T细胞向Th1表型分化，增强细胞毒性免疫，同时驱动巨噬细胞向M1型极化，整体形成一个以细胞毒性为主导的免疫环境，有效抑制肿瘤进展。然而，IL-12的强效免疫激活作用也伴随着较高的毒副作用，尤其是在高水平IFN-γ表达时，因此其临床应用更依赖于成熟的工程化递送技术，以实现靶向释放、提高疗效并降低全身毒性。 IL-2/IL-15：T细胞与NK细胞增殖的关键调控者 IL-2和IL-15同属γc细胞因子家族，具有许多相似的生物活性，包括促进CD4+和CD8+ T细胞增殖和激活、诱导NK细胞生成和维持、增强NK细胞和CD8+ T细胞的溶细胞活性等。它们主要通过促进已活化的CD8+ T细胞和NK细胞的增殖与存活，来持续放大杀伤作用。然而，IL-2和IL-15之间也存在显著差异，这些差异对于适应性免疫应答的稳态维持至关重要。IL-2是维持调节性T细胞（Tregs）稳态的核心因子，它不仅支持FOXP3+ Tregs的功能活性和竞争能力，还有助于这些细胞在外周T细胞库中的长期留存。相反，IL-15对Tregs细胞的数量或功能几乎不产生影响。此外，IL-2在诱导活化诱导性细胞死亡（AICD）中发挥关键作用，该过程可有效清除自反应性T细胞，防止自身免疫反应。而IL-15则在多种组织系统中表现出显著的抗凋亡作用，更倾向于促进免疫细胞的存活。 与IL-12相比，IL-2/IL-15虽然也能促进T细胞和NK细胞的增殖与活化，并增强其细胞毒性反应，但IL-12具有独特的能力，能够强效诱导IFN-γ的产生，并在先天免疫向适应性免疫过渡过程中发挥枢纽作用。这一特性显著增强了其抗肿瘤效能，但IFN-γ的高水平表达也常伴随较强的毒副作用。因此，IL-12更依赖成熟的工程化递送技术，以实现靶向释放、提高疗效并降低全身毒性。 国产企业布局各具特色，肿瘤免疫疗法有望突破 信达生物IBI363：PD-1/IL-2α-bias融合蛋白的临床亮点 信达生物自主研发的IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具备阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的功能。其IL-2臂经过工程化设计，增强了对IL-2Rα的亲和力，同时削弱了对IL-2Rβ/γ链的结合，以减少非靶细胞的激活和降低系统毒性。PD-1结合臂则可实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一策略能更精确有效地靶向和激活新激活的肿瘤特异性T细胞。IBI363已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单。 在2025年ASCO大会上，信达生物公布了IBI363在黑色素瘤、结直肠癌及非小细胞肺癌三项适应症上的最新临床研究进展，数据亮眼： 免疫治疗失败的肢端及黏膜黑色素瘤（n=87）：IBI363取得了26.4%的客观缓解率（ORR）和64.4%的疾病控制率（DCR）。在≥1 mg/kg剂量组（n=74）中，ORR提升至28.4%，DCR达68.9%。药物持续缓解时间（DoR）为14个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月。≥3级治疗相关不良事件（TEAE）发生率为29.7%，停药率为3.3%，整体耐受性良好。 晚期MSS型结直肠癌：单药治疗（n=63）的ORR为12.7%，中位DoR为7.5个月，中位总生存期（mOS）为16.1个月。联合贝伐珠单抗治疗（n=68）的ORR为23.5%，mOS尚未成熟。在无肝转移人群中（n=31），联合治疗组ORR提升至38.7%，DCR高达83.9%，mPFS为9.6个月。≥3级TRAEs分别为23.5%（单药）与30.1%（联合），常见不良事件为关节痛、皮疹和甲状腺疾病，整体安全性可控。 免疫治疗进展后的NSCLC患者（n=136）：IBI363在不同剂量组中均显示疗效趋势，其中3 mg/kg剂量下疗效最为突出。在鳞癌患者中，ORR为43.3%、确认ORR 36.7%、DCR为90.0%、mPFS达7.3个月。在腺癌人群中，ORR为28.0%、确认ORR 24.0%、mPFS为4.2个月。在PD-L1低表达（TPS<1%）患者中，鳞癌和腺癌的ORR分别为45.5%和29.4%。安全性方面，≥3级TEAEs为42.6%，治疗相关停药率和死亡率较低（6.6%和0.7%），主要不良事件包括关节痛、贫血和皮疹，整体安全性可控。 奥赛康SmartKine®平台：IL-15前药的创新路径 奥赛康子公司AskGene公司研发的SmartKine®技术平台，是一个具有全球知识产权的细胞因子前药平台，能够对细胞因子进行蛋白质工程化改造，从而开发具有高度选择性的肿瘤免疫疗法。该平台孵化了多条核心产品管线，涵盖IL-2、IL-12、IL-15等细胞免疫因子。 ASKG315：是一款IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine®平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。它通过“定点激活”和“前药设计”策略，在系统循环中保持为前药状态，避免全身激活带来的毒性，待进入肿瘤局部后被精确激活，从而选择性激活NK细胞与CD8+ T细胞，增强抗肿瘤效应。临床前研究显示其在多个肿瘤模型中展现出显著的肿瘤抑制作用，且拥有同类细胞因子药物中最长的半衰期，为临床更长给药间隔和更好依从性提供可能，拟用于晚期实体瘤治疗。 ASKG915：是一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine®平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。它结合了PD-1抗体的免疫检查点抑制功能与公司专利的“肿瘤靶向性激活”平台，实现免疫细胞的高效激活和扩增。临床前模型中，其抗肿瘤活性显著优于PD-1单药，且安全性更佳，治疗窗口明显优于传统细胞因子。ASKG915有望用于治疗目前对PD-1单药应答率低的多种实体瘤患者。 君实生物AWTO20：PD-1/IL-2融合蛋白的差异化优势 君实生物的AWTO20（JS213）是一款PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗，其临床试验申请已于2025年2月5日获得批准。该融合蛋白利用PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达特性，可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。 临床前研究表明，JS213在多个动物肿瘤模型（如CT26、MC38、B16F10）中展现出显著的肿瘤抑制效果，表现出优于单药组合或同类产品（如αPD1-IL-2x）的抗肿瘤活性。同时，JS213能够选择性扩增肿瘤浸润的PD-1+CD8+ T细胞，而不激活NK细胞，避免了传统IL-2类药物常见的NK驱动毒性。在C57BL/6和BALB/c小鼠中，JS213在高达10–12mg/kg的剂量下未引起NK扩增、体重下降或细胞因子风暴，显示出良好、可接受的安全性和耐受性。其长半衰期、低毒性和靶向性强等优势，使其具备成为下一代肿瘤免疫治疗药物的潜力。 投资观点：创新出海与内需复苏驱动医药市场 药品与CXO：创新驱动与全球化机遇 展望2025年，医药行业的投资逻辑主要集中在创新出海与内需复苏两大方向。