2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 九洲药业深度报告:立足当下,谋划长远

      九洲药业深度报告:立足当下,谋划长远

      个股研报
        九洲药业(603456)   投资摘要   利润端表现出色,客户服务兼具广度及深度。公司作为CDMO行业领先企业,依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力,积极把握行业增长机遇,业务遍及全球90+国家及地区,合作伙伴超800家,与Novartis、Zoetis、Roche等国际大型制药企业建立长期合作关系。近年来,公司业务快速扩张,2018-2022年归母净利润CAGR超50%;2023Q1-3,公司实现归母净利润9.67亿元,同比增长30.08%,销售净利率增长至21.07%。   丰富合理的CDMO项目结构助推业绩长期稳定增长,多肽、ADC等新技术研发平台建设加速。公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略,订单和项目稳步增长;截至2023H1,已上市项目个,III期临床项目66个,I期/II期临床试验的有839个。公司多肽平台已承接并交付多个定制肽和多肽新药IND委托研发业务,助力客户多个项目的国内外申报;未来瑞博苏州多肽GMP车间建成,公司将构建多肽药物从研发到商业化生产一站式服务平台。在XDC业务方面,公司已完成研发平台搭建,PDC、SMDC等可完成整个分子研发及生产,ADC和RDC可以完成对应链接子、小分子毒素等研发及生产(抗体和核素除外);OEB5级车间已投入使用,开始承接业务订单。   原料药+制剂一体化,实现产品价值新提升。公司是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特等原料药的主要供应商之一,并且在稳固行业领先地位的同时不断开拓新的战略客户、新产品线。此外,近几年公司通过“收购+自建”,基本完成对制剂的全产业链布局。中山工厂已开始承接多个创新药制剂项目,包括海外的III期项目;通过充分利用康川济医药的仿制药一致性评价能力及中山工厂中试和商业化生产能力,公司加快仿制药CRO业务的承接;同时,23年上半年公司取得了卡马西平缓释片、格列齐特缓释片的批件。   投资建议   我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为12.02/14.99/18.35亿元,同比增长30.51%/24.68%/22.45%,EPS分别为1.34/1.67/2.04元,对应PE分别为18/15/12倍,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   市场竞争风险;汇率波动风险;服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险;服务的主要创新药上市销售低于预期的风险。
      上海证券有限责任公司
      18页
      2023-12-29
    • 医药生物行业2024年度策略:新“产品为王”时代,2024年创新产品放量或

