新股系列专题报告（九）：康为世纪新股梳理

中心思想

分子检测全产业链布局与技术创新驱动增长

康为世纪作为一家立足分子检测底层核心技术自主研发的生物科技企业，已成功构建了从酶原料、核酸保存、样本前处理到分子诊断试剂盒及检测服务的完整业务布局。公司凭借在酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱等六大技术平台上的23项核心技术，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化发展模式。这种全产业链的垂直整合不仅保障了产品质量和成本控制，也使其在快速发展的分子检测市场中占据了有利地位。

聚焦消化道与呼吸道疾病，市场前景广阔

公司主营业务已延伸至消化道疾病（如幽门螺杆菌检测、结直肠癌早筛）和呼吸道传染病（如新冠病毒、流感病毒检测）的筛查和诊断领域。通过自主研发的高敏感性和特异性分子检测技术，特别是基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，康为世纪在解决行业痛点方面展现出创新能力和先发优势。随着国内分子检测市场规模的持续扩大，以及国家政策对国产化和基层医疗能力提升的推动，公司在这些高增长细分市场中拥有巨大的商业化潜力。

主要内容

1. 公司概览

核心技术与业务发展历程

康为世纪自2010年成立以来，专注于分子检测底层核心技术的自主研发，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司已形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱等6个技术平台共23项分子检测核心技术。其发展历程可分为三个阶段：

• 第一阶段（2010-2015年）： 积累分子检测底层技术，构建分子检测产品生产能力，开发了蛋白质结构改造、发酵纯化、蛋白质修饰等酶原料技术，以及病原微生物核酸保存、血液游离核酸保存技术和柱式法核酸提取技术。
• 第二阶段（2016-2019年）： 研发成果加速转化，建立分子检测服务能力，开发了蛋白质高密度发酵技术、卡片式核酸保存技术、磁珠法核酸提取技术，并建立了第三方医学检测实验室，开展基于二代测序平台的检测服务。
• 第三阶段（2019年至今）： 把握行业机遇，驶入发展快车道，新开发了等温扩增酶、丰富了测序酶和逆转录酶种类，推出了市场上首款用于保存血液中游离核酸的二类医疗器械产品，并参与多项行业标准起草。公司业务拓展至呼吸道病原微生物和消化道分子检测试剂盒，逐步实现“核心原料+试剂盒+检测服务”一体化布局。

股权结构与管理团队

截至2022年3月20日，王春香博士通过直接和间接方式合计持有公司55.59%的股权，为公司的实际控制人，并担任董事长、总经理。公司股权结构合理，吸引了泰州产投、毅达创投、中小基金、人才创投等资本关注，合计持有5.87%股份。管理层和核心技术人员均具备深厚的专业背景和丰富的行业经验，对公司的技术突破和产品体系建设做出了突出贡献。

2. 主营业务

分子检测全产业链产品体系

康为世纪依托自主研发的分子检测底层关键技术，已实现分子检测行业主要价值环节的业务布局，包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务。

• 分子检测原料酶： 酶是分子诊断试剂中发挥核心生物学功能的组成部分，技术门槛高。公司自设立起即专注研发，掌握了结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等核心技术。产品涵盖Taq聚合酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、RNasin、UNG酶、T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、T4 DNA Ligase、多重PCR酶混合液、磷酸消化酶、延伸反应催化酶等，广泛应用于PCR/qPCR、NGS、核酸质谱等平台，服务于诊断试剂盒生产、科研机构、药企、CRO研发、动物检疫等。
• 核酸保存试剂： 能够满足核酸样本长时间运输和室温保存需求，推动分子检测服务在基层的普及。公司通过自主研发优化配比，实现核心试剂组分自产，是国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品性能达到进口同类产品水平。
• 核酸提取纯化试剂： 是分子检测的前提，公司是国内主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，品类齐全，可提取多种生物样本的核酸。公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，并作为主要起草人制定了GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》。
• 分子诊断试剂盒： 依托高性能分子检测酶原料，公司自2019年开始布局。已上市产品包括新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、新型冠状病毒及甲乙型流感病毒核酸检测试剂盒、幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）及耐药基因突变检测试剂盒等，其中新冠快速核酸检测试剂盒应用了“免提取核酸保存技术”、“一步法RT-PCR技术”和“冷冻干燥技术”，可实现30分钟内完成检测。

分子检测服务与研发管线

公司在北京和泰州建有第三方医学检测实验室，提供分子检测服务，核心试剂均可自产，保证检测质量和性价比。服务项目涵盖荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等平台的一百余项。未来，公司将聚焦以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。幽门螺杆菌感染与胃癌高发密切相关，我国感染率高达40%～60%。公司自主研发的粪便样本幽门螺杆菌分子检测技术具有高敏感性和特异性，能同时检测耐药性，且侵入性低、操作简便、准确度高。公司已完成10万份大众粪便样本的收集和检测，为试剂盒和检测技术开发提供重要数据支持。