国内利好政策频出，鼓励高质量创新，创新品种有望继续驱动企业业绩高速增长。国产创新药估值水平较低，且部分品种已具备全球同类最佳潜力，通过借船出海模式走向国际市场，有望获得出海溢价，进一步打开估值天花板。创新药板块被视为2025年最重要的投资主线。报告看好现金流健康、具有源头创新能力、根据疾病谱进行差异化布局、已搭建成熟研发技术平台或技术平台经过验证的创新药企。同时，建议关注突破性疗法和技术突破带来的板块性热度，如细胞因子免疫疗法、TCE双抗、B细胞耗竭疗法、PD1-based二代I/O疗法等新赛道。 CXO板块也存在重要的投资机会。外向型CDMO受益于海外客户需求趋势向上，连续多个季度展现出订单回暖（新签/期末在手订单金额同比双位数增长），基本面向好且估值处于低位。内需型CRO基本面已见底，随着2025年以来创新药二级市场行情好转、大额BD频现和一级退出渠道逐渐打通，国内生物医药投融资有望进入上升通道，内需型CRO有望充分受益。 医疗器械、生命科学服务、中药与生物制品：细分领域投资逻辑 医疗器械：2024年医疗保障基金飞行检查、DRG等对院内手术量/诊疗量有一定影响。展望2025年，随着政策边际缓和，看好院内业务逐步恢复正常增速，短期关注设备更新逐步落地，院内耗材建议关注电生理、骨科等前期受压制板块。老龄化需求叠加健康意识提升，中长期趋势重点关注家用医疗器械板块。 生命科学服务：板块当前去泡沫彻底，资金配置比例低，多项需求指标出现改善，供给端持续出清，多项财务指标也逐渐企稳，板块或周期见底。不同公司因产品结构、市场拓展节奏等的不同，拐点节奏有差异，重视初现拐点或出现拐点后持续向上的标的。 中药：核心关注基药目录、集采推进、比价政策。同时积极跟踪库存水平和中药材价格等前瞻指标，预计2025年行业将迎来收入利润拐点。优先看好具备成长性的品牌OTC药企，以及需求刚性、分红高的稳健资产。 **生物

中心思想 国产创新药的全球竞争力与市场活跃度提升 本周生物医药Ⅱ行业周报的核心观点在于，国产创新药在全球肿瘤治疗领域，特别是美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年会上，展现出显著的临床突破和“同类最佳”（BIC）或“首创”（FIC）潜力。信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈威生物、三生制药等公司的产品数据表现优异，预示着国产创新药正逐步在全球舞台上占据更重要的地位。 政策与研发驱动下的行业发展态势 报告同时强调了国内新药审批与临床申请的持续活跃，以及国内外市场重点事件对行业发展的驱动作用。恒瑞医药新药获批、信诺维与安斯泰来的合作、石药集团的授权谈判等国内事件，以及爱尔康干眼症新药获批、康方生物合作伙伴依沃西III期临床进展等海外事件，共同勾勒出生物医药行业在研发创新、市场拓展和国际合作方面的蓬勃发展态势。 主要内容 市场表现与行业热点分析 本周（2025年5月26日-2025年5月30日），新药板块整体呈现活跃态势，部分企业表现突出。在涨幅方面，益方生物以30.51%的涨幅领跑，其次是诺思兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）、科笛-B（20.92%）和加科思-B（20.40%），这些企业可能受益于特定的研发进展或市场预期。与此同时，君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）和科伦博泰生物-B（-3.58%）则出现不同程度的下跌，反映出市场对部分企业短期表现的调整。从行业整体表现来看，生物医药Ⅱ板块在过去一个月（1M）和三个月（3M）内，相对沪深300指数分别取得了7.0%和8.9%的超额收益，绝对收益分别为8.8%和7.6%，显示出较强的短期增长势头。然而，在过去十二个月（12M）内，该板块相对沪深300指数略有落后（-1.5%），但绝对收益仍为5.3%，表明行业长期仍具增长潜力。 国产创新药ASCO 2025数据亮点 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是本周生物医药行业关注的焦点，多个国内外创新药企业披露了重要的临床数据，尤其国产创新药表现亮眼，展现出强大的研发实力和市场潜力。 信达生物：双抗疗法在肿瘤治疗中的突破 信达生物的PD-1/IL-2双抗在EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗中取得了令人鼓舞的数据。在既往接受过PD-1治疗的鳞癌亚组中，3mg/kg剂量组的中位无进展生存期（mPFS）达到7.3个月，这一数据超过了其他ADC药物在同类人群中的既往表现。考虑到这是PD-1/IL-2双抗单药治疗的结果，未来与ADC或化疗联用有望取得更优异的疗效，且其良好的安全性为联合用药奠定了基础。此外，在腺癌亚组中，3mg/kg剂量组的mPFS也达到了4.2个月。 在结直肠癌后线治疗方面，信达生物的PD-1/IL-2双抗单药治疗实现了16.1个月的中位总生存期（mOS），是既往呋喹替尼在类似患者人群中mOS的两倍多。鉴于结直肠癌在海外是一个巨大的瘤种，这一优异数据预示着该双抗产品具备显著的海外授权潜力。 科伦博泰：TROP2 ADC在NSCLC一线治疗中的领先地位 科伦博泰披露的TROP2 ADC (SKB264) 联用PD-L1单抗在EGFR野生型非鳞NSCLC一线治疗中表现出色，实现了15个月的mPFS。在PD-L1 TPS≥1%和≥50%的亚组中，mPFS更是接近18个月，显著优于K药联合化疗的9个月数据，使其成为目前一线治疗中的最优数据之一。这表明科伦博泰在ADC领域的技术优势和产品竞争力。 泽璟制药与百利天恒：SCLC后线治疗的新希望 泽璟制药的CD3/DLL3/DLL3三抗在小细胞肺癌（SCLC）后线治疗中展现出高应答率，总客观缓解率（ORR）达到66.7%，其中30mg剂量组的ORR更是高达78.6%，是目前同类产品中的最优数据，有望转化为生存优势。 百利天恒的EGFRxHER3 ADC在SCLC后线人群中也取得了12个月的mOS，对于接受2.5 mg/kg剂量且既往仅接受一线PD-1+铂类治疗的患者，mOS更是达到15.1个月，为SCLC患者提供了新的治疗选择。 映恩生物：B7H3 ADC在CRPC治疗中的潜力 映恩生物的B7H3 ADC在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）后线治疗中实现了8.3个月的放射学无进展生存期（rPFS）。值得注意的是，约15%的患者既往接受过LU-177治疗，在此背景下取得的这一数据更显突出，预示着该产品在CRPC领域的进一步拓展值得期待。 迈威生物：NECTIN-4 ADC与B7H3 ADC的多瘤种突破 迈威生物的NECTIN-4 ADC联用PD-1单抗在尿路上皮癌一线治疗中取得了87.5%的ORR，相对既往同类产品表现出更优的数据。此外，迈威生物还披露了其B7H3 ADC在多个不同瘤种中的ORR数据，均表现优异，显示出较高的成药确定性。 康辰药业：KAT6抑制剂在乳腺癌治疗中的前景 辉瑞在ASCO会议上披露的KAT6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中表现出优异疗效，高剂量组联合氟维司群治疗既往接受过激素治疗和CDK4/6抑制剂治疗的患者，mPFS达到10.7个月。国内康辰药业布局的同类产品已进入临床阶段，未来针对该类患者人群的口服KAT6抑制剂联合口服SERD治疗值得期待。 