诺唯赞(688105) 　　公司于 3 月 11 日公告新冠抗原检测试剂盒获批上市，可用于检测新冠病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中的 N 抗原和 S 抗原，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。 　　3 月 11 日国家卫健委发布新冠抗原应用方案（试行），相关产品需求有望实现爆发式增长。 由于当前国内疫情形势较为严峻，短时间内多地出现散发式疫情，且抗原检测试剂盒方便快速且可用于自检的特性，国家发布新冠抗原应用方案作为核酸检测的有效辅助和补充。当前国内批准的抗原试剂盒仍为抗原检测专业版，但今日卫健委发文也明确了家用自检的使用流程及购买渠道，因此我们预计未来抗原家用自测版审批也将快速落地（专业版与自测版产品基本相同），相关产品需求有望实现爆发式增长。 　　当前抗原试剂竞争格局良好，有望带来可观利润弹性。 截至 2022 年 3 月 11日， 国内一共有 5 家企业的新冠抗原试剂获批，分别是万孚生物、金沃夫生物、华大因源、 华科泰生物和诺唯赞，竞争格局良好，本次应用方案放开将直接利好有自产原料且产能充足的企业，诺唯赞作为抗体抗原试剂龙头企业，本次有望充分受益。 短期来看，我们预计新冠抗原检测会在东部地区试行， 在产能供不应求，竞争格局良好的情况下， 我们假设产品出厂价在 6-10 元/人份， 基于 10%-50%的渗透率范围取中位值 30%，则对应国内每月新冠抗原检测市场空间在 80.6-134.4 亿元。 （ 具体测算参见报告《医药行业一周一席谈：新冠抗原检测风已来，催生每月百亿检测需求》） 　　产业链自主可控，终端产品日臻丰富。 诺唯赞作为分子类科研试剂的龙头公司，可自主研发生产新冠检测试剂盒等相关生物试剂原料，具备成本和规模优势。此次新冠抗原检测试剂盒的获批，在进一步丰富公司新冠相关终端检测产品系列的同时，提高了公司整体竞争水平。 　　投资建议： 公司作为国内分子类科研试剂龙头，随着终端产品系列的逐步完善和全球化布局逐步推进，未来业绩增长具备确定性，叠加新冠核酸原料和抗体抗原试剂带来的利润增量，投资价值显著。我们预计公司 2021-2023 年营收为18.64/23.36/26.73 亿元，归母净利润为 6.78/8.07/9.61 亿元，对应 PE 倍数 63×/53×/44×。维持“推荐”评级。 　　风险提示： 疫情反复风险；放量不及预期风险；竞争格局恶化风险

　　新冠病毒抗原检测应用方案确立，基层自检有望缓解防疫压力 　　2022年3月11日国务院新冠联防联控综合组下发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，为进一步优化新冠检测策略、服务疫情防控需要，将在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。试用人群：（1）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。a.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告。b.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测。c.基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。（2）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。由相关管理部门做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。（3）有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。 　　新冠病毒防控形势发生改变，抗原检测将成补充手段 　　今年2月以来，新冠疫情在国内多个地区集中爆发，新增病例较多，使得城市疫情防控工作难度加大。集中大规模核酸筛查所消耗医疗资源较大，部分地区作为核心新冠核酸检测机构的医院也涉疫情，核酸分子诊断承载能力严重不足。抗原检测因其快速便捷等优点，可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间。因此抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间，尽管新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测，但不可否认抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大。 　　抗原检测方式逐步推行，相关试剂盒及上下游产业链将直接受益 　　目前，国内共批准5家新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品，需要由专业人员进行操作。可在药店、网络销售平台等渠道购买的家用自测版产品目前还没有产品获批，新政策出台有望加速家用版审批速度。已获批厂家有望取得先发优势，率先取得营收放量。此外，在上游原材料端：（1）掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸，产品种类齐全，精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益。