2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 化工行业周报:通用股份柬埔寨基地全面达产,尿素等价格上扬

      化工行业周报:通用股份柬埔寨基地全面达产,尿素等价格上扬

      化学原料
        基础能源(煤油气)价格回顾:(1)原油价格:截至5月22日,WTI原油价格为77.57美元/桶,较5月15日下跌1.35%,较4月均价下跌8.09%,较年初价格上涨10.22%;布伦特原油价格为81.90美元/桶,较5月15日下跌1.03%,较4月均价下跌7.98%,较年初价格上涨7.92%。(2)LNG价格:截止本周四,国产LNG市场周均价为4322元/吨,较上周周均价4383元/吨下调61元/吨,跌幅1.39%。(3)动力煤价格:截止本周四,动力煤市场均价为727元/吨,较上周同期价格上涨3元/吨,涨幅0.41%。   基础化工板块市场表现回顾:本周(5月17日-5月24日),上证指数下跌2.07%至3088.87点,深证成指下跌2.93%至9424.58点,基础化工板块下跌3.79%;申万一级行业中涨幅前三分别是煤炭(+2.19%)、公用事业(+1.59%)、农林牧渔(+0.56%)。基础化工子板块中,橡胶板块下跌3%,化学制品板块下跌3.41%,化学原料板块下跌3.5%,塑料Ⅱ板块下跌3.93%,农化制品板块下跌3.95%,化学纤维板块下跌5.67%,非金属材料Ⅱ板块下跌8.1%。   4月份化学原料和制品制造业增加值同比增长12.3%。5月17日,国家统计局公布数据显示,4月份,规模以上工业增加值同比实际增长6.7%,环比增长0.97%。其中,石油和天然气开采业增加值增长0.7%,化学原料和化学制品制造业增加值增长12.3%。(来自中化新网、国家统计局)   通用股份柬埔寨基地全面达产。5月22日,通用股份柬埔寨基地周年庆典暨海外营销峰会在柬埔寨隆重举行。会议宣布柬埔寨一期“年产500万条半钢子午胎、90万条全钢子午胎”项目全面达产,再次彰显了通用股份在国际市场上的强大实力和卓越成果。随着泰国、柬埔寨二期项目的深入推进,达产见效后将进一步推动通用国际化进程快速向前发展。(来自通用轮胎微信公众号)   重点标的:赛轮轮胎、确成股份、通用股份。   风险因素:宏观经济不景气导致需求下降的风险;行业周期下原材料成本上涨或产品价格下降的风险;经济扩张政策不及预期的风险
      信达证券股份有限公司
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      2024-05-26
    • 战略规划纲要出台,打造女性健康领域标杆企业

      战略规划纲要出台,打造女性健康领域标杆企业

      个股研报
        千金药业(600479)   以制药为主线,商业与卫生用品为辅线协同发展,打造女性健康领域最具品牌影响力的标杆企业。   2024年5月20日,公司发布2024年-2031年战略规划概要,提出制药工业迈入全国百强(主线)、医药商业实现高质量发展(辅线)、卫生用品成为区域市场强势品牌(辅线)的公司发展战略方向,其核心主线为充分发挥“千金”驰名商标的品牌影响力,结合公司的营销和机制优势,做大做强千金药业/千金湘江/千金协力3家工业企业。战略目标明确:聚焦主业、聚焦优势,通过内生增长和外延扩张实现高质量发展,力争2031年末营业收入达到80亿元,其中医药工业营业收入达到50亿元,净利润率不低于医药行业平均水平。从湖南省医药领先企业迈入全国医药工业百强,成为国内女性健康领域最具品牌影响力的标杆企业。   围绕妇科主业,做强妇科中药。   公司以4个独家的妇科中成药品种:妇科千金片(胶囊)、补血益母丸(颗粒)、椿乳凝胶、妇科断红饮胶囊为核心,继续巩固妇科千金片(胶囊)在妇科炎症领域的优势,同时利用基药政策将补血益母丸(颗粒)打造为产后恢复领域的又一重磅品种。化药板块以特色麻精药为代表,未来有望稳中提升。   化药领域抓住集采机遇实现增长   化药板块立足子公司开展业务,23年抓住集采机遇,主要产品包括缬沙坦胶囊、水飞蓟宾葡甲胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿魏酸哌嗪片、马来酸依那普利片、盐酸地芬尼多片等。23年收入实现8.4亿元,同比增长11.7%。   盈利预测与投资建议   我们预测2024/2025/2026年公司营收分别为40.69/43.68/47.00亿元,增速为7%/7%/8%。2024/2025/2026年公司净利润分别为3.4/3.6/3.86亿元,增速为6%/6%/7%。我们看好千金药业以制药工业迈入全国百强为主线,医药商业和卫生用品两条辅线并行发展的战略规划,持续深耕女性健康领域,给予24年20倍PE,市值为68亿,对应目标价格为16元。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   产品销售和推广不及预期风险,行业竞争加剧风险,行业政策风险。
      华福证券有限责任公司
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      2024-05-26
    • 微创医疗(00853):更新报告:2024有望收入加速、亏损大幅缩窄

      微创医疗(00853):更新报告:2024有望收入加速、亏损大幅缩窄

      中心思想 业绩改善与增长预期 微创医疗(00853)在2023年通过提质增效和费用管控策略,已初步展现亏损缩窄的趋势。展望2024年,随着上游供货和手术需求的恢复,公司预计将实现收入加速增长,并进一步大幅缩窄亏损。报告维持“增持”评级,反映了市场对公司未来业绩改善的积极预期。 战略信心与盈利目标 公司管理层通过发布可转债解决方案,并设定2024-2026年的净利润目标(2026年有望实现扭亏为盈),彰显了对公司长期增长的坚定信心。这一战略举措不仅解决了短期债务问题,更明确了未来的盈利路径,预示着公司利润释放的加速。 主要内容 核心业务板块驱动收入加速增长 2023年,微创医疗实现收入9.51亿美元,同比增长15.8%(剔除汇率影响)。公司三大核心板块——心血管介入、骨科和心律管理业务,在2023年分别实现了16.2%、7.3%和-1.0%的收入同比增长。尽管心律管理业务受海外上游材料供应紧张影响略有下滑,但整体核心业务的新区域拓展和放量逻辑正在兑现。 具体来看: 冠脉介入业务:海外收入同比增长高达71.3%,国内Firebird2支架续标提价约24%(中标价730元人民币,2020年为590元人民币),叠加5款高附加值通路产品取证并实现66.9%的收入提升,共同推动冠脉收入加速增长。 骨科业务:2023年国内收入同比增长33.8%,显著高于2022年的缓慢增速,主要得益于生产供货恢复和集采带来的放量效应。公司在2022年骨科关节集采中市场占有率达到3%,高于2019年的0.26%。 心律管理业务:尽管受供应链影响整体收入下滑,但国内市场在集采推动下实现25.7%的收入同比增长,市场份额和渗透率均有所提升。预计2024年随着供货恢复,该业务有望恢复高增长。 新兴业务与盈利能力改善 除了核心业务,公司各新增板块业务也表现出强劲增长势头: 心脏瓣膜、大动脉及外周血管介入、神经介入业务:分别同比增长32.5%、32.2%和21.6%。 手术机器人业务:实现258.4%的爆发式增长。 新兴业务板块:2023年收入同比增长70.8%,主要由介入影像(DSA、OCT产品)和非血管介入业务(微创优通)贡献,预示着新的增长曲线已然形成。 在盈利能力方面,2023年公司整体毛利率为55.97%,同比下降3.7个百分点。然而,核心板块毛利率有所提升,其中冠脉介入受益于集采提价和海外占比提升,毛利率提升了4个百分点。剔除一次性非现金影响后,公司经调整净亏损为4.35亿美元,同比收窄13.5%。预计2024年随着产品放量、成本管控和规模效应的显现,毛利率有望回升,期间费用率将下降,从而进一步缩窄亏损。 战略融资与未来盈利路径 2024年4月5日,微创医疗发布了2026年可换股债券(约4.48亿美元)的解决方案,包括: 与原贷款人(由高瓴投资管理及公司主席常兆华博士关联方全资拥有)签订可换股融资协议,提供1.5亿美元(加0.5亿美元弹性选择权)的可换股定期贷款融资,年利率5.75%,初始换股价7.46港元/股。 预计将获得金融机构超过3亿美元的信贷支持。 这一解决方案不仅解决了债务问题,更重要的是,原贷款人的参与彰显了管理层及股东对公司长期增长的信心。可换股融资协议还设定了明确的业绩目标:2024-2026年净利润至少为-2.75亿美元、-0.55亿美元和0.9亿美元,这意味着公司有望在2026年实现扭亏为盈,利润释放将明显加速。 盈利预测与潜在风险 基于上述分析,浙商证券研究所预计微创医疗2024-2026年营业总收入将分别达到11.48亿美元、14.31亿美元和17.87亿美元,同比增长21%、25%和25%。归母净利润预计分别为-2.00亿美元、-0.49亿美元和0.96亿美元,对应EPS为-0.11美元、-0.03美元和0.05美元。2024年对应1.3倍PS,维持“增持”评级。 同时,报告提示了潜在风险,包括新产品研发及商业化不及预期、政策变动以及国际环境变化等。 总结 业绩拐点与持续增长 微创医疗在2023年展现出收入加速增长和亏损缩窄的积极态势,这主要得益于其三大核心业务板块(心血管介入、骨科、心律管理)在新区域的显著拓展和国内市场的放量。特别是冠脉海外收入的强劲增长和骨科国内市场的恢复性增长,以及心脏瓣膜、手术机器人等新增业务的快速发展,共同构筑了公司未来收入增长的坚实基础。新兴业务板块的崛起,更预示着公司新的增长曲线已然形成,有望带来持续的高增长。 战略布局与市场前景 公司在盈利能力方面,通过产品放量、成本管控和规模效应,预计毛利率将回升,期间费用率将下降,从而加速亏损的缩窄,并有望在2026年实现扭亏为盈。近期发布的可转债解决方案,不仅有效缓解了债务压力,更通过股东和管理层的参与,传递出对公司长期发展的坚定信心和明确的盈利目标。尽管面临新产品研发、政策变动和国际环境等风险,但微创医疗凭借其多元化的产品布局、持续的市场拓展和清晰的盈利路径,展现出良好的市场前景和投资价值。
      浙商证券
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      2024-05-26
    • 泽布替尼海外销售增长超预期,在研药物临床试验稳步推进