三生制药：PD-1/VEGF双抗在NSCLC一线治疗中的优势 三生制药的PD-1/VEGF双抗单药在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中，至少二次肿评的10mg/kg Q3W组（n=25）患者中实现了72%的ORR，相对既往同类产品表现出更优的数据，进一步巩固了其在肺癌治疗领域的竞争力。 审批动态与国内外重要事件 本周新药审批和市场事件同样活跃，反映出行业持续的创新活力和国际合作趋势。 新药上市与临床申请概况 本周国内共有8个新药或新适应症的上市申请获得批准，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ、Ⅱ）、信立泰的沙库巴曲阿利沙坦钙片、众生睿创的昂拉地韦片、艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片、君实生物的昂戈瑞西单抗注射液、荣昌生物的注射用泰它西普以及卫材（中国）的莱博雷生片。同时，有7个新药或新适应症的上市申请获得受理，涉及Horizon的伊奈利珠单抗注射液、Shionogi & Co.的甲苯磺酸纳地美定片、杭州中美华东的雷珠单抗注射液、麓鹏制药/无锡合全的洛布替尼片、Roche Pharma的注射用维泊妥珠单抗、UCB的比奇珠单抗注射液以及天广实/华放天实的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液。 在临床申请方面，本周国内有49个新药的临床申请获得批准，有28个新药的临床申请获得受理，显示出国内新药研发管线的持续丰富和推进。 国内市场重点关注事件 恒瑞医药： 5月29日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为特定肺癌患者提供了新的治疗选择。 信诺维： 5月30日，信诺维医药与安斯泰来就XNW27011达成合作，该产品目前正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤。XNW27011采用了专有的拓扑异构酶I抑制剂载荷和连接子技术，有望在抗癌领域展现临床获益。 石药集团： 5月30日，石药集团公告称正与若干独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及授权其表皮生长因子受体抗体药物偶联物（EGFR-ADC）及基于自身技术平台开发的其他药品在开发、生产及商业化方面的合作，显示出其在创新药商业化方面的积极布局。 海外市场重点关注事件 爱尔康： 5月29日，爱尔康宣布其全球首创干眼症治疗滴眼液Tryptyvyr（acoltremon）获FDA批准上市。该药是首个TRPM8激动剂，基于两项Ⅲ期试验（共930例患者）数据，治疗组泪液分泌改善比例超对照组达四倍，且用药首日即显效，耐受性良好，为干眼症患者带来了创新疗法。 Summit (康方生物合作伙伴)： 5月30日，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics公布全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西国际III期临床（HARMONi）结果。研究达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）呈获益趋势（HR=0.79），将据此提交美国上市申请（BLA），标志着国产创新药在国际市场的重要进展。 再生元与赛诺菲： 5月30日，再生元与赛诺菲宣布，其IL-33单抗itepekimab治疗COPD的III期试验AERIFY-1达主要终点：相较安慰剂显著降低中重度急性加重年发生率27%；但同期开展的AERIFY-2试验未达终点，提示新药研发的复杂性和不确定性。 总结 本周生物医药Ⅱ行业周报全面展示了创新药领域的蓬勃发展与显著突破。ASCO 2025年会成为国产创新药的亮点舞台，信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒等企业在肿瘤治疗领域披露的优异临床数据，特别是ADC和双抗等前沿技术，彰显了国产创新药在mPFS、mOS和ORR等关键指标上达到甚至超越国际同类产品的潜力，具备“同类最佳”或“首创”的竞争力。 市场表现方面，新药板块整体活跃，部分企业涨幅显著，行业在短期内跑赢大盘。同时，国内新药上市和临床申请的批准与受理数量持续增长，反映出国内研发投入的持续高涨和审批效率的提升。国内外市场重点事件，如恒瑞医药新药获批、康方生物合作伙伴依沃西的国际III期临床进展，进一步印证了全球生物医药创新生态的活力。 然而，行业发展亦伴随风险，包括临床试验进度和结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等，投资者需保持审慎。总体而言，本周报告描绘了一个充满创新活力、竞争激烈且不断取得突破的生物医药行业图景，国产创新药在全球舞台上的影响力正日益增强。

　　本期内容提要: 　　市场表现。上周医药生物板块收益率为2.21%，板块相对沪深300收益率为3.30%，在31个一级子行业指数中涨跌幅排名第2。6个子板块中，化学制药周收益率排名第一，涨跌幅为3.83%（相对沪深300收益率为4.91%）；周收益率排名第六的为医药商业，涨跌幅为-0.39%（相对沪深300收益率为0.69%）。 　　周观点：上周化学制药板块涨幅领先，5月30日至6月3日2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行，本届年会中国专家的发言数量再创新高，ASCO的召开进一步推动创新药投资热情。中长期看，我们认为创新药仍将是医药投资的主线，一方面系中国创新药已踏上从拼数量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）到拼质量（Me-better）、拼创新（First-in-class）的进阶征程，另一方面系中国对创新药的政策支持越来越多。短期上看，中美关税博弈、俄乌冲突反复等多种因素影响整体风险偏好，同时市场或将逐步回归关注业绩表现，创新药的相关催化（ASCO会议及国内创新药上周密集获批）已逐步落地，建议重点跟踪商业化兑现的大品种的企业，或者创新药产业链的CXO及生命科学上游；短期上建议底部逐步布局内需复苏条线、自主可控条线均可作为下一阶段关注重点。此外，药师帮、康臣药业、广誉远我们认为在当前阶段仍具备阿尔法。 　　建议关注创新药产业链的CXO、生命科学上游及低位仿转创的传统制药企业：1）创新药企业国内融资修复及授权BD获得的资金，都会使得药企加码研发投入并加速国内研发项目推进速度，利好上游CRO。建议关注①临床端的泰格医药、普蕊斯、诺思格；②药康生物、南模生物；昭衍新药、药石科技；③CRO/CDMO，药明康德、康龙化成、凯莱英等；④生命科学上游：海尔生物、阿拉丁、泰坦科技、优宁维、毕得医药、奥浦迈、和元生物等。2）低位的仿转创企业（国内药品集采已近尾声，估值低+创新药增量），诸如中国生物制药、亿帆医药、金斯瑞生物科技、京新药业、复星医药、恒瑞医药等。 　　内需复苏条线：①眼科口腔产业链，建议关注爱尔眼科、普瑞眼科、华厦眼科、爱博医疗、欧普康视、通策医疗、时代天使等；②中医药消费方向，建议关注同仁堂、片仔癀、东阿阿胶、昆药集团、天士力、哈药股份、固生堂；③医药零售龙头，建议关注益丰药房、大参林、老百姓、一心堂、健之佳等；④生育健康产业链，建议关注锦欣生殖、健民集团、华特达因、葵花药业、济川药业、长春高新等；⑤消费医疗器械企业，建议关注可孚医疗、三诺生物、怡和嘉业、美好医疗、鱼跃医疗。 　　