研发管线产品商业化前景巨大，主要围绕消化道系统疾病筛查诊断和呼吸道传染病快速检测。有7款分子诊断试剂盒计划取得国内NMPA三类注册证，其中2款已进入临床评价或审评审批阶段，有望于2年内上市。这些产品均基于qPCR技术平台，将销售给医院、第三方医学检验所和体检机构。其中，粪便样本幽门螺杆菌检测试剂盒和消化道致病病毒核酸检测试剂盒市场上尚无同类产品，其他管线产品同类竞品少于3家，市场前景良好。

3. 行业

分子检测行业发展趋势

分子检测是体外诊断领域最前沿、发展最快的技术方向。中国分子检测市场从2016年的82.0亿元增长至2020年的361.7亿元，复合年增长率达44.9%，预计2025年将达到480.7亿元。

• 疫情推动基层医疗能力提升： 新冠疫情加速了分子检测资源下沉，打开了基层PCR检测网点，为产业链带来增量市场。
• 国产化加速： 国内企业技术不断提升，在国际形势变化和政策鼓励下，核心原材料国产化进程加速，尤其在疫情期间，国产企业抓住机遇进军分子检测试剂原材料生产领域。
• 产业链延伸： 具有上游基础试剂、原料酶、自动化设备、耗材研发和产业化能力的企业向下游延伸产业链更具优势，垂直整合成为未来发展方向。
• 全球化布局： 国内领军企业加快全球化布局，新冠检测产品在海外市场取得进展，国际影响力日益提升。

细分市场分析

• 分子检测原料酶市场： 2016年至2020年，国内市场规模从14.0亿元增长至32.1亿元，预计2025年将达到52.1亿元。增长驱动力包括疫情后分子诊断基层渗透率提升、中国分子诊断和科研用分子检测试剂市场发展迅速、国家政策鼓励关键原料自主可控。2020年，赛默飞世尔和罗氏诊断分别占据14.43%和7.92%的市场份额，康为世纪为1.25%。
• 核酸样本保存试剂市场： 2016年至2020年，市场规模从5.5亿元增长至24.7亿元，复合年增长率45.5%，预计2025年将达到43.9亿元。增长驱动力包括分子检测行业发展、癌症早筛和居家检测普及、样本保存技术突破。2020年，BD和罗氏诊断在游离DNA保存试剂市场分别占据23.11%和19.33%的市场份额，康为世纪为7.53%。
• 核酸提取纯化市场： 2016年至2020年，市场规模从3.4亿元增长至16.8亿元，复合年增长率49.3%，预计2025年将达到25.7亿元。增长驱动力包括肿瘤早筛推广和新冠疫情。2020年，凯杰和赛默飞世尔分别占据22.38%和6.11%的市场份额，康为世纪为2.53%。
• 消化道疾病分子检测市场： 幽门螺杆菌筛查对降低胃癌发病率和死亡率意义重大。2020年，中国建议定期胃癌筛查人数达7.1亿人，渗透率为23.7%，远低于日韩。幽门螺杆菌筛查市场规模约为120亿元，未来渗透率有望持续提升。结直肠癌发病数高，中国是全球发病数最高的国家，2020年确诊病例45.6万宗，预计2030年达60.2万宗。2020年中国结直肠癌筛查市场规模为2.8亿元，预计2025年将达到7.6亿元。
• 呼吸道传染病分子检测市场： 流感和新冠病毒是主要威胁。2020年中国流感新发病例达1,145,278例，是2016年的3.7倍。新冠疫情显著提升了公众对呼吸道感染病原体分子检测的重视。分子检测在灵敏度和特异性方面优于免疫类产品，成为新冠确诊金标准。2020年国内新冠病毒分子检测市场规模达198亿元。POCT技术和多病原体联合检测是发展趋势。

4. 竞争格局

市场参与者与康为世纪的优势

分子检测市场以外资企业为主导，主要参与者包括凯杰、赛默飞世尔、宝生物和Streck等。国内企业如诺唯赞、菲鹏生物、艾德生物等发展迅速。康为世纪在分子检测各业务板块均有布局，形成了“核心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，这在同行业公司中尚无完全相同的可比公司。

竞争优势

• 研发团队优势： 拥有多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程等多个领域。
• 技术优势： 形成覆盖分子检测核心环节的6个技术平台共23项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。
• 核心酶原料自产优势： 能够从容应对市场需求，保证质量和成本稳定，帮助国内企业摆脱对进口供应商的依赖，增强自主可控能力。在“带量采购”背景下，成本控制能力将成为重要竞争力。
• 业务布局优势： 一体化产业布局使其能更好地把握行业需求变化，前瞻性地设计创新产品，建立差异化竞争优势。
• 消化道系统疾病大规模研究先发优势： 率先开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，已完成10万份样本检测，为未来技术和试剂盒开发提供重要指导。