（2）生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将会推动产能进一步释放。在抗原检测试剂盒的零售终端，具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，因其规模效应有望带来更大的利润空间。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：义翘神州、昌红科技、益丰药房、老百姓（以上排名不分先后）。 　　受益标的：诺唯赞、百普赛斯、菲鹏生物、九安医疗、东方生物、安旭生物、万孚生物、可孚生物、热景生物、乐普医疗、亚辉龙、明德生物、基蛋生物、奥泰生物、鱼跃医疗、一心堂、大参林、健之佳。 　　风险提示：行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。

中心思想 基因与细胞治疗：新兴市场与核心驱动 基因与细胞治疗（CGT）作为新一代精准疗法，正经历高速发展，市场规模迅速扩张，并有大量在研管线。其通过纠正基因缺陷或直接发挥作用，为多种疾病提供创新治疗方案。 CRO/CDMO：产业发展的关键支撑 CGT药物研发和生产的复杂性、高技术门槛及严格监管要求，使得专业的合同研究组织（CRO）和合同开发与制造组织（CDMO）服务成为行业刚性需求，是推动CGT产业化进程的关键力量。 和元生物：基因治疗CDMO的崛起 和元生物作为专注于基因治疗领域的CDMO公司，通过全面的服务覆盖、先进的技术平台和不断扩大的产能，展现出强劲的增长势头和市场竞争力，已成为国内基因治疗CDMO领域的领先企业。 全球创新药市场：持续活跃与突破 全球创新药市场持续活跃，新药研发、临床试验和监管审批不断推进，多款重磅药物在肿瘤、罕见病等领域取得积极进展，预示着医药创新将继续为患者带来更多治疗选择。 主要内容 基因与细胞治疗产业发展与CRO/CDMO机遇 基因与细胞治疗定义与分类： 基因与细胞治疗是通过将治疗性基因导入人体靶细胞方式，纠正基因缺陷或直接发挥作用的新一代精准疗法，分为在体（In vivo）和离体（Ex vivo）两大类型。例如，诺华的Zolgensma（AAV载体）用于治疗脊髓性肌萎缩症，bluebird的Zynteglo（慢病毒载体）用于治疗β-地中海贫血。 已获批产品概览： 当前在欧美及中国已有14种基因与细胞疗法获批上市，种类包括基因修饰的造血干细胞、CAR-T、病毒载体疗法以及溶瘤病毒等。 研发管线与地域分布： 据美国ASGCT统计，自2014年以来基因及细胞治疗产品在研管线数量稳定增长，2020年已有超过1300个产品在研，其中69%处于临床前阶段，25个产品进入临床III期。截至2020年底，美国是开展基因治疗临床试验数量最多的国家（累计超过650项），其次为中国（累计超过300项）。 市场规模与增长预测： 随着基因编辑技术的进步和载体的发展，基因与细胞治疗市场规模不断扩张。全球基因治疗市场2020年为20.75亿美元，预计到2025年有望达到305.39亿美元，2016-2020年年复合增长率达153.3%。中国基因治疗市场2020年为23.8百万元，预计到2025年达到178.85亿元，复合增长率高达51.5%。 核心开发与技术瓶颈： 基因治疗载体（如病毒载体）的开发、改造、生产工艺及质量控制是基因治疗的核心开发内容。行业面临开发更高效、更安全、更低剂量的基因治疗载体，大规模制备工艺和质量控制困难，以及构建适用于基因药物筛选的动物模型等技术瓶颈。 CRO/CDMO服务需求： 基因治疗药物的药代动力学、药效评价、安全评价体系较新，行业成熟经验远少于传统药物，因此专业化CRO服务成为刚性需求，主要集中于临床前及更早期研究阶段。CMC问题是CGT产品上市的一项重要阻碍，CGT产品相比抗体类药物被监管机构中断的比例更高，其中由CMC问题导致中断的比例远远高于抗体药物。CGT药物定制化程度高、工艺难度大、环境条件苛刻、质控难度大等生产特点，大幅提升了对CDMO服务的依赖。 CRO/CDMO市场规模： 随着国家对基因药物创新的重视，基因治疗行业的发展，相关研发外包需求将持续增强。国内基因治疗CRO市场预计未来五年CAGR 31.4%，2025年达到12亿元。全球基因治疗CDMO市场预计未来5年CAGR 35.5%+，2025年超过78亿美元。中国市场增速将快于全球，预计未来5年CAGR 51.5%，2025年达到100亿元以上。 和元生物：基因治疗CDMO的崛起与竞争优势 公司概况与服务范围： 和元生物成立于2013年，是一家专注于基因治疗的CDMO公司。主营业务为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务，覆盖新药发现到商业化的全流程。 技术与产能优势： 和元生物细胞培养工艺布局全面，建立当前主流的多种细胞培养平台，拥有行业主流的绝大部分生产细胞的培养能力。超过30%的基因治疗载体生产采用无血清细胞培养工艺。通过技术优化，GMP级病毒样品产量达到高水平，慢病毒载体产量达1E7 TU/mL，腺病毒产量达1E11 vp/mL，多种腺相关病毒均达1E11 vg/mL。公司当前拥有近1,000平方米的中试平台和近7,000平方米的GMP生产平台，预计2022年GMP基地能够达到92000平方米，位居国内同行业公司前列。 财务表现与业务转型： 2018-2020年，和元生物营业收入年均复合增长率达79.70%，2020年收入达14,276.91万元。