      泽布替尼海外销售增长超预期,在研药物临床试验稳步推进

      个股研报
        百济神州(688235)   事件:   公司发布2023年年报,收入174.23亿元,同比增长82.13%;归母净利润-67.16亿元,同比减亏50.77%;扣非归母净利润-96.82亿元,同比减亏29.97%。公司发布2024年第一季度报告,收入53.59亿元,同比增长74.78%;归母净利润-19.08亿元,同比减亏22.01%;扣非归母净利润-20.47亿元,同比减亏21.70%。   公司首款“重磅产品”泽布替尼销售持续高速增长   2023全年度泽布替尼全球总收入为12.9亿美元,同比增长129%;美国区收入9.45亿元,同比增长142.63%;欧洲区收入1.22亿元,同比增长722.31%。2024Q1全球总收入4.89亿元,同比增长131.11%;美国区收入3.51亿美元,同比增长153%;欧洲区2024Q1收入6700万美金,同比增长243%。近期,泽布替尼新增FL适应症在美国获批上市,业绩有望进一步增厚。   随收入体量高速增长,费用增长放缓,有望带来亏损逐步收窄   公司经营效率持续提升,销售及管理费用率大幅下降,公司盈利能力持续改善中。2023年,公司销售费用率为41.92%,同比减少20.8pt;管理费用率为19.93%,同比减少8.3pt。2024Q1,公司销售费用率为36.91%,同比减少11.8pt;管理费用率为19.78%,同比减少6.8pt。   研发费用率亦大幅下降,2023研发费用率为73.54%,同比减少43pt。2024Q1,随产品收入增长,III期临床试验接替进行,研发费用率同样大幅下降,研发费用率为62.1%,同比减少29.8pt。   BCL-2抑制剂和BTK CDAC多项潜在/注册性临床进行中,均为潜在重磅单品   BCL-2抑制剂Sonrotoclax正在进行多项潜在/注册性临床,适应症包括R/RMCL,WM和TN CLL。目前项目整体已入组850名患者。   BTK CDAC(BGB-16673)是靶向降解BTK的PROTAC技术路径的在研药物。BTKCDAC(BGB-16673)已在2023年ASH年会上公布POC临床数据,展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征,2024年底预计启动R/R CLL的III期临床试验,进入注册性临床阶段。此外在2024第一季度,已启动针对R/R MCL的潜在注册临床以及针对R/R CLL的临床试验,已有超220名患者入组。   替雷利珠单抗在全球多地区陆续获批多项适应症   2023全年度替雷利珠单抗实现5.37亿美元收入,同比增长27%;2024年Q1,该药品实现收入1.45亿美元,同比增长26%。该药物近期已获欧盟批准用于一线及二线治疗三项NSCLC适应症,并获英国MHRA批准用于二线治疗晚期ESCC适应症。此外,还获得FDA批准用于既往接受化疗后的ESCC二线治疗;其用于胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的新适应症也已获FDA受理;用于晚期或转移性ESCC一线治疗的上市申请正在接受FDA审评,目标决议时间预计为2024年7月。   盈利预测与投资评级   我们预计2024-2026年收入为226.52、289.63、340.49亿元,归母净利润为-32.22、-3.09、11.95亿元。维持“买入”评级。   风险提示:临床试验进度不及预期,在研药物疗效不及预期,上市产品销售放量不及预期
      天风证券股份有限公司
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      2024-05-26
    • 迈威生物(688062):优质ADC平台型公司,多适应症临床数据良好

