医疗行业深度报告:创新驱动,ADC药物发展加速

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医疗行业深度报告:创新驱动,ADC药物发展加速

  投资要点   ADC临床效果显著超越化疗疗法,拓宽加深靶向疗法应用范围。近年来多款ADC药物获批上市,市场规模快速增长。2019年至今全球共有9款ADC上市,超过此前近二十年之和。2021年全球ADC销售额超过50亿美元,2014-2021年均复合增长率约30%。ADC相较于化疗药物毒性更可控,新一代ADC取得了显著优于化疗疗法的临床治疗数据。相较传统靶向疗法,ADC进一步拓宽了治疗人群:1)应用于未被传统靶向疗法覆盖的新靶点;2)针对老靶点,应用于对传统靶向疗法不响应的患者;3)针对老靶点,拓展靶点蛋白表达量较低的患者群体。   ADC结构复杂,凸显研发生产壁垒。ADC结构组成复杂,影响药物临床效果的因素繁多,较高的开发难度带来多重壁垒:1)技术平台是ADC药企的首要壁垒,全球来看,重磅ADC药物均源自专利性技术平台,毒素和偶联方式是ADC技术的主要创新方向,目前已获批的14款ADC药物共使用了9种毒素;2)ADC药物的CMC难度更高,毒素、连接子及抗体的化学性质各异,偶联反应进一步增加了工艺开发的工作量,CMC工作需要高效的工具及丰富的经验;3)ADC药物的放大生产综合能力要求高,单抗的放大生产,小分子毒素的合成以及在工厂进行偶联反应需要不同的技术、物料及生产设施,企业独立研发生产的难度较大。   Seagen、第一三共为海外ADC平台之翘楚,国内ADC药物布局者众多。回顾海外领先企业的发展历史,Seagen、第一三共等企业从研发小分子毒素出发,构建了创新技术平台。Seagen独步全球ADC领域20余年,其vcMMAE平台是目前使用最广泛的ADC技术,其股价自2001年上市至2021年最高涨幅达到20倍。第一三共后来居上,利用DXd平台,斩获重磅ADC药物Enhertu。中国企业采取自主研发、技术引进与产品引进等多种模式布局ADC药物。国内共有170余个ADC在研,其中进入临床阶段的近60个,其靶点从跟随海外药企逐步走向全球新,未来国内ADC发展潜力巨大。   投资建议:短期来看,建议关注药物临床数据优秀,自研ADC进度领先的标的,如荣昌生物、浙江医药、科伦药业、乐普生物、云顶新耀、珍宝岛(特瑞思)、上海医药等,以及引进创新型ADC项目的标的,如百济神州、君实生物、康诺亚等;长期来看,建议关注深度布局ADC技术平台、商业化能力突出的标的,如恒瑞医药、石药集团等。   风险提示:药物研发不及预期、医保控费政策风险、竞争格局恶化的风险。
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  • 医药商业
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    西南证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-06-10

  • 页数:

    58页

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  投资要点

  ADC临床效果显著超越化疗疗法,拓宽加深靶向疗法应用范围。近年来多款ADC药物获批上市,市场规模快速增长。2019年至今全球共有9款ADC上市,超过此前近二十年之和。2021年全球ADC销售额超过50亿美元,2014-2021年均复合增长率约30%。ADC相较于化疗药物毒性更可控,新一代ADC取得了显著优于化疗疗法的临床治疗数据。相较传统靶向疗法,ADC进一步拓宽了治疗人群:1)应用于未被传统靶向疗法覆盖的新靶点;2)针对老靶点,应用于对传统靶向疗法不响应的患者;3)针对老靶点,拓展靶点蛋白表达量较低的患者群体。

  ADC结构复杂,凸显研发生产壁垒。ADC结构组成复杂,影响药物临床效果的因素繁多,较高的开发难度带来多重壁垒:1)技术平台是ADC药企的首要壁垒,全球来看,重磅ADC药物均源自专利性技术平台,毒素和偶联方式是ADC技术的主要创新方向,目前已获批的14款ADC药物共使用了9种毒素;2)ADC药物的CMC难度更高,毒素、连接子及抗体的化学性质各异,偶联反应进一步增加了工艺开发的工作量,CMC工作需要高效的工具及丰富的经验;3)ADC药物的放大生产综合能力要求高,单抗的放大生产,小分子毒素的合成以及在工厂进行偶联反应需要不同的技术、物料及生产设施,企业独立研发生产的难度较大。

  Seagen、第一三共为海外ADC平台之翘楚,国内ADC药物布局者众多。回顾海外领先企业的发展历史,Seagen、第一三共等企业从研发小分子毒素出发,构建了创新技术平台。Seagen独步全球ADC领域20余年,其vcMMAE平台是目前使用最广泛的ADC技术,其股价自2001年上市至2021年最高涨幅达到20倍。第一三共后来居上,利用DXd平台,斩获重磅ADC药物Enhertu。中国企业采取自主研发、技术引进与产品引进等多种模式布局ADC药物。国内共有170余个ADC在研,其中进入临床阶段的近60个,其靶点从跟随海外药企逐步走向全球新,未来国内ADC发展潜力巨大。

  投资建议:短期来看,建议关注药物临床数据优秀,自研ADC进度领先的标的,如荣昌生物、浙江医药、科伦药业、乐普生物、云顶新耀、珍宝岛(特瑞思)、上海医药等,以及引进创新型ADC项目的标的,如百济神州、君实生物、康诺亚等;长期来看,建议关注深度布局ADC技术平台、商业化能力突出的标的,如恒瑞医药、石药集团等。

  风险提示:药物研发不及预期、医保控费政策风险、竞争格局恶化的风险。

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