2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 原料药触底反弹,CDMO、制剂打开业绩天花板

      原料药触底反弹,CDMO、制剂打开业绩天花板

      个股研报
        天宇股份(300702)   优质沙坦原料药龙头,制剂、CDMO转型顺利:公司成立于2003年,致力于高级医药中间体和特色原料药的研发、制造和生产,并逐渐向制剂、CDMO等领域扩展。短期来看,公司沙坦原料药业务逆境反转,CDMO业务稳定提升,制剂业务迎来放量拐点,2022年业绩将出现明显好转,净利润有望翻倍。长期来看,公司加速研发团队建设,CDMO联手默沙东,制剂储备百个品种,业绩空间逐渐打开。   原料药:短期不利因素消除,开始触底反弹:2021年受到沙坦降价、汇率波动、新产能转固等多因素影响,公司API业务盈利能力受损。我们认为公司API业务已触底,随着2022年1)沙坦API下游涨价,上游原材料降价;2)昌邑、京圣厂区落地后放量,规模效应体现;3)汇率逐渐转向利好;4)冬奥会后山东厂区限电解除;多因素带动传统API业务在2022年加速逐季度恢复。非沙坦类产品管线丰富,包括达比加群酯、利伐沙班等商业化品种11个、待验证品种16个、研发中心品种数十个,形成三大梯队,提供长期业绩支撑。   CDMO:大客户项目2022年放量,丰富客户储备打开长期空间:公司依托20余年API经验积累,拥有低成本、稳定、高质量的合成能力,且在格氏反应、金属催化耦联、手性反应等合成技术上国内领先。2021年公司积极响应,帮助默沙东完成关键中间体开发和供应,显示出公司强大的研发实力和供应能力。2022年默沙东非新冠订单Q2开始交付,第一三共订单仍有增量,与恒瑞合作项目下半年有望开始放量,我们认为CDMO常规业务在2022年仍有较大增长空间。中长期看,公司不断加深与大药企的合作,截至2021年底已有15家有望达成商业化合作的客户,且积极与中小创新药企合作,项目储备丰富   制剂业务:长期耕耘将在2022年结果,后续项目储备丰富:公司长期重视制剂研发能力,已有三个制剂研发中心(8000㎡)和300余人的研发队伍,截至2021年底待审批品种14个,在研项目71个。公司蓄势待发,前期储备开始释放,2022全年预计获批6个品种(Q1已批3个),全年申报20个,2022年有望带来6000万收入;未来3年内,每年10个获批,15-20个申请。在集采背景下,仿制药降价机制已形成,公司有望依靠一体化的成本控制优势以量换价,打开仿制药市场广阔空间。   盈利预测与投资评级:我们预计2022-2024年总营收分别为32.47、39.22、47.01亿元,增速分别28%、21%、20%;归母净利润分别为4.56、6.56、8.09亿元,增速分别123%、44%、23%,2022-2024年P/E估值分别为28X、19X、16X;基于公司原料药困境反转在即,CDMO业务开始加速放量,制剂业务储备丰富,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:沙坦类原料药出口价格波动风险;汇率波动风险;CMO新客户拓展不及预期风险;制剂业务不及预期风险;政策/环保风险等。
      东吴证券股份有限公司
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      2022-06-10
    • 医疗行业深度报告:创新驱动,ADC药物发展加速