      迈威生物(688062):优质ADC平台型公司,多适应症临床数据良好

      中心思想 迈威生物核心竞争力与市场定位 迈威生物作为一家专注于创新药物研发的优质ADC(抗体偶联药物)平台型公司,其核心竞争力在于完善的ADC IDDC平台技术。该技术通过链间二硫键定点偶联,实现了DAR(药物抗体比)值为4的精确控制,显著提升了药物的均一性,降低了脱靶毒性,并拓宽了治疗窗口。公司在Nectin-4 ADC 9MW2821的多个适应症(如尿路上皮癌、宫颈癌、食管鳞癌)上取得了优异的早期临床数据,尤其在尿路上皮癌领域,临床研究进度位居全球第二,展现了其在创新药研发方面的领先地位和市场潜力。 创新研发与商业化进展并举 公司在持续推进创新ADC药物研发的同时,其生物类似药产品线也取得了显著的商业化进展。地舒单抗生物类似药“迈利舒”和“迈卫健”相继上市,并成功进入大量医院,同时2024年医保目录的拓宽进一步利好其销售放量。此外,公司积极拓展海外市场,已累计获得超过1371.5万美元的海外订单,显示出其产品国际化的能力。尽管短期内面临研发投入和市场拓展带来的亏损,但公司凭借其强大的研发管线和逐步兑现的商业化成果,维持“买入”评级,预示着长期增长潜力。 主要内容 创新ADC平台与核心产品临床进展 ADC IDDC平台技术优势: 迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键定点偶联技术,实现了DAR值为4的定点偶联,与传统随机偶联相比,整体药物的均一性更佳,毒性更低,治疗窗口更宽。 9MW2821(Nectin-4 ADC)多适应症数据优异: 宫颈癌: 在37名既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者中,总缓解率(ORR)达到40.54%,疾病控制率(DCR)为89.19%。其中Nectin-4 3+亚组(N=26)的ORR为50%,DCR为92.31%。经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的亚组(N=21)的ORR为38.10%,DCR为85.71%。 尿路上皮癌: 患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%,无进展生存期(PFS)为6.7个月。该适应症的临床研究进度位居全球第二。 食管鳞癌: 单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的30名可评估疗效患者中,ORR为30%,DCR为73.3%。 临床试验进展: 9MW2821已开展多项临床试验,其中单药用于尿路上皮癌二/三线治疗的适应症已进入III期临床阶段,联合PD-1用于尿路上皮癌一线治疗的适应症已进入临床阶段,宫颈癌和食管鳞癌均已进入II期临床阶段。 其他ADC管线: 除9MW2821外,公司另外两款ADC药物9MW2921(TROP2 ADC)和7MW3711(B7-H3 ADC)也已进入临床阶段,进一步丰富了公司的创新药管线。 生物类似药市场准入与国际化布局 国内市场准入超预期: 地舒单抗生物类似药: “迈利舒”(骨质疏松适应症)于2023年3月上市,2023年已完成605家医院准入;“迈卫健”(骨巨细胞瘤适应症)于2024年4月上市。2024年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围,覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症,利于“迈利舒”销售放量。 阿达木单抗生物类似药: “君迈康”已完成173家医院准入。 海外市场订单积累: 公司积极拓展海外增量市场,合同总金额已超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12个国家的正式协议签订;阿达木单抗已完成13个国家的正式协议签订;阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。 财务表现、盈利预测与投资评级 2023年财务概览: 迈威生物2023年实现营业收入1.28亿元人民币,同比增长361%。然而,公司净亏损10.53亿元人民币,同比增亏10.3%,主要系持续的研发投入和市场拓展费用所致。 盈利预测调整: 考虑到2024年至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期,分析师对公司盈利预测进行了调整。2024年和2025年收入预测分别调整为3.11亿元和8.93亿元人民币(原预测分别为8.14亿元和13.65亿元);预计2026年营收13.44亿元人民币。归母净利润方面,2024年和2025年预测分别调整为-9.15亿元和-6.55亿元人民币(原预测分别为-7.90亿元和-5.59亿元);预计2026年归母净利润为-1.60亿元人民币,亏损将大幅收窄。 投资评级与风险提示: 尽管盈利预测有所下调,分析师维持了对迈威生物的“买入”评级,认可其作为优质ADC平台型公司的长期投资价值。同时,报告提示了销售放量不及预期、研发进度不及预期以及政策变动等潜在风险。 总结 迈威生物在2023年实现了显著的营收增长,主要得益于其生物类似药的商业化进展。公司凭借其领先的ADC IDDC平台技术,在多个创新药管线,特别是Nectin-4 ADC 9MW2821的临床开发中取得了突破性进展,部分适应症已进入关键临床阶段并展现优异数据。生物类似药在国内市场准入超预期,海外市场拓展也初见成效,累计获得千万美元级订单。尽管短期内公司仍将面临研发投入带来的亏损压力,分析师基于其强大的创新能力和逐步兑现的商业化潜力,维持“买入”评级。未来,迈威生物有望通过其创新药和生物类似药的双轮驱动,逐步实现盈利并释放长期价值。投资者需关注销售放量、研发进度及政策变化等风险因素。
      天风证券
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      2024-05-26
    • 博雅生物(300294):聚焦主业轻装上阵,浆站扩张未来可期