自主可控条线：高端医疗器械及科研仪器国产替代，我们建议关注华大智造、圣湘生物、迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、聚光科技、莱伯泰科、海尔生物、纳微科技、赛分科技、奥浦迈、阿拉丁等。➢具备自身阿尔法标的：①药师帮，公司已跨过投入阶段，现已步入业绩收获期（2024年公司实现战略性扭亏为盈）。我们预估2024-2027年间归母净利润CAGR约达145%，一方面系公司依靠厂牌首推等高毛利业务提升综合毛利率，另一方面系公司规模效应以及精细化管理带来销售费用率等下降，从而提升公司整体净利率水平。后续重点催化剂包括25年中报业绩以及药店经营面改善带来的β回升催化。②康臣药业，近3年公司归母净利润增速均在14%以上，且近3年ROE维持在21%以上，近3年股息率维持在7%以上，2025年PE约8倍（ifind一致预期）。我们认为未来3年公司利润端仍有望维持10%以上增长，公司是稀缺的中药红利标的。③广誉远，24年公司调整经营思路，用发展的思维践行以“增长”促经营的理念，把“增长”作为首要任务和目标，把“提升经营能力”作为保障增长的重中之重。2024年公司推动“四维联动”，2025Q1公司业绩实现开门红，我们认为公司经营面已呈现持续优化趋势，2025年或将是公司经营面的拐点。 　　创新药主线：①商业化快速放量的创新药标的，建议关注信达生物、百济神州、云顶新耀、再鼎医药、康方生物、科伦博泰、再鼎医药、荣昌生物等；②具备较高研发亮点的创新药标的，建议关注泽璟制药、诺诚健华、亚盛医药、复宏汉霖、亿帆医药等。 　　风险因素：关税政策变动&地缘政治风险；消费刺激政策变动风险；产品销售不及预期；临床数据不及预期；集采降价幅度高于预期；市场竞争加剧风险。

　　投资要点 　　【国内外重点炼化项目价差跟踪】国内重点大炼化项目本周价差为2723元/吨，环比+75元/吨（环比+3%）；国外重点大炼化项目本周价差为1086元/吨，环比+15元/吨（环比+1%）。 　　【聚酯板块】本周POY/FDY/DTY行业均价分别为7036/7300/8200元/吨，环比分别-14/+0/+0元/吨，POY/FDY/DTY行业周均利润为86/-4/-4元/吨，环比分别-2/+7/+7元/吨，POY/FDY/DTY行业库存为11.3/20.7/27.3天，环比分别+0.0/+2.3/+1.9天，长丝开工率为89.7%，环比-0.5pct。下游方面，本周织机开工率为62.3%，环比-1.1pct，织造企业原料库存为11.2天，环比-1.0天，织造企业成品库存为24.2天，环比+0.7天。 　　【炼油板块】国内成品油:本周汽油/柴油/航煤价格上涨。美国成品油:本周美国汽油/柴油/航煤价格下跌。 　　【化工板块】本周PX均价为840.1美元/吨，环比+6.3美元/吨，较原油价差为369.5美元/吨，环比+11.4美元/吨，PX开工率为80.6%，环比+4.1pct。 　　【相关上市公司】民营大炼化&涤纶长丝：恒力石化、荣盛石化、东方盛虹、恒逸石化、桐昆股份、新凤鸣。 　　【风险提示】1）项目实施进度不及预期；2）宏观经济增速下滑，导致需求复苏弱于预期；3）地缘风险演化导致原材料价格波动；4）行业产能发生重大变化；5）统计口径及计算误差。

　　投资要点 　　【聚氨酯板块】本周纯MDI/聚合MDI/TDI行业均价为17900/16060/12513元/吨，环比分别+20/-170/+395元/吨，纯MDI/聚合MDI/TDI行业毛利分别为4623/3809/1202元/吨，环比分别+185/-51/+100元/吨。 　　【油煤气烯烃板块】①本周乙烷/丙烷/动力煤/石脑油均价分别为1243/4308/525/4075元/吨，环比分别-139/+6/+0/-9元/吨。②本周聚乙烯均价为7867元/吨，环比-78元/吨，乙烷裂解/CTO/石脑油裂解制聚乙烯理论利润分别为1237/1897/171元/吨，环比分别+56/-48/-31元/吨。③本周聚丙烯均价为7180元/吨，环比-20元/吨，PDH/CTO/石脑油裂解制聚丙烯理论利润分别为-111/1636/93元/吨，环比分别-13/-13/+3元/吨。 　　【煤化工板块】本周合成氨/尿素/DMF/醋酸行业均价为2347/1862/4025/2450元/吨，环比分别+13/-13/+0/+19元/吨，合成氨/尿素/DMF/醋酸行业毛利分别为456/184/-240/176元/吨，环比分别+22/-9/+24/+76元/吨。 　　【相关上市公司】化工白马：万华化学、宝丰能源、卫星化学、华鲁恒升。 　　【风险提示】1）项目实施进度不及预期；2）宏观经济增速下滑，导致需求复苏弱于预期；3）地缘风险演化导致原材料价格波动；4）行业产能发生重大变化；5）统计口径及计算误差。

中心思想 集采优化驱动制剂板块业绩与估值修复 本报告核心观点指出，随着国家集中带量采购（集采）政策的持续优化，医药制剂板块有望迎来业绩和估值的双重修复机会。尽管过去集采对市场情绪造成扰动，但近期政策调整已明确释放积极信号，如取消“唯低价论”、强化质量评估和监管等，这将有效降低仿制药的集采风险，并促使价格回归合理水平。 医药行业多领域投资机遇百花齐放 展望2025年，医药行业整体估值处于低位，公募基金配置偏低，但宏观环境改善及大领域大品种的拉动效应预示着行业增长前景乐观。投资机会将呈现百花齐放的态势，创新药、医疗器械、创新链（CXO+生命科学服务）、中药、药房、医疗服务及特色原料药等细分领域均蕴藏着显著的增长潜力，尤其看好集采倒逼下的企业创新转型成果兑现。 主要内容 医药市场行情回顾与整体投资策略 本周（截至2025年6月1日），中信医药指数表现强劲，上涨2.21%，跑赢沪深300指数3.30个百分点，在中信30个一级行业中排名第3位，显示出医药板块的良好复苏态势。整体而言，当前医药板块估值处于历史低位，公募基金（剔除医药基金）对医药板块的配置也处于低位。报告认为，随着美债利率等宏观环境因素的积极恢复以及大领域大品种对行业的拉动效应，对2025年医药行业的增长保持乐观，并预计投资机会将百花齐放。 在投资主线上，报告提出了多领域的具体建议： 创新药：行业正从数量逻辑转向质量逻辑，产品为王时代来临。建议关注国内差异化和海外国际化管线，以及能够兑现利润的产品和公司，如百济、信达、康方等。 医疗器械：设备更新政策持续推进，影像类设备招投标回暖明显；发光集采加速国产替代，龙头企业份额提升；骨科集采出清后恢复增长；神经外科集采后放量和进口替代加速；低值耗材海外去库存影响出清，新客户订单上量。关注迈瑞、联影、开立、澳华、鱼跃、新产业、爱康、春立、迈普、维力等。 创新链（CXO+生命科学服务）：海外投融资持续回暖，国内有望触底回升，创新链浪潮正在来临。CXO行业周期向上，订单面已传导至业绩面，2025年有望重回高增长。生命科学服务行业需求复苏，供给端出清，国产替代趋势明确，并购整合助力做大做强。关注药明康德、药明生物、泰格医药等。 医药工业（特色原料药）：成本端有望改善，估值处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业，如同和药业、天宇股份、华海药业。 中药：基药目录颁布预期、国企改革（更重视ROE指标）、新版医保目录解限品种、以及兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业是主要投资逻辑。