      医疗行业深度报告:创新驱动,ADC药物发展加速

      医药商业
        投资要点   ADC临床效果显著超越化疗疗法,拓宽加深靶向疗法应用范围。近年来多款ADC药物获批上市,市场规模快速增长。2019年至今全球共有9款ADC上市,超过此前近二十年之和。2021年全球ADC销售额超过50亿美元,2014-2021年均复合增长率约30%。ADC相较于化疗药物毒性更可控,新一代ADC取得了显著优于化疗疗法的临床治疗数据。相较传统靶向疗法,ADC进一步拓宽了治疗人群:1)应用于未被传统靶向疗法覆盖的新靶点;2)针对老靶点,应用于对传统靶向疗法不响应的患者;3)针对老靶点,拓展靶点蛋白表达量较低的患者群体。   ADC结构复杂,凸显研发生产壁垒。ADC结构组成复杂,影响药物临床效果的因素繁多,较高的开发难度带来多重壁垒:1)技术平台是ADC药企的首要壁垒,全球来看,重磅ADC药物均源自专利性技术平台,毒素和偶联方式是ADC技术的主要创新方向,目前已获批的14款ADC药物共使用了9种毒素;2)ADC药物的CMC难度更高,毒素、连接子及抗体的化学性质各异,偶联反应进一步增加了工艺开发的工作量,CMC工作需要高效的工具及丰富的经验;3)ADC药物的放大生产综合能力要求高,单抗的放大生产,小分子毒素的合成以及在工厂进行偶联反应需要不同的技术、物料及生产设施,企业独立研发生产的难度较大。   Seagen、第一三共为海外ADC平台之翘楚,国内ADC药物布局者众多。回顾海外领先企业的发展历史,Seagen、第一三共等企业从研发小分子毒素出发,构建了创新技术平台。Seagen独步全球ADC领域20余年,其vcMMAE平台是目前使用最广泛的ADC技术,其股价自2001年上市至2021年最高涨幅达到20倍。第一三共后来居上,利用DXd平台,斩获重磅ADC药物Enhertu。中国企业采取自主研发、技术引进与产品引进等多种模式布局ADC药物。国内共有170余个ADC在研,其中进入临床阶段的近60个,其靶点从跟随海外药企逐步走向全球新,未来国内ADC发展潜力巨大。   投资建议:短期来看,建议关注药物临床数据优秀,自研ADC进度领先的标的,如荣昌生物、浙江医药、科伦药业、乐普生物、云顶新耀、珍宝岛(特瑞思)、上海医药等,以及引进创新型ADC项目的标的,如百济神州、君实生物、康诺亚等;长期来看,建议关注深度布局ADC技术平台、商业化能力突出的标的,如恒瑞医药、石药集团等。   风险提示:药物研发不及预期、医保控费政策风险、竞争格局恶化的风险。
      西南证券股份有限公司
      58页
      2022-06-10
    • 新股专题覆盖:普瑞眼科(2022年第58期)

      新股专题覆盖:普瑞眼科(2022年第58期)