扣除非经常性损益后归母净利润自2020年开始扭亏为盈，达2,666.77万元。公司早期以基因治疗CRO业务为主，2016年以后积极打造CDMO工艺团队和建设GMP产能，2020年以来CDMO收入增长迅速，成为公司毛利的主要来源。累计项目订单6.5亿元+，在执行订单4亿元+。 毛利率与费用分析： 2018-2021年上半年，和元生物主营业务毛利率分别为48.59%、38.90%、58.16%和47.91%。2020年毛利率的提升主要是由于CDMO业务快速发展，规模效应显现。期间费用占营业收入的比重呈下降趋势，从2018年的130.65%降至2021年上半年的35.23%。研发投入保持较高水平，2018-2019年研发费用率分别为18.33%、15.65%，2020年与同行业可比上市公司平均水平相当。截至2020年12月31日，研发人员占员工总数的21.59%。 创新药市场动态与重点进展 本周市场表现： 本周创新药企中，前沿生物（+13.60%）、君实生物-U（+6.62%）等涨幅居前；再鼎医药-N（-26.47%）、科济药业（-25.84%）等跌幅居前。截至2022年3月12日，君实生物、金斯瑞、康方生物等Biotech公司市值较高。 国内药企重点公告： 中国生物制药、恒瑞医药、君实生物、康方生物、翰森制药、德琪医药、东曜药业、百奥泰、百济神州、金斯瑞生物科技、开拓药业、和誉开曼、和黄医药、亚盛医药、康宁杰瑞、创胜集团等公司发布多项新药IND获批、NDA获批、临床试验进展及合作协议等重要公告，涵盖肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等领域。本周国产新药IND数量为10个。 全球新药速递： 默沙东Keytruda： 作为辅助疗法治疗可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的临床试验中，Keytruda达到了关键的次要临床终点（无远端转移生存率DMFS），此前已达到主要临床终点（无复发生存期RFS）。 安斯泰来Fezolinant： 口服非激素化合物治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的III期临床试验完成顶线结果收集，达到评估子宫内膜健康的主要终点，有望成为“first-in-class”的非激素治疗新选择。 施维雅Tibsovo： IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib片剂）用于治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病（AML）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA优先审评资格。临床III期试验结果显示，与化疗相比，Tibsovo与阿扎胞苷联用显著延长了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。 吉利德Trodelvy： 抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在治疗接受过多种前期治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的III期临床试验达到主要终点（无进展生存期PFS），总生存期有改善趋势。 赛诺菲/Sobi Efanesoctocog alfa： 共同开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa（BIVV001）在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性III期临床试验中获得积极顶线结果，每周一次预防性治疗中位年出血率（ABR）为0。 艾伯维Atogepant： 口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂atogepant在预防性治疗成人慢性偏头痛的关键性III期临床试验中达到主要终点，显著减少每月偏头痛天数。 Venatorx头孢吡肟/taniborbactam： 创新抗生素组合头孢吡肟/taniborbactam在治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）成人患者的关键性III期临床试验中获得积极结果，达到统计学优效性。 阿斯利康/默沙东奥拉帕利： PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）获FDA批准，作为辅助疗法治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2-早期乳腺癌患者，显著延长无侵袭性疾病生存期（iDFS）和总生存期。 总结 基因与细胞治疗行业正处于爆发式增长阶段，其复杂性、高技术门槛和严格的监管要求，催生了对专业CRO/CDMO服务的巨大需求。和元生物凭借其在基因治疗CDMO领域的深耕和持续投入，已建立起全面的技术平台和领先的产能，并在财务表现上实现快速增长和盈利能力提升，成为该领域的重要参与者。同时，全球创新药市场持续活跃，多项重磅新药在肿瘤、罕见病、自身免疫疾病等不同疾病领域取得突破性进展，预示着医药创新将继续为患者带来更多治疗选择，并推动相关CRO/CDMO市场持续增长。