关注昆药集团、康缘药业、片仔癀、同仁堂、以岭药业等。 药房：2025年处方外流（门诊统筹+互联网处方）有望提速，竞争格局优化（线上线下融合，上市连锁优势显著），估值处于历史底部。坚定看好药房板块投资机会，关注老百姓、益丰药房、大参林等。 医疗服务：反腐+集采净化市场环境，有望提升民营医疗综合竞争力；商保+自费医疗扩容带来差异化竞争优势。关注固生堂（中医赛道龙头）、眼科（华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科）等。 血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间打开，品种丰富度提升，产能扩张，行业中长期成长路径清晰。关注天坛生物、博雅生物。 集采政策演变、影响及未来展望 集采政策演变对行业的影响分析 报告详细分析了集采政策八年来对医药行业的影响，并指出2024年底落地的第十批国采对短期市场情绪造成较大扰动。此次集采平均降幅高达75%，远超此前48-59%的平均降幅，主要原因包括：集采周期跨度延长导致产品竞争格局恶化（第十批集采62个品种申报企业高达439家），以及集采规则调整（取消保底中选机制、新增熔断机制、加强对委托生产企业的限制）。 集采影响持续的原因主要有三点： 多层级集采模式延长仿制药风险暴露时间：国家集采到期后，品种将切换至联盟省份续约，由于竞争格局和政策差异，原中选企业存在丢标或价格进一步下降的可能性。例如，信立泰的硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）在4+7扩围丢标后，院内销售额从27亿元迅速下滑至9亿元，并在后续省份续约中持续承压，直到2024年才逐步企稳。 集采后的价格治理具有长尾效应：国家医保局自2023年8月起启动挂网药品价格治理，包括“四同药品”省际间价格公平诚信治理（2023年12月发布通知，要求2024年3月底前消除不公平高价），规范注射剂挂网工作（2024年8月要求统一按最小制剂单位挂网），以及治理非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上的产品（2024年9月发布通知）。这些政策使得部分集采药品仍需进一步调价。 集采范围持续扩大：随着化药一致性评价工作的推进，集采范围从口服固体制剂逐步扩大到注射剂、吸入制剂，并开始向贴剂、生物类似药等方向传导。2024年院内药品市场剂型分布显示，口服药占39%，注射剂占47%，吸入制剂占2%，其他占8%，贴剂占1%，生物类似药占3%。安徽省医疗保障工作会议在2025年1月表示将牵头全国生物药品联盟集采，预示着集采范围将进一步拓宽。 集采优化趋势与中长期展望 短期来看，集采优化趋势明确，市场情绪好转。2025年2月，医保部门、药监部门回应集采药品质量问题时表示将“细化组织实施”，对竞争激烈品种进行“强竞争预警”，并关注“偏离度高的最低报价”。2025年3月政府工作报告强调“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”，“唯低价论”的中标模式或将逐步修正。随后，国家医保局召开优化医药集采工作研发会，流出优化细则，涵盖优化品种和投标企业准入标准、采购规则、分量规则、落地实施措施、质量评估和监管、信息透明度等6个方面，政策氛围进一步宽松。 基于当前优化集采政策的方向，部分企业如华东医药的存量仿制药（吲哚布芬片、环孢素软胶囊、他克莫司胶囊、吡格列酮二甲双胍片、恩格列净二甲双胍片，2024年合计院内销售额58.07亿元）纳入国家集采的风险或降低，集采冲击大幅弱化。同时，管制精麻产品作为高风险品种，集采预期持续弱化，相应压制估值的风险得到释放，建议关注人福医药、恩华药业。 中长期维度，报告认为集采并非无底洞，仿制药业务将逐步切换为现金流业务： 集采的持续不代表价格螺旋式下降：集采本质是市场竞争过程，企业追求以价换量带来的利润，不会做亏本买卖。通过对比中国和美国仿制药价格，如贝那普利（10mg/片）在2021年国采最低价0.95元/片，2024年联盟续约价降至0.46元/片，而美国同规格仅需0.56元人民币，显示出集采后仍有价格水分，但最终会达到市场平衡。度洛西汀由于竞争充分，集采后价格相对稳定。 院内需求没有受集采影响：从2018年带量采购至今，医院的诊疗量和手术量整体呈增长趋势，疫情后这一趋势更加明确。2010年至2023年，中国手术量持续增长，显示院内需求刚性不变。 仿制药业务将成为现金流业务：在充分挤压水分后，仿制药价格回归合理水平，且国内药品需求持续增长，仿制药市场将回归平稳增长通道。早期国采品种如阿托伐他汀、氯吡格雷、阿卡波糖、瑞舒伐他汀等专科药大单品在经历集采冲击后，当前市场体量已回归平稳增长阶段，对企业而言更多承担现金流贡献义务。 集采倒逼企业创新转型与成果兑现 集采政策更为关键的影响是倒逼企业进行创新转型。自带量采购启动以来，各家企业积极寻求变革，开启转型之路，行业进入了一轮研发集中投入阶段。2017年至2024年，化学制剂（中信）板块研发投入持续增长，从2017年的111.6亿元增长到2024年的400.9亿元，年均复合增长率显著。部分企业已渡过研发投入高峰期，研发投入回落至合理增长水平。 多年研发积淀，当前创新管线迎来收获。例如，信立泰自2023年开始，创新药每年保持较快的上市节奏，2024年公司创新药梯队收入合计约15.3亿元，同比增长近40%。随着S086高血压/心衰、SAL0108、特立帕肽长效、PCSK9单抗等新品有望在后续几年获批，公司创新药放量态势将进一步加速。 细分领域市场分析与投资建议 创新药与医疗器械市场机遇 创新药：以诺诚健华为例，公司在血液瘤领域布局全面，已上市BTK抑制剂奥布替尼随着独家适应症获批并纳入医保，销售有望显著提升。自免领域开启公司第二成长曲线，BTK抑制剂奥布替尼治疗ITP已推进至III期，SLE IIb期临床完成入组，PPMS III期临床获FDA同意。JAK1/TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）II期数据积极，展现同类最优潜力。实体瘤领域布局me-better品种，ICP-723已处于pre-NDA阶段，预计近期递交上市申请。 医疗器械： 高值耗材：骨科市场受益于老龄化，国内手术渗透率低，集采促进国产替代加速，头部企业拓展产品矩阵并寻求海外市场。重点关注春立医疗、爱康医疗。神经外科领域，迈普医学已形成完善产品线，集采影响转向利好，拓展适应症和应用科室，海外收入持续高增长。 IVD（体外诊断）：化学发光是IVD中规模最大（2023年超400亿元）且增速较快（2021-2025年CAGR预计15-20%）的细分赛道。国产替代空间广阔，目前国产市占率20-30%，集采加速进口替代。出海逐渐深化，迈瑞、新产业等海外业务进展迅速。推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物。 医疗设备：医学影像设备受益于设备更新政策，招投标量回暖明显，2024年Q4期间市场规模大幅增长，2025年1月同比增长47.82%。软镜赛道国产企业技术水平与进口差距缩小，放量可期。关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜。家用医疗器械受益于补贴政策，血糖仪、制氧机、呼吸机等产品线上皆享受政府补贴，关注鱼跃医疗。 低值耗材：海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级。