      个股研报
        普瑞眼科(301239)   投资要点   下周二(6月14日)有一家创业板上市公司普瑞眼科询价。   普瑞眼科(301239):公司为专科连锁眼科医疗机构,主要业务包括屈光项目、白内障项目、医学视光项目及综合眼病项目四大类。公司2019-2021年分别实现营业收入11.93亿元/13.62亿元/17.10亿元,YOY依次为17.33%/14.21%/25.54%,三年营业收入的年复合增速18.93%;实现归母净利润0.49亿元/1.09亿元/0.94亿元,YOY依次为56.60%/122.06%/-13.81%,三年归母净利润的年复合增速44.18%;2021年归母净利润下降由新租赁准则及社保减免政策退出导致。最新报告期,2022Q1公司实现营业收入4.68亿元,同比增长20.75%;实现归母净利润0.37亿元,同比增长28.85%。受疫情影响,公司预计2022H1实现归母净利润1900万元至4100万元,同比下降70.92%-37.25%。   投资亮点:1、随着人民眼保健意识不断加强及生活水平的提高,眼科医疗需求将持续保持快速增长态势。随着生活水平的不断提升及国家实施相关鼓励政策,眼科医疗市场需求持续增长。如根据中国防盲治盲网的数据及第三届中国眼健康大会信息,1990年前我国白内障年手术量约为14.3万例,CSR(每年每百万人白内障手术例数)仅为83;2000年我国白内障年手术量为48万例,CSR大幅提升至370;2018年CSR更是增长至2,662。医学视光方面,我国角膜塑形镜销量增长迅速。2015年我国角膜塑形镜销量达64.30万副,2011-2015年复合增长率约为44.11%。2、公司近年来重点投入屈光项目领域,通过对相关技术水平的不断提升及新设备的持续引进,有望逐渐在屈光项目领域形成独特优势。公司从2019年开始重点开拓屈光业务。设备方面,公司与主要设备供应商建立长期战略合作关系,引进了大批高精尖设备:目前公司屈光项目配备有德国蔡司VisuMax全飞秒激光、德国蔡司VisuMax准分子激光等设备,已实现“全普瑞、全飞秒”计划,“全普瑞、全千频(阿玛仕1050RS)”计划也已完成大部分配置。另外,公司募投项目长春普瑞眼科医院也将购置飞秒激光角膜屈光治疗机、AMARIS准分子激光系统等先进的眼科医疗设备。持续投入为公司带来业务的较大增长,2020及2021年度公司屈光项目收入同比分别增长24.11%及29.76%,高于行业平均水平。   同行业上市公司对比:公司的可比公司包括爱尔眼科、何氏眼科等。从可比公司情况来看,行业平均收入规模为79.82亿元,平均PE-TTM(剔除负值/算数平均)为70.76X,平均毛利率为46.11%。相较而言,公司的收入规模和销售毛利率均低于国内眼科龙头爱尔眼科,但略高于区域眼科龙头何氏眼科。   风险提示:已经开启询价流程的公司依旧存在因特殊原因无法上市的可能、公司内容主要基于招股书和其他公开资料内容、同行业上市公司选取存在不够准确的风险、内容数据截选可能存在解读偏差、具体上市公司风险在正文内容中展示等。
      华金证券股份有限公司
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      2022-06-10
    • 新股系列专题报告(八):奥浦迈新股梳理

      新股系列专题报告(八):奥浦迈新股梳理

      个股研报
        奥浦迈(688293)   公司概览:中国细胞培养产品与服务龙头企业之一   公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念,公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合,为客户提供整体解决方案,加速新药从基因(DNA)到临床申报(IND)及上市申请(BLA)的进程,通过优化培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。   公司细胞培养的产品和服务分为培养基销售和CDMO服务两类,主要面向生物制品企业及科研院所等。一方面向客户提供药物开发和科学研究所需的培养基产品,使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本;另一方面,为药物研发企业提供在细胞株构建、工艺开发、分析服务及定制开发、中试生产及临床I&II期的CDMO技术服务,能够增加无血清培养基的客户黏性   公司概览:股权结构合理,受资本关注   截至本招股说明书签署之日,公司控股股东为肖志华,直接持有32.54%股份。公司实际控制人为肖志华和贺芸芬夫妇,二人通过宁波稳实间接控制9.44%的股份。肖志华直接和间接合计控制公司股份比例为41.98%。肖志华拥有中国国籍和美国永久居留权,担任董事长兼总经理。此外,私募股权投资基金基金也出现在公司股东名单之中,天津华杰持股14.41%,上海磐信持股13.97%,国寿成达持股10.55%,达晨创投持股8.99%,元清本草持股2.50%,领瑞基石持股0.57%。   公司概览:管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富   奥浦迈的管理层深耕生物科技行业、学历水平高;公司的核心技术人员为公司提高研发能力和核心竞争力夯实基础,在CDMO领域积累了丰富的实践经验。
      华安证券股份有限公司
      26页
      2022-06-09
    • 新股系列专题报告(九):康为世纪新股梳理