      博雅生物(300294):聚焦主业轻装上阵,浆站扩张未来可期

      中心思想 博雅生物:战略聚焦血制品,华润赋能开启增长新篇章 博雅生物作为华润大健康板块的血液制品核心平台,正通过一系列战略调整和资源整合,实现业务结构的优化和核心竞争力的提升。公司坚定聚焦血液制品主业,剥离非核心资产,并借助控股股东华润集团的强大资源,积极拓展浆站网络,丰富产品管线,以期在严格监管的行业环境中实现稳健增长和盈利能力的回升。尽管2023年受资产减值准备计提影响业绩有所下滑,但血液制品业务本身保持增长态势,且吨浆效率行业领先,未来发展潜力巨大。 盈利能力企稳回升,创新研发驱动长期发展 公司在剥离非血制品业务后,血液制品板块的毛利率和净利率显著回升,显示出其优秀的盈利能力。通过持续的研发投入,博雅生物在C1酯酶抑制剂、高浓度静丙、vWF因子等创新产品方面取得突破性进展,为未来业绩增长奠定基础。华润集团的赋能不仅加速了浆站的拓展,也为公司在技术创新和市场整合方面提供了强大支持,预计公司营收和归母净利润将在未来几年实现显著增长,首次覆盖给予“买入”评级。 主要内容 1. 战略聚焦血制品,央企赋能整装待发 1.1 华润入主:资源赋能与业务重塑 博雅生物,成立于1993年,2012年上市,是华润大健康板块的血液制品平台,也是国内少数拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子三大类产品齐全的企业之一。公司拥有175项授权专利,并被认定为国家高新技术企业。2021年,华润医药控股博雅生物,成为其控股股东,合计持有公司40.59%的表决权,中国华润有限公司成为实际控制人。此次收购中,华润医药斥资近48亿元,通过非公开发行股票和协议转让方式,将博雅生物纳入其生物制品版图,旨在寻找新的增长点。华润医药作为中国领先的综合医药公司,2023年实现营业收入2459.3亿元,同比增长12.30%,归母净利润38.54亿元,同比增长10.11%,其强大的产业资源和资金实力为博雅生物的未来发展提供了坚实支撑。 公司旗下拥有4家成员企业和16个单采血浆站,产业遍布江西、广东、江苏、四川、北京、山西及海南等地。近年来,博雅生物积极优化业务布局,逐步完成了复大医药和天安药业等非血制品业务的剥离处置,解决了与控股股东的同业竞争问题,明确了以血液制品为主导的发展战略。 1.2 业绩承压与结构优化 2023年,博雅生物实现营收26.52亿元,同比减少3.88%;归母净利润2.37亿元,同比减少45.06%。业绩下滑主要受计提资产减值准备的影响,其中对全资子公司新百药业计提商誉减值准备2.98亿元,原因是集采政策及国家医保目录调整导致其业绩持续下滑。此外,剥离复大医药和天安药业的股权转让也导致2023年营业收入下降。然而,2023年前三季度净利同比上升,2024年一季度公司实现营收4.48亿元,同比减少44.36%,归母净利润1.52亿元,同比减少10.74%。 从盈利能力来看,公司毛利率和净利率在2024年一季度显著回升,分别达到67.79%和33.84%,显示出剥离低毛利非血制品业务后的结构优化成效。2023年公司期间费用率为28.17%,同比下降4.46个百分点,其中销售费用率21.97%,同比下降3.24个百分点,管理费用率7.35%,同比下降0.99个百分点,体现了公司在费用管控方面的显著成效。 血液制品业务表现稳健,2023年收入约为14.52亿元,同比增长10.41%,占总营收比重逐年增加至54.74%。其中,人纤维蛋白原、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白三大核心产品分别实现营收4.19亿元、4.38亿元、4.45亿元,占总营收比分别为16%、16%、17%,形成“三足鼎立”的营收支柱。这些产品毛利率分别为75.94%、65.39%、66.61%,保持较高水平。 2. 盈利能力优秀,内生外延轻装上阵 2.1 严格监管下的行业领先地位 血液制品行业受到严格监管,自2001年起政府实行生产企业总量控制,目前国内在营企业不足30家,竞争格局相对稳定。2020年修订的《药品生产质量管理规范》和2021-2022年发布的单采血浆站质量管理规范,进一步提升了行业门槛和质量标准。 中国血制品市场规模持续增长,据中商产业研究院数据,2018年市场规模为283亿元,2022年增至512亿元,五年间增长81%,预计未来将继续保持较快增长。单采血浆站数量和采浆量也稳步提升,2017年全国231个浆站,2021年增至287个;2017年采浆总量8000吨,2021年增至9390吨,年复合增速4.09%。 博雅生物在行业中展现出优秀的吨浆效率和盈利能力。2022年,公司实现305.74万元的吨浆收入和211.26万元的吨浆毛利,毛利率高达70.53%,位居行业前列。这得益于公司丰富的产品种类、较高的产品收得率以及平衡的产销结构。 2.2 产品管线丰富与创新驱动 博雅生物的血液制品产品覆盖白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子3大类,共计9个品种23个规格,是全国白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一。 人纤维蛋白原: 公司核心产品,2023年批签发74批次,占比达32%,市场份额领先。2019年至2023年营收从2.74亿元增长至4.19亿元,毛利率保持在75%以上,凭借自有专利方法和高收率,成为行业龙头。 静注人免疫球蛋白(IVIG)和人血白蛋白: 2023年静丙批签发66批次,白蛋白批签发74批次。静丙贡献营收4.48亿元,同比增长16.78%,毛利率66.61%;白蛋白贡献营收4.38亿元,同比增长16.52%,毛利率65.39%。两者均呈现良好增长趋势和盈利能力。 凝血因子类产品: 2023年人凝血酶原复合物(PCC)批签发65批次,市场份额位居行业第三;人凝血因子Ⅷ于2023年5月上市,批签发49批次,有望成为新的利润增长点。狂犬病人免疫球蛋白批签发4批次。 在研管线方面,公司积极布局创新产品,包括高浓度(10%)静注人免疫球蛋白(已完成临床研究,计划2025年上市)、C1酯酶抑制剂(国内首家获得临床批件,临床研究阶段,计划2027年上市)和血管性血友病因子(vWF)(临床研究阶段,预计2026年上市)。这些创新产品将持续丰富公司产品种类,驱动未来业绩增长。 2.3 华润赋能下的浆站扩张与内部整合 在华润集团的支持下,博雅生物的浆站拓展能力显著提升。公司现有16家单采血浆站,其中14家在营,主要分布在江西(10个)、四川(2个)、海南(1个)和山西(1个)。2023年,阳城浆站获得采浆许可,泰和、乐平浆站预计在2024年下半年投入运营,届时在营浆站总数将达到16个。公司目标是“十四五”期末浆站总数达到30家。 公司持续提升浆站运营管理水平和效率,2023年原料血浆采集量达467.3吨,同比增长6.47%,2024年一季度保持强劲增长,预计全年采浆量增速将达两位数。2018年至2022年,公司平均在营单站采浆量总体呈上升趋势,2023年达到33.38吨。 内部整合方面,公司通过剥离复大医药和天安药业股权,解决了与华润医药的同业竞争问题,并聚焦血液制品主业。2023年,血制品板块营收14.52亿元,复合增长率9.5%;毛利9.01亿元,复合增长率8.2%。与此同时,非血制品业务营收和毛利逐年下降。通过精简业务结构,公司将进一步提升运营效率和管理能力,增强抗风险能力,为高质量发展奠定坚实基础。 3. 推荐逻辑及盈利预测 3.1 盈利预测与估值分析 基于关键假设:血液制品业务保持稳健增长(核心产品纤原增量覆盖价格压力,静丙和白蛋白需求强劲,新上市八因子等产品快速放量);非血制品业务逐渐剥离,不再纳入营收合并范围,预计2025年左右企稳并小幅增长。 预计公司2024-2026年营收分别为19.71亿元、21.36亿元、22.89亿元,分别同比增长-25.7%、8.3%、7.2%。归母净利润分别为5.57亿元、6.18亿元、6.80亿元,分别同比增长134.7%、11.0%、10.0%。 选取派林生物、上海莱士、天坛生物等同行业可比公司进行估值分析。截至2024年5月26日,可比公司2024/2025/2026年PE平均值为26X/22X/19X。预计博雅生物2024~2026年PE平均值为30X/27X/24X。 3.2 投资逻辑与建议 博雅生物作为血液制品老牌企业,在华润集团的赋能下,通过优化业务结构、聚焦主业,其血液制品业务展现出稳健增长的潜力。公司在研管线丰富,高浓度静丙、C1酯酶抑制剂、vWF因子等新品的推进将为未来业绩提供新的增长点。华润集团的产业资源和资金实力将显著提升公司浆站拓展能力,预计2024年全年采浆量增速将达两位数,吨浆效率和吨浆毛利均位于行业前列,保持良好的竞争力和盈利能力。 综合考虑公司战略转型、核心业务增长、研发创新以及华润赋能带来的积极影响,首次覆盖给予博雅生物“买入”评级。 风险提示: 新产品研发风险:血液制品新产品研发周期长、投入大、风险高,市场适应性和消费者接受度存在不确定性。 产品质量控制风险:医药产品质量直接关系公众健康,任何质量问题都可能导致企业面临整顿或停产风险。 行业竞争加剧风险:尽管行业监管严格,但现有企业间的竞争可能加剧,影响公司市场份额和盈利能力。 总结 博雅生物在华润集团的战略赋能下,正经历一场深刻的业务结构优化和战略聚焦。通过剥离非核心资产,公司将资源集中于高增长、高毛利的血液制品主业,并积极拓展浆站资源,提升采浆量和吨浆效率。尽管2023年业绩受商誉减值影响,但血液制品业务本身保持稳健增长,且在研管线丰富,为未来发展注入强劲动力。预计公司未来营收和归母净利润将实现显著增长,其在血液制品领域的领先地位和持续创新能力,使其具备长期投资价值。
      华安证券
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      2024-05-26
    • 君实生物(688180):特瑞普利单抗新增适应症获批,研发管线高效推进

