2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 特瑞普利单抗新增适应症获批,研发管线高效推进

      特瑞普利单抗新增适应症获批,研发管线高效推进

      个股研报
        君实生物(688180)   事件   公司发布2023年年度报告及2024年一季报:2023年收入15.03亿元,同比增长3.38%,归母净利润-22.83亿元,扣非归母净利润-22.98亿元;2024Q1实现收入3.81亿元,同比增长49.24%,归母净利润-2.83亿元,扣非归母净利润-3.07亿元。   特瑞普利单抗获得FDA批准上市,适应症覆盖晚期鼻咽癌全线治疗,全球商业化网络持续拓展   2023年10月27日,特瑞普利单抗获得FDA批准上市,2024年1月2日,特瑞普利单抗正式投入美国市场进行销售。FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。相关上市申请已经在美国获批,在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理,在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。特瑞普利单抗已对外授权超过50个国家。   核心产品特瑞普利单抗新增3项适应症纳入医保,有望推动销售额进一步增长   2023年特瑞普利单抗注射液已成功纳入国家医保目录,新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录。截至今年4月共有6项适应症纳入国家医保目录,8项适应症在中国获批,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗。同时多个术后辅助/围手术期临床Ⅲ期试验即将完成,以应对大量未被满足的临床需求。   公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长,其中核心产品特瑞普利单抗贡献突出。2023年,特瑞普利单抗销售收入9.19亿元,同比增长约24.93%。2024年第一季度于国内市场实现销售收入约3.07亿元,同比增长约56.82%。   临床阶段肿瘤药物管线丰富,BTLA国际多中心III期临床已正式启动2023年12月,tifcemalimab(BTLA)联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究已在中国正式启动。同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也在中美同步开展。2023年11月,JS105(PI3K-α口服小分子抑制剂)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,截至2024年5月25日联合治疗的I/II期临床正在进行中。2023年6月,JS107(抗Claudin18.2ADC)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,目前JS107单药以及联合治疗的I/II期临床进行中。   盈利预测与投资评级   考虑到公司2023年财务数据以及后续放量预期,我们将公司2024至2025年的预期营收由25.91亿、37.96亿调整为22.58亿、34.21亿元人民币,预计2026年营收42.19亿元人民币;预期净利润由-11.88亿、-4.64亿调整为-14.28亿、-6.28亿元人民币,预计2026年净利润0.17亿元人民币。维持“买入”评级。   风险提示:产品研发及销售不及预期风险,临床失败风险,行业政策风险,市场竞争加剧风险
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      2024-05-26
    • 氟化工行业周报:R22、R32价格保持上行,或存进一步上涨可能

      氟化工行业周报:R22、R32价格保持上行,或存进一步上涨可能

      化学原料
        本周(5月20日-5月24日)行情回顾   本周氟化工指数下跌5.33%,跑输上证综指3.26%。本周(5月20日-5月24日)氟化工指数收于3233.54点,下跌5.33%,跑输上证综指3.26%,跑输沪深300指数3.25%,跑输基础化工指数1.90%,跑输新材料指数2.30%。   氟化工周行情:R32、R22价格继续上涨,或存进一步上行预期   萤石:据百川盈孚数据,截至5月24日,萤石97湿粉市场均价3,762元/吨,较上周同期持平;5月均价(截至5月24日)3,736元/吨,同比上涨18.21%;2024年(截至5月24日)均价3,431元/吨,较2023年均价上涨6.42%。   据氟务在线跟踪,供应端短线萤石粉难有增量,市场整体库存偏低位,供应量利好支撑明显,市场低价货源难寻,业者对于后市继续存看好预期。然下游行业工厂难改利润亏损局面,原料高位,采买积极性不足,市场博弈为主。   制冷剂:截至05月24日,(1)R32价格、价差分别为36,000、22,688元/吨,较上周同期分别+2.86%、+4.83%;(2)R125价格、价差分别为40,500、22,591元/吨,较上周同期分别-10.00%、-16.61%;(3)R134a价格、价差分别为32,000、12,916元/吨,较上周同期分别持平、持平;(4)R143a价格、价差分别为60,000、44,830元/吨,较上周同期分别持平、+0.08%;(5)R22价格、价差分别为29,000、18,942元/吨,较上周同期分别+9.43%、+15.00%。   据氟务在线跟踪,制冷剂个别牌号供应依旧偏紧,市场挺价心态尚存。进入5月下旬制冷剂企业开工呈现回落趋势,不同品种呈现区别化走势,6月进入需求消化旺季与此同时进入生产淡季,生产负荷开始出现回落趋势,预计近期市场消化涨幅。   重要公司公告及行业资讯   【新宙邦】公司拟投资3.5亿美元在美国路易斯安那州建设电池化学品(年产20万吨碳酸酯溶剂及10万吨锂离子电池电解液)项目。   【萤石】5月25日,内蒙古赤峰市林西县金源矿业开发有限公司水头萤石矿在治理塌陷区进行充填作业时地表发生塌陷,4人坠入塌陷坑,下落不明。事故发生后,内蒙古自治区应急管理厅立即成立工作组,赶赴事故现场指导救援。   行业观点   我们认为,氟化工全产业链将进入长景气周期,从资源端的萤石,到碳中和最为彻底的行业之一制冷剂,以及受益于需求迸发的高端氟材料、含氟精细化学品等氟化工各个环节均具有较大发展潜力,国内企业将乘产业东风赶超国际先进,建议长期重点关注。推荐标的:金石资源(萤石)、巨化股份(制冷剂、氟树脂)、三美股份(制冷剂)、昊华科技(制冷剂、氟树脂、氟精细)等。其他受益标的:永和股份(萤石、制冷剂、氟树脂)、中欣氟材(萤石、氟精细)、东岳集团(制冷剂、氟树脂)、东阳光(制冷剂)、新宙邦(氟精细)。   风险提示:下游需求不及预期,价格波动,政策变化,安全生产等。
      开源证券股份有限公司
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      2024-05-26
    • 医药生物行业跟踪周报:药店统筹全国逐步落地,重点推荐老百姓、益丰药房等