      新股系列专题报告(九):康为世纪新股梳理

      个股研报
        康为世纪(688426)   1.公司概览:分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业   康为世纪立足分子检测底层核心技术的自主研发,在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累,是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒,公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用;同时,公司基于分子检测各核心环节的技术优势,将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域,开发了多款创新型产品及服务,实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。   公司自2010年成立即开始围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关,已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6个技术平台共23项分子检测核心技术。   1.公司概览:股权结构合理,获资本关注   截至2022年3月20日,王春香持有公司控股股东北京康为64.60%的股权,分别持有康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志64.60%、3.59%、5.47%和10.32%的份额,合计间接持有公司55.59%的股权;王春香博士同时担任公司董事长、总经理以及康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志的执行事务合伙人,为公司的实际控制人。王春香博士拥有中国国籍,无境外永久居留权。   此外,泰州产投、毅达创投、中小基金、人才创投合计持有公司5.87%股份。泰州产投、人才创投的基金管理人为南京毅达,毅达创投、中小基金的基金管理人为毅达基金,该等基金管理人由南京毅达资本管理企业(有限合伙)的合伙人应文禄、周春芳、尤劲柏、史云中、樊利平、黄韬实际控制。   1.公司概览:管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富   康为世纪的管理层工作经验丰富、学历水平高;其核心技术人员具备突出的专业技术理论知识和科研能力,具有生物医药等相关专业领域硕士以上教育背景或拥有5年以上行业从业经历,对公司核心技术突破、产品体系建设有突出贡献。
      华安证券股份有限公司
      31页
      2022-06-09
    • 乘制药装备行业东风,积极扩产响应旺盛需求

      乘制药装备行业东风,积极扩产响应旺盛需求

      个股研报
        东富龙(300171)   核心观点:   公司成长性初显,估值中枢有望提升。 制药装备行业驱动因素从政策推动转为下游药企转型换装需求。一方面,随着 GMP 认证已经常态化,行业不再剧烈周期波动。 另一方面, 下游药企转型生物药是一个长期的行业趋势,这种转型带来的制药装备换装需求具有明显的成长性特征。随着公司下游需求成长性逐步体现,公司估值应当从周期性定价变为成长性定价,估值水平仍有提升空间。   公司所处行业不受政策压力且基本面稳固。 制药装备的客户是制药公司, 该环节不受医保控费政策限制。此外,制药装备属于高端制造领域,部分高端制药装备还涉及国外“卡脖子”的关键技术,属于国家鼓励技术攻关和国产替代的范畴,政策面上不可能受打压。制药装备用途广泛,不会过于依赖少数药品或疾病需求的变化,这意味着制药装备的整体需求比较稳定。   公司业绩爆发式增长,生物制品装备表现亮眼。 自 2021 年起,受益于抗体、疫苗等生物大分子药物的全球发展态势和产能建设,公司生物原液相关装备获得更多国内外市场机会,生物大分子装备整体解决方案能力获得提升。 2021 年公司收入同比增长 54.83%,扣非归母净利润同比增长 92.00%。 2019 年至 2021 年,公司生物工程单机及系统的收入占比从 3.10%跃升至 21.65%。   下游需求旺盛,公司拟定增扩充产能。 公司产能已趋于饱和,产能不足已成为制约公司发展的重要因素。 公司亟需扩充产能以满足下游快速增长的市场需求。公司于 2022 年 4 月底发布公告,拟定增募资用于扩充产能以及发展 CGT 业务,解决产能瓶颈以及响应下游生命科技的前沿发展需求。   行业估值的判断与评级说明: 预测 2022-2024 年归母净利润为11.69/13.95/15.42 亿元,对应 EPS 为 1.84/2.20/2.43 元,对应 PE 为18/15/14 倍。给予“推荐”评级。   风险提示: 行业周期波动的风险、疫情停工影响生产的风险、公司高端产品研制失败的风险等
      中国银河证券股份有限公司
      31页
      2022-06-09
    • 卫信康(603676):聚焦肠外营养药物,核心产品高速放量

      卫信康(603676):聚焦肠外营养药物,核心产品高速放量

    • 康为世纪(A21336)新股梳理:新股系列专题报告(九)

      康为世纪(A21336)新股梳理:新股系列专题报告(九)