      君实生物(688180):特瑞普利单抗新增适应症获批,研发管线高效推进

      中心思想 核心产品全球化与医保拓展驱动业绩增长 君实生物(688180)在2023年及2024年一季度展现出核心产品特瑞普利单抗(拓益)强劲的商业化能力。该产品不仅成功获得美国FDA批准上市,覆盖晚期鼻咽癌全线治疗,并在全球范围内持续拓展商业化网络,更在国内新增三项适应症纳入国家医保目录,显著推动了销售额的增长。尽管公司目前仍处于亏损状态,但特瑞普利单抗的国内外市场突破是其营收增长的主要驱动力,为公司未来业绩改善奠定基础。 研发管线高效推进,未来盈利能力可期 公司持续高效推进其丰富的临床阶段肿瘤药物管线,包括BTLA国际多中心III期临床研究的启动以及JS105和JS107等创新药物的I/II期临床进展,显示出强大的研发实力和创新潜力。尽管短期内公司盈利预测有所调整,亏损幅度预计扩大,但分析师维持“买入”评级,并预测公司有望在2026年实现净利润转正,表明市场对其长期发展前景和盈利能力抱有积极预期。 主要内容 2023年及2024年一季度财务表现 君实生物发布了2023年年度报告及2024年一季报,显示公司在营收方面取得增长,但仍处于亏损状态。 2023年业绩: 实现收入15.03亿元人民币,同比增长3.38%。归母净利润为-22.83亿元人民币,扣非归母净利润为-22.98亿元人民币。 2024年一季度业绩: 实现收入3.81亿元人民币,同比增长49.24%。归母净利润为-2.83亿元人民币,扣非归母净利润为-3.07亿元人民币。 收入增长驱动: 公司营业收入的增长主要来自商业化药品销售收入的增长,其中核心产品特瑞普利单抗的贡献尤为突出。 特瑞普利单抗全球商业化进展 特瑞普利单抗在国际市场取得了里程碑式的进展,显著拓展了其全球商业化网络。 FDA批准上市与适应症覆盖: 2023年10月27日,特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市,并于2024年1月2日正式投入美国市场进行销售。FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症: 联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗。 单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 国际市场拓展: 相关上市申请已在美国获批,在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理,并在印度、南非、智利、约旦提交了上市申请。特瑞普利单抗已对外授权超过50个国家,显示出其在全球市场的广泛布局。 特瑞普利单抗国内医保覆盖与销售增长 在国内市场,特瑞普利单抗通过医保目录的拓展,实现了销售额的显著增长。 医保目录新增适应症: 2023年,特瑞普利单抗注射液成功纳入国家医保目录,新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症。 医保覆盖与市场地位: 截至2024年4月,特瑞普利单抗共有6项适应症纳入国家医保目录,8项适应症在中国获批。值得一提的是,它是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗,巩固了其市场地位。 销售业绩: 2023年,特瑞普利单抗销售收入达到9.19亿元人民币,同比增长约24.93%。2024年第一季度,该产品在国内市场实现销售收入约3.07亿元人民币,同比增长约56.82%,显示出强劲的增长势头。 未来增长潜力: 多个术后辅助/围手术期临床Ⅲ期试验即将完成,有望进一步满足大量未被满足的临床需求,为未来的销售增长提供动力。 丰富临床阶段肿瘤药物管线 君实生物持续推进其丰富的临床阶段肿瘤药物管线,为公司未来发展储备了创新产品。 BTLA国际多中心III期临床: 2023年12月,tifcemalimab(BTLA)联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究已在中国正式启动。同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也在中美同步开展。 其他创新药物进展: 2023年11月,JS105(PI3K-α口服小分子抑制剂)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,截至2024年5月25日,联合治疗的I/II期临床正在进行中。 2023年6月,JS107(抗Claudin18.2 ADC)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,目前JS107单药以及联合治疗的I/II期临床正在进行中。 盈利预测与投资评级调整 基于公司2023年财务数据及后续放量预期,分析师对君实生物的盈利预测进行了调整,并维持了“买入”评级。 营收预测调整: 将公司2024年至2025年的预期营收由25.91亿元、37.96亿元调整为22.58亿元、34.21亿元人民币。预计2026年营收将达到42.19亿元人民币。 净利润预测调整: 将2024年至2025年的预期净利润由-11.88亿元、-4.64亿元调整为-14.28亿元、-6.28亿元人民币。预计2026年净利润将实现0.17亿元人民币,扭亏为盈。 投资评级: 维持“买入”评级。 财务数据概览 以下为君实生物关键财务数据及预测(单位:百万元人民币,EPS单位:元/股): 指标 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入 1,453.49 1,502.55 2,258.33 3,421.37 4,218.55 增长率(%) (63.89) 3.38 50.30 51.50 23.30 归属母公司净利润 (2,388.05) (2,283.43) (1,428.45) (627.87) 17.33 增长率(%) 231.26 (4.38) (37.44) (56.05) (102.76) EPS(元/股) (2.42) (2.32) (1.45) (0.64) 0.02 毛利率(%) 65.30 64.00 75.00 80.00 85.00 净利率(%) (164.30) (151.97) (63.25) (18.35) 0.41 营收趋势: 预计2024年至2026年营业收入将持续高速增长,年增长率分别为50.30%、51.50%和23.30%。 盈利能力: 归母净利润预计在2024年和2025年继续亏损,但亏损幅度将逐年收窄,并有望在2026年实现盈利。毛利率和净利率预计将持续改善。 风险提示 投资者需关注以下风险: 产品研发及销售不及预期风险。 临床失败风险。 行业政策风险。 市场竞争加剧风险。 总结 君实生物在2023年及2024年一季度展现出核心产品特瑞普利单抗强劲的商业化能力,通过FDA批准上市和国内医保目录的拓展,显著推动了营收增长。尽管公司目前仍处于亏损状态,但特瑞普利单抗的国内外市场突破是其营收增长的主要驱动力。同时,公司持续高效推进其丰富的临床阶段肿瘤药物管线,包括BTLA国际多中心III期临床研究的启动以及JS105和JS107等创新药物的I/II期临床进展,显示出强大的研发实力和创新潜力。分析师维持“买入”评级,并预测公司有望在2026年实现净利润转正,表明市场对其长期发展前景和盈利能力抱有积极预期,但投资者仍需关注产品研发、销售、临床失败、行业政策及市场竞争等潜在风险。
      天风证券
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      2024-05-26
    • 医药生物周跟踪20240525:2024年医药集采方向

      医药生物周跟踪20240525:2024年医药集采方向

      中心思想 2024年医药集采深化与市场结构性机遇 本报告核心观点指出,2024年中国医药行业正经历集采政策的持续深化与扩面,这既带来了行业结构性调整的挑战,也孕育着新的投资机遇。尽管近期医药板块整体表现承压,估值处于历史低位,但随着医改的深入和供给侧改革的推进,创新升级、渠道结构变化以及院外市场、新业态和创新药械等方向将成为行业发展的主要驱动力。 市场调整下的投资策略聚焦 在当前市场环境下,报告强调投资者应关注医药价值链的重构,特别是处方外流、医药CSO(合同销售组织)以及各环节集中度提升所带来的投资机会。通过对各细分领域的景气度变化和预期差进行分析,报告明确推荐了医药创新、诊疗常态化和医药配套等方向的优质企业,以期在行业“蓄力,破局”的关键时期把握增长潜力。 主要内容 周思考:医药集采提质扩面政策,2024年集采深化的方向 药品集采重点领域与深化方向 中药类集采扩面: 湖北省继续牵头新批次中成药集采,山东省牵头中药饮片集采。中成药、中药饮片及中药配方颗粒已逐步纳入集采范围,显示中药集采的广度和深度持续提升。 肿瘤与呼吸系统疾病用药: 三明联盟将开展肿瘤和呼吸系统疾病用药的全国联采工作,这两个品类因其销售金额巨大,成为2024年集采提质扩面的重点。 可替代药品集采: 河南省牵头国家组织集采可替代药品集采,这是本次政策的新亮点,意味着集采范围从单一品种向品类化拓展,旨在监测和监管药品不合理替代现象。 耗材集采重点领域与国产化进程 体外诊断试剂(IVD): 江西省继续牵头生化类体外诊断试剂联盟采购,有望扩大集采范围,并进一步提升头部国产企业的市场占有率。安徽省牵头肿瘤标志物体外诊断试剂联盟采购,标志着免疫化学发光这一IVD最大市场进入集采时代,国产诊断试剂有望加速替代进口产品。 外科与介入耗材: 广东省牵头超声刀头联盟采购,浙江省牵头乳房旋切针联盟采购(有望加速国产化进程),福建省牵头血管组织闭合用结扎夹联盟采购,河南省牵头冠脉切割球囊等联盟采购,河北省牵头血管介入等耗材联盟采购。这些品类的集采深化将推动相关国产企业快速提升市场份额。 集采范围与目标: 政策强调扩大联盟范围,将省际联盟提升为全国联采,实现国家和地方互补。目标是到2024年底,各省份至少完成1批药品和耗材集采,国家和省级集采(含参与联盟采购)药品数累计达到500个以上。 行情复盘:板块普跌,创新药调整较多 医药行业整体表现与估值分析 指数表现: 本周(2024.5.20-5.24)医药(中信)指数下跌3.64%,跑输沪深300指数1.56个百分点,在所有行业中涨幅排名倒数第10。2024年以来,医药指数累计跌幅12.2%,跑输沪深300指数17.19个百分点,在所有行业涨幅中排名倒数第6。 成交额: 截至2024年5月24日,医药行业本周成交额为2600亿元,占全部A股总成交额的6.1%,较前一周下降2.3个百分点,低于2018年以来的中枢水平(8.0%)。 板块估值: 截至2024年5月24日,医药板块整体估值(历史TTM,整体法,剔除负值)为26.7倍PE,环比下降0.98。医药行业相对沪深300的估值溢价率为130%,环比下降5个百分点,低于四年来中枢水平(153%)。 细分板块表现与投资方向 子板块跌幅: 根据Wind中信证券行业分类,本周医药子板块全线回调,其中医疗服务(4.3%)和生物医药(4.5%)跌幅较大。根据浙商医药重点公司分类,创新药(-7.8%)跌幅最大。 市场判断与投资建议: 医药估值和持仓仍处于历史低点,投资者在底部震荡中等待医药板块催化。国内医药行业处于供给侧改革的深水区,创新升级、渠道结构变化是主要方向。报告推荐院外、新业态、创新药械等方向,认为随着医疗环节改革深入,医药价值链将重构,处方外流、医药CSO、各环节集中度提升将带来更多投资机会。 2024年医药年度策略:蓄力,破局 策略复盘与宏观展望 2023年回顾: 诊疗逐季复苏,反腐阶段性影响下,医药创新和消费稳增长,但增速分化。院内营销阶段性调整,盈利能力提升,大部分细分领域经营呈现改善趋势。创新驱动更加乐观,但主线性机会不多,创新性较强的药械个股表现不错。 2024年展望: 宏观层面,2024年医改持续深化,医疗环节成为重点,医保监管水平持续提升以应对收支紧缩趋势,医药行业进入供给侧改革新阶段(需求量增,结构调整)。 投资机会与推荐组合 行业基本面: 2024年各细分领域进入经营效率改善周期,创新药械、诊疗复苏下的服务/药店、医药配套等环节迎来更好发展窗口,创新产品持续商业化、产能释放(CXO、血液制品)带来更快的增长窗口。 投资视角: 医药板块各细分存在较大的景气异质性。结合景气边际变化、预期差维度分析,血液制品、中药、化学制剂、医疗设备耗材、CXO均存在较大的预期差和较好景气边际变化。 推荐组合: 医药创新: 康方生物、君实生物、科伦药业、智飞生物、迈瑞医疗、联影医疗、翔宇医疗、羚锐制药、康缘药业等。 诊疗常态化: 大参林、老百姓、上海医药。 医药配套: 药明康德、凯莱英、九洲药业、康龙化成、泰格医药。 风险提示 行业政策变动。 研发进展不及预期。 业绩低预期。 总结 本报告深入分析了2024年医药行业的集采深化方向与市场动态。政策层面,药品和耗材集采持续提质扩面,重点聚焦中药、肿瘤和呼吸用药、可替代药品以及IVD、外科与介入耗材等领域,并强调扩大联盟范围,目标是到2024年底实现国家和省级集采药品数累计达500个以上,这将加速国产化进程并重塑市场格局。 市场表现方面,近期医药板块整体承压,指数跑输大盘,成交额和估值均有所回调,创新药等细分板块跌幅较大。然而,报告指出医药估值和持仓已处于历史低点,行业正处于供给侧改革的深水区,创新升级和渠道结构变化是主要方向。 展望2024年,医改深化和医保监管提升将推动行业进入供给侧改革新阶段。报告建议投资者关注经营效率改善、创新产品商业化和产能释放带来的机会,并特别看好血液制品、中药、化学制剂、医疗设备耗材和CXO等存在较大预期差的细分领域。最终,报告提供了具体的投资组合建议,涵盖医药创新、诊疗常态化和医药配套等方向,以期在行业转型期把握结构性投资机会,但同时提示了政策变动、研发不及预期和业绩低预期等风险。
      浙商证券
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      2024-05-26
    • 生物医药行业周报:克利加巴林获批上市,领跑DPNP大单品赛道