维力医疗2024年前三季度外销收入持续高增长，新产品入院节奏边际减弱，国内业务恢复。推荐维力医疗。 港股医疗器械：归创通桥在神经和外周介入领域双引擎驱动，受益集采并布局海外。公司产品线布局全面，2021-2024年收入CAGR达到131%，2024年实现扭亏为盈，净利润1亿元。神经介入渗透率和国产化率双低，集采利好国产头部厂家。外周介入集采显著加速产品放量，创新产品组合驱动长期增长。预计公司2025-2027年净利润分别为1.59、2.50、3.87亿元，同比增长59%、57%、55%。 创新链与医药消费市场展望 创新链（CXO+生命科学服务）： CXO：海外生物医药投融资连续几个季度回暖，海外需求迎来向上周期；中国生物医药投融资筑底有望回升，国内需求触底反弹。改善节奏从投融资向订单、收入传导，CDMO板块演绎更早更清晰。2025年有望重回高增长车道。建议关注药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英等头部CDMO，以及泰格医药、昭衍新药、诺思格等CRO公司。 生命科学服务：行业需求有所复苏，供给端出清持续，细分龙头市场份额提升。长期来看，行业渗透率仍非常低，国产替代是趋势。并购整合助力公司做大做强，有望成为贯穿板块生命周期的一条主线。 医药消费： 药房：处方外流或提速，“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，各省电子处方流转平台逐步建成。竞争格局有望优化，线上线下融合加速，上市连锁优势显著。建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂。 中药：重点推荐基药（独家基药增速远高于非基药，关注昆药集团、康缘药业）、国企改革（央企考核体系调整更重视ROE，关注昆药集团、太极集团）、医保解限品种（康缘药业）、以及OTC企业（片仔癀、同仁堂、东阿阿胶等）。 医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善市场机制，推进医生多点执业，提升民营医疗综合竞争力。商保+自费医疗快速扩容带来差异化竞争优势。建议关注固生堂（中医赛道龙头）、眼科（华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科）、其他细分赛道龙头（海吉亚医疗、国际医学、通策医疗等）。 医药工业（特色原料药）：关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。根据Evaluate Pharma数据，2019年至2026年全球有近3000亿美元原研药陆续专利到期，仿制药替代空间巨大（298-596亿美元），将扩容特色原料药市场。原料制剂一体化企业具备较强成本优势。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 行业热点与风险提示 近期行业热点包括石药集团与独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及EGFR ADC及其他药品授权与合作，合计潜在金额约50亿美元。信诺维与安斯泰来就靶向CLDN18.2的ADC药物XNW27011达成独家许可协议，信诺维将获得1.3亿美元首付款及最高13.4亿美元里程碑付款。Summit Therapeutics公布依沃西单抗（ivonescimab）III期临床HARMONi研究顶线结果积极，达到PFS主要终点，OS显示积极趋势。 风险提示包括集采力度超预期、创新药谈判降价幅度超预期、医院门诊量恢复低于预期。 总结 本报告对医药生物行业2025年的投资前景持乐观态度，核心在于集采政策的持续优化将驱动制剂板块的业绩与估值修复。通过对集采政策演变、影响机制的深入分析，报告指出，尽管短期内集采曾带来市场扰动，但政策调整已明确转向更合理、更注重质量的方向，有望降低仿制药风险，并促使价格回归市场平衡。 中长期来看，集采并非无底洞，仿制药业务在充分挤压水分后将逐步转变为稳定的现金流业务，且院内需求保持刚性增长。更为重要的是，集采倒逼企业加大研发投入，推动创新转型，目前已进入创新管线集中收获期。 此外，报告详细分析了创新药、医疗器械（高值耗材、IVD、医疗设备、低值耗材）、创新链（CXO、生命科学服务）、医药消费（药房、中药、医疗服务）以及医药工业（特色原料药）等多个细分领域的市场机遇和投资逻辑，并提供了具体的推荐标的。整体而言，医药行业在政策优化和创新驱动下，有望在2025年迎来多点开花的投资机会。

中心思想 创新药市场迎来重大利好与持续催化 本报告核心观点指出，三生制药与辉瑞公司达成的60亿美元巨大交易，不仅是创新药领域的一项里程碑事件，更被视为催化中国创新药市场持续向好的关键因素。此交易有力印证了跨国药企对中国优质创新药资产的强劲需求，并强化了创新药出海的稳健逻辑，为板块情绪带来积极提振。 医药板块整体表现优异，投资主线明确 在2025年5月第三周，医药生物板块在A股市场表现突出，位列申万一级行业涨幅榜首，港股和美股医药板块也普遍优于大盘。报告持续推荐以创新药为核心的投资主线，并细化至仿转创Pharma、Biotech、CXO、创新器械国产替代及消费医疗复苏等多个细分领域，明确了具有增长潜力的重点标的。 主要内容 1. 持续推荐创新药等主线 创新药投资策略与重点标的 本报告持续强调创新药作为核心投资主线。在细分领域，建议关注： 仿转创Pharma： 具备重估价值的转型企业，如恒瑞医药、华东医药、科伦药业、三生制药、信立泰、石药集团。 Biotech： 创新管线逐步兑现、业绩进入放量期的企业，如科伦博泰生物、信达生物、三生国健、新诺威、荣昌生物、艾力斯。 CXO： 盈利增速拐点逐渐体现的企业，如药明康德、凯莱英、金斯瑞生物科技。 创新器械国产替代： 具有国产替代潜力的企业，如惠泰医疗。 消费医疗复苏： 受益于消费复苏的企业，如爱尔眼科。 三生辉瑞交易的深远影响 2025年5月20日，三生制药公告与辉瑞签署协议，授予其自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707海外权益。此次交易总金额巨大，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的里程碑付款，并根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将认购三生制药价值1亿美元的股份。报告分析认为，尽管近期创新药板块受到中美关系等因素的情绪压制，但本次交易的落地侧面印证了跨国药企对中国优质创新药资产的强烈需求，远超对地缘风险的担忧，从而稳固了创新药出海的逻辑，有望继续催化创新药行情。 2. 2025年5月第三周A股医药板块表现排名第一 A股医药板块整体表现与细分领域亮点 在2025年5月第三周（2025/5/19-2025/5/23），A股市场医药板块表现强劲。 整体表现： 上证综指下跌0.6%，而SW医药生物指数上涨1.8%，在申万一级行业中涨跌幅排名第1位，显示出显著的超额收益。 细分板块： 生物医药板块中表现相对较好的细分板块包括化学原料药（+8.8%）、化学制剂（+5.1%）和生物制品（+4.0%）。 个股表现： 个股涨幅前三名为三生国健（+100.0%）、海辰药业（+51.6%）、舒泰神（+49.2%）。个股跌幅前三名为拱东医疗（-9.9%）、拓新药业（-8.7%）、天目药业（-8.7%）。 估值水平： 截至2025年5月23日，医药板块相对于全部A股的溢价水平处于正常水平，当前相对溢价率为84.21%。 