      中心思想 康为世纪:分子检测全产业链布局的生物科技领军者 康为世纪作为一家深耕分子检测领域的生物科技企业,凭借十余年的自主研发积累,已成功构建了从核心酶原料、核酸保存、核酸提取纯化到分子诊断试剂盒及检测服务的完整业务布局。公司不仅是国内少数实现分子检测核心环节一体化布局的企业,更通过“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的创新模式,在消化道疾病和呼吸道传染病筛查诊断等高增长市场中占据先发优势。其强大的研发实力、完善的产品体系以及对市场需求的精准把握,使其在快速发展的分子检测行业中展现出显著的竞争潜力和广阔的增长空间。 市场机遇与核心竞争力驱动未来增长 面对分子检测行业的技术前沿性和市场的高速增长,康为世纪通过持续的研发投入和产业链垂直整合,有效提升了产品性能、降低了生产成本,并加速了核心原材料的国产化进程。公司在幽门螺杆菌和结直肠癌早筛等细分市场的大规模研究和产品管线布局,预示着其在未来临床应用领域的巨大商业化前景。尽管面临国际巨头的竞争和市场推广的挑战,但凭借其技术优势、一体化业务模式以及对国内市场的深刻理解,康为世纪有望在政策支持和市场需求双重驱动下,持续扩大市场份额,实现业绩的稳健增长。 主要内容 1. 公司概览 核心业务布局与技术积累 康为世纪自2010年成立以来,始终专注于分子检测底层核心技术的自主研发,在酶原料、核酸保存和样本前处理领域积累了十余年的经验,是国内少数能够实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品涵盖分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒,这些产品在分子检测的效率和结果准确性方面发挥着关键作用。公司基于其在分子检测各核心环节的技术优势,将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域,开发了多款创新型产品及服务,成功实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。 公司在技术发展上经历了三个阶段:第一阶段(2010-2015年)主要积累分子检测底层技术并构建产品生产能力;第二阶段(2016-2019年)加速研发成果转化,建立分子检测服务能力;第三阶段(2019年至今)则把握行业机遇,驶入发展快车道。目前,公司已形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱等6个技术平台,共拥有23项分子检测核心技术。例如,在酶原料技术方面,公司从早期的蛋白质结构改造、发酵纯化技术,发展到高密度发酵技术,并于2019年至今开发了等温扩增酶、丰富了测序酶和逆转录酶种类,提升了原料酶的灵敏度和特异性。在核酸保存技术上,公司从病原微生物核酸保存技术发展到卡片式核酸保存技术,并于2019年推出市场上首款用于保存血液中游离核酸的二类医疗器械产品。核酸提取纯化技术则从柱式法发展到磁珠法,覆盖了植物、动物、血液、粪便等多种样本类型。 股权结构与管理团队 截至2022年3月20日,王春香博士通过控股股东北京康为及其他合伙企业间接持有公司55.59%的股权,是公司的实际控制人,并担任公司董事长、总经理。公司的股权结构合理,吸引了泰州产投、毅达创投、中小基金、人才创投等合计持有5.87%股份的资本关注。 康为世纪的管理层和核心技术人员均具备深厚的专业背景和丰富的行业经验。王春香博士拥有北京大学和美国加州大学洛杉矶分校的学术背景,是海外高层次人才计划专家,并荣获多项国家级和省级荣誉。其他管理层成员如董事、副总经理庄志华女士,董事、董事会秘书、副总经理戚玉柏先生,财务总监夏红女士,以及美国康为副总经理、海外技术总监杨春星博士,生命科学研究院副院长Jun Ma博士,均在生物技术、管理、财务等领域拥有资深经验和专业资质,为公司的技术创新和业务发展提供了坚实的人才保障。 2. 主营业务 分子检测全产业链布局 分子检测作为体外诊断领域的前沿技术,康为世纪依托自主研发的底层关键技术,已实现分子检测全产业链的业务布局,包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务。公司产品主要供应分子检测行业中下游参与者,为其研发、生产和服务提供支持。 随着底层技术的完善,公司业务已延伸至分子检测下游应用领域,重点聚焦消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断。