      生物医药行业周报:克利加巴林获批上市,领跑DPNP大单品赛道

      中心思想 中国药企全球化战略的驱动与数据赋能 中国制药企业正积极寻求全球市场机遇,以应对国内日益激烈的竞争、医保支付改革带来的利润挤压以及同质化产品泛滥的挑战。通过提升新药研发实力、获得政府政策支持以及寻求多元化融资渠道,中国药企正逐步从“走出去”向“走进去”迈进,致力于成为具有国际竞争力的世界级制药公司。 创新合作模式与数据驱动决策 在出海过程中,中国药企的交易模式日益成熟和多元化,创新药成为主要的对外授权驱动力,肿瘤领域交易活跃。企业根据自身资源禀赋和产品特性,选择独立出海或战略合作,并倾向于与利益高度契合的伙伴建立深度合作关系,如股权交易、共同开发等。Pharmcube等数据平台通过整合全生命周期数据和AI技术,为药企提供市场洞察、临床策略、技术探索和靶点发现等创新解决方案,赋能企业进行数据驱动的海外市场机会筛选和决策。 主要内容 PART ONE 中国药企出海的驱动因素 国内市场挑战与出海动力 近年来,中国制药企业积极拓展全球市场,主要受多重因素驱动。国内市场竞争日益激烈,医保支付改革和医院准入限制挤压了创新药的利润空间,同质化产品竞争激烈,迫使企业寻求新的增长点和盈利空间。例如,新药纳入医保的时间逐年缩短,但价格降幅巨大,平均降幅达54%-71%,最高达90%-97%。同时,新药进入医院的覆盖率也面临挑战,例如北京三级医院的新药准入数量在2019-2023年间波动,覆盖率仍有提升空间。与美国相比,中国PD1产品的年治疗费用显著较低,且医院准入流程更为复杂和耗时。全球医药市场规模庞大,预计2025年将达到17,233亿美元,其中美国市场占比约37%,远超中国市场,为中国药企提供了广阔的增长空间。例如,百济神州的泽布替尼海外销售额增长率高达2,041%,远超国内市场。 研发实力提升与政策支持 中国药企的新药研发实力显著增强,全球竞争力日益提升。回国人才的积累和创新要素的聚集,使得中国原创生物技术公司在全球舞台上崭露头角,在快速靶点转化和BIC/FIC(同类最佳/首创)研发方面展现出巨大潜力。新药IND(临床试验申请)数量显著增加,带动了海外授权数量的增长。2015年至2023年,中国药企的新药IND数量从108个增至438个,海外拓展事件从1个增至44个。在突破性转化医学研究方面,中国里程碑论文数量位居世界第二,仅次于美国,超过德国、英国和日本。在关键临床试验数量上,中国药企正逐步缩小与美国同行的差距,显示出持续增强的创新药研发能力。 政府政策也积极鼓励和支持中国药企走向国际。自2017年中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)以来,国家药品监管政策与国际标准接轨,推动企业在临床研究设计和新药开发中对标国际标准,采用CTD(通用技术文件)格式,并接受海外临床试验数据,显著提升了中国药企的研发能力和产品质量。例如,中国药企在加入ICH前后五年间(2012-2016 vs 2017-2021),MRCT(多区域临床试验)数量增长了464%,达到536个。此外,“十四五”规划明确提出要将中国药企打造成为世界级企业,并鼓励更高水平的国际产业分工与合作。北京、上海、苏州、杭州、成都、武汉、广州、深圳等八个主要生物医药产业基地也出台了具体政策,如对获得FDA或EMA批准的产品提供最高500万元的奖励,简化研发材料通关,以及支持与跨国公司合作等,进一步推动了中国药企的国际化进程。 融资环境变化与合作需求 近年来,中国医药市场的融资环境趋紧,多数药企面临资金和现金流挑战。2020年以来,医药行业的融资案例数量和融资金额均显著下降,促使许多公司通过对外授权交易和合作来改善现金流、获取资金。对外授权交易带来的首付款为中国药企提供了重要的现金流支持,例如2020-2022年间,首付款金额从0.25百万美元到6.5亿美元不等,占比1%到68%。在某些交易中,被许可方甚至在交易前后对许可方进行投资,进一步增强了许可方的融资能力,并提升了其他投资者的信心。 PART TWO 中国药企出海的场景与数据 创新药出海趋势与交易概况 创新药是中国药企对外授权增长的主要驱动力,无论从交易数量还是价值来看,都占据主导地位。2020年,中国创新药对外授权首次出现激增,交易量和交易价值均显著增长。2018年至2023年,对外授权交易总金额从7.55亿美元增至277.05亿美元,其中创新药在交易项目类型中的占比从52%上升到71%。 合作模式与产品阶段分析 在适应症分布方面,肿瘤领域始终是对外授权交易最活跃的领域,2023年迄今的交易数量已与往年持平,占比高达51%。在药物技术方面,小分子和单克隆抗体是主要的对外授权驱动力,这两种技术相对成熟,分别占比29.0%和38.5%。 从参与对外授权的中国公司类型来看,传统药企主要专注于国内市场,国际布局不足;而生物制药公司和生物技术公司则积极寻求对外授权交易。生物制药公司拥有更稳定的现金流,且对外授权药物的临床阶段逐渐前移。例如,生物技术公司在临床前和I期阶段的对外授权项目占比显著高于传统药企和大型制药公司。 目前,中国药企主要将产品授权给生物技术公司进行合作。外国生物技术公司和顶级跨国公司(MNCs)更倾向于参与早期阶段产品的交易,而国际生物制药公司则更关注后期临床产品。在2018年至2023年的对外授权交易中,生物技术公司作为被许可方的项目数量最多,达到167个,且主要集中在临床前和I期阶段。 产品开发和商业化授权是对外授权的主要方式。期权、投资和合资等附加条款在交易中日益增多,对外授权和合作模式变得更加多样化。例如,在2008年至2023年的对外授权协议中,期权条款占比高达61%,投资和合资条款也分别占比20%和9%。 PART THREE 典型案例深度分析 独立出海与合作共赢的策略 企业在选择独立出海还是寻求合作时,需根据自身情况和市场趋势做出权衡。 百济神州:独立出海的成功典范 百济神州凭借其全球视野、产品实力和雄厚资本,选择了独立出海的道路。公司自成立以来便获得全球融资支持,并坚持全球化运营的核心战略。其产品泽布替尼具有显著优势和巨大潜力,尤其在套细胞淋巴瘤(MCL)等血液恶性肿瘤领域,市场集中度高,便于建立内部商业化团队。百济神州作为全球首家在纳斯达克、港交所和上交所三地上市的制药公司,拥有充裕的资金,已在全球超过45个国家和地区建立商业化团队,并为泽布替尼开展了14项MRCT试验,成功获得FDA突破性疗法认定和市场批准。泽布替尼的海外销售额在2020-2023年上半年间实现了2041%的增长,远超国内市场,证明了独立出海的成功。 传奇生物:合作共赢的典范 传奇生物在独立探索海外市场方面资源有限,但其卓越的CAR-T疗法LCAR-B38M(西达基奥仑赛)的临床数据吸引了强生公司,促成了成功的合作。LCAR-B38M在多发性骨髓瘤(MM)治疗中展现出惊人的疗效,但CAR-T疗法成本高昂,海外市场是其主要战场。传奇生物缺乏研发、临床、生产和商业化方面的资源。强生公司自2003年起便投资MM市场,拥有丰富的资源和经验,积极寻求新疗法以丰富其MM产品线。2017年,传奇生物与强生公司达成全球合作协议,获得3.5亿美元首付款和总计17亿美元的里程碑付款。通过强生的推广,西达基奥仑赛于2022年获得FDA市场批准,并为传奇生物带来了可观的销售收入,证明了合作模式的价值。 伙伴选择的战略考量与多元合作 康方生物:与生物技术公司合作的创新模式 康方生物选择与Summit公司合作,将其核心产品伊沃西单抗(PD-1/VEGF双特异性抗体)授权给一家生物技术公司,开创了独特的合作模式。康方生物业务发展团队的主要目标是尽快推动伊沃西单抗在海外市场获批,因此选择了一个能够给予产品高度优先级的合作伙伴。Summit作为一家新兴生物技术公司,其管线产品较少,急需一个核心产品来维持公司运营,因此会全力推广伊沃西单抗。此次交易金额高达50亿美元,首付款5亿美元,创下新高。