      医药生物行业跟踪周报:药店统筹全国逐步落地,重点推荐老百姓、益丰药房等

      中药
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为-3.74%、-12.78%,相对沪指的超额收益分别为-1.66%、-17.75%;本周医药商业、化药及医疗器械等股跌幅较小,生物制品、医疗服务及中药等股价跌幅较大;本周涨幅居前ST南卫(+20.64%)、漱玉平民(+14.17%)、哈三联(+12.94%),跌幅居前ST长康(-22.81%)、*ST龙津(-17.17%)、皓宸医疗(-13.81%)。涨跌表现特点:本周医药板块大小市值个股普跌,但药店相对走势较强。本周、年初至今港股医药指数涨跌幅分别为-8%、-23%;本周涨幅居前业聚医疗(+14.7%)、和铂医药-B(+8.7%)、科笛-B(+8.2%),跌幅居前康方生物(-23.9%)、维亚生物(-20.2%)、君圣泰医药-B(-17.8%)。   药店板块估值水平低,受门诊统筹催化及行业低基数影响,2024年业绩加速增长可期,当前配置性价比高。政策方面:至2024Q1,河北、湖北、湖南、上海、云南、广东等地的门诊统筹政策相关方案陆续出台,各地药店纳入门诊统筹管理进程明显加速,有望为药店带来显著客流增长;同时非处方药品的高毛利产品销售增长,则有望部分抵消处方产品带来的毛利率下降影响,助力整体业绩增长。我们认为,短期药店板块估值水平较低,但考虑到基数问题,2024年业绩将会加速。政策方面有望推动药店行业集中度的进一步提升,加速处方外流,龙头企业或从中受益。重点推荐:益丰药房、老百姓;建议关注:大参林、一心堂、健之佳、漱玉平民等。   礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂替尔泊肽(Tirzepatide,Mounjaro)国内获批上市;欧盟委员会(EC)已批准山德士(Sandoz)地舒单抗生物类似药Wyost和Jubbonti上市;正大天晴宣布其PD-L1单抗贝莫苏拜单抗联合TKI抑制剂安罗替尼一线治疗的III期临床的主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值。5月24日,复星医药自主研发的复迈替尼片(FCN-159)上市申请获国家药监局受理,用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤;5月24日,复宏汉霖宣布其自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的两项上市许可申请(MAAs)获欧洲药品管理局(EMA)受理。   具体关注思路:(1)药店领域:老百姓、益丰药房等;(1)CGM领域:鱼跃医疗、三诺生物等;(2)中药领域:太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等;(3)原料药领域:千红制药、同和药业、华海药业、天宇股份等;(4)临床及仿制药CRO:诺思格、泰格医药、百诚医药、阳光诺和等;(5)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、迈威生物、泽璟制药-U、迪哲药业;赛生药业、和黄医药、康诺亚等;(6)医药商业:九州通、国药股份、柳药集团等;(7)IVD领域:新产业、安图生物、亚辉龙等;(8)医疗耗材领域:惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等;(9)仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;(10)医疗服务领域:爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;(11)科研服务领域:奥浦迈、百普赛斯、金斯瑞生物、药康生物等。(12)血制品领域:上海莱士、天坛生物、博雅生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等。
      东吴证券股份有限公司
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      2024-05-26
    • 聚焦主业轻装上阵,浆站扩张未来可期

      聚焦主业轻装上阵,浆站扩张未来可期

      个股研报
        博雅生物(300294)   主要观点:   血液制品老牌企业,不断优化业务结构   博雅生物是华润大健康板块的血液制品平台,是全国少数人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子三大类产品齐全的企业之一。公司坚持以血液制品为主导的原则,持续推进血液制品业务健康、快速发展。在做优主业方面,不断优化业务布局,逐步完成了复大医药和天安药业等非血业务的剥离处置,解决了与控股股东同业竞争事项。2023年公司实现营收26.52亿元,同比减少3.88%,归母净利润2.37亿元,同比减少45.06%,业绩下滑主要是受计提资产减值准备的影响。   聚焦主业实现突破,持续丰富在研管线   公司血液制品业务2023年收入约为14.52亿元,同比增长10.41%,且占总营收比逐年增加;板块毛利率69.74%,同比-0.80pct。三大产品纤原、静丙、白蛋白业绩稳健,分别实现营收4.19、4.45、4.38亿元,同比-3.20%、+15.55%、+4.26%;分别实现毛利率75.94%、66.61%、65.39%,同比-2.25pct、-0.32pct、+1.10pct。未来血液制品板块业绩有望保持稳健增长,总体业绩有望企稳回升。   2023年公司实现多个新品立项。C1酯酶抑制剂取得发明专利,成为国内首家获得临床批件企业;vWF因子等产品进展顺利;高浓度静丙被定位为升级产品,临床价值上尤其是安全性方面表现出较普通静丙更为显著的优势,拥有强劲的潜在市场需求。此外,公司与中国医学科学院输血研究所建立战略伙伴关系,共同规划小核酸、基因治疗、免疫治疗等前沿研究,为打造国内领先、国际先进的血液制品企业打下坚实基础。   华润赋能助浆站拓展,吨浆效率行业领先   在央企华润集团丰富的产业资源和强大的资金实力的支持赋能下,公司的浆站拓展能力得到显著提升。公司正向着在十四五期末浆站总数达30家的目标不断迈进,全面梳理全国范围内可设置浆站区域,明晰拓展规划,找准主攻方向和匹配策略,聚焦重点省份,借助华润平台持续整合内外部资源,完成多省实地调研、选址及申请材料递交等工作,待采的泰和、乐平浆站预计在今年下半年可以开采。   公司持续提高浆站运营管理水平与效率,促进浆量提升,2023年采浆467.3吨,同比增长6.47%,且在2024年一季度保持了强劲的浆量增长。预计2024全年采浆量增速在两位数。得益于优质的原料供应、丰富的产品种类、平衡的产销结构,公司的吨浆效率和吨浆毛利均位于行列前列,保持良好的竞争力和盈利能力。   投资建议   我们预计公司2024-2026年营收分别为19.71/21.36/22.89亿元,分别同比增长-25.7%/8.3%/7.2%,归母净利润分别为5.57/6.18/6.80亿元,分别同比增长134.7%/11.0%/10.0%,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   新产品研发风险;产品质量控制风险;行业竞争加剧风险。
      华安证券股份有限公司
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      2024-05-26
    • 化工行业周报:国际油价下跌,工业级磷铵价格上涨