      医药生物行业2024年度策略:新“产品为王”时代,2024年创新产品放量或

      医药商业
        整体来说,我们认为医药行业当下处于历史底部,一方面,行业整体风险已经基本出清,过去对行业影响较大的政策如集采、反腐对行业的影响越来越小,风险可控;另一方面,医药行业的成长性依然很好,随着老龄化、很多新技术的突破,行业很多没解决的临床问题得到解决,未来这些新兴领域有望快速成长。从方向上来,我们看好创新,在当下的环境下,我们认为无论是产业端还是临床端,对创新产品的需求都非常大,创新产品的放量有望超出市场预期,2024年有望成为创新产品兑现元年。   支撑评级的要点   1、一方面,从风险角度,医药行业正在发生积极的边际变化,风险正在逐步减弱。过去3年医药板块调整较多,究其原因,一方面伴随医保压力越来越大,政策控费的力度确实超出市场的预期;另一方面,医药行业过去还是存在较多重复竞争、企业创新力不足的情况。然而,站在当下,我们认为医药行业已经发生边际变化,过去对行业影响比较大的政策如集采、创新药谈判、医疗反腐等,政策的边际影响已经越来越小。如集采本身,目前绝大多数大品种已经集采完毕,且集采规则也愈发合理,这对业绩端的影响越来越小,更重要的是,不少企业通过积极的转型,新产品已经开始逐步上市,我们相信这都会给企业未来带来不小的业绩增量;再比如近期的医疗反腐,目前也逐步开始出现纠偏的迹象,整体而言,我们认为医药行业的风险正在逐步减弱。   2、另一方面,从收益角度,行业仍然具备很高的成长性,预计逐步在业绩端体现。医药行业不缺需求,尤其是在老龄化的背景下。从人口出生的角度来看,中国人口出生的第一个高峰期是在1963年,达到3000万人,此后近10年时间,每年出生人口都超过了2500万,而1963年的出生人口已在2023年底达到60岁,伴随着新生儿出生的下降,老龄化会带来很大的就诊需求,并且更重要是,老龄化可能会带来疾病谱的变化,我们认为“衰老性疾病”的机会非常值得关注、如创新器械中结构性心脏病、骨科、内窥镜、电生理等、创新药板块中带状疱疹预防,减肥药、肿瘤药、眼科用药等领域仍然具备很高的成长性,且伴随进口替代、行业集中度提升的趋势,预计业绩端也会逐步体现。且随着集采及医药反腐进入后半程,龙头公司的优势会越来越明显,从销售端到产品的创新端,都会逐步体现,行业仍然具备很高的成长性。   3、2024年看好创新药和创新器械的机会。一方面,医药生物行业的投融资高峰位于2018/2019年,很多融资后的创新产品经过4-5年的培育,也逐步开始进入收获期,2024年有望上市/销售放量,另一方面,随着国内越来越多创新产品做到同类最佳,出海的道路也越来越顺。于此同时,我们认为临床端对创新产品的需求十分迫切,在后集采时代,临床端也需要新的创新品种,在这种趋势下,我们判断,未来创新品种的放量速度或超出市场的预期。   投资建议   我们看好创新的投资机会,具体而言,创新药领域,我们看好24年进入兑现或者放量阶段的公司,如恒瑞医药、信达生物、百利天恒、科伦博泰、康方生物、三生国健、迈威生物、康辰药业、奥赛康、京新药业等,创新器械领域,我们看好为满足临床需求且进入快速放量阶段的创新产品:如佰仁医疗、三友医疗、爱康医疗、春立医疗、大博医疗、安杰思、南微医学、开立医疗、微电生理、亚辉龙等。   其他方面,我们看好CXO:药明康德、阳光诺和等;医疗服务:爱尔眼科、通策医疗、海吉亚、三星医疗等;中药:同仁堂、昆药集团、九芝堂、天士力等;原料药:仙琚制药、司太立、普洛药业等;疫苗:百克生物、智飞生物、康熙诺等;零售药店:健之佳、大参林、益丰药房等。   风险提示   集采政策实施力度超预期的风险,企业研发不及预期风险,与投资相关的风险,产品销售不及预期风险。
      中银国际证券股份有限公司
      43页
      2023-12-29
    • 医药生物行业点评报告:阿斯利康将以12亿美元收购亘喜生物

