迈威生物（688062）：优质ADC平台型公司，多适应症临床数据良好

中心思想 迈威生物核心竞争力与市场定位 迈威生物作为一家专注于创新药物研发的优质ADC（抗体偶联药物）平台型公司，其核心竞争力在于完善的ADC IDDC平台技术。该技术通过链间二硫键定点偶联，实现了DAR（药物抗体比）值为4的精确控制，显著提升了药物的均一性，降低了脱靶毒性，并拓宽了治疗窗口。公司在Nectin-4 ADC 9MW2821的多个适应症（如尿路上皮癌、宫颈癌、食管鳞癌）上取得了优异的早期临床数据，尤其在尿路上皮癌领域，临床研究进度位居全球第二，展现了其在创新药研发方面的领先地位和市场潜力。 创新研发与商业化进展并举 公司在持续推进创新ADC药物研发的同时，其生物类似药产品线也取得了显著的商业化进展。地舒单抗生物类似药“迈利舒”和“迈卫健”相继上市，并成功进入大量医院，同时2024年医保目录的拓宽进一步利好其销售放量。此外，公司积极拓展海外市场，已累计获得超过1371.5万美元的海外订单，显示出其产品国际化的能力。尽管短期内面临研发投入和市场拓展带来的亏损，但公司凭借其强大的研发管线和逐步兑现的商业化成果，维持“买入”评级，预示着长期增长潜力。 主要内容 创新ADC平台与核心产品临床进展 ADC IDDC平台技术优势： 迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键定点偶联技术，实现了DAR值为4的定点偶联，与传统随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，毒性更低，治疗窗口更宽。 9MW2821（Nectin-4 ADC）多适应症数据优异： 宫颈癌： 在37名既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者中，总缓解率（ORR）达到40.54%，疾病控制率（DCR）为89.19%。其中Nectin-4 3+亚组（N=26）的ORR为50%，DCR为92.31%。经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的亚组（N=21）的ORR为38.10%，DCR为85.71%。 尿路上皮癌： 患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%，无进展生存期（PFS）为6.7个月。该适应症的临床研究进度位居全球第二。 食管鳞癌： 单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的30名可评估疗效患者中，ORR为30%，DCR为73.3%。 临床试验进展： 9MW2821已开展多项临床试验，其中单药用于尿路上皮癌二/三线治疗的适应症已进入III期临床阶段，联合PD-1用于尿路上皮癌一线治疗的适应症已进入临床阶段，宫颈癌和食管鳞癌均已进入II期临床阶段。 其他ADC管线： 除9MW2821外，公司另外两款ADC药物9MW2921（TROP2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）也已进入临床阶段，进一步丰富了公司的创新药管线。 生物类似药市场准入与国际化布局 国内市场准入超预期： 地舒单抗生物类似药： “迈利舒”（骨质疏松适应症）于2023年3月上市，2023年已完成605家医院准入；“迈卫健”（骨巨细胞瘤适应症）于2024年4月上市。2024年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围，覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症，利于“迈利舒”销售放量。 阿达木单抗生物类似药： “君迈康”已完成173家医院准入。 海外市场订单积累： 公司积极拓展海外增量市场，合同总金额已超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12个国家的正式协议签订；阿达木单抗已完成13个国家的正式协议签订；阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。 财务表现、盈利预测与投资评级 2023年财务概览： 迈威生物2023年实现营业收入1.28亿元人民币，同比增长361%。然而，公司净亏损10.53亿元人民币，同比增亏10.3%，主要系持续的研发投入和市场拓展费用所致。 盈利预测调整： 考虑到2024年至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期，分析师对公司盈利预测进行了调整。2024年和2025年收入预测分别调整为3.11亿元和8.93亿元人民币（原预测分别为8.14亿元和13.65亿元）；预计2026年营收13.44亿元人民币。归母净利润方面，2024年和2025年预测分别调整为-9.15亿元和-6.55亿元人民币（原预测分别为-7.90亿元和-5.59亿元）；预计2026年归母净利润为-1.60亿元人民币，亏损将大幅收窄。 投资评级与风险提示： 尽管盈利预测有所下调，分析师维持了对迈威生物的“买入”评级，认可其作为优质ADC平台型公司的长期投资价值。同时，报告提示了销售放量不及预期、研发进度不及预期以及政策变动等潜在风险。 总结 迈威生物在2023年实现了显著的营收增长，主要得益于其生物类似药的商业化进展。公司凭借其领先的ADC IDDC平台技术，在多个创新药管线，特别是Nectin-4 ADC 9MW2821的临床开发中取得了突破性进展，部分适应症已进入关键临床阶段并展现优异数据。生物类似药在国内市场准入超预期，海外市场拓展也初见成效，累计获得千万美元级订单。尽管短期内公司仍将面临研发投入带来的亏损压力，分析师基于其强大的创新能力和逐步兑现的商业化潜力，维持“买入”评级。未来，迈威生物有望通过其创新药和生物类似药的双轮驱动，逐步实现盈利并释放长期价值。投资者需关注销售放量、研发进度及政策变化等风险因素。