根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。其中值得注意的有：（1）QLS-1410片9月1日，CDE官网公示：齐鲁制药的QLS-1410片获得临床试验默示许可，拟用于治疗未受控制的高血压。公开资料显示，QLS-1410是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。  （2）注射用MHB-048C9月2日，CDE官网公示：明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。（3）TAK-360片9月5日，CDE官网公示：武田申报的1类新药TAK-360片获得临床试验默示许可，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。本周共3款新药获批上市，包括宗艾替尼片、泽美妥司他片和盐酸非苏拉生片。

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BAY-3713372片8月25日，CDE官网公示：拜耳的BAY-3713372片获得临床试验默示许可，拟用于甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。公开资料显示，BAY-3713372是一款口服强效选择性MTA协同的小分子PRMT5抑制剂，旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。BAY 3713372的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统（CNS）转移瘤和原发性脑肿瘤。  （2）注射用Datopotamab deruxtecan8月28日，CDE官网公示：第一三共的注射用Datopotamab deruxtecan获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，Datopotamab deruxtecan是一款采用第一三共专有DXd ADC技术平台精心设计的靶向TROP2的ADC药物。其结构包含三个核心组成部分：人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体、可裂解的四肽连接子和高效拓扑异构酶I抑制剂载荷（DXd）。（3）Quabodepistat片8月29日，CDE官网公示：大冢制药的Quabodepistat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗治疗耐多药肺结核。公开资料显示，Quabodepistat是一种研究性抗结核化合物，其通过干扰结核分枝杆菌细胞壁结构的新机制发挥作用。本周共5款新药获批上市，包括盐酸阿曲生坦片、地罗阿克片、注射用Datopotamab deruxtecan、重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液和口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)。

根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有22个品种（按受理号计32项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。布洛芬口腔崩解片为申请企业数最多的品种，有2家；四川制药制剂有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2025年8月期间共有471项（共计250个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请448项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有9家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年8月期间共有106个（共计159个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量34个，视同通过一致性评价品种数量74个。本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、枸橼酸西地那非片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，有3家企业过评。首家过评品种有11个，达七家过评品种有4个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有177款新药获批临床（共计281个受理号），较上个月增加了21款，其中包括70款化药，101款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比为54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有131个，97个。