      化工行业周报:国际油价下跌,工业级磷铵价格上涨

      化学制品
        5月份建议关注:1、大宗商品价格上行,关注大型能源央企及相关油服公司在新时代背景下的改革改善与经营业绩提升;2、下游催化较多,一季报超预期的部分半导体、OLED等电子材料公司;3、化纤、制冷剂、化肥等子行业的旺季及补库行情,农药或迎来触底改善。   行业动态   本周(5.20-5.26)均价跟踪的101个化工品种中,共有42个品种价格上涨,26个品种价格下跌,33个品种价格稳定。周均价涨幅居前的品种分别是R22(巨化)、NYMEX天然气、PVC(华东电石法)、苯胺(华东)、尿素(波罗的海小粒装);而周均价跌幅居前的品种分别是液氯(长三角)、R125(浙江高端)、液氨(河北新化)、醋酸(华东)、丙酮(华东)。   本周(5.20-5.26)国际油价下跌,WTI原油收于77.72美元/桶,收盘价周跌幅2.92%;布伦特原油收于82.12美元/桶,收盘价周跌幅2.21%。宏观方面,美国5月份商业活动加速,制造商进货价格显著提升,标普全球追踪制造业和服务业的美国综合采购经理人指数(PMI)5月初值跃升至54.4,4月终值为51.3。供应端,截至5月17日当周,美国原油日均产量1,310万桶,比去年同期高6.7%,在美能源企业活跃油气钻井平台四周以来首次略有增加。需求端,美国汽油和馏分油需求同比下降。根据美国能源信息署数据,截至5月17日当周,美国汽油日需求量931.5万桶,比前一周高43.9万桶;馏分油日均需求量388.3万桶,比前一周日均高5.2万桶。库存方面,美国商业原油和馏分油库存增长,汽油库存下降。截至5月17日,美国商业原油库存量比前一周增长182.5万桶,馏分油库存量比前一周增长37.9万桶,汽油库存总量比前一周下降94.5万桶。展望后市,全球经济增速放缓或抑制原油需求增长,然而原油供应存在收窄可能,我们预计国际油价在中高位水平震荡。本周NYMEX天然气期货收报2.52美元/mmbtu,收盘价周跌幅4.04%;TTF天然气期货收报34.12欧元/兆瓦时,收盘价周涨幅10.87%。根据美国能源署报告显示,截至5月17日,美国天然气库存量为27,110亿立方英尺,较前一周上涨780亿立方英尺,库存量比去年同期高4,020亿立方英尺,涨幅17.4%。较5年历史均值高6,060亿立方英尺,涨幅28.8%。展望后市,短期来看,海外天然气库存充裕,价格或维持低位,中期来看,欧洲能源供应结构依然脆弱,地缘政治博弈以及季节性需求波动都可能导致天然气价格剧烈宽幅震荡。   本周(5.20-5.26)工业级磷铵价格上涨。根据百川盈孚,截至5月23日,国内73%工业级磷酸一铵市场均价为6138元/吨,较上周同期上涨203元/吨,涨幅3.42%,本轮自5月14日开始累计上涨10.14%。需求方面,下游新疆市场水溶肥旺季,拿货情绪高涨;磷酸铁市场需求也有所提升;叠加出口政策放宽,出口量有所增加。供给方面,截至5月23日,工业级磷铵行业开工率为56.08%,环比上周54.71%小幅上升,其中华中、西南地区开工率分别为58.56%、62.54%。库存方面,主流企业待发较为充足,在需求旺盛下各企库存处于低位。展望后市,预计供需失衡下短期内工铵价格继续探涨。   本周(5.20-5.26)制冷剂整体价格上涨,不同品种之间表现分化。根据百川盈孚,本周制冷剂R22均价为29000元/吨,较上周上涨9.43%;制冷剂R32均价为36000元/吨,较上周上涨2.86%;制冷剂R410a均价为37000元/吨,较上周上涨1.37%,制冷剂R134a、R125均价分别为32000元/吨、41500元/吨,较上周分别持平、下降7.78%。需求方面,空调生产、售后进入旺季,对R22、R32市场价格形成提振。供给方面,主要生产装置以正常运行为主,但原料酸级萤石粉短期供应仍偏紧。展望后市,终端需求对价格的驱动作用较为明显,预计短期内下游需求向好的制冷剂R22、R32稳中上行为主。   投资建议   截至5月26日,SW基础化工市盈率(TTM剔除负值)为21.49倍,处在历史(2002年至今)的56.30%分位数;市净率(MRQ)为1.79倍,处在历史水平的8.68%分位数。SW石油石化市盈率(TTM剔除负值)为12.06倍,处在历史(2002年至今)的23.61%分位数;市净率(MRQ)为1.31倍,处在历史水平的8.77%分位数。5月份建议关注:1、大宗商品价格上行,关注大型能源央企及相关油服公司在新时代背景下的改革改善与经营业绩提升;2、下游催化较多,一季报超预期的部分半导体、OLED等电子材料公司;3、化纤、制冷剂、化肥等子行业的旺季及补库行情,农药或迎来触底改善。中长期推荐投资主线:1、中高油价背景下,特大型能源央企依托特有的资源禀赋、技术优势,以及提质增效,有望受益行业高景气度并迎来价值重估。2、半导体、显示面板行业有望复苏,关注先进封装、HBM等引起的行业变化以及OLED渗透率的提升,关注上游材料国产替代进程;另外,吸附分离材料多领域需求持续高增长。3、周期磨底,关注景气度有望向上的子行业。一是供需结构预期改善,氟化工、涤纶长丝行业景气度有望提升;二是龙头企业抗风险能力强,化工品需求有望复苏,关注新能源新材料领域持续延伸;三是民营石化公司盈利触底向好,并看好民营炼化公司进入新能源、高性能树脂、可降解塑料等具成长性的新材料领域。推荐:万华化学、华鲁恒升、新和成、卫星化学、荣盛石化、东方盛虹、恒力石化、中国石化、中国石油、鼎龙股份、安集科技、雅克科技、万润股份、飞凯材料、沪硅产业、江丰电子、德邦科技、巨化股份、桐昆股份;建议关注:中国海油、华特气体、联瑞新材、莱特光电、奥来德、瑞联新材、圣泉集团、新凤鸣。   5月金股:万华化学、安集科技   评级面临的主要风险   地缘政治因素变化引起油价大幅波动;全球经济形势出现变化。
      中银国际证券股份有限公司
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      2024-05-26
    • 化工周期新起点系列1:单位GDP能耗下降2.5%目标及设备更新换代将深化化工结构性供给侧改革

      化工周期新起点系列1:单位GDP能耗下降2.5%目标及设备更新换代将深化化工结构性供给侧改革

      化学制品
        再设单位GDP能耗目标,新一轮供给侧改革或势在必行   3月5日的《政府工作报告》提出了2024年发展主要预期目标,其中提到:单位国内生产总值能耗降低2.5%左右,生态环境质量持续改善。回顾2015年至今的历年政府工作报告,均对单位国内生产总值能耗及主要污染物排放量的降低提出相应的目标。此次《政府工作报告》是继2022-2023年连续两年均没有设定年度单位国内生产总值能耗降低的具体数值之后,再次针对2024年单位国内生产总值能耗降低提出具体目标,且设定了2.5%左右这一相对较高的数值。可以看出,此次《政府工作报告》对于单位GDP能耗降低事项的重视以及实现2024年目标的必要性与重要性。为了实现这一目标,我们认为,设备更新、提升行业标准、技术升级改造等措施或对降低单位GDP能耗具有重要作用。   复盘历史三轮周期,当前或已处于新一轮周期的起点   我国工业景气(包括化工行业)自2008年以来经历了三轮周期:(1)2008年底-2015年,全球金融危机后的“四万亿”需求刺激计划带动制造业景气迅速回升。(2)2015年底-2020年中,提出供给侧结构性改革,通过“三去一降一补”等措施,工业景气度大幅提升。(3)2020年底-2023年,因我国率先从全球公共卫生事件冲击中恢复生产,出口需求旺盛,同时我国新能源产业高速发展,进一步带动了工业品需求。而提出“双碳”战略,在供给端对高耗能产业有所约束。我国工业景气度因此迅速回升。回顾历史,立足当下,我们认为,化工行业当前处于景气周期低点,并呈现边际改善趋势。从近期政策端提及的“新质生产力”、约束新能源产能过剩、推动设备更新和以旧换新、重提能耗指标等表述来看,新一轮供给改革以及经济向高质量发展转型或势在必行。   化工配置的“两个思路,四大方向”   我们提出化工配置的“两个思路,四大方向”。两个思路:(1)寻找进行节能降耗效果更加明显的高能耗行业:如工业硅、黄磷等。(2)寻找行业集中度较低、能耗或成本曲线陡峭的行业:如工业硅、纯碱、PVC等。四大方向:(1)龙头白马:如万华化学、华鲁恒升等,作为代表化工行业的具有标志性的龙头白马企业,在每次周期上行时期均有不错的表现。同时这些企业自身又有很强的内生成长性,所以长期来看,其α和β兼具,往往成为标配标的。(2)已开启景气上行的行业:如氟化工、涤纶长丝、轮胎等,行业已经处于或即将开启景气上行周期,供给侧改革的到来或将进一步催化行情。(3)“新质生产力”即下游需求较好的行业:如工业硅、纯碱等,下游光伏发展空间依然较大,叠加本身高耗能属性,供给侧改革+需求高增或可使行业景气快速反转。(4)传统高耗能行业:如氯碱、磷化工、钛白粉等行业,将直接受益于供给侧改革、能耗控制等政策。   风险提示:政策执行不及预期,宏观经济下滑超预期,需求下滑超预期。
      开源证券股份有限公司
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      2024-05-26
    • 生物医药Ⅱ行业周报:新药周观点:科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异,未来一线治疗值得期