公司在北京和泰州均设有第三方医学检验所,提供检测服务并销售试剂盒。值得一提的是,公司自2021年起开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究,截至报告期末已完成10万份大众粪便样本的收集和检测,这是国内首次有计划、有组织地开展大规模大众人群粪便样本相关研究,为公司试剂盒和检测技术的开发提供了重要的大样本数据支持。 完善的产品体系 康为世纪的产品体系覆盖分子检测行业的核心环节,具体包括: 分子检测原料酶:酶是分子诊断试剂中发挥核心生物学功能的组成部分,直接决定检测结果的准确性、稳定性和效率。由于技术门槛高,该市场长期被外资企业垄断。康为世纪自设立起即专注于分子检测核心酶原料的研发,掌握了包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术。其产品线丰富,包括Taq聚合酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、RNasin、UNG酶、T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、T4 DNA Ligase、多重PCR酶混合液、热敏磷酸消化酶、延伸反应催化酶等,广泛应用于PCR/qPCR、NGS、核酸质谱等平台,服务于诊断试剂盒生产、科研机构研发、动物检疫等多个场景。 核酸保存试剂:优秀的核酸保存产品能满足核酸样本长时间运输甚至室温保存的需求,实现样本采集与核酸提取、检测地点的分离,从而推动分子检测服务在基层的普及。公司通过自主研发优化成分配比,并实现核心试剂组分的自产,保证了试剂的性能和稳定性。公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业,产品保存能力达到进口同类产品水平。 核酸提取纯化试剂:从生物样本中提取足够数量和纯度的核酸物质是后续分子检测实验的前提。康为世纪是国内核酸提取纯化试剂的主要供应商之一,兼具离心柱法和磁珠法两个产品线,品类齐全,可提取血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等多种样本。公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一,公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》,为行业建立了准入标准。 分子诊断试剂盒:依托高性能的分子检测酶原料,公司自2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士也是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》(GB/T 37871-2019)的主要起草者之一,为产品质量提供了技术保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产,有效降低了成本,并保证了检测结果的准确性和一致性及供应稳定性。例如,公司的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)应用了“免提取的核酸保存技术”、“一步法RT-PCR技术”和“试剂产品冷冻干燥技术”三项核心技术,可实现样本采集后无需核酸提取纯化直接进行核酸检测,并在30分钟内完成从采样到出结果的全过程。已上市产品包括多款新冠病毒核酸检测试剂盒(已在欧盟、美国、秘鲁、菲律宾、肯尼亚、泰国、印度尼西亚、阿联酋、孟加拉等国家和地区上市),以及幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(样本类型:组织/粪便)和幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒(样本类型:组织/粪便),均已在中国和欧盟上市。 分子检测服务与研发管线 公司在销售分子检测产品的同时,充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势,积极为大众群体、医疗机构及科研院所提供分子检测服务。公司在北京和泰州均建有第三方医学检测实验室,并取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及基因扩增实验室资质。公司开展分子检测服务所需的核心试剂均可自产,确保了检测质量的稳定性和较高的性价比。