      医药生物行业点评报告:阿斯利康将以12亿美元收购亘喜生物

      化学制药
        事件:12月26日,阿斯利康宣布以约12亿美元的总价格收购亘喜生物(GracellBiotechnology)。收购完成后,亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司,在中国和美国开展业务。   点评:   亘喜生物获阿斯利康溢价154%并购。根据协议条款,阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份(包括所有ADS代表的股份)。在交易结束时,阿斯利康以普通股每股现金价格2.00美元(相当于每股ADS10.00美元)完成收购,交易价值约为10亿美元,相较亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价62%,比公告发布前60天成交量加权平均价格(VWAP)每股ADS3.94美元溢价154%。在达到特定监管相关里程碑时,阿斯利康将额外向亘喜生物支付每股现金价格0.3美元(相当每股ADS1.5美元)。首付款加上有价值付款合计约为12亿美元,相较亘喜12月22日收盘价溢价86%,比公告发布前60天VWAP溢价192%。   亘喜生物将成为首家被跨国药企全资并购的中国生物科技企业。亘喜生物成立于2017年,主要从事细胞治疗药物开发。2021年1月,亘喜生物在纳斯达克挂牌上市。本次收购完成,亘喜生物将成为首家被跨国药企全资并购的中国生物科技企业。阿斯利康公司将获得亘喜生物资产负债表上剩余的现金、现金等价物及短期投资。截至2023年9月30日,亘喜生物资产负债表上的现金和有价证券总额为2.34亿美元。该交易预计将于2024年第一季度完成,此次拟议收购将为公司不断扩充的细胞疗法管线增添GC012FCAR-T细胞疗法。   亘喜生物通过技术平台优势可以降低生产成本。亘喜生物拥有一整套专有的基因工程改造技术,包括双特异CAR和增强型CAR,可与公司的FasTCAR和TruUCAR技术平台相结合,进一步增强CAR-T候选产品的治疗效果。FasTCAR生产技术平台为自体CAR-T细胞技术平台,可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成,即能显著缩短生产时间,有望缩短患者等待期,降低疾病进展恶化的风险,降低生产成本。TruUCAR技术平台为通用型同种异体CAR-T细胞技术平台,也可以更低成本生产。   GC012F有望成为针对多发性骨髓瘤、其他各类恶性血液肿瘤以及自身免疫性疾病的新一代治疗方案。截至目前,亘喜生物的在研管线几乎都是双靶点CAR-T产品,靶点主要选择了BCMA和CD19,适应证较多面向血液瘤,同时也通过介入系统性红斑狼疮(SLE)治疗打开自身免疫类疾病治疗的大门。作为基于FasTCAR技术平台打造的核心产品,GC012F是一款处于临床阶段的创新型BCMA/CD19双靶点自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法,目前GC012F正在开展多项临床研究,适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。同时,亘喜生物已在美国启动了一项评估GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND临床试验,在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外,美国FDA和中国NMPA都已批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的IND申请,一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。   投资建议:细胞治疗由于具有独特作用机制,相较于传统药物靶向性更强,CAR-T在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤中展现出显著的治疗效果,临床获益明显。近年来CAR-T也逐步开拓自免领域研究,不断打开市场空间。同时细胞治疗的安全性问题、生产问题、工艺复杂性、成本和可及性问题等也受到广泛关注。建议关注具有差异化生产技术同时产品管线临床研发进度居前,且具有一定全球化战略布局的企业。   风险提示:新药研发及上市不及预期;行业政策变化风险;市场竞争加剧的风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2023-12-29
    • 2024年化工行业投资策略:供需错配下,聚焦细分子行业机会

      2024年化工行业投资策略:供需错配下,聚焦细分子行业机会

      化学原料
        投资要点   需求弱复苏,化工行业前三季度收入和利润承压。2023前三季度,化工行业实现营业收入18944亿元,同比减少3%,实现归属于母公司净利润1196亿元,同比减少45%,毛利率为17.5%,同比下降4.8个百分点,净利率为6.6%,同比下降5.2个百分点,总体经营活动现金流量净额为1573亿元,同比减少16%。化工行业在上游原材料高企和下游需求弱复苏的双重压力下,收入水平和盈利能力都出现一定下降,且四季度预计仍将面临较大压力,化工行业仍在寻底。   供给端进入扩张后周期,主要以龙头扩张为主。自2018年开始,化工行业进入扩产周期,2021年化工行业的高盈利带来了最后一波扩张高峰期,2022年化工行业已进入盈利下行期,叠加2023年行业盈利能力持续向下,化工行业的扩产已经进入后周期。2023前三季度基础化工在建工程为891亿元,同比增长23%,已出现大幅放缓迹象,但仍处在扩张周期中。在这一波扩产周期中呈现一个特别显著的特征就是龙头凭借成本优势持续扩张占主导地位,部分行业竞争格局持续优化,龙头优势凸显。综合考虑未来需求复苏及产能集中度增加,我们维持化工行业“推荐”评级。   供需错配下,预计化工行业的整体板块机会仍需时日,2024年聚焦以下四个细分子行业的投资机会:一,受益于出口链且供需出现改善的化工细分子行业涤纶长丝和轮胎行业;二,竞争格局清晰稳定、龙头凭借技术和成本优势持续扩张、且能够体现产业链和规模优势的聚氨酯行业;三,油价高企下,具备相对成本优势的煤化工企业;四,供给端受环保政策限制较大,需求相对刚性,目前处在底部的农化行业。   我们重点推荐和关注的标的如下:一,聚氨酯行业:万华化学;二,涤纶长丝行业:桐昆股份、新凤鸣;三,轮胎行业:赛轮轮胎、玲珑轮胎;四,煤化工行业:宝丰能源、华鲁恒升;五,农化行业:新洋丰、广信股份等。
      华鑫证券有限责任公司
      90页
      2023-12-29
    • 公司动态研究报告:营收稳步恢复,中硼硅模制瓶产能落地有望带来业绩弹性