竞争劣势

• 融资渠道单一，资金规模有限： 作为民营企业，面临自有资金少、融资渠道拓展难的压力，制约企业发展。
• 品牌知名度与国际巨头存在差距： 国际一流厂商进入国内市场较早，具有先发优势，公司在国际市场知名度和市场份额上仍有较大差距。
• 销售网络建设尚不完善，推广能力需加强： 历史上主要精力集中于研发，营销网络建设滞后，与行业龙头企业相比产品推广能力仍需加强。
• 新冠疫情初期未进入国内供应链： 受限于销售推广能力，与下游试剂盒厂家客户关系薄弱，导致在新冠疫情初期未能进入国内新冠核酸检测试剂盒供应链，酶原料业务收入较同行业发展较慢。

5. 经营数据

业绩增长与盈利能力

公司营业收入与净利润保持稳定增长。2022年1-3月，营业收入1.23亿元，同比增长42.31%；归母净利润0.39亿元，同比增长6.37%。业绩增长主要得益于市场拓展、各项业务推进以及国内外新冠疫情常态化防控带来的分子检测产品需求旺盛。 公司主营业务毛利率较高，2019-2021年分别为67.68%、77.17%和72.34%，显示出较强的盈利能力。分子检测产品（原料酶及其他检测试剂、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂）是毛利的主要贡献者，占比分别为93.52%、82.40%和65.63%。分子检测服务毛利贡献比例逐年上升，分别为4.93%、16.35%和33.76%。2020年毛利率显著提升，趋近可比公司平均值，2021年因行业成熟和产品价格下降略有回落，但与同行业变动趋势一致。

业务结构与市场分布

公司主营业务结构合理，分子检测产品收入是重要构成部分，2019-2021年占比分别为87.55%、81.94%和65.76%。分子检测服务收入占比逐年上升，分别为10.34%、15.17%和32.80%，主要来自新冠病毒核酸检测和幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务。 销售地区广泛，国内市场主要分布在华北、华东、华南、华中等经济发达地区，合计收入占比2019-2021年分别为95.69%、85.84%和82.87%。公司积极拓展海外市场，2021年境外销售收入占比达14.12%，主要销往美国、秘鲁、德国等地，规模迅速扩张。

研发投入

公司高度重视研发投入，持续保持技术领先。2019-2021年研发费用分别为1,394.27万元、2,375.94万元和3,858.30万元，占营业收入的比例分别为18.86%、10.19%和11.40%。研发费用率与同行业可比公司接近，持续的研发投入对公司长期可持续发展具有重大战略意义。

6. 募集资金运用

本次募投项目实际资金需求量为99,898.40万元，计划募集资金98,567.59万元。主要投资项目包括：

1. 医疗器械及生物检测试剂产业化项目 (50,000.00万元)
2. 康为世纪营销网络建设项目 (11,707.64万元)
3. 分子检测产品研发项目 (14,190.76万元)
4. 补充流动资金 (24,000.00万元) 募集资金将用于加快项目建设进度，抢占市场先机，并置换先期投入资金。

7. 风险提示

公司面临多重风险，包括：

• 新冠疫情发展不确定性导致相关业务收入增长的不确定性。
• 分子检测酶原料未进入国内新冠病毒核酸检测原料供应链，未来市场开拓存在不确定性。
• 新冠病毒核酸检测试剂盒境内尚未上市，检测方法可能变化，未来销售收入存在不确定性。
• 新增幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务订单无法持续落地、客户市场拓展不顺利的风险。
• 新产品（如幽门螺杆菌检测试剂盒）研发或注册失败以及市场推广困难的风险。
• 分子检测产品市场份额与国际行业巨头相比仍存在较大差距。
• 行业政策变动风险。

总结

康为世纪作为一家在分子检测领域拥有完整产业链布局和深厚技术积累的生物科技企业，通过自主研发的核心酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、分子诊断试剂盒及检测服务，构建了独特的竞争优势。公司在消化道疾病和呼吸道传染病分子检测市场具有广阔前景，尤其在幽门螺杆菌和结直肠癌早筛领域展现出先发优势和创新能力。尽管面临融资渠道单一、品牌知名度不足以及销售网络有待加强等挑战，但公司持续的研发投入、稳健的业绩增长以及积极的海外市场拓展策略，预示着其在快速发展的分子检测行业中具备持续增长的潜力。本次募集资金将进一步支持其产业化、营销网络建设和研发项目，以巩固市场地位并应对未来风险。