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台,开发了百余项分子检测服务项目。报告期内,公司分子检测服务业务收入主要来源于新冠病毒核酸检测和各类科研检测服务。 未来,公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素,我国人群中Hp感染率高达40%~60%,筛查对降低胃癌发病率具有重要意义。公司自主研发的幽门螺杆菌分子检测技术具有高敏感性和特异性,能够通过检测粪便样本,在确定有无染菌的同时,获得耐药性等多方面信息。该技术克服了粪便样本复杂、难以提取合格核酸的挑战,实现了粪便核酸在室温下保存数周。相较于传统胃镜、肠镜检测,该方法侵入性低、操作简便、准确度高,大幅提升了大众人群的消化道疾病筛查意愿。 在研发管线方面,公司主要围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测两方向进行试剂盒研发布局。目前有7款分子诊断试剂盒产品计划取得国内NMPA三类注册证,其中2款已进入临床评价或审评审批阶段,有望在2年内上市。公司的新冠病毒核酸检测试剂盒在境内已进入注册检验阶段,预计将于2022年完成临床评价和注册审批。公司研发管线中的检测试剂盒产品均基于目前分子检测行业普及程度最高的qPCR技术平台,未来上市后将销售给医院、第三方医学检验所和体检机构等客户。值得关注的是,公司研发管线中的粪便样本幽门螺杆菌检测试剂盒和消化道致病病毒核酸检测试剂盒市场上尚无同类产品,其他管线产品已上市同类产品均少于3家,显示出良好的市场前景。 3. 行业 分子检测行业概况与发展趋势 分子检测是利用分子生物学技术对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析,是体外诊断领域最前沿、发展最快的技术方向。其应用范围广泛,除疾病诊断外,还包括科研院所、药企、CRO等机构的研发工作。中国分子检测市场规模从2016年的82.0亿元增长至2020年的361.7亿元,复合年增长率高达44.9%;预计到2025年将达到480.7亿元。分级医疗系统的完善、科技创新和政策支持是推动行业持续发展的主要驱动力。 新冠疫情极大地提升了基层医疗机构的分子检测能力,加速了行业发展。疫情推动分子检测资源下沉,形成了庞大的基层PCR检测网络,为各类分子诊断试剂提供了长期流量入口,带动了整个行业的景气度。同时,国内企业技术不断提升,核心原材料的国产化进程加速。面对国际形势变化、汇率波动以及疫情期间外资企业供货受限等风险,国产企业抓住机遇,加大研发投入,在分子检测试剂原材料生产领域取得显著进展。此外,国内医保及相关政策对物价管控力度的加大,使得成本控制能力和产业化规模成为分子检测企业的核心竞争力,垂直整合产业链成为未来发展方向。国内领军企业也加快了全球化布局,通过出口新冠检测产品等方式,国际影响力日益提升。 分子检测细分市场分析 分子检测原料酶市场:作为分子检测产业链的上游,原料酶市场受益于整个分子检测行业的快速发展。国内分子检测原料酶市场规模从2016年的14.0亿元增长至2020年的32.1亿元,预计到2025年将达到52.1亿元。主要驱动力包括疫情后分子诊断基层渗透率提升、中国分子诊断市场和科研用分子检测试剂市场的快速发展,以及国家政策对关键原料自主可控的鼓励。在竞争格局方面,国际巨头赛默飞世尔(2020年市场份额14.43%)和罗氏诊断(7.92%)长期领先,康为世纪的市场份额为1.25%。 核酸保存市场:随着核酸保存技术的发展,常温下长时间保存核酸样本成为可能,推动了居家采样的分子检测服务商业化。中国核酸样本保存试剂市场规模从2016年的5.5亿元增长至2020年的24.7亿元,复合年增长率45.5%;预计到2025年将达到43.9亿元。分子检测行业发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破以及新冠疫情是其增长的主要因素。在竞争格局上,病原微生物保存试剂的国产化率已达90%以上,而游离DNA保存试剂仍由BD(23.11%)、罗氏诊断(19.33%)等国际巨头占据主要市场份额,康为世纪的市场份额为7.53%。 **核酸提取纯
      华安证券
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      2022-06-09
    • 奕瑞科技深度报告:X线探测器进口替代领军者,多元化布局开启新征程