      生物医药Ⅱ行业周报:新药周观点:科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异,未来一线治疗值得期

      化学制药
        本周新药行情回顾:2024年5月20日-2024年5月24日,新药板块涨幅前5企业:和铂医药(8.70%)、科笛(8.16%)、复宏汉霖(4.78%)、科伦博泰(3.05%)、东曜药业(2.07%),跌幅前5企业:康方生物(-23.92%)、君圣泰(-17.80%)、圣诺医药(-16.20%)康宁杰瑞(-11.89%)、迈博药业(-11.54%)。   本周新药行业重点分析:近日科伦博泰于ASCO2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据,相关数据对比其他药物历史数据表现优异,未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。   EGFR野生型NSCLC一线治疗中,SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据,数据表现优异;此外,SKB264Q2W+KL-A167900mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W,表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据,未来SKB264一线治疗值得期待。   本周新药获批&受理情况:   本周国内6个新药或新适应症获批上市,36个新药获批IND,35个新药IND获受理,6个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。   (2)5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示,恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。   (3)5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市,联合培美曲塞和卡铂,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)5月21日中国国家药监局官网公示,礼来公司递交的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准,用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。   (2)5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议,渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio,并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。   (3)5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法,旨在靶向并消除EBV感染的细胞,用于治疗淋巴增殖性疾病。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2024-05-26
    • 基础化工行业周报:陶氏44万吨/年的MDI装置遭遇不可抗力,制冷剂R22、R32价格持续上涨

      基础化工行业周报:陶氏44万吨/年的MDI装置遭遇不可抗力,制冷剂R22、R32价格持续上涨

      化学制品
        主要观点:   行业周观点   本周(2024/5/20-2024/5/24)化工板块整体涨跌幅表现排名第21位,涨跌幅为-3.79%,走势处于市场整体走势下游。上证综指涨跌幅为-2.07%,创业板指涨跌幅为-2.49%,申万化工板块跑输上证综指1.73个百分点,跑输创业板指1.31个百分点。   2024年化工行业景气度将延续分化趋势,推荐关注合成生物学、农药、层析介质、代糖、维生素、轻烃化工、COC聚合物、MDI等行业:   (1)合成生物学奇点时刻到来。能源结构调整大背景下,化石基材料或在局部面临颠覆性冲击,低耗能的产品或产业有望获得更长成长窗口。对于传统化工企业而言,未来的竞争在于能耗和碳税的成本,优秀的传统化工企业会利用绿色能源代替方案、一体化和规模化优势来降低能耗成本,亦或新增产能转移至更大的海外市场,从而达到双减的目标。同时,随着生物基材料成本下降以及“非粮”原料的生物基材料的突破,生物基材料有望迎来需求爆发期,需求超预期的高景气赛道,未来有望盈利估值与业绩的双重提升。推荐关注合成生物学领域,重点关注凯赛生物、华恒生物等行业领先企业。   (2)配额政策落地在即,三代制冷剂有望进入高景气周期。24年起三代制冷剂供给进入“定额+持续削减”阶段,同时二代制冷剂加速削减,四代制冷剂因为专利问题价格居高不下难以形成替代,制冷剂供给端持续缩减。同时随着热泵、冷链市场发展以及空调存量市场持续扩张,叠加东南亚国家制冷剂需求扩张等因素,需求端保持稳定增长。未来制冷剂市场供需缺口将会持续扩大,制冷剂价格稳定上涨,拥有较高配额占比的公司将充分受益。建议关注:巨化股份、三美股份、昊华科技、永和股份。   (3)电子特气是电子工业的“粮食”,是产业链国产化的核心一环。从全球电子特气市场的角度来看,目前行业呈现出高技术壁垒和高附加值的特征。从国内电子特气市场的角度来看,下游晶圆制造的产业升级迅速与国产高端电子特气市场分散、产能不足的矛盾日益加剧。换而言之,产业链的松散和稀缺也带来了较大的国产替代机遇,率先布局高端产能,拥有丰厚技术储备的企业有望占据先机,迎来更大的发展空间。从需求端来看,集成电路/面板/光伏三轮驱动,高端产能需求日益迫切。其中,半导体对特气的拉动主要表现为集成电路高端化带来的量价齐升;平板显示来自于为产业升级与迭代带来的特气品类需求提升;光伏主要表现为装机量快速增长带动量的增长。综上,电子特气行业核心竞争力可以总结为:提纯的技术+混合的配方+多(全)品类供应的潜力。建议关注有望凭借核心产品向着全品类的平台型公司进发,实现以点破面,最终真正实现电子特气国产化的优质公司:金宏气体、华特气体、中船特气。   (4)轻烃化工成全球性趋势。近十年全球范围内烯烃行业最显著的变革之一是原料轻质化趋势,即烯烃生产原料逐渐由重质石脑油转向更为轻质的低碳烷烃乙烷、丙烷等。经过十年的发展,全球乙烯中轻质化原料占比逐步提升,且除亚洲还有煤头和油头路线的增长,其他所有地区增量均来自于轻质化原料。以乙烷裂解和丙烷脱氢为代表的轻烃化工具有流程短、收率高、成本低的特点,在全球范围内掀起烯烃结构轻质化的浪潮。同时,轻烃化工还有低碳排、低能耗、低水耗的特点,其副产主要为氢气,能够有效降低循环产业链的用氢成本,并可以向外提供高纯低成本氢能源,符合碳中和背景下低碳节能的全球共识。我们认为,碳中和背景下原料轻质化已成为全球烯烃行业不可逆的趋势,轻烃化工头部企业价值有望重估。推荐关注轻烃化工赛道,重点关注卫星化学。   (5)COC聚合物产业化进程加速,国产突围可期。COC/COP(环烯烃共聚物/聚合物)是一类性能优越的材料,这种材料依赖于C5产业链,由C5原料制备得到环烯烃单体,并在此基础上通过共聚或者自聚制得COC/COP。其中环烯烃共聚物(COC)具有紫外可见区高透明度等优良的光学性能,低吸水性,高生物相容性等。目前主流的手机摄像镜头均采用以COC/COP为原料的塑料镜片,同时COC/COP近年来也拓展了预灌注、医疗包装、食品包装等用途。近两年,COC/COP国内产业化进程加速,主要原因来自于:1)国内部分企业经过多年研发积累已实现了一定的产业化突破;2)光学领域中消费电子、新能源车等下游产业链明显转移至国内,该材料由日本卡脖子问题日益突出,供应链安全担忧下下游厂商的国产替代意愿加强,从而促使上下游产业化开发进程加快。目前该材料在很多领域仍呈现过高的价格将产品定位于高端应用领域,我们认为市场主要瓶颈仍在供给侧,国产企业有望形成突围,打开市场空间。推荐关注COC聚合物生产环节,建议关注阿科力。   (6)国际巨头撤回报价或减产,钾肥价格有望触底回升。我们认为钾肥价格有望触底回升,行业已进入去库存周期。Canpotex撤回新报价,Nutrien宣布减产,导致短期内钾肥供给下滑,有望消解生产厂商的库存压力。叠加俄罗斯终止《黑海粮食外运协议》,小麦和玉米期货价格均大幅上升,农民粮食种植意愿有所提升,推高了钾肥的需求。综合来看钾肥短期内供需关系失衡,库存主要集中在上游的化肥生产企业上,因此企业或较容易实现对价格的管控,秋季全球各国有望加大钾肥补库力度,钾肥价格将迎来反转。建议关注钾肥领域,建议关注亚钾国际、盐湖股份、藏格矿业、东方铁塔等行业领先企业。   2/30   (7)MDI寡头垄断,行业供给格局有望向好。受益于聚氨酯材料应用端的拓展,近20年MDI需求端稳中向好,而且MDI目前仍是公认的高技术壁垒产品,核心技术没有外散,全球MDI厂家共计8家,其中产能主要集中在万华化学、巴斯夫、科思创、亨斯迈、陶氏5家化工巨头中,5家厂商MDI总产能占比达到90.85%。目前受经济下行影响,MDI价格维持底部区间震荡,但单吨利润依旧可观,随着万华收购巨力以及欧洲整体产能持续低位运行,未来MDI供给格局有望向好,随着需求端逐步修复,MDI将成为极少数能够穿越整个经济周期的化工品。推荐关注聚氨酯领域,重点关注万华化学等企业。   化工价格周度跟踪   本周价格涨幅前五:制冷剂R22(+11.11%)、NYMEX天然气(+10.67%)、纯吡啶(+3.19%)、硫酸钾(+3.13%)、制冷剂R32(+2.86%)。   本周价格跌幅前五:液氯(-13.75%)、制冷剂R125(-7.78%)、硝酸(-7.14%)、甲醇(-4.66%)、丙酮(-3.43%)。   本周价差涨幅前五:PTA(+357.70%)、甲醇(+123.20%)、电石法PVC(+79.43%)、己二酸(+56.37%)、制冷剂R22(+17.28%)。   本周价差跌幅前五:涤纶短纤(-101.31%)、醋酸乙烯(-39.80%)、DMF(-35.85%)、双酚A(-33.30%)、黄磷(-13.36%)。   化工供给侧跟踪   本周行业内主要化工产品共有174家企业产能状况受到影响,较上周统计数量增加8家,其中统计新增检修15家,重启7家。本周新增检修主要集中在纯苯、丙烯、丙稀酸和合成氨,预计2024年5月份共有30家企业重启生产。   风险提示   政策扰动;技术扩散;新技术突破;全球知识产权争端;全球贸易争端;碳排放趋严带来抢上产能风险;油价大幅下跌风险;经济大幅下滑风险。
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      2024-05-26
    • 2024知识产权运营与商业化探索报告-以沪亚生物国际为例