      公司动态研究报告:营收稳步恢复,中硼硅模制瓶产能落地有望带来业绩弹性

      个股研报
        力诺特玻(301188)   营收稳步增长,费用率水平保持稳定   2023年前三季度,公司实现营业收入6.91亿元,同比增长21.45%;归母净利润为0.54亿元,同比下降38.07%;经营性现金流为0.41亿元,同比增长2142.67%,主要是由于公司销售收入显著增长以及回款增加。上半年,公司药用玻璃业务增长快速,实现营收2.11亿元,同比增长36.90%,其中,中硼硅药用玻璃瓶贡献收入1.72亿元,同比增长率达38.22%。费用端,公司前三季度销售费用率、管理费用率、财务费用率、研发费用率分别为4.05%/2.90%/-0.21%/3.21%,总体费用率保持稳定水平。   中硼硅药玻布局日趋完善,产能扩充打开长期增长空间   为满足不断增长的市场需求,公司积极推进中硼硅药玻的产能扩充。模制瓶方面,2023年9月公司可转债发行顺利落地,募资5亿元用于轻量药用模制玻璃瓶(Ⅰ类)产业化项目建设,项目达产后将形成模制瓶年产能约4.7万吨。考虑到前次募资的轻量薄壁高档药用玻璃瓶项目(产能约0.5万吨)、M2轻量化药用模制玻璃瓶项目(产能约1.1万吨),公司三期项目共计将实现中硼硅模制瓶产能6.3万吨,规模效益有望加快释放。公司药玻业务客户优势显著,拥有悦康药业、华润双鹤、新时代药业、齐鲁制药等优质客户资源,随着公司中硼硅药玻产能逐步兑现,有望贡献较大业绩弹性。   日用玻璃品类持续升级,盈利能力有望持续增强   公司日用玻璃业务品种丰富,产品获国内外多家大型客户认可,重点客户涵盖了美国OXO、韩国LOCK&LOCK,德国双立人、韩国三星等国外知名企业以及美的、格兰仕等国内知名客户。今年3月,公司LED光学透镜用高硼硅玻璃生产项目和轻量化高硼硅玻璃器具等更高毛利产品的生产项目顺利投产,我们认为随着产品转型加速推进,公司日用玻璃业务盈利能力有望持续增强。   盈利预测   预测公司2023-2025年收入分别为9.61、12.01、14.51亿元,EPS分别为0.35、0.49、0.65元,当前股价对应PE分别为49.5、35.7、27.1倍。公司中硼硅药玻产业链一体化布局加快,将持续受益于一致性评价、关联审批制度政策落地,实现渗透率加快提升,后续业绩增长具备较大弹性,维持“买入”投资评级。   风险提示   产能落地不及预期、新品放量不及预期、原材料价格上涨风险、行业政策与政府监管风险等
      华鑫证券有限责任公司
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      2023-12-28
    • 医药生物行业点评:呼吸道疾病高发季,关注诊疗预防环节投资机会