      奕瑞科技深度报告:X线探测器进口替代领军者,多元化布局开启新征程

      个股研报
        奕瑞科技(688301)   投资摘要   X射线探测器第一股,疫情承压下业绩仍超预期。公司成立于2011年,是一家以全产业链技术发展趋势为导向、技术水平与国际接轨的X线探测器生产商。公司产品品类齐全、规模领先、覆盖医疗、工业、安防等多个细分市场;研发实力强劲,掌握四大传感器技术,拥有各类专利数量超200项。疫情高基数之上公司业绩仍超预期,2017-2021年营收和归母CAGR达35.1%和73.0%,表现亮眼。   多元应用驱动全球百亿探测器市场,工业及齿科领域新兴检测需求高涨带动产品放量。全球探测器出货量稳步增长,据Yole预计,到2024年市场规模将增长至28亿美元;我国市场规模在国家扶持政策和下游需求的共同作用下迅速增加,现已成长为仅次于美国的第二大市场。工业:新能源电池检测、半导体后段封装检测成新的增长点,2021年全球动力电池装机量为296.8GWh,同比增长超过100%。齿科:CBCT市场空间巨大,2014-2023年CAGR为10.0%,且国内市场渗透率以每年3-4%的速度增长。未来凭借齿科CBCT和动力电池市场扩容及与大客户的深度合作,公司齿科及工业产品有望维持高增长。   多年积累的产品、客户、技术优势让奕瑞把握机遇,在竞争中后来居上。公司立足全球市场,构建庞大的营销网络,主动采取“以价换量”的方式快速抢占市场份额,打破外资巨头的垄断,2021年全球市占率达16.90%。凭借卓越的研发及创新能力,公司不断丰富产品结构,产品性能媲美国际先进水平;2021年,公司进入正业科技、美亚光电等知名厂商的供应商行列,带动齿科及工业新产品持续放量,同比增速均超100%。此外,公司积极布局新产品、新材料、新零件的研发及生产,探索新商业模式,现已掌握CT探测器技术,高压发生器、CT准直器等新零件于2021年产生销售收入,为成长为全球领先的探测器综合解决方案供应商奠定坚实的基础。   投资建议   我们预测公司2022-2024年实现营业收入15.42/20.13/25.75亿元,同比增长29.91%/30.50%/27.92%;归母净利润分别为6.05/8.31/11.27亿元,同比增长24.93%/37.47%/35.53%;EPS分别为8.34/11.46/15.53元/股。当前股价对应2022-2024年PE分别为49.52/36.02/26.58。公司是探测器领域龙头,享行业扩容红利,随着产线全面布局,CT探测器、高压发生器等新品逐步上量,未来高增长趋势有望持续。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   新技术和新产品开发风险,行业竞争加剧风险,新冠疫情风险,毛利率下滑风险。
      上海证券有限责任公司
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      2022-06-09
    • 2022年中国智慧医疗行业概览(摘要版)

      2022年中国智慧医疗行业概览(摘要版)

      医疗器械
        智慧医疗通过打造健康档案区域医疗信息平台,利用最先进的物联网技术,实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动,逐步达到信息化   中国医疗信息化建设始于上世纪80年代,至今经历了四个发展阶段,即医完管理信息化(HIS)阶段、以电子病历系统为核心的临床信息化建设阶段、区域医疗信息化建设阶段、临床诊疗数据的智慧医疗、智慧应用阶段。中国医疗信息化建设的终极目标是智慧医疗,由智慧医院、区域医疗和家庭健康构成的全方位、全覆盖且应用场景广泛的医疗系统   中国医疗信息化建设始于上世纪80年代,至今经历了四个发展阶段,即医院管理信息化、以电子病历系统为核心的临床信息化建设、区域医疗信息化建设、临床诊疗数据的智慧医疗、智慧应用阶段头豹   2018年以来,新一代信息技术激发电子病历数据应用价值的创新发展阶段。该阶段以大数据及AI技术的发展及海量临床电子病历数据的积累为前提建设智慧诊疗应用体系,包含管理决策、健康管理、智慧养老、医药研发、慢病管理、诊疗决策、科研分析等多种应用场景,逐步构建服务于医生、患者的智能健康、智慧医疗生态系统   政策引导、资本入场等外部因素推动行业发展,中国智慧医疗建设加速向前,头部企业逐渐引领行业发展   中国智慧医疗发展前期,各医院的初级IT系统技术门槛低,据统计中国医疗信息化产品供应商超过600家,经过多年的发展和优胜劣汰,并购重整中国A股的上市公司已经有12家,其中,卫宁健康、万达信息、东软集团思创医惠等企业是市场的领先者
      头豹研究院
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      2022-06-09
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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