康方生物创始人夏瑜博士被任命为Summit董事会成员,确保了深度合作和控制力。康方生物已在港股上市并拥有商业化产品,对资金和背书的需求相对较低,更看重合作伙伴在产品推广和研发方面的投入。此次合作在交易后康方生物股价大涨,伊沃西单抗的海外临床试验也持续推进,证明了选择与自身需求高度契合的伙伴的重要性。 科伦博泰:深度合作与股权交易 科伦博泰专注于ADC(抗体偶联药物)领域,建立了综合一体化的ADC平台,拥有多项专利和下一代连接子-载荷技术。默沙东(MSD)积极寻求新的ADC产品以丰富其管线并延长Keytruda的生命周期,ADC产品与Keytruda的联合用药潜力巨大。科伦博泰与默沙东通过多次对外授权交易和股权投资建立了深度合作关系。默沙东先后三次授权科伦博泰的ADC产品,总交易金额高达118.21亿美元,并成为科伦博泰的第二大股东,持股6.95%。尽管科伦博泰获得的单笔首付款相对较小,但通过多笔交易和默沙东的背书,获得了巨大的总交易金额和市场估值提升,并成功在港股上市。 交易模式的演变与建议 中国医药行业的交易模式正日益成熟和多元化,不再局限于传统的产品买卖,而是积极寻求更深层次、更长期的合作。自2019年以来,股权交易、投资和合资等附加条款已成为合作的重要组成部分。例如,默沙东投资科伦博泰,康方生物与Summit的交易中包含股权和董事会席位,赛诺菲投资信达生物等。 对于药企而言,在新的趋势下,选择合作模式时应保持开放心态,积极拥抱创新方法,确保合作模式与自身发展目标和合作伙伴战略高度契合。 PART FOUR 数据在筛选海外机会中的应用 数据赋能创新药开发策略 Pharmcube通过其“三位一体”的AI+HI(人工智能+人类智能)监测系统,在市场、临床、技术和靶点四个战略领域赋能企业创新药物开发。该系统监测和追踪超过22,000个靶点,提供完整的药物-靶点-疾病谱,并探索新技术、优化临床策略、评估市场潜力。 出海机会的筛选逻辑与案例 Pharmcube的新机会识别模型监测超过800个肿瘤及其他领域的项目,通过分析现有项目、创新类别和研发阶段,帮助企业发现市场空白和潜力。例如,肿瘤免疫、靶向蛋白降解、表观遗传学等是肿瘤领域的热点,而自身免疫疾病、心血管疾病、病毒感染等也是重要的非肿瘤领域。在创新类别中,新靶点、新机制和新分子形式的项目占比最高。 NextBiopharm™数据库收录了超过60,000个管线产品,通过独家一手研究信息,帮助企业精准定位可行的授权机会。其筛选逻辑包括: 靶点: 创新性/新颖性、差异化、研发阶段、竞争格局、注册临床试验。 临床前至I期项目:顶级靶点、已验证靶点、差异化。 临床前至II期项目:快速跟进、me-better、同类最佳、少量首创。 III期至获批项目:拥有海外专利。 临床结果: 药物研究的临床试验结果良好/优异/积极等。 竞争格局: 排除已有四家以上大型药企布局的靶点。 基于此筛选逻辑,报告列举了多个中国药企的潜在出海机会药物,例如: 翰森制药HS-20089 (抗B7-H4 ADC): 中国市场进度领先,全球仅次于AZD8205,快速跟进。 君实生物特瑞普利单抗 (抗BTLA mAb): 顶级靶点,已验证靶点,全球首个进入III期临床的抗BTLA单抗。 Allorion Therapeutics ARTS-021 (CDK2抑制剂): 中国市场进度领先,全球仅次于PF-07104091,快速跟进。 BioNova BN104 (menin/MLL1抑制剂): 顶级靶点,快速跟进,差异化,在AML动物模型中显示优异疗效和安全性。 Jacobio JAB-30300 (p53 Y220C抑制剂): 中国市场进度领先,有望成为首批获批药物之一,快速跟进。 Transcenta TST003 (抗GREM1 mAb): 首创,在难治性实体瘤患者来源异种移植模型中显示出有前景的单药和联合活性。 康诺亚XKH001 (抗IL-25 mAb): 首创,全球进度领先,是唯一获得IND批准的IL-25药物,IL-25是Th2通路三大警报素之一。 Allist NS2301 (PKMYT1抑制剂): 顶级靶点,中国市场进度领先,快速跟进。 BeBetter Med BEBT-809 (GPR75抑制剂): 顶级靶点,中国市场进度领先,快速跟进。 Pyrotech Therapeutics GSDMD抑制剂: 首创,全球进度领先,多篇论文发表于国际顶级期刊。 drugs Farm DF-003 (ALPK1抑制剂): 首创,全球进度领先,在心肾疾病动物模型中显示显著临床前活性。 Jing drugs WO2022148459 (SMAD3 PROTAC): 首创,全球进度领先。 Genhouse GH2616 (KIF18A抑制剂): 顶级靶点,中国市场进度领先,快速跟进,第三代合成致死机制。 FenDi Pharmaceutical FD-001 (GSPT1分子胶): 顶级靶点,快速跟进,有望成为同类最佳。 Haisco HSK38008 (AR-v7降解剂): 顶级靶点,首创,全球进度领先,口服AR-V7降解剂。 Hengrui HRS-6209 (CDK4抑制剂): 顶级靶点,中国市场进度领先,全球仅次于PF-07220060,快速跟进。 SciNeuro SNP210 (抗TDP43抗体): 顶级靶点,中国市场进度领先,快速跟进。 哮喘治疗的潜在机会:以IL-25靶点为例 哮喘治疗领域存在巨大的高质量治疗需求,为进一步研究和识别有前景的治疗策略提供了广阔空间。全球哮喘患者数量庞大且持续增长,但现有治疗方案仍无法满足所有患者需求,特别是中重度哮喘患者。 全球竞争与中国市场空白: 全球范围内,已有六种单克隆抗体药物获批用于哮喘治疗,主要靶向Th2炎症通路(如TSLP, IL-33, IL-4α, IL5/IL-5R, IL-13等)。然而,中国市场上的哮喘生物制剂选择有限,除奥马珠单抗外,尚无其他生物制剂获批。 IL-25靶点的潜力: 上皮细胞来源的警报素(TSLP, IL-25, IL-33)是2型免疫反应的重要启动因子。TSLP和IL-33已是热门靶点并已通过PoC验证,而IL-25作为Th2细胞信号通路上游的独特作用靶点,尽管研究相对较少,但其在哮喘治疗中显示出巨大潜力。Pharmcube的靶点矩阵分析显示,IL-25在哮喘治疗潜力方面得分20,仅次于IL-33和TSLP。 康诺亚XKH001的领先地位: 目前全球仅有三款靶向IL-25的哮喘药物处于研发阶段,其中康诺亚的XKH001(抗IL-25 mAb)已进入I期临床试验,在全球同类产品中处于领先地位,有望成为首创药物。康诺亚作为一家5星级企业,由世界著名免疫学家、中国科学院院士陈东创立,拥有强大的研发实力和多个世界领先/首创的管线产品。XKH001通过阻断IL-25与其受体的结合,有望抑制和减少下游炎症反应。 市场优势: 海外哮喘患者市场规模可观,特别是对标准治疗无反应的重度哮喘患者,对更有效的新药需求迫切。美国哮喘患病率远高于中国,且重度哮喘患者虽然数量占比约10%,但医疗费用占比高达60%,代表着巨大的未满足临床需求和市场潜力。 总结 中国制药企业在全球化浪潮中,正积极应对国内市场挑战,凭借日益增强的研发实力和政府政策支持,加速拓展海外市场。创新药成为对外授权的核心,肿瘤领域交易活跃,且合作模式日益多元化,从简单的授权转向包含股权交易、共同开发等深度合作。企业根据自身资源禀赋和产品特性,审慎选择独立出海或战略合作,以实现产品价值最大化。Pharmcube等数据平台通过整合海量数据和AI技术,为药企提供全面的市场洞察和精准的海外机会筛选工具,赋能企业进行数据驱动的决策,从而在全球医药市场中占据有利地位,加速创新药的开发和商业化进程。
      太平洋证券
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      2024-05-26
    • 医药生物行业周报:集采提质扩面,省级集采有望升级;上海12项辅助生殖技术纳入医保