      医药生物行业点评:呼吸道疾病高发季,关注诊疗预防环节投资机会

      化学制药
        核心观点   冬春季为呼吸道疾病高发季节。援引国家卫健委报道,冬春季是新冠、流感、诺如病毒胃肠炎等传染病以及肺炎支原体感染等疾病高发季节,将呈现多种传染病交替或共同流行的趋势。2023年10月以来,我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强,多地流感、肺炎支原体感染呈上升趋势,预计流感将出现全国冬春季流行高峰,肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发。在此背景下,11月24日,国务院联防联控机制发布《关于做好冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防控工作的通知》,涵盖了6项重点措施,指导各地各部门做好冬春季新冠及其他重点传染病防控工作。   流感病毒阳性率持续上升,高于同期水平。据中国国家流感中心发布第47周中国流感监测周报显示,南、北方省份流感病毒检测阳性率持续上升,以A(H3N2)亚型为主,其次为B(Victoria)系。此外,从流感样病例报告来看,2023年第47周南、北方哨点医院报告的ILI%分别为8.0%/7.1%,均高于2020~2022年同期水平,且较上一周都所有提升。   多种病原体并存,诊疗方案等存在差异。据光明网报道,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在国家卫健委举行的新闻发布会上(11月26日)介绍,多病源监测结果显示,近期呼吸道感染性疾病不同年龄群体流行的主要病原体不同。1—4岁人群以流感病毒、鼻病毒为主,5—14岁人群以流感病毒、肺炎支原体、腺病毒为主,15—59岁人群中以流感病毒、鼻病毒、新冠病毒为主,60岁及以上人群以流感病毒、人偏肺病毒和普通冠状病毒为主。根据专家诊疗方案来看,不同病原体对应的治疗药物亦有不同,以肺炎支原体为例,据重庆市疾控中心解答,肺炎支原体无细胞壁结构,因此作用于细胞壁的抗菌药物如青霉素、头孢类等疗效甚微,治疗方案推荐治疗药物为大环内酯类抗菌药物,包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素等。随着大环内酯类药物的广泛应用,儿童耐药肺炎支原体感染呈上升趋势,针对此情况,有两类替代性药物,一类是新型四环素类抗菌药物,如多西环素和米诺环素,另一类为喹诺酮类药物,常用的为左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星等。同时,针对不同病原体引起的呼吸道疾病,诊疗方案中都有提及中医药治疗方案。此外,由于肺炎支原体、新冠病毒、流感病毒等引起的呼吸道疾病症状类似,可以通过抗原以及核酸检测的方式来明确病原学诊断,从而为后续对症下药提供依据。   投资建议   当前我国已经进入到呼吸道传染病高发季节,我们认为预防、诊疗等相关环节需求有望提升,相关产业链投资机会,建议关注:1)流感疫苗生产企业,如华兰疫苗、金迪克等;2)病原体检测企业,如圣湘生物、英诺特、博拓生物等;3)抗感染药物生产企业,普利制药、众生药业、人福医药等;4)中医药产品生产企业,葵花药业、华润三九、济川药业等。   风险提示   销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险。
      甬兴证券有限公司
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      2023-12-28
    • 公司动态研究报告:业绩环比改善,新产能落地可期

      公司动态研究报告:业绩环比改善,新产能落地可期

      个股研报
        采纳股份(301122)   投资要点   业绩环比改善,市场需求稳步恢复   2023年前三季度,公司实现营业收入2.94亿元,同比下降22.20%;归母净利润0.93亿元,同比下降30.90%。分季度看,公司Q1、Q2、Q3分别实现营收0.67亿元/1.10亿元/1.16亿元,营收环比呈现明显的改善趋势。同时,公司Q1、Q2、Q3归母净利润分别为0.16亿元/0.35亿元/0.41亿元,Q3环比增长16.79%;截至三季报发布日,公司毛利率达39.13%,较上期增长3.25pct,盈利能力稳步提升。前三季度,公司销售费用率、管理费用率、研发费用率分别为1.28%/6.56/5.21%,费用率水平基本保持稳定。   新产能落地蓄势待发,规模效益有望持续释放   公司深耕注射穿刺领域,产品性能行业领先,并与诸多海外知名客户建立了长期深度合作关系,同时亦积极拓展新客户。为满足更多潜在的新增订单需求,公司于2022年募资约10.97亿元,其中,华士镇澄鹿路二期产能项目建设预计投入约3.09亿元,该产能落地有望支持公司新增9.20亿支(套)医用注射穿刺器械产能。目前项目主体工程基本完工,有望开始逐步释放产能。我们预计随着项目投产,公司获单能力有望增强,助力业绩快速增长。   产品结构持续优化,赋能盈利能力稳步提升   公司产品品类丰富,业务涵盖医疗器械、动物器械、实验室耗材三大板块。2023年上半年,医用产品占比达63.64%,为业绩增长主要驱动力,同时也是公司未来着重发力的板块,预计占比有望持续提升。公司新产能重点布局安全胰岛素笔针、安全采血针、预灌装注射器等高附加值医用产品,高毛利产品占比有望不断扩大。伴随品类结构持续优化,公司盈利能力有望进一步增强。   盈利预测   预测公司2023-2025年收入分别为4.45、6.24、8.77亿元,EPS分别为1.15、1.55、2.14元,当前股价对应PE分别为28.2、20.9、15.1倍,公司是国内注射穿刺器械龙头企业,二十年产业深耕建立了深厚的客户和品牌基础,看好新产能落地后获客能力提升,维持“买入”投资评级。   风险提示   产能释放不及预期、新品销售不及预期、市场竞争风险、FDA监管风险、行业政策与政府监管风险、汇率波动风险。
      华鑫证券有限责任公司
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      2023-12-28
    • 公司动态研究报告:集采影响逐步出清,关注公司经营边际变化