      2024知识产权运营与商业化探索报告-以沪亚生物国际为例

      中心思想 知识产权基金:跨越科技成果转化“死亡之谷”的关键机制 本报告的核心观点在于强调知识产权投资基金,特别是专利投资基金(PBIFs),在弥合科研成果与产品之间的“死亡之谷”方面所发挥的关键作用。这一机制通过整合资本、技术供给与市场需求,有效解决了科技成果产业化过程中工程化能力不足和资金支持匮乏的瓶颈。通过专业化的运营和商业化策略,专利投资基金不仅提升了技术市场的运行效率,更为科技创新体系的建设提供了一种可持续的商业模式。 沪亚生物国际:中国创新药国际化的成功范例与借鉴意义 报告以沪亚生物国际(HUYABIO International)为例,深入剖析了其在知识产权运营与商业化方面的创新实践。沪亚生物国际专注于中国原创新药的海外授权,通过与中国科研机构建立紧密联系、以技术许可方式获取海外权益,并进一步熟化技术以实现海外授权和药品上市,成功将多个中国原创药物推向全球市场。其商业模式的成功,特别是西达本胺的案例,为中国创新药走向国际提供了一条可行的路径,并对我国创新体系建设具有重要的借鉴意义。 主要内容 一、 知识产权基金与专利投资基金 知识产权基金的类型与运营策略 知识产权基金作为知识产权运营的重要方式,其核心在于投资和运营知识产权资产,并通过价值提升、许可、转让等途径获取收益。在全球范围内,专业化运作的知识产权基金发展迅速,例如以美国高智公司为代表的知识产权风险投资公司,以及法国、韩国、日本等政府主导设立的主权专利基金。自2014年起,中国也开始出现由财政引导设立的知识产权基金,积极探索相关实践。 根据运营策略和盈利模式的不同,知识产权基金可分为两大主要类型: 诉讼型基金:这类基金通过收购大量专利所有权或专利实施许可,然后向潜在侵权者索取特许权使用费或诉讼赔偿金以实现盈利。 技术孵化型基金:这类基金被定义为专利投资基金(Patent-based Investment Funds, 简称PBIFs),其导向是获取专利或可申请专利的发明,并通过将这些专利和发明商业化为投资者创造回报。 依据运营主体的差异,知识产权基金又可划分为: 市场型基金:由市场化的投资机构和企业运营,如高智发明(Intellectual Ventures)。 政策型基金:通常指主权专利基金(Sovereign Patent Funds),这类基金多由政府部分出资并制定政策引导,市场化机构参与出资和管理。例如,2000年左右,韩国、法国等国家为应对美国的专利诉讼,陆续设立此类基金,旨在战略性地收购、管理和货币化知识产权资产,以帮助本国企业应对诉讼并维护产业安全。 专利投资基金(PBIFs)的运作机制与核心价值 在各类知识产权基金中,专利投资基金(PBIFs)在早期技术开发阶段扮演着重要的资金和研发补充角色,能够有效促进发明向创新的转化。PBIFs的运作通常划分为四个关键步骤: 发起:与高校、科研机构、企业等知识产权产生机构以及个人发明者建立信任和稳固的关系,以获取有价值的专利或可申请专利的发明。 选择:通过购买或许可的方式获得选定的专利,并通过预付费、特许权使用费或股权组合来构建交易。 孵化:在获取发明或专利后,进一步开发底层技术,直至其达到可以被成功商业化的阶段。 退出:依托基金本身的商业网络和研发能力,与潜在交易方取得联系,并通过许可、出售或IPO等方式实现投资退出。 PBIFs作为独立主体,通过其独特的运营结构,将资本、技术来源和技术需求者三方紧密结合。一方面,PBIFs面向投资者筹集运营所需资金,投资者则获得相应的股份和投资收益;另一方面,PBIFs连接专利发明人和技术需求者,利用筹集资金从专利发明人处购买专利或获得许可,并在进行技术孵化后将成熟度更高的技术转让给技术需求方。这种模式通过PBIFs主体成功实现了技术与资本的对接,成为技术孵化的有效方式,其服务网络通常涉及法律咨询、商业化渠道、基金管理、税务咨询、专利律师和合作伙伴等多个环节,形成一个完整的生态系统(如图1所示)。 二、 专利投资基金的探索与实践——以沪亚生物国际为例 沪亚生物国际的创立背景与战略定位 沪亚生物国际(HuyaBio International)成立于2004年,由科学家吉美莉(Mireille Gillings)博士创立,公司在美国圣地亚哥和中国上海设有双总部。吉美莉博士在神经科学领域拥有深厚的研究背景。沪亚生物国际的创立源于吉美莉博士在中国寻找治疗老年痴呆症化合物的经历,她发现中国在科学研究方面水平很高,但在知识产权工作上相对欠缺。基于对中国生物制药行业蓬勃发展潜力的判断,吉美莉博士创建沪亚生物国际,旨在发掘中国的新药化合物并将其推向全球市场。 沪亚生物国际率先采用了与中国研究机构和制药公司广泛合作的创新方法。其在中国确认并获得授权引进最具前景的临床前和临床阶段化合物,并在中国合作伙伴研究成果的基础上进行进一步运用和扩展,推动产品上市并进入全球生物医药市场。由于多数化合物已在中国经过严格的发掘、筛选和开发验证,这一模式简化并加速了全球开发进程,同时降低了风险,实现了知识产权的高效率商业化和可观收益。 沪亚生物国际的商业模式解析 沪亚生物国际的典型商业模式是识别具有国际市场潜力的中国创新药,通过投资获得这些创新药在中国以外市场的权益,然后利用其资本和技术实力,针对海外市场进行开发和商业化。在中国制药企业普遍缺乏国际市场开发和商业化专业能力的背景下,沪亚生物国际无疑为中国创新药走向国际提供了一条可行的路径,西达本胺的成功即是明证。 1. 与中国科研机构建立紧密联系,获取原创技术 自2004年进入中国市场以来,沪亚生物国际与中国领先的高校、科研院所及生物科技企业建立了良好的合作关系,旨在寻找具有国际市场潜力的中国原创新药。公司在中国上海设立总部,并在北京、广州、深圳、杭州、成都等生物医药创新和产业化集聚地区设立了多个分支机构,这极大地便利了沪亚的技术考察员与科研机构负责人、科学家进行沟通交流。沪亚的科学联络团队与多所知名高校、科研院所和创新型企业签署了战略合作协议,并建立了一个包含超过14000个中国原创、涵盖多种治疗领域的药用化合物数据库。 沪亚生物国际依托此数据库筛选原始创新成果进行技术交易和开发。目前,其产品管线中共有9个在研项目,主要集中在肿瘤和心血管领域;其中,有7个管线的首家研发企业为国内高校或医药企业,仅有2个来自于沪亚生物本公司。 沪亚生物国际在中国最早的合作案例发生在2006年10月,当时其以2800万美元的价格从微芯生物获取了西达本胺的国际专利使用权,这标志着我国创新药海外授权的第一个成功案例。此后,沪亚生物国际又陆续完成了多项重大技术交易: 2016年3月,复旦大学将其具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂以6500万美元许可给沪亚生物国际,包括该化合物除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售权利,成为中国大学单件专利许可金额最高的交易案例。 2020年8月,沪亚生物国际与专注于开发小分子抗肿瘤药物的勤浩医药(苏州)有限公司达成独家许可协议,勤浩医药将其SHP2抑制剂GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际,沪亚生物国际为此支付首付及里程碑款高达2.82亿美元,勤浩医药还将获得GH21产品在海外上市后的销售提成。 2021年10月,沪亚生物国际获得上海医药SPH6162在中国以外的制造、使用、销售、进口、开发及商业化权利,交易金额达2.925亿美元。 2021年11月,沪亚生物国际获得上海济煜KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利。 这些交易事件(如表1所示)充分展示了沪亚生物国际在获取中国原创技术方面的深度布局和显著成效。 2. 以技术许可方式,获得中国原创知识产权的海外授权 沪亚生物国际主要采用“License-out”模式,即企业进行药物早期研发,然后将项目授权给其他药企进行后期临床研发和上市销售,并按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。 在许可方式和许可范围上,沪亚生物国际采取了较为一致的策略: 标的选择:多选择中国国内研发并具有自主知识产权的早期专利。 许可范围:获取专利在中国以外国家的进一步开发和商业化权利。 许可方式:采用“许可费+里程碑收入+收益分成”的模式,分阶段、分目标地为原始创新企业进行付费,有效降低了原始创新企业的风险和资金压力。 以微芯生物的西达本胺为例,该公司自2001年3月成立以来一直致力于原创新药研发,但由于新药研发投资大、周期长、风险高,在2001年至2006年间未产生收入和经营现金流,仅依赖股东出资维持研发投入,导致2006年前后公司面临运营资金紧张。