3. 2025年5月第三周港股美股医药板块表现优于大盘 港股与美股医药板块的积极走势 在同一周内，港股和美股的医药板块也呈现出优于大盘的表现。 港股市场： 恒生医疗保健指数上涨5.5%，港股生物科技指数上涨8.9%，同期恒生指数上涨1.1%。 个股涨幅前三： 三生制药（+57%）、三叶草生物-B（+36%）、宜明昂科-B（+36%）。 个股跌幅前三： 阿里健康（-14%）、君圣泰医药-B（-13%）、方舟健客（-9%）。 美股市场： 标普医疗保健精选行业指数下跌2.1%，同期标普500指数下跌2.6%，显示出医药板块的相对韧性。 标普500医疗保健成分股涨幅前三： MODERNA（+6%）、吉利德科学（+5%）、辉瑞制药（+2%）。 跌幅前三： 阿莱技术（-9%）、CENTENE（-9%）、ELEVANCE HEALTH（-8%）。 4. 风险提示 本报告提示投资者关注以下风险： 医保控费加剧风险。 政策推进不达预期风险。 估值波动风险。 市场波动风险。 总结 本周报深入分析了2025年5月第三周医药行业的市场动态与投资机遇。核心亮点在于三生制药与辉瑞公司达成的60亿美元重磅交易，该交易不仅为中国创新药出海提供了强有力的验证，也成为催化创新药板块持续向好的重要因素。在市场表现方面，A股医药生物板块以1.8%的涨幅位居申万一级行业之首，其中化学原料药、化学制剂和生物制品等细分板块表现突出。港股和美股医药板块也普遍跑赢大盘，显示出全球医药市场的整体韧性与活力。报告持续推荐创新药作为核心投资主线，并建议关注仿转创Pharma、Biotech、CXO、创新器械国产替代及消费医疗复苏等细分领域的优质标的。同时，报告也提醒投资者警惕医保控费、政策推进不及预期、估值波动和市场波动等潜在风险。

中心思想 创新药牛市持续深化，多维度策略布局未来增长 本报告核心观点指出，医药生物行业正处于创新药驱动的“大牛市”之中，尽管市场存在短期波动和对“交易节奏”的担忧，但产业底层逻辑坚实，趋势明确，未来持续演绎的可能性巨大。报告强调了创新药作为市场“逆向资产”的强比较优势，并细化了三大投资主线：【中国超市】（具备出海潜力的创新药）、【仿创大Pharma重估】（传统药企创新能力提升带来的估值修复）、以及【中小市值管线爆款】（拥有重磅管线的中小市值公司）。此外，报告还前瞻性地关注医药新科技、自主可控及产业链重构等新兴领域，并特别梳理了FGF21靶点在减重、MASH和降脂领域的巨大潜力，认为其是值得期待的投资方向。 细分领域策略聚焦，把握结构性投资机遇 报告不仅宏观展望行业趋势，更深入分析了各细分领域的投资策略。在创新药领域，建议关注海外大药、中小市值管线爆款、仿创大Pharma重估、国内超卖及受益链条。对于新科技，重点提及脑机接口、外骨骼机器人和AI医药医疗。自主可控及产业链重构方面，科研仪器、部分设备及上游材料是关注点。在广义药品、医疗器械、配套领域（CXO、药店、医药商业、医疗服务、生命科学产业链上游）等细分板块，报告均提供了详细的周度复盘、热点聚焦、重点事件分析及未来前瞻观点，旨在帮助投资者在结构性走牛的市场中，精准把握不同阶段和主题的投资机遇。 主要内容 医药行业整体表现与创新药核心驱动力 市场回顾：医药指数跑赢大盘，创新药表现突出 当周（5.26-5.30），申万医药指数环比上涨2.21%，显著跑赢创业板指数（-1.40%）和沪深300指数（-1.08%），分别领先3.61和3.30个百分点。年初至今，申万医药指数累计上涨6.61%，同样优于沪深300指数（-2.41%）和创业板指数（-6.93%）。在所有行业中，医药行业当周涨跌幅排名第一，年初至今排名第四。结构上看，创新药和CXO表现尤为突出。中证创新药指数当周环比上涨3.15%，年初至今累计上涨13.47%，持续跑赢申万医药指数和沪深300指数。CXO板块的申万医疗研发外包指数当周上涨4.00%，年初至今上涨10.35%，也跑赢了申万医药生物指数。这表明创新药已成为市场中的“逆向资产”，在整体动能不足的市场环境下，叠加医药产业趋势的强比较优势，创新药必然成为市场演绎的重心。 创新药投资主线：中国超市、仿创大Pharma重估与中小市值爆款 报告坚定看好创新药牛市的底层逻辑，并细化了三条投资主线： 【中国超市】：深挖有BD（业务拓展）预期的创新药，尤其是有望出海的品种。 【仿创大Pharma重估】：关注传统大型药企通过创新转型带来的估值修复和提升。 【中小市值管线爆款】：挖掘拥有重磅管线、具备爆发潜力的中小市值公司。 报告建议投资者采取组合买入等策略，以应对随机轮动爆发的市场特点。此外，CXO作为创新产业链条的受益者，其表现分化，国内CRO受益于科创板未盈利企业上市松绑，部分CDMO则受益于礼来小分子减肥药O药未来爆发带来的供应链景气。 创新药出海热潮与潜力靶点分析 国产新药出海交易火热，重磅合作频现 2025年1-5月，国产新药License-out交易持续火热。根据医药魔方数据，期间共有18项License-out交易的首付款+里程碑金额超过5亿美元，其中7项交易的受让方为跨国药企（MNC），占比接近40%。代表性交易包括： 三生制药将其PD-1/VEGF双抗项目SSGJ-707授权给辉瑞，总交易金额达61.5亿美元，首付款12.5亿美元，凸显PD-(L)1 plus管线的巨大价值。 联邦制药将其GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点减肥药UBT251授权给诺和诺德，总交易金额20亿美元，首付款2亿美元。 这些数据表明中国创新药的国际竞争力正在显著提升，海外药企对中国创新药的认可度日益提高。 重点出海领域：PD-(L)1 Plus、TCE双抗与减肥药 报告判断，PD-(L)1 Plus、TCE双抗和减肥药是中国创新药浪潮的三大代表领域，也是后续最有可能继续诞生重磅交易的领域。 PD-(L)1 Plus：国内药企布局较早，已有商业化品种。康方生物AK112-303的PFS主要研究终点达到，初步验证了PD-(L)1双抗相对于单抗的优势，吸引了海外药企的重视。 TCE双抗：正从血液瘤向实体瘤、自免领域拓展。安进的Tarlatamab和Janux Therapeutics的JANX007/JANX008在临床试验中展现优异疗效。在自免领域，TCE双抗有望实现B细胞耗尽，带来部分治愈。 减肥药：全球药企竞相布局迭代升级，重点方向包括长效低频给药、三靶点加强效果、功能升级和适应症拓展、口服小分子药物。 报告建议重点关注信达生物、宜明昂科、华海药业、荣昌生物、汇宇制药、奥赛康、中国生物制药、君实生物等在PD-1 plus领域的标的；泽璟制药、亿帆医药等在TCE领域的标的；石药/新诺威、复宏汉霖、先声药业、科伦博泰、再鼎医药等在ADC领域的标的；以及华东医药、歌礼制药、来凯医药、众生药业等在减肥药pro领域的标的。 FGF21：减重、MASH、降脂领域的潜力靶点 FGF21（成纤维细胞生长因子21）被认为是减重、MASH（代谢相关脂肪性肝炎）和降脂领域的潜力大靶点。FGF21作为一种内分泌激素，具有能量代谢调节、胰岛素敏感性增强和脂肪代谢调控等生理功能。其治疗潜力体现在： 减重降糖：通过促进能量消耗和提升胰岛素敏感性。 MASH和酒精性肝病：文献表明FGF21能减少脂肪水平并逆转肝纤维化。 高甘油三酯血症：参与调节脂肪分解和脂质代谢。 全球已有14款FGF21靶点在研药物进入临床阶段。海外企业如Akero和89Bio已就相关药物开展三期注册研究。