      公司动态研究报告:集采影响逐步出清,关注公司经营边际变化

      个股研报
        大博医疗(002901)   投资要点   业绩符合预期,集采影响逐步出清   2023 年前三季度,公司实现营收 11.25 亿元,同比下降8.86%;归母净利润 0.98 亿元,同比下降 54.03%。第三季度,公司实现营收 3.76 亿元,环比提升 4.89%, 创伤、脊柱业务集采影响逐步消化, 产品销量稳步增长。费用端,公司前三季度销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为36.35%/7.66%/-1.61%,保持稳定水平。 同时,公司积极加大研发投入, 赋能业绩长期成长, 2023 年前三季度, 研发费用率达 17.04%,同比增长 1.98pct。   创伤集采续标规则温和,业绩有望迎来拐点   2023 年 9 月 26 日,京津冀医药联合采购平台发布《联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购拟中选结果公示》,此次集采覆盖 28 省, 所集采的普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)、髓内钉系统拟中选价格区间分别为 680-1076元/套、 780-1362 元/套、 1493-1696 元/套,而 2021 年河南12 省联盟首次集采时平均价格分别约为 606 元、 987 元、1271 元, 降价幅度趋于温和。后续公司已集采品种有望受益于集采,实现医疗机构覆盖率的加速提升。   多元产品矩阵释放利润弹性,国际化布局打开成长天花板   公司深耕创伤与脊柱业务,同时积极拓展关节、神经外科、微创外科及齿科等医用高值耗材领域。 2023 年上半年,公司关节板块实现营收 0.58 亿元,同比增长 104.46%;微创外科板块实现营收 1.22 亿元,同比增长 28.20%;神经外科板块实现营收 0.30 亿元,同比增长 55.14%, 业务拓展持续推进, 业绩有望实现加速增长。 此外,公司加速开拓海外市场,产品远销至澳大利亚、俄罗斯、乌克兰、智利等 60 多个国家和地区, 2023 年上半年,公司海外营收达 0.74 亿元,同比增速达 101.39%,海外市场潜力逐步兑现。   盈利预测   预测公司 2023-2025 年收入分别为 15.18、 20.02、 26.21 亿元, EPS 分别为 0.46、 1.08、 1.53 元,当前股价对应 PE 分别为 81.1、 34.4、 24.2 倍, 公司为骨科领域龙头企业, 品类储备丰富,随着集采政策日益成熟、骨科耗材国产替代加速,公司业绩长期成长可期。首次评级,给予“买入”投资评级。   风险提示   新品推广不达预期、集采影响超预期、产品价格进一步下降风险、市场竞争加剧、原材料成本上升、行业政策及监管风险
      华鑫证券有限责任公司
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      2023-12-28
    • 医药生物:从ADC到XDC,靶向化疗迈入新时代