鉴于当时国内融资环境不佳,微芯生物考虑将西达本胺的境外专利权授权给第三方以获取资金支持进一步研发。 2006年,微芯生物通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式,将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物国际,由其进行海外开发与商业化。彼时西达本胺尚处于临床前阶段,微芯生物急需资金纾困,最终专利授权交易金额为2800万美元。在许可费方面,2006年沪亚生物国际支付微芯生物许可费20万美元,其中8万美元在协议签订后三个工作日内支付,12万美元在沪亚收到美国专利和商标局的书面信函表明其申请的美国专利申请序列号10/770,035的初步修订被接受时支付。里程碑费用方面,沪亚生物国际与微芯生物约定的金额约为2800万美元,不包含销售分成,沪亚生物国际在里程碑事件达成后按协议约定进行付费。 3. 进一步开发熟化技术,以海外授权和药品上市方式实现盈利 在获得中国专利授权后,沪亚生物国际会将所有数据信息发送到圣地亚哥的联合总部,并进行进一步研发。圣地亚哥总部聚集了公司大多数药物开发专家,主要目标是进行技术熟化,进一步降低药物开发的风险和成本。沪亚获取的技术成熟度通常处于临床前或者临床I期阶段,沪亚会继续开发化合物直到临床II期阶段,然后再寻找外部合作伙伴(如CRO公司)合作进行临床III期和商业化。 西达本胺的案例再次印证了这一模式的成功。2016年2月1日,沪亚生物国际与日本大型制药企业卫材株式会社联合宣布,卫材株式会社以2.8亿美元的首付和里程碑付费获得了沪亚生物国际抗肿瘤药西达苯胺在日本、韩国、泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、越南和新加坡的开发及商业化权利,未来卫材还需按照产品净销售额向沪亚生物国际支付销售阶段的提成。这意味着,沪亚生物国际在投入2800万美元获得西达本胺海外权益的10年间,通过对该化合物的进一步开发,仅将日本及几个亚洲小国家的权益进行授权,就获得了10倍的回报,而更具价值的美国及欧洲市场权益则仍牢牢控制在沪亚生物国际手中。 西达本胺的全球上市也取得了突破性进展。2021年6月,全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂西达本胺(Chidamide;通用名:Tucidinostat;海外编号:HBI-8000)单药治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)适应症获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)正式批准。这是西达本胺继2014年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后,在日本获批上市的新一种肿瘤适应症,也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。2021年12月,西达本胺单药治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症获日本药监局批准,这是西达苯胺第二个在日本获批上市的肿瘤适应症。 目前,沪亚生物国际的在研管线中,西达苯胺已经进入上市阶段,一个项目位于药物发现阶段,4个处于临床前阶段,3个处于临床阶段,另有2个处于临床前阶段。 沪亚生物国际的核心能力分析 沪亚生物国际作为一家生物医药领域的知识产权投资机构,其核心能力主要体现在以下三个方面: 聚焦肿瘤和心血管系统新药研发的专业化优势:公司在这一领域积累了大量资源和经验。其核心团队成员均在大型跨国制药企业和生物技术公司担任过技术开发、商务拓展、融资等方面的高级管理职位,并聘任了一批在欧美医学界具有重要影响的临床专家团队,因此能够对源自中国的创新药技术进行精准识别和成功熟化。 构建了一套分工明确、运行成熟的技术商业化模式:通过中国的科学联络团队构建前端化合物数据库,由技术专家团队基于数据库进行项目甄别和筛选,在海外总部将获得许可的化合物开发至临床II期阶段,再与CRO公司合作开展临床III期和商业化。这种模式确保了从早期发现到后期商业化的顺畅衔接。 实现了技术熟化的复制和规模化:沪亚生物国际打通了创新药研发的全部环节,并在每个环节上积累了相关资源,因此可以快速地复制西达苯胺的商业化模式。目前在研管线数量已达到9个,在规模扩大后,公司通过项目制对获得许可的技术进行商业利益和商业寿命期最大化管理。 三、 对于知识产权运营与商业化的启示 以专利投资基金衔接科研和市场,助力跨越“死亡谷” 科技成果转化通常包括科研、商业化、规模化三大阶段,每个阶段又涵盖不同的环节。专利投资基金的参与往往从科研阶段的末期持续到商业化阶段的初期,覆盖知识产权保护、概念验证、早期技术开发等关键环节。这些环节恰恰是科技成果转化过程中被称为“死亡之谷”的阶段,原始创新成果的所有人多为科研机构和创新型中小企业,他们一方面面临中期研发阶段资金匮乏的问题,另一方面技术商业化能力相对欠缺。专利投资基金的结构设计则能够同时解决以上两方面问题,通过弥补融资缺口和提供商业化落地支持,助力科技成果成功跨越“死亡之谷”(如图2所示)。 根据专利投资基金的功能和运营方式,这一模式具有较为明显的规模效应,未来具备较大发展空间。专利投资基金的核心环节高度依赖知识产权数据库与人才团队建设:首先,基金从专利生成的时间点开始参与,投入大量资源开展前置的专利搜集与筛选;其次,选定专利后由科研团队进行技术熟化。以沪亚生物国际为例,为了实现将中国早期阶段的高价值专利商业化的目标,不仅在中国境内建设专业化科学联络团队搜寻并筛选中国高校和创新药企业的高价值知识产权,同时在海外积聚了一大批全球顶尖的专业性人才和服务机构进行技术的识别和熟化。数据库与人才团队建设的投入具有明显的规模效应,沪亚生物国际在2016年完成西达苯胺的商业化后,开始频繁在中国开展技术交易。这表明,专利投资基金在初始功能搭建完成后,其业务规模可实现提速,在资金充足的情况下发展潜力巨大。 在新药研发领域可实现专利投资基金模式的复制 医药行业是典型的依靠技术创新驱动的高技术产业,专利投资基金模式在新药研发领域具有较高的可复制性。 药品专利制度完善:医药行业的药品专利制度非常完善,专利成为创新药价值实现和传递的最主要载体,因此专利交易的价值更高。 新药研发和注册流程标准化:新药的研发和注册有一套标准的流程,包括新化合物实体发现、临床前研究、申请临床实验、新药申请、生产和上市销售等环节。各个环节已经形成较为明确和成熟的分工,例如由大型药企和高校主导新化合物的发现、合同研究组织(CRO)开展临床实验等,这有助于专利投资基金灵活参与和退出。 目前,国外新药研发领域已有一些企业采用此模式发展,包括美国的Ligand Pharmaceuticals、Agenus等,这些案例成为新药研发和投资新模式的重要实践。这为中国在新药研发领域推广和复制专利投资基金模式提供了宝贵的经验和可行性依据。 总结 专利投资基金的战略价值与创新驱动力 本报告深入分析了知识产权投资基金,特别是专利投资基金(PBIFs),在推动科技成果转化和跨越“死亡之谷”方面的战略价值。PBIFs通过整合资本、技术和市场需求,有效解决了科研成果产业化过程中资金匮乏和商业化能力不足的核心痛点。其专业化的运营模式,包括从专利发起、选择、孵化到退出的全链条管理,不仅提升了技术市场的运行效率,更为我国创新体系建设提供了一种可持续的、具有规模效应的商业模式。 中国创新药国际化的路径借鉴与模式复制 以沪亚生物国际为例,报告详细阐述了其在中国创新药国际化进程中的成功实践。沪亚生物国际通过与中国科研机构建立紧密合作,以“许可费+里程碑收入+收益分成”的模式获取中国原创药物的海外权益,并利用其全球化的研发和商业化能力,成功将西达本胺等多个创新药推向国际市场。这一模式的成功,得益于沪亚生物国际在肿瘤和心血管领域的专业聚焦、成熟的技术商业化模式以及技术熟化模式的可复制性和规模化能力。沪亚生物国际的经验表明,专利投资基金模式在新药研发领域具有高度可复制性,这得益于医药行业完善的专利制度和标准化的研发流程。因此,沪亚生物国际的案例为中国创新药走向国际提供了宝贵的经验和可行的路径,对我国未来知识产权运营与商业化发展具有深远的启示意义。
      清华大学五道口金融学院
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      2024-05-25
    • 华创医药投资观点、研究专题周周谈第78期:海外CXO2024Q1财报总结