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。其中值得注意的有：（1）IBI-30328月18日，CDE官网公示：信达生物的IBI-3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。公开资料显示，IBI-3032是一款小分子GLP-1R激动剂，已经于今年8月初在美国获批IND。该产品通过高效特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。   （2）BMS-986504片8月19日，CDE官网公示：百时美施贵宝的BMS-986504片获得临床试验默示许可，拟用于治疗本品用于既往治疗进展后的MTAP纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。公开资料显示，BMS-986504片是一款PRMT5抑制剂非降解型分子胶新药，可选择性结合PRMT5-MTA复合物，这是MTAP缺失型癌细胞中的合成致死靶点，同时不影响MTAP野生型细胞。（3）TI-0093注射液8月22日，CDE官网公示：圆因生物的TI-0093注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。公开资料显示，TI-0093采用全新的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原的环状RNA实现高效递送。通过肌肉注射的给药方式LNP载体将环状RNA顺利送达胞内后，能够精准编码经免疫优化设计的抗原，极大地提升抗原呈递效率，迅速启动并高效扩增抗原特异性CD8+T细胞，同时实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，形成强大的“免疫包围圈”，最终介导进展期HPV16阳性肿瘤的完全缓解和持久疗效，展现出高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号24个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药8款，生物药13款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HSK-47977片8月11日，CDE官网公示：海思科的HSK-47977片获得临床试验默示许可，拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。公开资料显示，HSK-47977片是一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）小分子制剂，可以靶向结合和降解BCL6蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展。   （2）SNUG-018月14日，CDE官网公示：神济昌华的SNUG-01获得临床试验默示许可，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化。公开资料显示，SNUG01是神济昌华基于其AAV技术平台研发的First-in-Class基因治疗产品，是全球首个以TRIM72为GOI（Gene of Interest，目的基因）的基因治疗药物。SNUG01以9型重组腺相关病毒（rAAV9）为载体，通过鞘内注射（IT）精准递送人源TRIM72基因至神经元。（3）注射用RMMV疫苗8月15日，CDE官网公示：长春康悦生物的注射用RMMV疫苗获得临床试验默示许可，用于腺癌患者经根治术后，清除残余癌细胞、预防及控制肿瘤复发。适用癌种包括（但不限于）MUC1表达阳性的非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、肾癌、直结肠癌、食道癌等。公开资料显示，注射用RMMV疫苗是一款重组MUC1-MBP融合蛋白抗肿瘤疫苗。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HSK-47388片8月4日，CDE官网公示：海思科的HSK-47388片获得临床试验默示许可，拟用于治疗银屑病。公开资料显示，HSK-47388片是一款口服、强效、高选择性的药物。临床前研究结果显示，HSK-47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。   （2）紫英颗粒8月6日，CDE官网公示：广东方盛融科的紫英颗粒获得临床试验默示许可，拟用于治疗清热解毒，除湿化浊，化瘀散结。用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多，色黄质稠、低热起伏、经期腹痛加重、胸闷纳呆、口干、大便溏或便秘、小便黄赤者。公开资料显示，紫英颗粒系多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成。   （3）DC-411151胶囊8月7日，CDE官网公示：民生药业的DC-411151胶囊获得临床试验默示许可，用于中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，根据临床前研究结果显示，DC411151具有良好的S1P受体激动作用，对S1PR1的激动活性达到纳摩尔级。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号80个，进口药品受理号23个。本周共计16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款，无中药。其中值得注意的有：（1）SM-2275注射液7月30日，CDE官网公示：烁星生物的SM-2275注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SM-2275注射液是一款基于纳米多抗技术平台开发的双靶点抗肿瘤药物，采用“双靶点阻断+条件性共刺激"的创新机制设计：同时靶向 EGFR 信号通路和 PD-L1 免疫检查点，实现对肿瘤细胞的精准打击；通过条件性激活 CD28 共刺激信号，显著增强肿瘤微环境中T细胞的免疫应答能力。    （2）注射用HB-00437月31日，CDE官网公示：华奥泰生物的注射用HB-0043获得临床试验默示许可，用于化脓性汗腺炎。公开资料显示，HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。。（3）注射用重组A型肉毒毒素8月1日，CDE官网公示：乐普医疗的注射用重组A型肉毒毒素获得临床试验默示许可，用于暂时性改善65岁及65岁以下成年人因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公开资料显示，注射用重组A型肉毒毒素的氨基酸序列与公开查询的Botox®（保妥适）和Xeomin®（思奥美）的氨基酸序列完全一致，国内目前获批上市的肉毒毒素有6款产品，衡力®是唯一国产品牌，其他均为进口产品。本周共10款新药获批上市，包括替尔泊肽注射液、塞利尼索片、纳武利尤单抗注射液、伊匹木单抗注射液、奥拉帕利片、瑞利珠单抗注射液、参蒲盆安颗粒、玻璃体内注射用曲安奈德、雷尼基奥仑赛注射液、盐酸妥诺达非片。

根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有25个品种（按受理号计37项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用更昔洛韦和尿素[13C]呼气试验诊断试剂为申请企业数最多的品种，有3家；河南新乡华星药厂和上海禾丰制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2025年7月期间共有453项（共计257个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请440项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有13家；四川青山利康药业有限公司和湖南科伦制药有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。2025年7月期间共有263个（共计468个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量229个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和腺苷钴胺胶囊，有7家企业过评。首家过评品种有21个，达七家过评品种有16个。

本研报是摩熵投融资主要分析了2025年7月全球和中国医药健康投融资市场的概况、行业领域趋势以及部分重点企业的融资情况。核心观点如下：2025年07月全球医药健康行业投融资事件共204起，同比减少42.86%。中国医药健康行业投融资事件共81起，同比减少41.30%。全球医药健康交易市场共发生交易327起，同比减少30.28%。中国医药健康交易市场共发生交易26起，同比减少43.48%。