近期，葛兰素史克（GSK）以12亿美元首付款和8亿美元里程碑付款收购Boston Pharmaceuticals的efimosfermin alfa（FGF21每月一针），凸显了FGF21靶点的巨大潜力。国内企业如华东医药、东阳光、正大天晴、民为生物、天士力等也已布局FGF21单靶点或GLP-1多靶点融合蛋白。IQVIA预测未来五年全球增长最快的三大药物市场是肿瘤、减重、脂肪代谢，FGF21靶点在后两者均有巨大潜力，投资机会值得重视。 细分领域投资策略与市场动态 广义药品：创新药持续领跑，仿制药与中药面临结构性调整 创新药：中证创新药指数当周上涨3.15%，年初至今上涨13.47%，持续跑赢医药指数和沪深300。个股表现方面，宜明昂科-B、益方生物-U等涨幅居前。行业热点关注双抗ADC发展和自免领域新技术。重点事件包括Summit Therapeutics公布ivonescimab（依沃西单抗）III期临床试验HARMONi研究的积极顶线结果。报告强调PD-1/ADC combo是肿瘤治疗主线，推荐关注Trop-2、HER-3等重点ADC靶点及相关公司。 仿制药：仿制药板块当周环比上涨2.86%，跑赢申万医药指数0.64个百分点。舒泰神、常山药业等个股涨幅居前。重点事件包括国家药监局批准11款创新药上市，以及舒泰神STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）Ib/II期临床试验初步结果显示良好安全性和有效性。报告认为，仿制药企业正经历集采出清、中期第二成长曲线和复苏，传统药企经营趋势向上，平台型Pharma有望走出强者恒强格局，迎来估值修复。 中药：中药指数当周上涨0.62%，跑输申万医药指数1.60个百分点；年初至今下跌3.03%，跑输医药指数9.64个百分点。部分中药企业业绩走弱的原因包括药店端承压、消费力下降、比价政策影响、中药材成本高位以及四类药销售不佳。未来建议关注政策友好企业、国企改革以及院外四类药相关OTC企业的业绩拐点。 医疗器械：指数表现分化，关注政策与出海逻辑 医疗器械指数当周上涨0.54%，跑输申万医药指数1.67个百分点。其中，医疗设备指数上涨0.14%，医疗耗材指数上涨0.76%，体外诊断指数上涨1.12%。年初至今，医疗器械指数下跌0.99%，但医疗设备指数上涨1.48%。 医疗设备：短期关注设备更新推进节奏、出海增量逻辑、各地招投标恢复情况。长期逻辑为国产替代、医疗新基建和国际化。 高值耗材：短期关注关税政策影响、出海增量逻辑、集采政策预期变化、电生理手术景气度。长期逻辑为国产替代和国际化。 低值耗材：短期关注海外客户去库存后需求恢复、国内常规业务恢复、新项目进展及关税影响。长期逻辑为品类拓展、渠道扩张和绑定大客户。 体外诊断：短期关注DRGs对检测量的影响、省级联盟集采执行情况、医疗反腐对仪器装机的影响。长期逻辑为国产替代和国际化。 重点事件包括新华医疗透析液过滤器获III类注册证，英科医疗发布限制性股票激励计划，惠泰医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获III类注册证，亚辉龙和仁度生物的乙肝病毒检测产品获III类注册证。 配套领域：CXO底部布局，药店与医药商业结构性机会 CXO：申万医疗研发外包指数当周上涨4.00%，年初至今上涨10.35%，均跑赢申万医药生物指数。睿智医药、皓元医药等涨幅居前。报告认为CXO有望受益于全链条鼓励创新政策带来的情绪提升，板块估值和仓位均处历史低位，短期风险不大。中长期看，外部环境改善、新能力新产能贡献以及多肽、寡核苷酸、CGT等新分子新疗法有望持续注入高景气，看好CXO板块底部布局机会。 药店：药店板块当周下跌2.24%，跑输申万医药指数4.46个百分点。老百姓涨幅靠前，一心堂跌幅居末。报告认为政策推进方向尚未明确，短期情绪波动大，但行业集中度提升及处方药外流大逻辑不变。门诊统筹有望贡献显著增量，带动客流及毛利额提升，建议关注业绩稳健龙头企业。 医药商业：医药商业板块当周上涨2.34%，跑赢申万医药指数0.12个百分点。海王生物、人民同泰等涨幅居前。报告建议关注国企商业公司、有变化的商业公司（如柳药集团、九州通）以及CSO赛道（百洋医药）。 医疗服务：医疗服务板块当周上涨0.43%，跑输申万医药指数1.79个百分点。固生堂、三博脑科等涨幅居前。报告认为股价经过长时间调整，资金层面压力出清，估值分位很低。消费医疗与消费恢复密切相关，若有经营变化，值博率较高。 生命科学产业链上游：该板块当周涨幅算数平均值为2.63%，年初至今涨幅算数平均值为9.53%，跑赢申万医药指数。键凯科技、皓元医药等涨幅居前。报告认为上游大部分企业经历业绩调整后有望企稳回升，政策免疫且跌幅较大，间歇性会有反弹行情。长期逻辑为国产替代和国际化。百普赛斯发布限制性股票激励计划。 总结 本周医药生物行业表现强劲，申万医药指数和中证创新药指数均跑赢大盘，凸显创新药作为市场“逆向资产”的投资价值。报告深入分析了创新药牛市的底层逻辑，并提出了“中国超市”、仿创大Pharma重估和中小市值管线爆款三大投资主线。特别强调了2025年1-5月国产新药出海交易的火热态势，以及PD-(L)1 Plus、TCE双抗和减肥药等领域的重磅出海潜力。FGF21靶点在减重、MASH和降脂领域的巨大潜力也得到重点关注，并有近期大额交易印证其价值。 在细分领域，创新药持续领跑，仿制药和中药面临结构性调整，医疗器械板块则需关注政策落地和国际化机遇。CXO板块在经历调整后，估值处于历史低位，有望受益于创新政策和新分子疗法带来的景气度回升。药店、医药商业和医疗服务等配套领域也呈现出结构性投资机会，尤其是在门诊统筹政策推进和消费复苏背景下。整体而言，医药行业在产业趋势明确、底层逻辑扎实的支持下，结构性走牛是大概率事件，投资者应围绕创新药主线，并结合细分领域的动态和政策变化进行策略配置。

中心思想 财务表现改善与商业化前景展望 益方生物在2024年及2025年第一季度展现出显著的财务改善，通过有效的费用控制和格索雷塞的商业化里程碑收入，成功缩窄了亏损。随着格索雷塞的获批上市和贝福替尼一线适应症纳入国家医保目录，公司核心产品的市场准入和商业化潜力大幅提升，预计2025年将在经验丰富的商业化伙伴推动下实现销售放量。 创新管线稳步推进与长期投资价值 公司在研管线，包括口服SERD D-0502、URAT1抑制剂D-0120以及TYK2抑制剂D-2570，均取得了积极的临床进展。特别是D-2570在银屑病II期临床中展现出优异疗效，并拓展了溃疡性结肠炎适应症，进一步增强了公司的长期增长潜力和市场竞争力。尽管短期盈利预测有所调整，但基于自由现金流的绝对估值模型显示公司具有163.33亿元的合理市值和28.24元的目标价，维持“买入”评级，表明市场对其未来价值的认可。 主要内容 财务表现与费用优化策略分析 营收与净利润趋势及费用控制成效 益方生物在2024财年实现营业收入1.69亿元，相较于2023年的1.86亿元，同比下降9.0%。尽管营收面临短期压力，但公司在盈利能力方面展现出积极的改善迹象。2024年归属于母公司股东的净利润亏损显著缩窄，从2023年的2.84亿元减少至2.40亿元，同比减亏幅度达到15.4%。这一趋势在2025年第一季度得以延续，当季营收为0.08亿元，同比下降4.9%，而归母净利润亏损进一步缩窄至0.57亿元，同比减亏30.9%。这表明公司在营收结构调整和成本控制方面取得了初步成效，尤其是在新产品商业化初期，亏损的有效管理对于投资者信心至关重要。 亏损缩窄的核心驱动力之一是公司在费用端的精细化管理和优化。2024年，管理费用为0.52亿元，同比下降13.7%，显示出公司在行政管理效率上的提升。研发费用作为创新