      华创医药投资观点、研究专题周周谈第78期:海外CXO2024Q1财报总结

      中心思想 医药板块估值低位,2024年增长前景乐观 本报告核心观点指出,当前医药生物板块估值处于历史低位,且公募基金(剔除医药基金)对该板块的配置亦处于低位。在美债利率等宏观环境积极恢复的背景下,以及大领域大品种对行业增长的拉动效应,预计2024年医药行业将迎来乐观增长。投资机会有望百花齐放,涵盖创新药、医疗器械、中药、药房、医疗服务、医药工业、血制品、生命科学服务及CXO等多个细分领域。 海外CXO市场需求回暖,业绩分化中显现复苏迹象 报告详细分析了海外CXO行业2024年第一季度的财报表现,揭示了临床CRO公司业绩优于临床前CRO,而CDMO商业化阶段业务展现出较强韧性。海外Biotech融资环境显著改善,临床阶段外包需求已从询单(RFP)回暖逐步传导至订单增加。尽管临床前阶段需求回暖节奏滞后,但整体市场对2024年下半年需求改善持谨慎乐观态度,多家CXO公司维持或上调了全年业绩指引,预示着行业整体的企稳回升。 主要内容 医药行业整体观点与投资主线分析 宏观环境改善与多元化投资机遇 本周中信医药指数下跌3.64%,跑输沪深300指数1.56个百分点,在中信30个一级行业中排名第20位。尽管短期市场表现不佳,但报告强调医药板块估值处于低位,公募基金配置偏低,且宏观环境(如美债利率)积极恢复,预示2024年医药行业增长乐观。投资机会将呈现多元化,包括: 创新药: 行业正从数量逻辑转向质量逻辑,重视差异化和国际化管线,关注能兑现利润的产品和公司。 医疗器械: 高值耗材关注电生理和骨科赛道(如春立医疗、惠泰医疗),IVD关注集采弹性和高增长(如新产业、安图生物),医疗设备受益国产替代和设备更新需求(如迈瑞医疗、澳华内镜),低值耗材受益产品升级和渠道扩张(如维力医疗、振德医疗),ICL渗透率有望提升(如金域医学)。 中药: 关注基药目录颁布、国企改革(如昆药集团、太极集团)、医保解限品种及OTC企业(如片仔癀、同仁堂),以及具备爆款潜力的单品(如以岭药业)。 药房: 坚定看好2024年投资机会,核心逻辑为处方外流提速(门诊统筹+互联网处方)和竞争格局优化(线上线下融合,上市连锁优势显著)。 医疗服务: 反腐和集采净化市场环境,民营医疗竞争力有望提升,商保+自费医疗扩容。重点关注中医赛道龙头(固生堂)、眼科(华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科)及其他细分赛道龙头。 医药工业(特色原料药): 行业有望困境反转,关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂进入兑现期的企业(如同和药业、天宇股份、华海药业)。 血制品: “十四五”期间浆站审批趋于宽松,采浆空间打开,企业品种丰富度提升,产能扩张,行业中长期成长路径清晰。 生命科学服务: 国产替代空间大,需求急迫,关注细分行业龙头(如奥浦迈、百普赛斯、华大智造)。 CXO: 多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展提供需求增量,关注增长稳健的一体化综合型公司(如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联)和临床外包新签订单亮眼的公司(如普蕊斯、诺思格)。 海外CXO 2024Q1财报表现与市场趋势 临床CRO需求回暖,CDMO商业化韧性强劲 2024年第一季度,海外CXO行业呈现出以下关键趋势: 业绩分化: 临床CRO相关公司业绩表现优于临床前CRO,这可能与药企在资金受限下更聚焦核心管线和后期管线有关。CDMO商业化阶段业务收入展现出较强韧性。 需求端改善: 海外Biotech融资环境明显改善,融资金额大幅增至230亿美元,创单季度历史第四高。临床阶段外包需求回暖已逐渐从RFP(询单量)传导至订单回暖,例如ICON 24Q1 RFP双位数增长,净新签订单金额同比环比均实现高中个位数增长。CDMO方面,Lonza小分子临床阶段需求也展现出初步复苏迹象。临床前阶段需求回暖节奏滞后,更多体现在RFP回暖,预计订单需求将在2024年晚些时候改善。 2024年指引: 24Q1市场情况与海外多家CXO此前预期较为一致,多家公司基本维持对2024全年业绩指引,Medpace更是大幅上调了利润端指引。 具体公司表现: 查尔斯河实验室(CRL): 24Q1收入10.12亿美元,同比下滑1.7%;归母净利润0.67亿美元,同比下滑34.7%。RMS(研究模型和服务)和MS(生产)收入分别同比增长10.6%和10.7%,而DSA(药物发现和安全性评估)收入同比下滑8.6%,主要受订单数量减少影响。公司预计2024年需求在晚些时候改善,维持全年收入增速1-4%的指引。 Labcorp: 24Q1收入31.8亿美元,同比增长4.6%;归母净利润2.28亿美元,同比增长7%。诊断实验室(Dx)业务积极向好,收入同比增长4.1%。生物制药实验室服务(BLS)收入同比增长7.5%,主要由中心实验室服务加速增长13%拉动,早期研发实验室相对疲软。24Q1取消率环比略微改善,但仍较高。