      医药生物行业周报:集采提质扩面,省级集采有望升级;上海12项辅助生殖技术纳入医保

      中药
        主要观点   集采提质扩面,省级联盟采购有望升级。国家医保局近日印发《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》(以下简称《通知》)。《通知》主要包括四部分内容。(1)扩大联盟范围,形成全国联盟集中采购。在国家组织集采的基础上,加强区域协同,将条件具备的省级联盟采购提升为全国联采。全国联采要规范、高效开展,做好执行监测,增强效果;公平对待各类经营主体,严防“地方保护”。这有利于实现一地集采、全国跟进,助力全国统一大市场,降低企业重复投标成本,营造良好的营商环境。(2)加强统筹协调,合理确定采购品种。在集采品种选择上加强统筹协调,做到国家和地方互为补充。国家组织集采重点针对通过一致性评价的药品,以及聚焦价格虚高、群众反映强烈的高值医用耗材。全国联采重点覆盖国家组织集采以外品种,以及采购金额大、覆盖人群广的“大品种”,持续扩大集采覆盖面。(3)药品方面,开展新批次国家组织集采,做好胰岛素和前几批集采药品协议期满接续采购;重点指导湖北继续牵头中成药集采、山东牵头中药饮片集采、河南牵头国家组织集采可替代药品集采、三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药集采等药品全国联采工作。耗材方面,国家组织开展新批次高值医用耗材集采和人工关节接续采购;重点指导江西、安徽、广东、浙江、福建、河南、河北等7省分别牵头体外诊断试剂、超声刀、结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等医用耗材全国联采工作。(4)强化牵头省份职能,加强采购执行;鼓励和引导村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采;畅通医疗机构和中选企业问题反馈渠道,确保中选产品质量、供应、优先使用、及时回款;以集采为抓手重点提升医用耗材网采率;将集采中选结果执行情况纳入医保基金飞行检查范围。   上海将12项辅助生殖技术纳入医保。近日,上海市医保局会同人力资源社会保障、卫生健康部门印发《关于将部分治疗性辅助生殖技术项目纳入医保、工伤保险支付范围的通知》,将12个辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围,涵盖取卵术、取精术、人工授精、胚胎培养、胚胎移植等必要医疗性辅助生殖技术,自2024年6月1日起执行。当前,我国不孕症的发病率逐年升高,目前这一比例已经从解放初期的2%上升到18.5%,5000万对育龄夫妇正在面临不孕症的困扰,每8对育龄夫妻就有1对需要寻求辅助生殖技术的帮助,这个群体很大。仁济医院副院长、生殖医学科主任孙赟表示,从全球范围来看,1/3辅助生殖技术是在中国完成的。上海开展辅助生殖技术周期数在全国排名第二,来上海寻求辅助生殖技术的人群超过10万个周期。另外,上海与全国其他一些地区有所不同的是,尝试做辅助生殖技术的人群平均年龄高于全国总体平均水平,35岁及以上的高龄生育人群多,在生育方面存在困难的患者相对较多。这项医保政策有望利好在上海就医的患者。   投资建议   我们认为,集采提质扩面,省级联采有望升级到国采层面,国家及地方层面联动协同,集采制度有望进一步完善。辅助生殖领域方面,我国不孕症发病率逐年升高,上海医疗资源优势显著,多项辅助生殖技术纳入医保有望利好相关医疗服务及药企。建议关注:辅助生殖领域锦欣生殖、丽珠集团、仙琚制药等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
      上海证券有限责任公司
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      2024-05-26
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