      医药生物:从ADC到XDC,靶向化疗迈入新时代

      化学制药
        五要素研究框架,解构ADC核心技术。ADC将普通单抗和传统化疗的优势特点“合二为一”,具备增效减毒定向杀伤肿瘤的能力,其技术壁垒可被拆解为五大核心要素,以五要素的视角对当前ADC领域的技术平台和产品管线进行解构分析,寻找拥有高表达的靶抗原、特异性平衡的抗体、代谢稳定的连接体、高抗肿瘤活性的载荷、DAR值均一的偶联技术等特征的ADC,发掘继DS-8201之后的重磅产品。   市场规模快速增长,万物偶联、联合用药成为未来风向。2023年全球ADC药物销售总额有望突破百亿美元大关,2030年全球和中国的ADC市场规模预计分别实现647亿美元和689亿人民币,ADC产品的快速上市放量带来市场规模持续高速增长,长期投资前景可观。ADC未来的发展方向主要聚焦于“XDC”泛偶联和“IO+ADC”联合用药,其中诺华的两款RDC已上市销售,Padcev联合K药治疗尿路上皮癌适应症前线获批。   全球积极开发布局,国内紧随行业热潮。ADC领域的研发热潮主要由Seagen、第一三共等Biotech实现技术突破后掀起,吉利德、罗氏等Big Pharma亦通过收购合作等方式积极布局。国内药企采取快速跟进战略紧随其后,迈威生物的Nectin-4ADC、科伦博泰的TROP-2ADC等在海外上市产品的基础上优化改造,均达到非劣甚至更优异的临床疗效。   投资建议:ADC是创新药领域优质赛道,其技术壁垒高且平台扩展性强,管线进度领先、临床疗效显著的标的值得持续投资跟踪,建议关注迈威生物、科伦博泰、恒瑞医药、百利天恒、荣昌生物、乐普生物等。   风险提示:临床终点不及预期、药物安全性等问题导致撤市,新药研发及审批进度不及预期,产品商业化及市场定价不及预期,医保谈判政策变动等。
      中国银河证券股份有限公司
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      2023-12-28
    • 医药与健康护理行业信息点评:国家卫生健康委发布《产前筛查和产前诊断质量控制指标》,提升优生优育服务水平

      医药与健康护理行业信息点评:国家卫生健康委发布《产前筛查和产前诊断质量控制指标》,提升优生优育服务水平

      生物制品
        行业信息。   12月24日,国家卫生健康委办公厅发布《产前筛查和产前诊断质量控制指标》,要求全面加强产前筛查、产前诊断质量管理和母婴保健专项技术事中事后监督管理,推进出生缺陷综合防治,提升优生优育服务水平。各级卫生健康行政部门要落实监管责任,加强对辖区内所有产前筛查机构、产前诊断机构以及开展相关检测项目的医学检验实验室的质量管理。各地可结合当地实际进一步完善指标内容,采用信息化手段加强指标信息收集分析,促进产前筛查和产前诊断服务标准化、同质化。将质控结果纳入母婴保健专项技术校验、随机抽查等内容,强化督促医疗机构落实质量安全主体责任,持续提升产前筛查和产前诊断服务质量。   点评。   指标选择综合考虑科学性、规范性和可操作性。科学性方面,根据目前产前筛查和产前诊断涉及的主要技术项目和服务过程关键环节遴选指标,充分考虑指标的质控价值、敏感度和导向作用。规范性方面。参照国际国内相关行业规范、指南和专家共识,定义质控指标和计算公式并说明。可操作性方面,充分考虑指标相关信息的可获得性,便于各级卫生健康行政部门、质量控制组织以及产前筛查机构、产前诊断机构和开展相关检测项目的医学检验实验室在质量管理工作中应用。   强化督促医疗机构提升服务质量,提升优生优育服务水平。国家卫生健康委要求各级卫生健康行政部门要落实监管职责。一是利用该指标,加强对辖区内所有产前筛查机构、产前诊断机构以及开展检测项目的医学检验实验室的质量管理;二是根据质控工作需要,在国家发布的质控指标基础上,进一步完善、扩充相关质控指标,采用信息化手段加强指标信息收集分析,促进产前筛查和产前诊断服务标准化、同质化;三是将质控指标结果纳入母婴保健专项技术校验、随机抽查制度内容,强化督促医疗机构落实质量安全主体责任,持续提升服务质量。国家卫生健康委将根据各地工作情况,适时开展国家产前筛查和产前诊断质量监测。   风险提示。医保控费加剧风险,估值波动风险,新品研发失败风险,新品放量不达预期,新竞争对手进入风险,市场波动风险等。
      海通国际证券集团有限公司
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      2023-12-28
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