公司调整2024年收入指引,Dx上调,BLS下调(受汇率影响)。截至24Q1末,BLS在手订单金额为79亿美元。 IQVIA: 24Q1收入37.37亿美元,同比增长2.3%,高于此前指引。Non-GAAP净利润4.68亿美元,同比增长1.3%。研发业务(R&DS)是业绩表现最好的部门,收入同比增长3.4%(剔除新冠增长8%),临床需求依然强劲,毛利率稳在较高水平。24Q1 RFP实现中高个位数增长,新签订单金额与23Q1持平。截至24Q1末,R&DS在手订单金额达到301亿美元,创历史新高。公司调整2024年收入指引(因汇率变动)。 ICON: 24Q1收入20.9亿美元,同比增长5.7%;净利润1.87亿美元,同比增长60.6%。RFP(询单量)持续改善,24Q1实现双位数增长。新签订单金额31.1亿美元,同比增长9%,净新签订单金额26.5亿美元,同比增长10%,环比增长5%,继续创新高。24Q1订单取消率为14.8%,明显改善。截至24Q1末,在手订单金额为234亿美元,同比增长10.1%。公司维持2024年收入指引。 Medpace: 24Q1收入5.11亿美元,同比增长17.7%;净利润1.03亿美元,同比增长40.7%。业绩表现亮眼,公司大幅上调2024年净利润指引。增长主要由抗病毒和抗感染领域带动,中小型生物制药公司为核心客户群,收入占比96%。季度新签订单金额持续创新高,24Q1达6.16亿美元,同比增长11%。截至24Q1末,在手订单金额为29.1亿美元,同比增长18%。 Lonza: 24Q1业绩疲软,但公司后续展望积极,预计24H1恢复至与2024年全年预期一致(收入同比持平)。商业化阶段需求强劲,小分子早期阶段需求展现出初步复苏迹象。生物药和CGT业务发展势头良好,胶囊与保健原料业务表现低预期。公司持续执行投资战略,23年CAPEX达16.8亿瑞士法郎,并宣布以12亿美元收购罗氏大规模生物制药工厂。公司维持2024年预期,并上调2024-2028年中期展望,预计收入CAGR在12-15%。 三星生物(Samsung Biologics): 24Q1合并收入0.947万亿韩元,同比增长31%;营业利润0.221万亿韩元,同比增长15%。得益于4号工厂成功投产、充裕在手订单和生物类似药业务扩张。4号工厂全面投产,总产能达60.4wL,预计24、25年收入贡献分别达20%、30%。5号工厂建设进度加快,预计25年4月投产。截至24Q1末,累计签订价值超过125亿美元的CMO合同,订单持续向好。公司对2024年保持乐观,预计合并收入增速10-15%。 行业热点与个股事件 医药集中采购: 国家医保局发布通知,加强区域协同,扩大联盟范围,聚焦重点领域推进2024年集采扩面。药品方面,将开展新批次国家组织集采,并指导中成药、中药饮片、可替代药品、肿瘤和呼吸系统疾病用药等全国联采。耗材方面,将开展新批次高值医用耗材集采和人工关节接续采购,并指导体外诊断试剂、超声刀、结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等医用耗材全国联采。 人工关节集采: 5月21日,人工关节集采协议期满后接续采购开标,中选价格稳中有降,平均下降6%左右,降幅相对温和。54家企业的167个产品中选,国产头部厂家基本贴近规则二价格线中选A组,确保中标同时保留利润空间。 新药研发进展: 赛诺菲公布Rilzabrutinib治疗中重度哮喘的II期研究数据,显示治疗第12周时,高剂量和低剂量Rilzabrutinib组患者的LOAC事件次数相比安慰剂组分别降低了36%和25%,并显著缓解哮喘症状,计划启动III期研究。 个股涨跌幅分析: 本周涨幅前五名股票中,ST交昂因实控人增持上涨20.72%,漱玉平民受益医药商业板块上涨14.17%,哈三联受益医美概念上涨12.94%。跌幅前五名中,ST长康和*ST龙津因退市风险分别下跌22.81%和17.17%,春立医疗受关节续标影响下跌13.45%。 总结 本报告对医药生物行业进行了全面深入的分析,指出当前医药板块估值处于低位,但宏观环境改善和行业内生增长动力预示着2024年将是充满机遇的一年。创新药、医疗器械、中药、药房、医疗服务、医药工业、血制品、生命科学服务和CXO等细分领域均存在明确的投资主线和增长潜力。 特别是在海外CXO市场,尽管2024年第一季度业绩表现有所分化,但整体呈现出需求回暖的积极信号,尤其是临床CRO和CDMO商业化业务表现强劲,Biotech融资环境的改善正在逐步传导至订单增长。多家CXO公司维持或上调了全年业绩指引,显示出对未来市场复苏的信心。国内医药政策方面,集采常态化并提质扩面,人工关节集采价格稳中有降,这些政策将进一步优化市场格局,推动行业健康发展。 综合来看,医药行业正经历结构性调整和创新驱动的转型期,具备长期投资价值。投资者应关注各细分领域的龙头企业,特别是那些在技术创新、国产替代、市场整合和新兴业务拓展方面具有优势的公司。
      华创证券
      43页
      2024-05-25
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